BIJSLUITER
.

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anderss. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Naam van het geneesmiddel: Psorimed®

Werkzame bestanddeel: Salicylzuur
100 g oplossing bevat als werkzame stof 10 g salicylzuur.
De andere hulpstoffen zijn Propyleenglycol, Propyleenglycol-octanoaat-decanoaat.

Wat is Psorimed® en waarvoor wordt het gebruikt
Psorimed® is een heldere, kleurloze of lichtgele olieachtige oplossing die wordt gebruikt bij de eerste behandeling van roos, een lichte tot matig ernstige vorm van psoriasis van de hoofdhuid. De ontstekingsremmende oplossing wordt op de hoofdhuid aangebracht.

Een flesje bevat 100 ml oplossing.

Indicaties
Schilfer-/schubvormende aandoeningen van de hoofdhuid (vormen van psoriasis, zoals Psoriasis capitis en Tinea amiantacea).

Belangrijke informatie vooraf
Contra-indicaties
Onder welke omstandigheden mag Psorimed niet worden gebruikt?
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur en salicylaten of voor een van de andere hulpstoffen van Psorimed®.

Tijdens de zwangerschap.
Bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 12 jaar.
Voor de behandeling van patiënten met een gestoorde nierfunctie (voor deze patiënten moet een preparaat met een kleinere hoeveelheid salicylzuur worden gebruikt).
Voor de behandeling van patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Bij niet-stabiele en ontstekingsachtige/acute vormen van psoriasis, waarbij de huid heet aanvoelt en jeukt en de aandoening in de zon verergert.

Noodzakelijke voorzorgen bij gebruik, bijzondere waarschuwingen
De maximale dagelijkse dosis van 2 g salicylzuur voor volwassenen mag niet langer dan een week worden gebruikt.
Contact met ogen, neus, slijmvliezen en gezonde huid moet worden vermeden.
Bij de behandeling van ouderen moet er extra op worden gelet dat er niet in het gehele lichaam effecten van salicylzuur optreden.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Interacties met voedsel en drank Niet van toepassing.

Raadpleeg uw arts alvorens enig geneesmiddel in te nemen.

Met onderstaande punten moet tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding rekening worden gehouden:

Zwangerschap:
De veiligheid van het gebruik van Psorimed® tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom moet het gebruik van Psorimed® tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan salicylzuur bij de foetus problemen met hart, longen en nieren veroorzaken. Aan het einde van de zwangerschap kan er zowel bij de moeder als bij het kind een verlengde bloedingstijd optreden. Daarom moet het gebruik van Psorimed® ook tijdens het laatste trimester van de zwangerschap worden vermeden.

Borstvoeding
Tijdens het geven van borstvoeding mag Psorimed® wel worden gebruikt, maar niet rond en op de borst worden aangebracht. Er worden wel lage hoeveelheden van het werkzame bestanddeel in de moedermelk opgenomen.

Effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Psorimed® heeft geen invloed op uw rijvaardigheid.

Interacties met andere geneesmiddelen
Gebruik van andere geneesmiddelen: welke geneesmiddelen oefenen invloed op elkaar uit?
Door het werkzame bestanddeel salicylzuur kan Psorimed® de doorlaatbaarheid van de huid voor andere plaatselijk op de huid aangebrachte medicijnen versterken.
Als salicylzuur door de huid wordt opgenomen, bevordert dit de werking van methotrexaat en versterkt het de bloedsuikerverlagende (hypoglykemische) werking van sulfonylureum.
Let erop dat dit ook geldt voor recent gebruikte medicijnen.
Salicylzuur mag niet samen worden gebruikt met verscheidene bestanddelen aangezien zij de werking kunnen beïnvloeden. Daarbij behoren de volgende stoffen: acriflavinezouten, loodzouten, kamfer, chloralhydraat, ijzerzouten, ethacridinezouten, gelatine, jodium, jodide, jodoform, bèta-naftol, polyethyleenglycol, resorcinol, zinkoxide.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Hoe gebruikt u Psorimed®
Indien uw arts geen andere instructies voor het gebruik van Psorimed heeft gegeven moeten de volgende aanwijzingen worden opgevolgd. Gelieve de aanwijzingen voor het gebruik op te volgen, omdat de werking van Psorimed anders minder effectief kan zijn dan is gewenst.

Dosering, wijze van gebruik en frequentie van toediening
Hoe vaak en in welke doseringen moet u Psorimed gebruiken?
Psorimed moet 2 tot 3 keer per week in een dunne laag op de hoofdhuid worden aangebracht. Per keer gebruik komt dit overeen met een dosering van ongeveer 8 - 10 ml Psorimed op de hele hoofdhuid (= 0,8 - 1,0 g salicylzuur).

Hoe en wanneer moet u Psorimed® gebruiken?
Nadat u de bovenkant van het flesje hebt verwijderd wordt 8 - 10 ml van de Psorimed®-oplossing met de applicator, die ook fungeert als flessendop, in een dunne laag op de droge hoofdhuid aangebracht. Na een inwerkperiode van 10 tot 30 minuten moet de oplossing met warm water worden uitgespoeld.
Daarna moet het haar met een milde shampoo worden gewassen. Tijdens het gebruik moet er op worden gelet dat de Psorimed-oplossing niet in contact komt met de ogen en niet over de haarlijn in de nek of over de voorste haarlijn loopt. Sluit daarom de ogen en houd het hoofd achterovergebogen.

Hoe lang moet u Psorimed® gebruiken?
Psorimed® wordt twee tot drie maal per week op niet-opeenvolgende dagen aangebracht. De therapie duurt gewoonlijk 3 tot 4 weken. De arts beslist over de duur van de behandeling. De maximale dosis van 2 g salicylzuur per dag mag niet langer dan een week worden toegepast.

Symptomen in geval van overdosering en te nemen maatregelen
Als Psorimed (met opzet of per ongeluk) in een te grote hoeveelheid of te vaak is gebruikt, kunnen de bijwerkingen voor de huid versterkt optreden. In dit geval is het voldoende de hoofdhuid zeer grondig met water te wassen en de gebruiksaanwijzing op te volgen.

Als Psorimed® per ongeluk werd gedronken kunt u aannemen dat er door de vieze smaak gewoonlijk maar kleine hoeveelheden (enkele milliliters) de maag zullen bereiken. In dit geval dient u contact op te nemen met uw arts, waarbij u de inhoud van de samenstelling van dit geneesmiddel vermeldt.
Bij plaatselijke toepassing van salicylzuur komt het zelden voor dat er een te hoge concentratie in het bloed terecht komt (meer dan 300 µg/ml). Indien dit toch het geval mocht zijn, dan zijn de eerste symptomen hiervan fluitgeluiden in de oren, oorsuizen met doofheid, neusbloedingen, misselijkheid, braken, gevoeligheid en droogheid van de slijmvliezen. Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.

Waar u op moet letten als u een behandeling met Psorimed hebt overgeslagen?
Als u een behandeling hebt overgeslagen mag u vervolgens geen dubbele hoeveelheid gebruiken, maar dient u de behandeling op de gebruikelijke wijze voort te zetten.
Waar u op moet letten als u de behandeling onderbreekt of voortijdig beëindigt?
Gelieve uw arts of apotheker te raadplegen in verband met verdere actie, want in beide gevallen wordt het succes van de behandeling in gevaar gebracht.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Psorimed® bijwerkingen hebben.
Welke bijwerkingen kunnen er tijdens de behandeling met Psorimed° optreden?
Er worden vaak lokale huidirritaties (branderigheid en roodheid) waargenomen. In enkele gevallen kunnen er allergische huidreacties optreden. Ook kan er jeuk, droogheid en een gespannen gevoel van de behandelde hoofdhuid optreden Als er zich bij u een bijwerking voordoet die niet in deze bijsluiter is vermeld, stelt u hiervan dan uw arts of apotheker op de hoogte.
De branderigheid en jeuk beginnen gewoonlijk binnen 10 minuten na het aanbrengen van de Psorimed®en houden meestal zo'n 1 tot 2 uur aan. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard, maar in sommige gevallen zijn ze ernstig en houden lang aan. Als er een verlengd of ernstig branderig gevoel wordt ervaren moet de contacttijd worden verminderd. Gewoonlijk verdwijnt deze sensatie binnen een paar dagen, waarna de volledige behandeling kan worden hervat. In extreme gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling te stoppen. In een enkel geval kan er zich door het salicylzuur of door een van de hulpstoffen een contactallergie ontwikkelen.

Welke tegenmaatregel kunt u nemen als er bijwerkingen optreden?
Spoel uw hoofdhuid af en bespreek eventuele verdere acties met uw arts of apotheker.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

Bewaring van Psorimed®
Houdbaarheid
De uiterste houdbaarheidsdatum is afgedrukt op het etiket op de fles en op de kartonnen doos. Na het verlopen van de houdbaarheidsdatum mag dit product niet meer worden gebruikt. Als een fles eenmaal is aangebroken kan het product nog gedurende een half jaar worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C.
Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Houd het product buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstralle 56, D-33611 Bielefeld, Duitsland

Distributeur:
Leo
Deze bijsluiter werd in november 2000 voor de laatste keer goedgekeurd.