Bijsluiter
Pulmicort Respules

PULMICORT® RESPULES®

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Pulmicort® Respules® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Pulmicort® Respules® gebruikt
3. Hoe wordt Pulmicort® Respules® gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pulmicort® Respules®
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Pulmicort® Respules® en waarvoor wordt het gebruikt

Naam van het geneesmiddel:
Pulmicort® 250 Respules®
Pulmicort® 500 Respules®
Pulmicort® 1000 Respules®.

Samenstelling: Pulmicort Respules bevat als werkzame stof budesonide en wel respectievelijk 250, 500 of 1000 microgram (µg) budesonide per patroon Pulmicort 250, 500 of 1000 Respules.

Hulpstoffen zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat, citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.
Farmaceutische vorm en inhoud: vernevelsuspensie. De patronen Pulmicort 250, 500 en 1000 Respules bevatten 2 ml vernevelsuspensie.

Kenmerken: witte tot gebroken witte suspensie, verpakt in 6-hoekige kunststof patroon met rechthoekige 'dop'.

Geneesmiddelengroep:
Pulmicort is een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïd).

Werking:
Klachten als gevolg van astma worden voornamelijk veroorzaakt door een ontsteking van de luchtwegen. Deze ontsteking kan verergeren als u in aanraking komt met prikkels, zoals bijvoorbeeld rook, koude, mist, huisstof, huisdieren of stuifmeel.

Pulmicort Respules bevat een ontstekingsremmer. De ontstekingsremmer (budesonide) vermindert de ontsteking in de luchtwegen en beschermt tevens de luchtwegen tegen prikkels. Zo voorkomt budesonide het ontstaan van een ontsteking in de luchtwegen en daarmee de benauwdheidaanvallen.

Registratiehouder:
AstraZeneca BV
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079-3632222.

Inschrijving: Pulmicort Respules is ingeschreven in het register onder
RVG 15730 (Pulmicort 250 Respules),
RVG 14196 (Pulmicort 500 Respules) en
RVG 14197 (Pulmicort 1000 Respules).

NB: Pulmicort Respules mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

Aan wie wordt Pulmicort Respules voorgeschreven?
• Pulmicort Respules wordt gegeven aan patiënten, in het bijzonder kinderen vanaf 4 jaar, die last hebben van zeer ernstige benauwdheidsklachten (asthma bronchiale) en die niet (meer) in staat zijn om goed om te gaan met andere vormen van inhalatie.

• Pulmicort Respules wordt ook gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 4 jaar met terugkerende of blijvende klachten van hoesten en/of piepen.

• Pulmicort Respules kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige pseudokroep, waarbij een ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral bij kleine kinderen voorkomt en die gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PULMICORT RESPULES GEBRUIKT

Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten voor welke andere klachten of ziekten u onder behandeling bent en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

Gebruik Pulmicort Respules niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Pulmicort Respules.


Wees extra voorzichtig met Pulmicort Respules

• als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose), virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen. Uw arts kan dan eventueel de behandeling aanpassen;

• indien klachten als pijn in spieren en gewrichten, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden. Deze klachten kunnen voorkomen wanneer u eerst tabletten met een corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel), zoals bijvoorbeeld prednisolon, heeft gebruikt en nu overstapt naar Pulmicort Respules. Uw arts kan dan de behandeling eventueel aanpassen;

• indien bij het overstappen van tabletten met een corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel) naar Pulmicort Respules allergieën aan het licht komen. Dit komt doordat de tabletten met een ontstekingsremmend middel de symptomen van allergieën onderdrukken;
• als u leverproblemen heeft.

Pulmicort is niet geschikt voor gebruik bij een acute benauwdheidaanval. De acute aanval van benauwdheid moet worden behandeld met een kortwerkend luchtwegverwijdend middel.

Er is onvoldoende bekend over het eventuele groeiremmende effect van budesonide bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar.

Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en heesheid. Mocht u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond (witte plekjes op de tong of in de mondholte) of hees worden, waarschuw dan uw arts.

Inhaleren met behulp van een mondstuk in plaats van een gezichtsmasker vermindert de kans op huidirritatie in het gezicht. Als er toch een gezichtsmasker wordt gebruikt dan moet onmiddellijk na het inhaleren het gezicht worden gewassen. Eventueel kan in dit geval de huid, die bedekt wordt door het gezichtsmasker, vóór de inhalatie worden ingesmeerd met vaseline (dit na afloop van de inhalatie weer wegwassen).

Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld “vollemaansgezicht”.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Vertel daarom altijd welke geneesmiddelen u gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties) kan de werking van Pulmicort Respules versterken. Raadpleeg uw arts wanneer u ketoconazol langer dan 1-2 weken dient te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort Respules tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding schadelijk zou zijn voor de moeder of het kind. Het is aanbevolen wanneer u tijdens de behandeling met Pulmicort zwanger wordt uw arts te raadplegen. Tijdens het gebruik van Pulmicort kan borstvoeding gegeven worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pulmicort op het reactievermogen tijdens deelname aan het verkeer of tijdens het bedienen van machines.

3. HOE WORDT PULMICORT RESPULES GEBRUIKT

Dosering

Uw arts heeft u verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Pulmicort Respules u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen. De dosering is namelijk afhankelijk van de ernst van de klachten.

Terugkerende en blijvende klachten van hoesten en/of piepen
Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar:
De dosering bedraagt 250 tot 500 microgram per dag. In het algemeen wordt het aanbevolen om te beginnen met een proefbehandeling van 6 tot 12 weken. Uw arts zal daarna beslissen of de behandeling bij goed resultaat voortgezet dient te worden. Uw arts kan dan beslissen bij goed resultaat om de onderhoudsdosering in stappen van 2 tot 4 weken aan te passen, afhankelijk van het effect op de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.

Bij ernstige benauwdheid (astma bronchiale)
Kinderen vanaf 4 jaar:

In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 250 tot 500 microgram per dag. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.

In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd.

Het maakt niet uit of u Pulmicort voor of na de maaltijd inhaleert.

Volwassenen
In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 500 tot 1000 microgram per dag, verdeeld over twee giften. In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd. De maximale dosering is 1500 - 2000 microgram/dag per dag.

Bij volwassenen met mild astma die 250-500 microgram per dag nodig hebben kan dit in één gift geïnhaleerd worden. U kunt deze dosis ’s ochtends of ’s avonds inhaleren. Het maakt niet uit of u Pulmicort voor of na de maaltijd inhaleert.

Behandeling bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden

Indien u Pulmicort Respules voorgeschreven hebt gekregen en gelijktijdig een corticosteroïd (een bepaalde ontstekingsremmer) slikt, kan uw dokter besluiten om de dosering van uw tabletten af te bouwen (over een periode van weken tot maanden). Hij kan dan besluiten dat u afbouwt tot een lagere dosis van de tabletten of wellicht tot stoppen van de medicatie met tabletten. In sommige gevallen kan uw arts u adviseren om in bepaalde belastende situaties extra tabletten met corticosteroïden te nemen.

Indien uw medicatie van corticosteroïd tabletten wordt omgezet naar Pulmicort Respules kan het zijn dat tijdelijk de vroegere symptomen, zoals rhinitis en eczeem, terugkeren. Ook kunt u last krijgen spierpijn en gewrichtspijn. Indien één van deze symptomen optreedt of symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken dient u contact op te nemen met uw arts.

Behandeling van pseudokroep
De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats. De dosering bedraagt 2000 microgram budesonide. Dit kan worden gegeven als:
• een éénmalige verneveling van 2000 microgram of als
• twee doses van 1000 microgram met een interval van 30 minuten.

Gebruiksaanwijzing
Pulmicort Respules is speciaal ontwikkeld om Pulmicort op hygiënische wijze en altijd in de correcte hoeveelheid in de vernevelaar te druppelen.

N.B.: Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor verneveling van Pulmicort Respules. De output van budesonide (de werkzame stof) is bij dit type vernevelaars te laag.

Na elke inhalatie moet de vernevelkamer van de vernevelaar worden schoongemaakt in een heet (afwas-)sopje. Na het schoonmaken goed afspoelen met water en daarna goed drogen (bijv. door de vernevelkamer weer op de (werkende) compressor aan te sluiten).


1. Open de speciale envelop en neem de strip eruit. Een strip bestaat uit 5 patronen. Scheur vervolgens één van de patronen van die strip af.
2. De patroon dient voor gebruik geschud te worden.
3. De patroon dient rechtop gehouden te worden. Draai vervolgens de rechthoekige top een slag, waardoor het topje van de patroon wordt afgebroken en deze gereed is voor gebruik.
4. Keer de patroon om boven het reservoir (ook wel vernevel- kamer) van uw vernevelaar. Druk de vloeistof eruit (fig. 3). Pulmicort 250/500/1000 Respules bevatten alles wat nodig is voor de verneveling. U hoeft niets extra's meer toe te voegen.
5. Een geopende Respule mag 12 uur buiten invloed van licht bewaard worden. Bij gebruik na bewaren binnen 12 uur na openen dient de inhoud van de Respule door voorzichtig heen en weer draaien gemengd te worden.

Pulmicort Respules kunnen in de vernevelaar worden gemengd met fysiologisch zout en met oplossingen voor verneveling die terbutaline, salbutamol, natriumcromoglycaat of ipratropiumbromide bevatten. De bereide oplossingen dienen onmiddellijk na het mengen te worden verneveld. Niet mengen met andere geneesmiddelen dan de hierboven genoemde.

Wat u moet doen als u meer van Pulmicort Respules heeft gebruikt dan u zou mogen

Verschijnselen
Een éénmalige inname, zelfs van grote hoeveelheden Pulmicort Respules, geeft in de regel geen aanleiding tot ernstige ziekteverschijnselen.

Wat moet u dan doen?

Er is geen behandeling noodzakelijk. Mocht u zich toch ongerust maken, neem dan contact op met uw huisarts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmicort Respules te gebruiken

Het is niet nodig om de vergeten doses in te halen. U kunt doorgaan met de dosering die door uw arts was voorgeschreven.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmicort bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De hieronder vermelde aantallen hebben de volgende betekenissen:
Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen
Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 mensen
Zelden: tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 mensen
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Gemeld zijn:
Vaak: schimmelinfecties in de mond en keel, irritatie van de keelholte, heesheid, hoest, droge mond en een vieze smaak.
Zelden: nervositeit, rusteloosheid, depressie, acute benauwdheidsaanval, een verhoogde neiging tot blauwe plekken, vochtophoping en allergische reacties zoals: huiduitslag eventueel met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), ontsteking van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). In dit laatste geval dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Zeer zelden: gedragsveranderingen bij kinderen, misselijkheid, stemverlies en een verminderde werking van de bijnieren.
Ook kunnen bij het vernevelen door het gebruik van een gezichtsmasker lokale huidirritaties van het gezicht ontstaan (zie ook rubriek 'Waar moet u verder op letten'). Neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Wat moet u doen als bijwerkingen optreden?

Als bijwerkingen binnen een tot twee weken niet overgaan, neem dan contact op met uw arts. Ook indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u de klachten als zeer hinderlijk of ernstig ervaart, dient u direct contact op te nemen met de arts. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. HOE BEWAART U PULMICORT RESPULES

Pulmicort Respules wordt rechtop en beneden 30°C bewaard, niet in de vriezer. De uiterste gebruiksdatum (EXP: .... maand/jaar) staat op de doos. Daarna mag u de eventueel overgebleven patronen niet langer gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Pulmicort Respules zijn verpakt in een envelop. Als de envelop is opengemaakt zijn de overgebleven Respules nog 3 maanden houdbaar. Wel rechtop in de envelop en in de doos bewaren.
Een eenmaal aangebroken patroon moet binnen 12 uur worden opgemaakt.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Pulmicort Respules
Het werkzame bestanddeel is budesonide.
De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, natriumchloride, polysobaat, citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Pulmicort Respules er uit en wat is de verpakking
Pulmicort Respules bevatten een witte tot gebroken witte suspensie en zijn verpakt in een zeshoekig kunststof patroon met rechthoekige dop.
De verpakking bestaat uit een doos met 4 enveloppen (aluminiumfolie) à 5 Pulmicort Respules (à 2 ml).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008