BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Provera, tabletten 5 mg Provera, tabletten 10 mg
medroxyprogesteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Provera en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Provera gebruikt
3. Hoe wordt Provera gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Provera
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Provera is een synthetische stof met de werking van één van de vrouwelijke hormonen (progestageen). Het gaat de werking van de andere vrouwelijke hormonen (oestrogenen) tegen.
Provera kan worden gebruikt:
— bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen;
— bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose);
— als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROVERA GEBRUIKT
Gebruik Provera niet
— als u ziekte(n) veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombosebeen, beroerte, hartinfarct) heeft;
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Provera
— als u ernstige leverziekte heeft;
— als u aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd en die door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt, heeft.
Voorbeelden hiervan zijn:
ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose, (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat);
— als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heet;
— als u een aandoening heeft, waarbij u oestrogenen in combinatie met Provera niet mag gebruiken (zie ook bijsluiter oestrogeen-preparaat)
— vaginale bloeding door onbekende oorzaak;
— bloedingen bij het plassen door onbekende oorzaak; — afwijkingen in uw borsten van onbekende oorsprong.
Wees extra voorzichtig met Provera
Bij gebruik van alleen Provera:
— wanneer u Provera gebruikt, kan er verlies van botdichtheid optreden met mogelijk risico van het ontwikkelen van botontkalking op latere leeftijd. Het wordt aanbevolen om voldoende calcium en vitamine D in te nemen. Dit is vooral belangrijk voor adolescenten en jongvolwassenen omdat dit de leeftijd is waarin het bot het meeste calcium opneemt. Een bepaling van de botdichtheid kan
noodzakelijk zijn indien u Provera langdurig gebruikt.
— wanneer de werking van uw hart of nieren verstoord is. U dient dan tijdens het gebruik van Provera extra te worden gecontroleerd aangezien het gebruik van dit middel ertoe kan leiden dat het lichaam vocht vasthoudt.
— wanneer u vroeger behandeld bent voor depressie (neerslachtigheid), moet u stoppen met Provera als de depressie terugkeert.
— wanneer u suikerziekte heeft, zal uw bloedsuikergehalte goed gecontroleerd moeten worden.
— de resultaten van bepaalde hormoon- en leverfunctietesten kunnen door Provera worden beïnvloed.
Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom altijd aan uw arts of apotheker te vertellen dat u Provera gebruikt.
Bij gebruik van Provera als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen:
— voordat u begint met de behandeling moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling gemaakt te worden om te bepalen of deze moet worden voortgezet.
— wanneer u langdurig oestrogenen gebruikt zonder toevoeging van progestagenen zoals Provera, is de kans op bovenmatige groei van het baarmoederslijmvlies en baarmoederkanker verhoogd. Om deze kans te verminderen wordt aangeraden om de oestrogeentherapie tenminste 12 dagen van elke maand te combineren met een progestageen, zoals Provera.
— uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van de vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met de behandeling.
— uit onderzoek is gebleken dat vrouwen die oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die niet behandeld worden.
De kans op veneuze trombose is groter:
— als u eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u ernstig overgewicht heeft
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel 4-6 weken vòòr een geplande operatie – met het gebruik van oestrogeen met aanvullend Provera stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u deze middelen gebruikt als één van de bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Provera een veneuze trombose krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van dit middel. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose kan wijzen, zoals een pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
- wanneer u Provera gebruikt als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen, is het risico op de aandoeningen van de kransslagaders van het hart mogelijk verhoogd.
- wanneer u Provera gebruikt als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen is het risico op beroerte verhoogd.
Bij gebruik van Provera bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose):
- wanneer u behandeld wordt voor de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose) kan een bloeding optreden. Deze stopt echter weer vanzelf en hoeft niet te worden behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u tegelijkertijd met Provera aminoglutethimide (een middel tegen hormoongevoelige tumoren) gebruikt, kan dat het effect van Provera verminderen.
Tevens kunnen de waarden van testen op bepaalde hormonen en glucose in het lichaam afwijken door het gebruik van Provera.
Gebruik van Provera met voedsel en drank
Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u Provera niet gebruiken aangezien dit de ontwikkeling van de foetus kan schaden.
Als u borstvoeding geeft, mag u Provera niet gebruiken. Provera gaat over in de moedermelk en kan een negatief effect hebben op de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Provera een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mogelijke bijwerkingen van Provera zoals vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Provera
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PROVERA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Provera nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem de tablet(ten) in tijdens of na de maaltijd met een half glas water.
Gebruikelijke doseringen:
- bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen: 5 tot 10 mg per dag gedurende een aantal dagen van de cyclus;
- bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose): driemaal daags 10 mg gedurende 90 opeenvolgende dagen;
- als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon): 5 tot 10 mg gedurende een aantal dagen van de cyclus.
Uw arts bepaalt de dosering, stelt het tijdstip vast waarop de behandeling moet beginnen en bepaalt hoe lang de behandeling zal duren.
Wat u moet doen wanneer u meer van Provera heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts wanneer u teveel tabletten Provera heeft ingenomen.
U zou last kunnen krijgen van misselijkheid, buikpijn en braken. Een paar dagen later kan er een bloeding optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Provera in te nemen
Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u die had moeten innemen, kunt u die tablet alsnog innemen. Anders moet u de vergeten tablet(ten) overslaan en op het eerstvolgende normale tijdstip van inname doorgaan met de behandeling.
Als u stopt met het innemen van Provera
Drie tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera zullen bloedingen optreden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Provera bijwerkingen veroorzaken,hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld voor Provera:
— duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
— misselijkheid
— (jeugd)puistjes (acne), haaruitval, overmatige beharing, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria of galbulten)
— gewichtsverandering, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (verlaagde glucosetolerantie)
— aandoeningen die door bloedpropjes kunnen ontstaan (bijvoorbeeld pijnlijk rood gezwollen been, plotselinge verslechtering van het zien);
— vochtophoping, vermoeidheid, koorts
— overgevoeligheidsreacties;
— geelzucht (als gevolg van een galaandoening)
— abnormale menstruele bloeding (onregelmatig, vermeerderd of verminderd), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), verandering in de erosie en secretie van de baarmoederhals, langdurig wegblijven van de vruchtbaarheid, abnormale melkafscheiding, pijnlijke borsten, gevoelige borsten
— slapeloosheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid
Volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Provera in combinatie met een oestrogeen:
— borstkanker
— bovenmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), baarmoederkanker (endometriumcarcinoom)
— gezwellen die gevoelig zijn voor geslachtshormonen (kwaadaardig/goedaardig)
— veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam)
— hartinfarct, beroerte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROVERA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Gebruik Provera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “NIET GEBRUIKEN NA:” of op de stripverpakking na “EXP.:”
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Provera
— Het werkzame bestanddeel is medroxyprogesteronacetaat.
— De andere bestanddelen zijn lactose, sucrose, maïszetmeel, paraffine, talk (E553b) en calciumstearaat. De 5 mg tabletten bevatten daarnaast nog indigokarmijn (E1 32) als kleurstof.
Hoe ziet Provera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Provera, tabletten 5 mg zijn lichtblauw, rond, aan de ene zijde gemerkt met een inkeping met erboven en eronder “286” en aan de andere zijde met “U”.
Provera, tabletten 10 mg zijn wit, rond, met aan de ene zijde een inkeping en aan de andere zijde gemerkt met “Upjohn 50”.
Provera tabletten worden geleverd in stripverpakkingen van 30 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Italië
Provera is in het register ingeschreven onder:
Tabletten 5 mg RVG 00601
Tabletten 10 mg RVG 09986
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
Provera, tabletten 5 mg Provera, tabletten 10 mg
medroxyprogesteronacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Provera en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Provera gebruikt
3. Hoe wordt Provera gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Provera
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Provera is een synthetische stof met de werking van één van de vrouwelijke hormonen (progestageen). Het gaat de werking van de andere vrouwelijke hormonen (oestrogenen) tegen.
Provera kan worden gebruikt:
— bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen;
— bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose);
— als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROVERA GEBRUIKT
Gebruik Provera niet
— als u ziekte(n) veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombosebeen, beroerte, hartinfarct) heeft;
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Provera
— als u ernstige leverziekte heeft;
— als u aandoeningen die door geslachtshormonen kunnen worden verergerd en die door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap zijn veroorzaakt, heeft.
Voorbeelden hiervan zijn:
ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose, (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat);
— als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heet;
— als u een aandoening heeft, waarbij u oestrogenen in combinatie met Provera niet mag gebruiken (zie ook bijsluiter oestrogeen-preparaat)
— vaginale bloeding door onbekende oorzaak;
— bloedingen bij het plassen door onbekende oorzaak; — afwijkingen in uw borsten van onbekende oorsprong.
Wees extra voorzichtig met Provera
Bij gebruik van alleen Provera:
— wanneer u Provera gebruikt, kan er verlies van botdichtheid optreden met mogelijk risico van het ontwikkelen van botontkalking op latere leeftijd. Het wordt aanbevolen om voldoende calcium en vitamine D in te nemen. Dit is vooral belangrijk voor adolescenten en jongvolwassenen omdat dit de leeftijd is waarin het bot het meeste calcium opneemt. Een bepaling van de botdichtheid kan
noodzakelijk zijn indien u Provera langdurig gebruikt.
— wanneer de werking van uw hart of nieren verstoord is. U dient dan tijdens het gebruik van Provera extra te worden gecontroleerd aangezien het gebruik van dit middel ertoe kan leiden dat het lichaam vocht vasthoudt.
— wanneer u vroeger behandeld bent voor depressie (neerslachtigheid), moet u stoppen met Provera als de depressie terugkeert.
— wanneer u suikerziekte heeft, zal uw bloedsuikergehalte goed gecontroleerd moeten worden.
— de resultaten van bepaalde hormoon- en leverfunctietesten kunnen door Provera worden beïnvloed.
Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn. U dient daarom altijd aan uw arts of apotheker te vertellen dat u Provera gebruikt.
Bij gebruik van Provera als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen:
— voordat u begint met de behandeling moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling gemaakt te worden om te bepalen of deze moet worden voortgezet.
— wanneer u langdurig oestrogenen gebruikt zonder toevoeging van progestagenen zoals Provera, is de kans op bovenmatige groei van het baarmoederslijmvlies en baarmoederkanker verhoogd. Om deze kans te verminderen wordt aangeraden om de oestrogeentherapie tenminste 12 dagen van elke maand te combineren met een progestageen, zoals Provera.
— uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van de vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met de behandeling.
— uit onderzoek is gebleken dat vrouwen die oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die niet behandeld worden.
De kans op veneuze trombose is groter:
— als u eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u ernstig overgewicht heeft
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel 4-6 weken vòòr een geplande operatie – met het gebruik van oestrogeen met aanvullend Provera stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u deze middelen gebruikt als één van de bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Provera een veneuze trombose krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van dit middel. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose kan wijzen, zoals een pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
- wanneer u Provera gebruikt als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen, is het risico op de aandoeningen van de kransslagaders van het hart mogelijk verhoogd.
- wanneer u Provera gebruikt als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen is het risico op beroerte verhoogd.
Bij gebruik van Provera bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose):
- wanneer u behandeld wordt voor de aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose) kan een bloeding optreden. Deze stopt echter weer vanzelf en hoeft niet te worden behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u tegelijkertijd met Provera aminoglutethimide (een middel tegen hormoongevoelige tumoren) gebruikt, kan dat het effect van Provera verminderen.
Tevens kunnen de waarden van testen op bepaalde hormonen en glucose in het lichaam afwijken door het gebruik van Provera.
Gebruik van Provera met voedsel en drank
Provera wordt beter opgenomen in uw bloed wanneer het in combinatie met voedsel wordt ingenomen. Daarom kunt u dit geneesmiddel het beste tijdens of na de maaltijd innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u Provera niet gebruiken aangezien dit de ontwikkeling van de foetus kan schaden.
Als u borstvoeding geeft, mag u Provera niet gebruiken. Provera gaat over in de moedermelk en kan een negatief effect hebben op de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Provera een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mogelijke bijwerkingen van Provera zoals vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Provera
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PROVERA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Provera nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem de tablet(ten) in tijdens of na de maaltijd met een half glas water.
Gebruikelijke doseringen:
- bij bepaalde menstruatiestoornissen zoals onregelmatige of te lange bloedingen, of het uitblijven van bloedingen: 5 tot 10 mg per dag gedurende een aantal dagen van de cyclus;
- bij aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose): driemaal daags 10 mg gedurende 90 opeenvolgende dagen;
- als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk hormoon): 5 tot 10 mg gedurende een aantal dagen van de cyclus.
Uw arts bepaalt de dosering, stelt het tijdstip vast waarop de behandeling moet beginnen en bepaalt hoe lang de behandeling zal duren.
Wat u moet doen wanneer u meer van Provera heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts wanneer u teveel tabletten Provera heeft ingenomen.
U zou last kunnen krijgen van misselijkheid, buikpijn en braken. Een paar dagen later kan er een bloeding optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Provera in te nemen
Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u die had moeten innemen, kunt u die tablet alsnog innemen. Anders moet u de vergeten tablet(ten) overslaan en op het eerstvolgende normale tijdstip van inname doorgaan met de behandeling.
Als u stopt met het innemen van Provera
Drie tot zeven dagen na het stoppen van de behandeling met Provera zullen bloedingen optreden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Provera bijwerkingen veroorzaken,hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld voor Provera:
— duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
— misselijkheid
— (jeugd)puistjes (acne), haaruitval, overmatige beharing, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria of galbulten)
— gewichtsverandering, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (verlaagde glucosetolerantie)
— aandoeningen die door bloedpropjes kunnen ontstaan (bijvoorbeeld pijnlijk rood gezwollen been, plotselinge verslechtering van het zien);
— vochtophoping, vermoeidheid, koorts
— overgevoeligheidsreacties;
— geelzucht (als gevolg van een galaandoening)
— abnormale menstruele bloeding (onregelmatig, vermeerderd of verminderd), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), verandering in de erosie en secretie van de baarmoederhals, langdurig wegblijven van de vruchtbaarheid, abnormale melkafscheiding, pijnlijke borsten, gevoelige borsten
— slapeloosheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid
Volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Provera in combinatie met een oestrogeen:
— borstkanker
— bovenmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), baarmoederkanker (endometriumcarcinoom)
— gezwellen die gevoelig zijn voor geslachtshormonen (kwaadaardig/goedaardig)
— veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam)
— hartinfarct, beroerte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROVERA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Gebruik Provera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “NIET GEBRUIKEN NA:” of op de stripverpakking na “EXP.:”
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Provera
— Het werkzame bestanddeel is medroxyprogesteronacetaat.
— De andere bestanddelen zijn lactose, sucrose, maïszetmeel, paraffine, talk (E553b) en calciumstearaat. De 5 mg tabletten bevatten daarnaast nog indigokarmijn (E1 32) als kleurstof.
Hoe ziet Provera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Provera, tabletten 5 mg zijn lichtblauw, rond, aan de ene zijde gemerkt met een inkeping met erboven en eronder “286” en aan de andere zijde met “U”.
Provera, tabletten 10 mg zijn wit, rond, met aan de ene zijde een inkeping en aan de andere zijde gemerkt met “Upjohn 50”.
Provera tabletten worden geleverd in stripverpakkingen van 30 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Pfizer Italia S.r.l.
63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Italië
Provera is in het register ingeschreven onder:
Tabletten 5 mg RVG 00601
Tabletten 10 mg RVG 09986
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
Top Dossiers