PATIENTENBIJSLUITER Prothiaden

Lees de bijsluiter steeds voor gebruik van het geneesmiddel goed door, ook als u al eerder Prothiaden gebruikt hebt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd als u een volgende verpakking gebruikt. Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Het is verstandig zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op te volgen.
Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander.
Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddelen u gebruikt. Het kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn dat u deze informatie bij u draagt.

Naam
Prothiaden 75
Prothiaden Mitis 25

Samenstelling en uiterlijk
Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt. Prothiadan 75 is een witte dragee, met als opdruk P75. Prothiaden Mitis 25 is een witte capsule, met als opdruk P25. De dragees en capsules bevatten als werkzame stof respectievelijk 75 mg en 25 mg dosulepinehydrochioride.
Voor de dragees zijn als hulpstoffan gebruikt: sucrose, calciumfosfaat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, titaandioxide (E 1 71), povidon, talk, glucose, ijzeroxide (E 172) en carnaubawas.
Voor de capsules zijn als hulpstoffen gebruikt: gelatine, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172), lactose, maiszetmeel en magnesiumstearaat.

Verpakking
Zowal Prothiaden 75 als Prothiaden Mitis 25 is verkrijgbaar in ziekenhuisverpakking van 50 stuks. Prothiaden 75 is ook verkrijgbaar in een 30 stuks doordrukstripverpakking en Prothiaden Mitis 25 in een 30 stuks potverpakking.

Geneesmiddelengroep
Prothiaden behoort tot de antidepressiva. Deze groep geneesmiddelen wordt gebruikt bij bepaalde vormen van neerslachtigheid.

Inschrijving
Verantwoordelijk voor dit geneesmiddel is:
KNOLL BV,
Hattenheuvelweg 41-43,
1101 BM AMSTERDAM-ZO
Telefoonnummar: 020 - 564 01 01

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 09998, Prothiaden 75.
RVG 09997, Prothiaden Mitis 25.

Toepassing
Prothiaden is geschikt voor de behandeling van typen neerslachtigheid waarvan de oorzaak in het functioneren van de hersenen gezocht moet worden. Bij deze ziektebeelden overheersen vaak angstgevoelens, slapeloosheid (vroeg ontwaken), opwinding, zwaarmoedigheid, gebrek aan eetlust en schuldgevoelens.

Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dosulapina of soortgelijke middelen.
- Patiënten met een hartinfarct.

Nodige voorzorgen bij gebruik
Bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Prothiaden tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om da mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Mocht u tijdens de behandeling met Prothiaden zwanger zijn geworden, overleg dan met uw arts over eventueel te nemen stappan.

Dosulepine wordt in geringe hoeveelheid met de moedermelk uitgescheiden. Of deze hoeveelheden effect hebben op de pasgeborene is niet bekend. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van eventuele maatregelen.

Ouderen
Ouderen zijn over het algemeen gevoeliger voor de bijwerkingen van Prothiaden. Echter, onder nauwlettende controle van de arts ken Prothiaden ook door ouderen gebruikt, waarbij meestal niet meer dan 75 mg per dag wordt voorgeschreven.

Bepaalde patiëntengroepen
Bij patiënten mat hartritmestoornissen, angina pectoris of een pas doorgemaakt hartinfarct is voorzichtigheid bij gebruik van Prothiadan geboden. Hetzelfde geldt voor patiënten met epilepsie, te lage bloeddruk, verhoogde oogboldruk, verminderde lever- of nierfunctie of een sterk verhoogde schildklierfunctie.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Bij het optreden van bijwerkingen als duizeligheid en moeheid is een beïnvloeding van het reactievermogen niet geheel uitgasloten. Het gevolg ken zijn dat men minder goed in staat is aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.

Wisselwerkingen met andere (genees)middelen
Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Prothiaden kan de kalmerende en slaapverwekkende effecten van andere geneesmiddelen versterken, zodat in het algemeen de dosering hiervan kan worden verlaagd.
Een wisselwerking is ook mogelijk met geneesmiddelen, welke voor hart- en/of vaatziekten gageven warden, zoals sommige bloeddrukverlagers, middelen tegen hartritmestoornissen, beta-blokkers, calciumantagonisten en sommige plaspillen. De anticonceptiepil en middelen tegen epilepsie (fenytoine, carbamazepine, barbituraten) kunnen de werkzaamheid van Prothiaden verminderen.
Cimetidine (tegen maagzuur) en sommige middelen tegen psychosen kunnen de werkzaamheid van Prothiaden versterken.
Prothiadan en schildklierhormonan kunnen elkaars werking versterken. De werkzaamheid van levodopa (tegen de ziekte van Parkinson) ken verminderd worden.

De combinatie met sommige andere antidepressiva (do zogeheten MAO remmars) of met alcohol is af te raden.

Speciale waarschuwingen
Sommige geestesziekten gaan gepaard met opwinding en/of waanbeelden. Door toediening van Prothiaden kunnen deze symptomen sneller optreden of verergeren. Als u last krijgt van koorts, keelpijn en griepverschijnselen in de eerste tien weken van de behandeling moet u uw arts waarschuwen. Deze zal dan uw bloed controleren.

Dosering
De gebruikelijke dosering bedraagt 75 tot 150 mg per dag. Deze dosering kan zonodig verhoogd worden tot 225 mg, verdeeld over 1-3 giften.
Voor de oudere patiënt kan een lagere dosering noodzakelijk zijn.

Wijze van gebruik
Prothiadan kan het beste met wat water vlak voor of één uur na de maaltijd worden ingenomen, of vlak voor het slapan gaan.

Da duur van de behandeling hangt af van het verdwijnen van de klachten. Zodra er geen klachten meer zijn, zal de behandeling nog 4 tot 6 maanden voortgezet moeten worden.

Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Wanneer u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als een dosis vergeten is
Wanneer u vergeten bent om een dragee of capsule in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.

Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel
Wanneer plotseling met Prothiadan gestopt wordt, kunnen de klachten verergeren. Ook kan het zijn dat u zich niet lekker voelt, misselijk wordt of hoofdpijn krijgt. Daarom zal uw arts de dosering altijd gelijkmatig verminderen.

Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: droge mond, misselijkheid, vertraagde stoelgang, onscherp zien, moeheid, duizeligheid, doling van do bloeddruk (vooral bij overgaan van liggende naar staande houding), sufheid, beverigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, moeilijkheden bij het plassen, gewichtstoename, zweten. Soms is hot mogelijk door een lagere dosering bepaalde bijwerkingen te voorkomen. Waarschuw uw arts of apotheker ais bij u een bijwerking optreedt die door u als ernstig wordt ervaren of als een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in deze bijsluiter.

Aanwijzingen voor hot bewaren en uiterste gebruikstermijn
Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen en huisdieren!
Bewaar geneesmiddelen zoveel mogelijk in de originele verpakking op een droge plaats niet boven 25 graden. Op deze manier bewaard kunt u de dragees en capsules blijven gebruiken tot en met de datum die aangegeven wordt op het doosje na “Niet te gebruiken na”. Op de strips staat deze aanduiding na “Exp” (=niet te gebruiken na) gevolgd door enkele getallen. Deze geven de maand en het jaar aan.

Eventuele restanten kunt u naar de apotheek terugbrengen ter vernietiging.

Mei 1999