BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PROZAC® 20mg dispergeerbare tablet
fluoxetine (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1Wat is Prozac® en waarvoor wordt het gebruikt.
2Wat u moet weten voordat u Prozac® inneemt.
3Hoe wordt Prozac® ingenomen.
4Mogelijke bijwerkingen.
5Hoe bewaart u Prozac®.
6Aanvullende informatie.
1. WAT IS PROZAC® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.
Prozac® behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine heropname remmers.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van: Volwassenen:
-Ernstige depressieve perioden
-Obsessieve-compulsieve stoornis, OCS (dwangstoornis met terugkerende dwanghandelingen en dwanggedachten).
-Boulimia nervosa (onbeheersbare eetbuien, gevolgd door zelfopgewekt braken, laxeren of vasten om gewichtstoename te voorkomen): Prozac® wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie (behandeling zonder medicijnen van psychische aandoeningen), voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Prozac® dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven te worden met matige tot ernstige depressie alleen in combinatie met psychotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROZAC® INNEEMT
Neem Prozac® niet in en informeer uw arts of apotheker in de volgende gevallen:
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluoxetine of één van de andere bestanddelen van Prozac®. Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
-indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als niet-selectieve monoamine oxidase
remmers of reversibele monoamine oxidase remmers type A (ook MAOIs genoemd) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Echter, bij staken van bepaalde MAOIs, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag gestart worden.
Neem geen MAOIs gedurende tenminste 5 weken nadat gestopt is met inname van Prozac®. Indien Prozac® voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen. Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegiline, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Wees extra voorzichtig met Prozac® en informeer uw arts of apotheker:
-als u last krijgt van huiduitslag of andere allergische reacties (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid). U dient meteen de inname van de tabletten te staken en direct contact met uw arts op te nemen.
-als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
-als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
-als u diabetes heeft. Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast.
-als u leverfunctieproblemen heeft. (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast)
-als u hartproblemen heeft.
-als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
-als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat.
-als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
-als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “inname in combinatie met andere geneesmiddelen”).
-als zich bij u de volgende symptomen voordoen: koorts, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde serotonine syndroom of neuroleptisch maligne syndroom. Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
-als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfbeschadiging. Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt. Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Prozac® is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis.
-Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Prozac® dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden voor andere indicaties.
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Prozac® op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Desondanks kan uw arts Prozac® voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve episoden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is. Indien uw arts Prozac® heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Prozac® gebruikt.
Prozac® dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Inname van Prozac® met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot en met 5 weken geleden). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een interactie kan optreden met:
-MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen). Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met Prozac® aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “Neem Prozac® niet in...”). MAO-remmers type B (selegiline) kan gebruikt worden samen met Prozac® mits uw arts u nauwgezet volgt.
-Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Prozac®. Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
-Fenytoine (voor epilepsie); aangezien Prozac® de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel. Uw arts kan het noodzakelijk vinden fenytoine voorzichtig te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Prozac®.
-Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
-Flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien Prozac® mogelijk de bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Prozac® gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen.
-Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; Prozac® kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen. Indien Prozac® wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, zal uw arts bepaalde testen moeten uitvoeren.
-U dient niet te starten met kruiden geneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) wanneer u behandeld wordt met Prozac® aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen. Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van Prozac®, dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Inname van Prozac® met voedsel en drank
-U kunt Prozac® naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
-U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Prozac® een groter risico heeft wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’s. U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
3. HOE WORDT PROZAC® INGENOMEN
Volg bij inname van Prozac® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
-Depressie bij volwassenen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg. De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling van patiënten met een antidepressivie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
-Boulimie nervosa: De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
-Obsessief-compulsieve stoornis (OCS): De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen na 2 weken na de start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 10 weken, dient behandeling met Prozac® te worden heroverwogen.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie:
De behandeling dient gestart en gevolgd te worden door een specialist. De aanvangsdosis is 10 mg/dag (gegeven als 2,5 ml van de Prozac® drank). Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Kinderen met een laag gewicht kunnen een lagere dosering nodig hebben. Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden. Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Indien u tot de ouderen behoort zal uw arts over het algemeen niet meer dan 40 mg per dag voorschrijven. De maximale dosis die de arts zal voorschrijven is 60 mg per dag.
Indien u leverfunctieproblemen heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om Prozac® om de dag in te nemen.
Wijze van toediening:
-Slik de tabletten door met een half glas water, of los de tabletten op in een half glas water en slik onmiddellijk en volledig door. Kauw niet op de tabletten.
-De behandeling kan ingenomen worden als een enkele dosis, op elk moment van de dag, voor, tijdens, na, of onafhankelijk van de maaltijd.
Wat u moet doen als u meer van Prozac® heeft ingenomen dan u zou mogen
-Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis.
-Neem de verpakking Prozac® met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, convulsies, hartproblemen (zoals onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie, variërend van opwinding tot coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prozac® in te nemen:
-Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de volgende dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Als u stopt met innemen van Prozac®
Stop Prozac® niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
-Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
-Zorg ervoor dat u niet zonder tabletten komt te zitten.
U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met inname van Prozac®: duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden; ongebruikelijke moeheid of zwakte; kwaad voelen; misselijkheid/overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.
De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van Prozac® als mild en dat ze vanzelf weggaan na een paar weken. Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u stopt met Prozac®, zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken – dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prozac®, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prozac® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
-Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de tabletten en waarschuw uw arts.
-Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Prozac® kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
-Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid zich gaat vervellen. Dit is zeer zeldzaam.
Sommige patiënten hadden:
-Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam);
-Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
-Langdurige en pijnlijke erectie;
-Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen. Indien u één van de volgende symptomen heeft en u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Gehele lichaam – rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Spijsverteringsstelsel - diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, slikklachten of veranderde smaakwaarneming of een droge mond. Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis).
Zenuwstelsel - hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen - moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, geen zin in seks, langdurige erecties, en melkafscheiding.
Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid. Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen van variërende histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gemeld.
Andere – haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts- of spierpijn, lage concentraties natrium in het bloed.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) – fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROZAC®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-Gebruik Prozac® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”.
-De tabletten bewaren beneden 30 °C.
-Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prozac® 20mg dispergeerbare tablet:
Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride. (ieder tablet bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine).
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, saccharinenatrium, mannitol, sorbitol, anijszaad smaakstof, pepermunt smaakstof, colloïdaal siliciumoxide, zetmeel, natriumstearylfumaraat, cross-povidon.
Hoe ziet Prozac® er uit en de inhoud van de verpakking
Iedere dispergeerbare tablet is wit, uitgerekt, zonder laagje en met breukgleuf.
De tabletten zijn beschikbaar in doordrukstrips van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 en 100. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.
Fabrikant:
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Spanje..
In het register ingeschreven onder RVG 19429.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
PROZAC® 20mg dispergeerbare tablet
fluoxetine (als hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1Wat is Prozac® en waarvoor wordt het gebruikt.
2Wat u moet weten voordat u Prozac® inneemt.
3Hoe wordt Prozac® ingenomen.
4Mogelijke bijwerkingen.
5Hoe bewaart u Prozac®.
6Aanvullende informatie.
1. WAT IS PROZAC® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.
Prozac® behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine heropname remmers.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van: Volwassenen:
-Ernstige depressieve perioden
-Obsessieve-compulsieve stoornis, OCS (dwangstoornis met terugkerende dwanghandelingen en dwanggedachten).
-Boulimia nervosa (onbeheersbare eetbuien, gevolgd door zelfopgewekt braken, laxeren of vasten om gewichtstoename te voorkomen): Prozac® wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie (behandeling zonder medicijnen van psychische aandoeningen), voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Prozac® dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven te worden met matige tot ernstige depressie alleen in combinatie met psychotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROZAC® INNEEMT
Neem Prozac® niet in en informeer uw arts of apotheker in de volgende gevallen:
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluoxetine of één van de andere bestanddelen van Prozac®. Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
-indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als niet-selectieve monoamine oxidase
remmers of reversibele monoamine oxidase remmers type A (ook MAOIs genoemd) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Echter, bij staken van bepaalde MAOIs, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag gestart worden.
Neem geen MAOIs gedurende tenminste 5 weken nadat gestopt is met inname van Prozac®. Indien Prozac® voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen. Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegiline, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Wees extra voorzichtig met Prozac® en informeer uw arts of apotheker:
-als u last krijgt van huiduitslag of andere allergische reacties (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid). U dient meteen de inname van de tabletten te staken en direct contact met uw arts op te nemen.
-als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
-als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
-als u diabetes heeft. Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast.
-als u leverfunctieproblemen heeft. (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast)
-als u hartproblemen heeft.
-als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
-als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat.
-als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
-als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “inname in combinatie met andere geneesmiddelen”).
-als zich bij u de volgende symptomen voordoen: koorts, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde serotonine syndroom of neuroleptisch maligne syndroom. Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
-als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfbeschadiging. Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt. Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Prozac® is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis.
-Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Prozac® dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden voor andere indicaties.
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Prozac® op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Desondanks kan uw arts Prozac® voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve episoden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is. Indien uw arts Prozac® heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Prozac® gebruikt.
Prozac® dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Inname van Prozac® met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot en met 5 weken geleden). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een interactie kan optreden met:
-MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen). Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met Prozac® aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “Neem Prozac® niet in...”). MAO-remmers type B (selegiline) kan gebruikt worden samen met Prozac® mits uw arts u nauwgezet volgt.
-Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Prozac®. Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
-Fenytoine (voor epilepsie); aangezien Prozac® de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel. Uw arts kan het noodzakelijk vinden fenytoine voorzichtig te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Prozac®.
-Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
-Flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien Prozac® mogelijk de bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Prozac® gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen.
-Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; Prozac® kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen. Indien Prozac® wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, zal uw arts bepaalde testen moeten uitvoeren.
-U dient niet te starten met kruiden geneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) wanneer u behandeld wordt met Prozac® aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen. Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van Prozac®, dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Inname van Prozac® met voedsel en drank
-U kunt Prozac® naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
-U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Prozac® een groter risico heeft wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’s. U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
3. HOE WORDT PROZAC® INGENOMEN
Volg bij inname van Prozac® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
-Depressie bij volwassenen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg. De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling van patiënten met een antidepressivie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
-Boulimie nervosa: De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
-Obsessief-compulsieve stoornis (OCS): De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen na 2 weken na de start van de behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 10 weken, dient behandeling met Prozac® te worden heroverwogen.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie:
De behandeling dient gestart en gevolgd te worden door een specialist. De aanvangsdosis is 10 mg/dag (gegeven als 2,5 ml van de Prozac® drank). Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Kinderen met een laag gewicht kunnen een lagere dosering nodig hebben. Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden. Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Indien u tot de ouderen behoort zal uw arts over het algemeen niet meer dan 40 mg per dag voorschrijven. De maximale dosis die de arts zal voorschrijven is 60 mg per dag.
Indien u leverfunctieproblemen heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om Prozac® om de dag in te nemen.
Wijze van toediening:
-Slik de tabletten door met een half glas water, of los de tabletten op in een half glas water en slik onmiddellijk en volledig door. Kauw niet op de tabletten.
-De behandeling kan ingenomen worden als een enkele dosis, op elk moment van de dag, voor, tijdens, na, of onafhankelijk van de maaltijd.
Wat u moet doen als u meer van Prozac® heeft ingenomen dan u zou mogen
-Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis.
-Neem de verpakking Prozac® met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, convulsies, hartproblemen (zoals onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie, variërend van opwinding tot coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prozac® in te nemen:
-Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de volgende dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Als u stopt met innemen van Prozac®
Stop Prozac® niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
-Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
-Zorg ervoor dat u niet zonder tabletten komt te zitten.
U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met inname van Prozac®: duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden; ongebruikelijke moeheid of zwakte; kwaad voelen; misselijkheid/overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.
De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van Prozac® als mild en dat ze vanzelf weggaan na een paar weken. Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u stopt met Prozac®, zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken – dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prozac®, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prozac® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
-Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de tabletten en waarschuw uw arts.
-Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Prozac® kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
-Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid zich gaat vervellen. Dit is zeer zeldzaam.
Sommige patiënten hadden:
-Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam);
-Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
-Langdurige en pijnlijke erectie;
-Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen. Indien u één van de volgende symptomen heeft en u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Gehele lichaam – rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Spijsverteringsstelsel - diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, slikklachten of veranderde smaakwaarneming of een droge mond. Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis).
Zenuwstelsel - hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit, verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of zelfbeschadiging.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen - moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, geen zin in seks, langdurige erecties, en melkafscheiding.
Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid. Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen van variërende histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gemeld.
Andere – haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen, zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts- of spierpijn, lage concentraties natrium in het bloed.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) – fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROZAC®
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-Gebruik Prozac® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”.
-De tabletten bewaren beneden 30 °C.
-Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Prozac® 20mg dispergeerbare tablet:
Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride. (ieder tablet bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine).
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, saccharinenatrium, mannitol, sorbitol, anijszaad smaakstof, pepermunt smaakstof, colloïdaal siliciumoxide, zetmeel, natriumstearylfumaraat, cross-povidon.
Hoe ziet Prozac® er uit en de inhoud van de verpakking
Iedere dispergeerbare tablet is wit, uitgerekt, zonder laagje en met breukgleuf.
De tabletten zijn beschikbaar in doordrukstrips van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 en 100. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.
Fabrikant:
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Spanje..
In het register ingeschreven onder RVG 19429.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Top Dossiers