PATIENTENBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ramitab-HCT 2,5/12,5 mg tabletten
Ramitab-HCT 5/25 mg tabletten
Werkzame bestanddelen: Ramipril en Hydrochloorthiazide
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ramitab-HCT en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ramitab-HCT gebruikt
3. Hoe wordt Ramitab-HCT gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ramitab-HCT?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RAMITAB-HCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ramitab-HCT is een geneesmiddelencombinatie ter verlaging van een hoge bloeddruk.
Ramipril behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE-remmers, (angiotensine conversie-enzym-remmers). Ramipril bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof door het lichaam wordt geremd. Hierdoor daalt de druk in de bloedvaten.
Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, en werkt door de uitscheiding van water en natrium (zout) door de nieren te bevorderen. Ook dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt.
Ramitab-HCT wordt gebruikt bij:
• Verhoogde bloeddruk die niet afdoende behandeld kan worden met alleen ramipril of alleen hydrochloorthiazide.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAMITAB-HCT GEBRUIKT
Gebruik Ramitab-HCT niet
• wanneer u overgevoelig bent voor ramipril of voor andere ACE-remmers, hydrochloorthiazide, andere thiazides of sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten Ramitab-HCT
• wanneer u na het gebruik van een ACE-remmer allergische reacties heeft gehad met zwelling van de huid van de extremiteiten of het gezicht, zwelling van lippen, tong of het slijmvlies in de mond, keel of luchtwegen, waardoor u kortademig werd of moeite had met slikken
• wanneer u een dergelijke reactie heeft gehad met een andere oorzaak of wanneer uw bloedverwant een dergelijke reactie om welke reden dan ook heeft gehad (dit kan in de familie voorkomen)
• wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft of zelfs helemaal geen urine produceert
• wanneer u een ernstige leverfunctiestoornis heeft en/of galstuwing. Het belangrijkste kenmerk van galstuwing is geelzucht; sommige patiënten ervaren tevens pruritus.
• gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie onder ‘zwangerschap en borstvoeding”).
• wanneer u borstvoeding geeft (zie “zwangerschap en borstvoeding”)
Wees extra voorzichtig met Ramitab-HCT
• de behandeling met ramipril kan verlaagde bloeddruk veroorzaken, vooral na de eerste dosis. Dit komt vooral voor wanneer u een volumetekort heeft, bijvoorbeeld als u behandeld werd met een plasmiddel (diureticum), als u een zoutarm dieet volgt, als u dialyse ondergaat en bij diarree en braken.
• bij verhoogde productie van hormonen door de bijnierschors (Ziekte van Conn) mag u Ramitab-HCT slechts met de grootst mogelijke voorzichtigheid gebruiken
• wanneer u aan een nierfunctiestoornis lijdt of aan hartfalen
• wanneer u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan. Ramitab-HCT wordt in dergelijke gevallen niet aanbevolen
• verhoogde bloeddruk door vernauwing van de nierarteriën (renovasculaire hypertensie)
• bij vernauwing van de aorta of bij hartspierziekte met vergroting van de hartspier (hyper trofe cardiomyopathie); Ramitab-HCT dient met voorzichtigheid gebruikt te worden
• wanneer u een hemodialysepatiënt bent en gedialyseerd wordt met een zgn. “high-flux”- membraan
• wanneer u een behandeling ondergaat waarbij cholesterol uit uw bloed wordt gezuiverd (LDL-aferese met dextraansulfaat)
• wanneer u ongevoelig bent gemaakt voor gif van een bijen- of wespensteek
• bij een verminderde werking van de lever; wanneer u tijdens het gebruik van RamitabHCT geelzucht krijgt dient u het gebruik te stoppen en uw arts te waarschuwen
• wanneer u lijdt aan collageen vasculaire aandoening, dient een behandeling met Ramitab-HCT uiterst voorzichtig plaats te vinden
• wanneer u een donkere huidskleur heeft; heeft u een hoger risico op plotselinge vocht ophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Bovendien kan het effect van Ramitab-HCT minder zijn
• wanneer u een operatie moet ondergaan en onder narcose gaat; vertel de behandelende arts of tandarts dat u Ramitab-HCT gebruikt
• indien u een verminderde nierfunctie heeft
• wanneer u diabetes heeft kan een verslechtering van glucoseregulatie optreden
• bij een verminderde werking van de nieren; hydrochloorthiazide kan toename van het stikstofgehalte van het bloed (azotemie) veroorzaken
• bij een verminderde werking van de lever; kleine veranderingen in de vocht- en zouten- balans kunnen een ernstige leverdisfunctie veroorzaken, gepaard gaande met een hepatisch coma (zie ook rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”)
• bij sommige patiënten kan hydrochloorthiazide een verhoging van het urinezuurgehalte in het bloed veroorzaken waardoor jicht kan ontstaan
• in de volgende situaties: levercirrose, lage bloedkaliumpiegels, oedeem, schildklierproblemen, allergieën, huidproblemen
• wanneer u een antidoping test moet ondergaan; Ramitab-HCT kan een fout-positief resultaat geven
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Ramitab-HCT in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, ook die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruiden of natuurlijke producten heeft gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Ramitab-HCT verminderen:
• langdurig en regelmatig gebruik van NSAID’s ( zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of ketoprofen). Kleine dagelijkse doses van acetylsalicylzuur ter preventie van bloedklonters kunnen veilig worden gebruikt bij Ramitab-HCT. Behandeling met hoge doses salicylaten (pijnstillers, meer dan 3 gram per dag); Ramitab-HCT kan het toxische effect van deze geneesmiddelen op het centraal zenuwstelsel vergroten.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), zoals luchtwegverwijdende astma medicatie of adrenaline ter behandeling van sterke allergische reacties
De volgende medicijnen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Ramitab-HCT versterken
• andere medicatie gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (antihypertensiva)
• plaspillen (diuretica, met name kaliumsparende diuretica spironolacton, triamtereen of amiloride)
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten tegen pijn op de borst/angina pectoris (medicijnen die de bloedvaten verwijden)
• medicijnen ter behandeling van depressie of psychoses (die de bloeddruk kunnen verlagen)
Ramitab-HCT kan de werking en bijwerkingen van andere medicijnen beïnvloeden en vice versa. Dit is met name het geval bij:
• medicijnen voor de behandeling van diabetes (zowel insuline als orale middelen)
• medicijnen ter regulatie van de immuunrespons (na orgaan transplantatie of ter behandeling van reumatische- of huidaandoeningen.
• allopurinol (ter behandeling van jicht)
• lovastatine (een geneesmiddel ter behandeling van een hoog cholesterolgehalte)
• cytostatica (ter behandeling van kanker)
• lithium (middel ter behandeling van manisch-depressiviteit) is afgeraden. Lithiumspiegels in het bloed kunnen stijgen, waardoor het toxische effect van het geneesmiddel wordt vergroot.
• Systemische corticosteroïden (cortisontabletten)
• Calciumsupplementen
• middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden, zoals digoxine of digitoxine));
• indien u colestyramine en colestipol bevattende middelen (middelen bij een te hoog cholesterol) gebruikt, dienen deze op een ander tijdstip te worden ingenomen dan RamitabHCT, bijv. vier tot zes uur voor inname van Ramitab-HCT of tenminste 2 uur na inname van Ramitab-HCT
• procainamide (middel tegen hartritmestoornissen)
• kaliumsupplementen (zoals kaliumpillen)
• trimethoprim (een antibioticum)
Gebruik van Ramitab-HCT in combinatie met voedsel en drank
Natriumchloride ( het gewone keukenzout) vermindert het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Ramitab-HCT.
Alcohol kan het antihypertensieve effect van Ramitab-HCT in te grote mate versterken en orthostatische hypotensie veroorzaken (duizeligheid of flauwvallen bij opstaan uit zittende of liggende houding).
Ramitab-HCT kan tevens het effect van alcohol versterken...
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangerschap of als u zwanger wenst te worden, moet u direct contact opnemen met uw arts om een andere behandelmethode te bespreken. Het gebruik van Ramitab-HCT wordt afgeraden gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt vanaf de derde maand (zie ook “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
ACE-remmers kunnen schadelijke gevolgen hebben voor het ongeboren kind en baby waarvan de moeder tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap ACE-remmers had gebruikt, en mag daarom niet gebruikt worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van Ramitab-HCT ook schadelijk kan zijn als het alleen in de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Indien u toch Ramitab-HCT heeft gebruikt nadat u langer dan 3 maanden zwanger bent geweest, raadpleeg dan uw arts.
Borstvoeding
Als u Ramitab-HCT gebruikt dient u geen borstvoeding te geven (zie ook rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”). Zowel ramipril als hydrochloorthiazide worden in de moedermelk uitgescheiden. Tevens kan hydrochloorthiazide de melkafgifte verminderen en andere bijwerkingen veroorzaken. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling dient te worden gekozen voor beëindiging van de borstvoeding of staken van het gebruik van RamitabHCT, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ramitab-HCT heeft een lichte tot matige invloed op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken. Individuele verschillende reacties (bijv. duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen of werk op onstabiele ondergrond nadelig beïnvloeden. Dit is met name het geval in het begin van de behandeling, na verhoging van de dosis, na wijziging toediening of bij gelijktijdig gebruik van alcohol het geval.
Belangrijke information over enkele bestanddelen van Ramitab-HCT
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als u door uw arts is verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT RAMITAB-HCT GEBRUIKT
Gebruik Ramitab-HCT precies volgens de instructies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is: 2,5 mg ramipril en 12,5 mg hydrochloorthiazide ’s morgens.
De arts kan indien nodig de dosering met tussenpozen van tenminste 3 weken verhogen. De gebruikelijke onderhoudsdosering is ofwel1 tablet Ramitab-HCT 2,5/12,5 of 1 tablet RamitabHCT 5/25 mg.
Maximale dosering: 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie of leverfunctie: De dosering zal door uw arts worden aangepast.
Dosering bij verminderde nierfunctie
Als u lijdt aan een nieraandoening, zal de arts zo laag mogelijk doseren en uw nierfunctie controleren. Maximale dosering: 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide. Ramitab-HCT is niet geschikt als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft (zie rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
Dosering bij verminderde leverfunctie
Ramitab-HCT mag niet gebruikt worden wanneer u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (zie rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
Kinderen en jong volwassenen (<1S jaar):
De veiligheid en werkzaamheid van Ramitab-HCT is niet aangetoond bij kinderen en jong volwassenen. Het gebruik van wordt daarom afgeraden.
De tablet(ten) 's morgens met of zonder voedsel zonder kauwen met water innemen.
In geval u merkt dat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Ramitab-HCT heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Ramitab-HCT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum. Symptomen van overdosering kunnen zijn: vertraagde urineafscheiding, stoornissen in het elektrolytenevenwicht, ernstige verlaagde bloeddruk, verlaagd bewustzijn (inclusief coma), toevallen/stuipen, gedeeltelijke verlamming, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock) als gevolg van een storing in de bloedcirculatie, onvoldoende werking van de nier en belemmering van de darmpassage door verlamming van de darmspieren (paralytische ileus).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramitab-HCT te gebruiken
Als u vergeten bent een of meerdere dosering(en) in te nemen neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in. .
Gebruik nooit een dubbele (of grotere) dosis van Ramitab-HCT om zo de vergeten dosis in te halen.
Indien u vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ramitab-HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
Bijwerkingen kunnen:
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patienten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief de geïsoleerde gevallen).
Vaak:
• te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed, jicht, teveel glucose in het bloed (hyperglycemie).
• duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, zwakte
• verlaagde bloeddruk. Ernstige hypotensie met symptomen als duizeligheid, gestoord gezichtsvermogen, zelden met stoornissen in het bewustzijn (syncope) kan voorkomen in het begin of verhogen vn de dosering (zie rubriek”Wees extra voorzichtig met Ramipril/Hydrochloorthiazide”)
• misselijkheid, buikpijn, indigestie
• allergische reacties zoals voorbijgaande huiduitslag
• hoesten, bronchitis
Soms
• teveel kalium in het bloed, waardoor spierkrampen, diarree, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn kunnen optreden (hyperkaliëmie)
• apathie, nervositeit
• slaperigheid
• ontsteking van een ooglid, conjunctivitis
• gezwollen enkels
• buikkrampen, dorst, constipatie, diarree, verlies van eetlust
• overgevoeligheid voor licht, jeuk, huiduitslag met ernstige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• eiwituitscheiding in de urine
• verminderde zin in seks
Zelden:
• verlaagd aantal bloedcellen (anemie) of verlaagd aantal bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedneuzen)
• stoornis in het vocht- en elektrolytenevenwicht (vooral bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis), te lage chlorideconcentratie in het bloed, of verlaagde zuurgraad in het lichaamsweefsel (metabole alkalose)
- angst, (ernstige) depressie, slaapstoornissen, verwardheid, rusteloosheid, reukstoornissen of paresthesieën (kriebelen, jeuk of tintelen van de huid zonder aanwijsbare reden)
• evenwichtsstoornissen of oorsuizen
• syncope (flauwvallen door te lage bloeddruk)
• kortademigheid, ontsteking van de neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (verstopte neus, niezen en afscheiding), beklemd, pijnlijk gevoel op de borst door een spasme van de luchtwegspieren (bronchospasme), allergische pneumonie
- droge mond, ontsteking van het slijmvlies van de mond en tong, braken, smaakstoornissen
• trombose (embolie)
• verhoogde leverenzymen, opvliegers, zweten
• spierkrampen, spierpijn, spierzwakte, ontstoken gewrichten
• verslechtering van de nierfunctie, verhoogde bloedureumspiegels, vochtverlies
• impotentie
• voorbijgaande bijziendheid, wazig zien
Zeer zelden:
• zeer ernstige bloedafwijking (leukopenie, tekort aan witte bloedlichaampjes, of een ernstiger vorm - agranulocytose), gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede bij patiënten met een bepaalde enzymstoornis (G-6-PDH).
• verhoogde triglyceriden, hoge cholesterolspiegels, verslechtering van diabetes
• hartinfarct, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst
• TIA (transient ischaemic (hersen) attacks, met beroerte-achtige, maar reversibele/voorbijgaande symptomen), hersenbloeding, verslechtering van het syndroom van Raynaud (blauwheid van vingers en tenen), onsteking van de bloedvaten
• plotselinge vochtophoping van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) , ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) .De kans hierop is verhoogd bij mensen met een donkere huidskleur, vochtophoping in de longen, belemmering van de darmwerking, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) gepaard gaande met galstuwing. Als dit optreedt moet u uw arts onmiddellijk waarschuwen.
• ontsteking van de lever/galblaas, afsterving bepaalde levercellen
• paralyse
• acute nierstoornis of nefritis, verminderde urineproduktie
• huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen (onregelmatige rode vlekken) , ernstige vervelling of blaarvorming van de huid of slijmvliezen (Stevens-Johnsons syndroom of toxische epidermale necrolyse. TEN). Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen heeft.
• schilferachtige en blaarachtige huidreacties, ziekte van het bindweefsel (lupus erythematosus), haaruitval, verslechtering van steeds terugkerende huidaandoening die gepaard gaat met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), loslating van de nagels.
• allergische reacties gepaard gaande met een daling van de bloeddruk, bleekheid en rusteloosheid, zwakke snelle pols, klamme huid en verlaagd bewustzijn veroorzaakt door een verwijding van de bloedvaten
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
5. HOE BEWAART U RAMITAB-HCT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ramitab-HCT niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp...’
Niet boven de 25° C bewaren in de originele verpakking bewaren zodat Ramitab-HCT beschermd wordt tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater en met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Ramitab-HCT
Het werkzame bestanddeel is per tablet ramipril/hydrochloorthiazide. Dit is aanwezig in de vorm van resp. 2,5 of 5 mg ramipril en resp. 12,5 en 25 mg hydrochloorthiazide.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, hypromellose (E464), crospovidon (E1 202), microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Ramitab-HCTuit en wat is de inhoud van de verpakking
Ramitab-HCT 2,5/12,5 tabletten. Witte, gemodificeerde capsulevormige tablet. Dubbelzijdige breuklijn met op een kant aan beide zijden van de breuklijn 2,5 en 12,5.
Ramitab-HCT 5/25 tabletten. Witte, gemodificeerde capsulevormige tablet. Dubbelzijdige breuklijn met op een kant aan beide zijden van de breuklijn 5 en 25.
De tabletten zijn per 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100 en 2x14 tabletten verpakt in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Generis Farmacéutica, S.A.
Office Park da Beloura,
Edificio 4 2710-444 Sintra
Portugal
fabrikant
FARMA-APS Produtos Farmacéuticos, S.A.
Rua Joáo de Deus, n° 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Göttingen
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 januari 2008.
Ramitab-HCT 2,5/12,5 mg tabletten
Ramitab-HCT 5/25 mg tabletten
Werkzame bestanddelen: Ramipril en Hydrochloorthiazide
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ramitab-HCT en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ramitab-HCT gebruikt
3. Hoe wordt Ramitab-HCT gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ramitab-HCT?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RAMITAB-HCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ramitab-HCT is een geneesmiddelencombinatie ter verlaging van een hoge bloeddruk.
Ramipril behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE-remmers, (angiotensine conversie-enzym-remmers). Ramipril bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof door het lichaam wordt geremd. Hierdoor daalt de druk in de bloedvaten.
Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, en werkt door de uitscheiding van water en natrium (zout) door de nieren te bevorderen. Ook dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt.
Ramitab-HCT wordt gebruikt bij:
• Verhoogde bloeddruk die niet afdoende behandeld kan worden met alleen ramipril of alleen hydrochloorthiazide.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAMITAB-HCT GEBRUIKT
Gebruik Ramitab-HCT niet
• wanneer u overgevoelig bent voor ramipril of voor andere ACE-remmers, hydrochloorthiazide, andere thiazides of sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten Ramitab-HCT
• wanneer u na het gebruik van een ACE-remmer allergische reacties heeft gehad met zwelling van de huid van de extremiteiten of het gezicht, zwelling van lippen, tong of het slijmvlies in de mond, keel of luchtwegen, waardoor u kortademig werd of moeite had met slikken
• wanneer u een dergelijke reactie heeft gehad met een andere oorzaak of wanneer uw bloedverwant een dergelijke reactie om welke reden dan ook heeft gehad (dit kan in de familie voorkomen)
• wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft of zelfs helemaal geen urine produceert
• wanneer u een ernstige leverfunctiestoornis heeft en/of galstuwing. Het belangrijkste kenmerk van galstuwing is geelzucht; sommige patiënten ervaren tevens pruritus.
• gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie onder ‘zwangerschap en borstvoeding”).
• wanneer u borstvoeding geeft (zie “zwangerschap en borstvoeding”)
Wees extra voorzichtig met Ramitab-HCT
• de behandeling met ramipril kan verlaagde bloeddruk veroorzaken, vooral na de eerste dosis. Dit komt vooral voor wanneer u een volumetekort heeft, bijvoorbeeld als u behandeld werd met een plasmiddel (diureticum), als u een zoutarm dieet volgt, als u dialyse ondergaat en bij diarree en braken.
• bij verhoogde productie van hormonen door de bijnierschors (Ziekte van Conn) mag u Ramitab-HCT slechts met de grootst mogelijke voorzichtigheid gebruiken
• wanneer u aan een nierfunctiestoornis lijdt of aan hartfalen
• wanneer u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan. Ramitab-HCT wordt in dergelijke gevallen niet aanbevolen
• verhoogde bloeddruk door vernauwing van de nierarteriën (renovasculaire hypertensie)
• bij vernauwing van de aorta of bij hartspierziekte met vergroting van de hartspier (hyper trofe cardiomyopathie); Ramitab-HCT dient met voorzichtigheid gebruikt te worden
• wanneer u een hemodialysepatiënt bent en gedialyseerd wordt met een zgn. “high-flux”- membraan
• wanneer u een behandeling ondergaat waarbij cholesterol uit uw bloed wordt gezuiverd (LDL-aferese met dextraansulfaat)
• wanneer u ongevoelig bent gemaakt voor gif van een bijen- of wespensteek
• bij een verminderde werking van de lever; wanneer u tijdens het gebruik van RamitabHCT geelzucht krijgt dient u het gebruik te stoppen en uw arts te waarschuwen
• wanneer u lijdt aan collageen vasculaire aandoening, dient een behandeling met Ramitab-HCT uiterst voorzichtig plaats te vinden
• wanneer u een donkere huidskleur heeft; heeft u een hoger risico op plotselinge vocht ophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Bovendien kan het effect van Ramitab-HCT minder zijn
• wanneer u een operatie moet ondergaan en onder narcose gaat; vertel de behandelende arts of tandarts dat u Ramitab-HCT gebruikt
• indien u een verminderde nierfunctie heeft
• wanneer u diabetes heeft kan een verslechtering van glucoseregulatie optreden
• bij een verminderde werking van de nieren; hydrochloorthiazide kan toename van het stikstofgehalte van het bloed (azotemie) veroorzaken
• bij een verminderde werking van de lever; kleine veranderingen in de vocht- en zouten- balans kunnen een ernstige leverdisfunctie veroorzaken, gepaard gaande met een hepatisch coma (zie ook rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”)
• bij sommige patiënten kan hydrochloorthiazide een verhoging van het urinezuurgehalte in het bloed veroorzaken waardoor jicht kan ontstaan
• in de volgende situaties: levercirrose, lage bloedkaliumpiegels, oedeem, schildklierproblemen, allergieën, huidproblemen
• wanneer u een antidoping test moet ondergaan; Ramitab-HCT kan een fout-positief resultaat geven
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Ramitab-HCT in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, ook die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruiden of natuurlijke producten heeft gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Ramitab-HCT verminderen:
• langdurig en regelmatig gebruik van NSAID’s ( zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of ketoprofen). Kleine dagelijkse doses van acetylsalicylzuur ter preventie van bloedklonters kunnen veilig worden gebruikt bij Ramitab-HCT. Behandeling met hoge doses salicylaten (pijnstillers, meer dan 3 gram per dag); Ramitab-HCT kan het toxische effect van deze geneesmiddelen op het centraal zenuwstelsel vergroten.
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), zoals luchtwegverwijdende astma medicatie of adrenaline ter behandeling van sterke allergische reacties
De volgende medicijnen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Ramitab-HCT versterken
• andere medicatie gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (antihypertensiva)
• plaspillen (diuretica, met name kaliumsparende diuretica spironolacton, triamtereen of amiloride)
• vaatverwijdende middelen zoals nitraten tegen pijn op de borst/angina pectoris (medicijnen die de bloedvaten verwijden)
• medicijnen ter behandeling van depressie of psychoses (die de bloeddruk kunnen verlagen)
Ramitab-HCT kan de werking en bijwerkingen van andere medicijnen beïnvloeden en vice versa. Dit is met name het geval bij:
• medicijnen voor de behandeling van diabetes (zowel insuline als orale middelen)
• medicijnen ter regulatie van de immuunrespons (na orgaan transplantatie of ter behandeling van reumatische- of huidaandoeningen.
• allopurinol (ter behandeling van jicht)
• lovastatine (een geneesmiddel ter behandeling van een hoog cholesterolgehalte)
• cytostatica (ter behandeling van kanker)
• lithium (middel ter behandeling van manisch-depressiviteit) is afgeraden. Lithiumspiegels in het bloed kunnen stijgen, waardoor het toxische effect van het geneesmiddel wordt vergroot.
• Systemische corticosteroïden (cortisontabletten)
• Calciumsupplementen
• middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden, zoals digoxine of digitoxine));
• indien u colestyramine en colestipol bevattende middelen (middelen bij een te hoog cholesterol) gebruikt, dienen deze op een ander tijdstip te worden ingenomen dan RamitabHCT, bijv. vier tot zes uur voor inname van Ramitab-HCT of tenminste 2 uur na inname van Ramitab-HCT
• procainamide (middel tegen hartritmestoornissen)
• kaliumsupplementen (zoals kaliumpillen)
• trimethoprim (een antibioticum)
Gebruik van Ramitab-HCT in combinatie met voedsel en drank
Natriumchloride ( het gewone keukenzout) vermindert het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Ramitab-HCT.
Alcohol kan het antihypertensieve effect van Ramitab-HCT in te grote mate versterken en orthostatische hypotensie veroorzaken (duizeligheid of flauwvallen bij opstaan uit zittende of liggende houding).
Ramitab-HCT kan tevens het effect van alcohol versterken...
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangerschap of als u zwanger wenst te worden, moet u direct contact opnemen met uw arts om een andere behandelmethode te bespreken. Het gebruik van Ramitab-HCT wordt afgeraden gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt vanaf de derde maand (zie ook “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
ACE-remmers kunnen schadelijke gevolgen hebben voor het ongeboren kind en baby waarvan de moeder tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap ACE-remmers had gebruikt, en mag daarom niet gebruikt worden tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van Ramitab-HCT ook schadelijk kan zijn als het alleen in de eerste 3 maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Indien u toch Ramitab-HCT heeft gebruikt nadat u langer dan 3 maanden zwanger bent geweest, raadpleeg dan uw arts.
Borstvoeding
Als u Ramitab-HCT gebruikt dient u geen borstvoeding te geven (zie ook rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”). Zowel ramipril als hydrochloorthiazide worden in de moedermelk uitgescheiden. Tevens kan hydrochloorthiazide de melkafgifte verminderen en andere bijwerkingen veroorzaken. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling dient te worden gekozen voor beëindiging van de borstvoeding of staken van het gebruik van RamitabHCT, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ramitab-HCT heeft een lichte tot matige invloed op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken. Individuele verschillende reacties (bijv. duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen of werk op onstabiele ondergrond nadelig beïnvloeden. Dit is met name het geval in het begin van de behandeling, na verhoging van de dosis, na wijziging toediening of bij gelijktijdig gebruik van alcohol het geval.
Belangrijke information over enkele bestanddelen van Ramitab-HCT
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als u door uw arts is verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT RAMITAB-HCT GEBRUIKT
Gebruik Ramitab-HCT precies volgens de instructies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is: 2,5 mg ramipril en 12,5 mg hydrochloorthiazide ’s morgens.
De arts kan indien nodig de dosering met tussenpozen van tenminste 3 weken verhogen. De gebruikelijke onderhoudsdosering is ofwel1 tablet Ramitab-HCT 2,5/12,5 of 1 tablet RamitabHCT 5/25 mg.
Maximale dosering: 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie of leverfunctie: De dosering zal door uw arts worden aangepast.
Dosering bij verminderde nierfunctie
Als u lijdt aan een nieraandoening, zal de arts zo laag mogelijk doseren en uw nierfunctie controleren. Maximale dosering: 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide. Ramitab-HCT is niet geschikt als u een sterk verminderde werking van de nieren heeft (zie rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
Dosering bij verminderde leverfunctie
Ramitab-HCT mag niet gebruikt worden wanneer u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (zie rubriek “Gebruik Ramitab-HCT niet”).
Kinderen en jong volwassenen (<1S jaar):
De veiligheid en werkzaamheid van Ramitab-HCT is niet aangetoond bij kinderen en jong volwassenen. Het gebruik van wordt daarom afgeraden.
De tablet(ten) 's morgens met of zonder voedsel zonder kauwen met water innemen.
In geval u merkt dat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Ramitab-HCT heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Ramitab-HCT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vergiftigingscentrum. Symptomen van overdosering kunnen zijn: vertraagde urineafscheiding, stoornissen in het elektrolytenevenwicht, ernstige verlaagde bloeddruk, verlaagd bewustzijn (inclusief coma), toevallen/stuipen, gedeeltelijke verlamming, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock) als gevolg van een storing in de bloedcirculatie, onvoldoende werking van de nier en belemmering van de darmpassage door verlamming van de darmspieren (paralytische ileus).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramitab-HCT te gebruiken
Als u vergeten bent een of meerdere dosering(en) in te nemen neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in. .
Gebruik nooit een dubbele (of grotere) dosis van Ramitab-HCT om zo de vergeten dosis in te halen.
Indien u vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ramitab-HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
Bijwerkingen kunnen:
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patienten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief de geïsoleerde gevallen).
Vaak:
• te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed, jicht, teveel glucose in het bloed (hyperglycemie).
• duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, zwakte
• verlaagde bloeddruk. Ernstige hypotensie met symptomen als duizeligheid, gestoord gezichtsvermogen, zelden met stoornissen in het bewustzijn (syncope) kan voorkomen in het begin of verhogen vn de dosering (zie rubriek”Wees extra voorzichtig met Ramipril/Hydrochloorthiazide”)
• misselijkheid, buikpijn, indigestie
• allergische reacties zoals voorbijgaande huiduitslag
• hoesten, bronchitis
Soms
• teveel kalium in het bloed, waardoor spierkrampen, diarree, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn kunnen optreden (hyperkaliëmie)
• apathie, nervositeit
• slaperigheid
• ontsteking van een ooglid, conjunctivitis
• gezwollen enkels
• buikkrampen, dorst, constipatie, diarree, verlies van eetlust
• overgevoeligheid voor licht, jeuk, huiduitslag met ernstige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• eiwituitscheiding in de urine
• verminderde zin in seks
Zelden:
• verlaagd aantal bloedcellen (anemie) of verlaagd aantal bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedneuzen)
• stoornis in het vocht- en elektrolytenevenwicht (vooral bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis), te lage chlorideconcentratie in het bloed, of verlaagde zuurgraad in het lichaamsweefsel (metabole alkalose)
- angst, (ernstige) depressie, slaapstoornissen, verwardheid, rusteloosheid, reukstoornissen of paresthesieën (kriebelen, jeuk of tintelen van de huid zonder aanwijsbare reden)
• evenwichtsstoornissen of oorsuizen
• syncope (flauwvallen door te lage bloeddruk)
• kortademigheid, ontsteking van de neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (verstopte neus, niezen en afscheiding), beklemd, pijnlijk gevoel op de borst door een spasme van de luchtwegspieren (bronchospasme), allergische pneumonie
- droge mond, ontsteking van het slijmvlies van de mond en tong, braken, smaakstoornissen
• trombose (embolie)
• verhoogde leverenzymen, opvliegers, zweten
• spierkrampen, spierpijn, spierzwakte, ontstoken gewrichten
• verslechtering van de nierfunctie, verhoogde bloedureumspiegels, vochtverlies
• impotentie
• voorbijgaande bijziendheid, wazig zien
Zeer zelden:
• zeer ernstige bloedafwijking (leukopenie, tekort aan witte bloedlichaampjes, of een ernstiger vorm - agranulocytose), gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede bij patiënten met een bepaalde enzymstoornis (G-6-PDH).
• verhoogde triglyceriden, hoge cholesterolspiegels, verslechtering van diabetes
• hartinfarct, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst
• TIA (transient ischaemic (hersen) attacks, met beroerte-achtige, maar reversibele/voorbijgaande symptomen), hersenbloeding, verslechtering van het syndroom van Raynaud (blauwheid van vingers en tenen), onsteking van de bloedvaten
• plotselinge vochtophoping van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) , ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) .De kans hierop is verhoogd bij mensen met een donkere huidskleur, vochtophoping in de longen, belemmering van de darmwerking, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) gepaard gaande met galstuwing. Als dit optreedt moet u uw arts onmiddellijk waarschuwen.
• ontsteking van de lever/galblaas, afsterving bepaalde levercellen
• paralyse
• acute nierstoornis of nefritis, verminderde urineproduktie
• huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen (onregelmatige rode vlekken) , ernstige vervelling of blaarvorming van de huid of slijmvliezen (Stevens-Johnsons syndroom of toxische epidermale necrolyse. TEN). Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen heeft.
• schilferachtige en blaarachtige huidreacties, ziekte van het bindweefsel (lupus erythematosus), haaruitval, verslechtering van steeds terugkerende huidaandoening die gepaard gaat met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), loslating van de nagels.
• allergische reacties gepaard gaande met een daling van de bloeddruk, bleekheid en rusteloosheid, zwakke snelle pols, klamme huid en verlaagd bewustzijn veroorzaakt door een verwijding van de bloedvaten
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
5. HOE BEWAART U RAMITAB-HCT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ramitab-HCT niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp...’
Niet boven de 25° C bewaren in de originele verpakking bewaren zodat Ramitab-HCT beschermd wordt tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater en met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Ramitab-HCT
Het werkzame bestanddeel is per tablet ramipril/hydrochloorthiazide. Dit is aanwezig in de vorm van resp. 2,5 of 5 mg ramipril en resp. 12,5 en 25 mg hydrochloorthiazide.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, hypromellose (E464), crospovidon (E1 202), microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Ramitab-HCTuit en wat is de inhoud van de verpakking
Ramitab-HCT 2,5/12,5 tabletten. Witte, gemodificeerde capsulevormige tablet. Dubbelzijdige breuklijn met op een kant aan beide zijden van de breuklijn 2,5 en 12,5.
Ramitab-HCT 5/25 tabletten. Witte, gemodificeerde capsulevormige tablet. Dubbelzijdige breuklijn met op een kant aan beide zijden van de breuklijn 5 en 25.
De tabletten zijn per 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100 en 2x14 tabletten verpakt in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Generis Farmacéutica, S.A.
Office Park da Beloura,
Edificio 4 2710-444 Sintra
Portugal
fabrikant
FARMA-APS Produtos Farmacéuticos, S.A.
Rua Joáo de Deus, n° 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugal
allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Göttingen
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 januari 2008.
Top Dossiers