Bijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Prostin E2 of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Prostin E2?
Het werkzame bestanddeel van Prostin E2 is dinoproston. Een tablet Prostin E2 bevat 0,5 mg dinoproston en moet via de mond worden ingenomen. Andere bestanddelen zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal siliciumdioxide (E551), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470b). Prostin E2 tabletten worden geleverd in een glazen flacon met 10 tabletten.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Prostin E2 in Nederland is: Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (6334636).
Prostin E2 tabletten 0,5 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 07298.

4. Waarvoor wordt Prostin E2 gebruikt?
* Prostin E2 bevat als werkzaam bestanddeel dinoproston. Dit is het van nature in het menselijk lichaam voorkomende prostaglandine E2. Het bevordert onder andere de ontsluiting en stimuleert de weeën.
* Prostin E2 kan worden gebruikt om de baring op gang te brengen bij een (bijna) voldragen zwangerschap (vanaf 38 weken of vanaf 36 weken indien de longen van het kind voldoende ontwikkeld zijn).

5. Wat u moet weten voordat u Prostin E2 gebruikt

5.1 Wanneer mag u Prostin E2 niet gebruiken?
Gebruik Prostin E2 niet wanneer:
* u overgevoelig bent voor dinoproston of een van de andere bestanddelen van de tabletten;
* u zwanger bent van een meerling;
* er teveel vruchtwater aanwezig is in de baarmoeder (polyhydramnion);
* u al veel voldragen zwangerschappen heeft doorgemaakt;
* het kind niet goed ingedaald is;
* u vroeger aan uw baarmoeder geopereerd bent, (bijvoorbeeld een keizersnede);
* het kind te groot is in verhouding tot uw bekken;
* het kind niet normaal met het hoofd naar beneden ligt;
* de arts vermoedt dat het kind teveel beklemd ligt (afwijkend hartslagpatroon van het kind);
* u tijdens uw zwangerschap vaginale bloedingen heeft gehad;
* het door een verloskundig noodgeval noodzakelijk is voor de veiligheid van u of uw kind om een keizersnede te doen;
* de baarmoeder teveel samentrekt;
* de placenta de baarmoederhals afsluit;
* u een bekkenontsteking heeft (gehad).

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Prostin E2
Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Prostin E2:
* aandoeningen aan het hart en/of de bloedvaten (cardiovasculaire aandoeningen)
* slecht werkende lever
* slecht werkende nieren
* astma
* verhoogde oogbol druk (glaucoom)
* gebroken vliezen

Als een van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is, zal uw arts extra op u letten en kan het zijn dat hij of zij de dosering moet aanpassen.
Mogelijke gevolgen van gebruik van Prostin E2:
* scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur)
Wanneer Prostin E2 is gegeven moeten de activiteit van de baarmoeder en de hartslag van het kind gevolgd worden. Ook moet de ontsluiting; nauwkeurig worden gecontroleerd.

5.3 Mag Prostin E2 gebruikt worden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft? Prostin E2 dient alleen te worden gebruikt, indien dit strikt noodzakelijk is en Prostin E2 mag niet gebruikt worden vóór week 36 van de zwangerschap. Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap kan namelijk onder andere leiden tot loslaten van de placenta, scheuren van de baarmoeder, zuurstoftekort bij het kind, veranderde hartslag van het kind en overlijden van het kind (voor of na de geboorte).

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Prostin E2 tijdens de borstvoeding; Prostin E2 dient niet tijdens de borstvoeding gebruikt te worden.

5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Prostin E2 op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

5.5 Kan Prostin E2 gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Prostin E2 een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of Prostin E2 aan u kan worden toegediend:
• Bepaalde pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetaseremmers, zoals acetylsalicylzuur en ibuprofen). Deze middelen kunnen namelijk het effect van Prostin E2 verminderen.

Indien na Prostin E2 oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen) wordt gebruikt, moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na toediening van de laatste tablet Prostin E2 en zal uw arts u nauwlettend volgen. Prostin E2 en oxytocine versterken namelijk elkaars effect.

6. Hoe moet Prostin E2 worden gebruikt?
De tabletten moeten met water worden ingenomen. Uw arts zal op basis van uw reactie bepalen hoeveel Prostin E2 u moet krijgen; steeds zal de laagste dosering die voldoende weeën veroorzaakt worden gebruikt.
De gebruikelijke begindosis bedraagt 0,5 mg (1 tablet). Daarna kan Prostin E2 eenmaal per uur worden toegediend, waarbij de gebruikelijke dosis 0,5 mg (1 tablet) bedraagt. Is de baarmoederactiviteit onvoldoende, dan kan een dosis van 1 mg (2 tabletten) per uur worden toegediend tot de uteruscontracties voldoende zijn. Daarna is het meestal mogelijk de dosis te verlagen tot 0,5 mg (1 tablet) per uur.
De dosering mag niet hoger zijn dan 1,5 eng (3 tabletten) per keer. Indien uw lever of nieren erg slecht werken, zal uw arts hiermee rekening houden bij het vaststellen van de juiste dosering. Indien na Prostin E2 oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen) wordt gebruikt, moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na toediening van de laatste tablet Prostin E2.

6.1 Wat gebeurt er wanneer u een te hoge dosis Prostin E2 heeft gekregen?
De voornaamste tekenen van overdosering met dinoproston zijn het optreden van te sterke weeën, waardoor het kind in gevaar kan komen. Behandeling hiervan bestaat uit het stopzetten van de behandeling met Prostin E2 en het plaatsen van de vrouw in een halfliggende houding. Indien u na overdosering moet braken, moet u dit niet tegengaan. Verder kan de arts u ter behandeling bepaalde medicijnen toedienen, zogenaamde B-sympaticomimetica. Indien dit niet tot het gewenste resultaat leidt, kan een spoedverlossing worden uitgevoerd.

7. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Prostin E2 bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (>10 %):
* misselijkheid, braken en diarree
Bijwerkingen die vaak voorkomen (1-10%):
* afwijkingen in de samentrekkingen van de baarmoeder: vaker voorkomende, sterkere of langer durende weeën
* stress/veranderingen in de hartslag van het ongeboren kind, stress bij het geboren kind
Bijwerkingen die zelden voorkomen (0,01 - 0,1%):
* slaperigheid
* ernstige afwijking in de bloedstolling (gedissemineerde intravasculaire stolling)
* scheuren van de baarmoederhals (cervixruptuur), bloedingen
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (< 0,01%):
* overgevoeligheidsreacties
* voorbijgaande symptomen zoals opvliegers, rillen, hoofdpijn en duizeligheid
* hartstilstand
* verhoogde bloeddruk
* benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), astma
* huiduitslag
* rugpijn
* plotselinge loslating van de placenta, snelle toename van de ontsluiting, scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur), doodgeboorte, overlijden van de pasgeborene, verstopping in de vertakkingen van de longslagader (pulmonale vruchtwaterembolie)
* koorts

8. Hoe moet Prostin E2 bewaard worden?
Bewaren bij 2-8°C.
Prostin E2 dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.
Gebruik Prostin E2 niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:"
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2004