BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u hebt.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Rapamune en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rapamune inneemt
3. Hoe wordt Rapamune ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rapamune tabletten
6. Overige informatie

Rapamune 1 mg omhulde tabletten. Sirolimus
De werkzame stof is sirolimus. Iedere Rapamune tablet bevat 1 mg sirolimus. De overige bestanddelen zijn:
Tablet, kern: lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, talk.
Tablet, omhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutisch glazuur, watervrij calcium sulfaat; microkristallijne cellulose, saccharose, titaandioxide; poloxameer 188, povidon; carnauba was; rood opacode S-1-15038 (schellak glazuur ~ 45% in SD-45 alcohol, rood ijzeroxide, isopropyl alcohol, propyleneglycol, ammonium hydroxide, simethicone emulsie 3 0%).

De houder van de vergunning voor het in de Handel brengen:
Wyeth Europa Ltd
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Wyeth Laboratories New Lane
Havant
Hampshire PO9
2NG Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapamune wordt geleverd als wit gekleurde, driehoek-vormige omhulde tabletten, waarvan één zijde bedrukt is met "RAPAMUNE 1 mg"
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van 30 en 100 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Rapamune behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva
(afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam nadat u een orgaantransplantatie hebt ondergaan. Het wordt gebruikt om te voorkómen dat uw lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met geneesmiddelen genaamd corticosteroïden en aanvankelijk met ciclosporine.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPAMUNE INNEEMT
Neem Rapamune niet in:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van de tablet.

Pas goed op met Rapamune:
* als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden.
* afweeronderdrukkende geneesmiddelen kunnen het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kunnen het risico van het ontwikkelen van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.

Uw arts zal uw bloedwaarden van Rapamune bepalen. Tevens zal uw arts tijdens de therapie met Rapamune bepalingen doen om uw nierfunctie te controleren en, mogelijk, uw leverfunctie.

Vanwege het verhoogde risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht beperkt te worden door middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonneproduct met een hoge beschermende factor.
Innemen van Rapamune met voedsel en drank
Rapamune dient consequent of met of zonder voedsel te worden ingenomen. Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u uw geneesmiddel inneemt.
U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en tot 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Als u onzeker bent, of denkt dat u misschien zwanger bent, overlegt u dan met uw arts.

Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u uw geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken moeten stoppen met het geven van borstvoeding.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar het effect van Rapamune op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Hoewel niet verwacht wordt dat de behandeling met Rapamune het vermogen om een voertuig te besturen beïnvloedt, moet u uw arts raadplegen als u zich zorgen maakt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune
Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van Rapamune samen met andere geneesmiddelen:
U dient uw arts of apotheker ervan op de hoogte te stellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of recent hebt gebruikt, zelfs als ze niet voorgeschreven waren. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden. U moet uw arts of apotheker in elk geval informeren indien u het volgende gebruikt:
* enig ander afweeronderdrukkend geneesmiddel, behalve ciclosporine of corticosteroïden.
* antibiotica of antimycotica om infecties te behandelen, bijv. rifampicine, clarithromycine, erythromycine, telithromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol en voriconazol.
* geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen waaronder nicardipine, verapamil en diltiazem.
* geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne.
* geneesmiddelen tegen maagzweren of andere maag-darm aandoeningen waaronder cisapride, cimetidine, metoclopramide.
* Bromocriptine (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en een aantal hormaonal aandoeningen), danazol (gebruikt bij de behandeling van gynaecologische aandoeningen), of proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV).
* Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
Het gebruik van Rapamune kan leiden tot verhoogde bloedconcentraties van cholesterol en triglyceriden waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als “statines” en “fibraten” en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rhabdomyolyse). Licht uw arts in als u middelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.

3. HOE WORDT RAPAMUNE INGENOMEN
Rapamune is alleen voor oraal gebruik. Gebruik Rapamune altijd precies zoals de dokter u heeft uitgelegd. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken. Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt.
Aan volwassenen zal uw arts gewoonlijk tijdens de niertransplantatie een begindosis van 6 mg geven. Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune gebruiken, totdat uw arts anders voorschrijft. Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van de concentratie Rapamune in uw bloed. Uw arts zal een bloedtest moeten doen om de concentratie Rapamune te bepalen.
Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem contact op met een arts of ga zo snel mogelijk naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem altijd de geëtiketteerde doordrukstrip mee, ook als het leeg is.

Wat u moet doen als u Rapamune vergeet te gebruiken
Als u vergeten hebt Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw dosis ciclosporine moet innemen. Neem in dat geval de dosis Rapamune die u hebt gemist niet in, maar gebruik uw geneesmiddelen verder zoals gewoonlijk. Neem niet een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen en gebruik Rapamune en ciclosporine altijd met een tussenpoos van ongeveer 4 uur. Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapamune bijwerkingen hebben. Aangezien Rapamune echter in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen niet altijd met absolute zekerheid worden toegeschreven aan Rapamune.

Mogelijke bijwerkingen zijn opgesomd volgens de volgende categorieën:

Zeer vaak: meer dan 1 per 10
Vaak: minder dan 1 per 10 maar meer dan 1 per 100
Soms: minder dan 1 per 100 maar meer dan 1 per 1000
Zelden: minder dan 1 per 1000

* Lichaam als geheel:
Zeer vaak: vloeistofophoping rond de nieren, zwelling van de extremiteiten
Vaak: abnormale wondheling (dit kan ook wijken van de lagen van een chirurgische wond of hechting omvatten), zwelling, koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging)

* Hart aandoeningen:
Vaak: versnelde hartslag

* Aandoeningen van de bloedvaten
Vaak: bloedstolsels in de benen wat kan leiden tot stolsels in de longen

* Gastro-intestinale reacties:
Zeer vaak: buikpijn, diarree
Vaak: mondzweren
Soms: ontsteking van de alvleesklier

* Bloed en lymfatische aandoeningen:
Zeer vaak: lage hoeveelheid rode bloedcellen, lage hoeveelheid bloedplaatjes
Vaak: nierschade met lage hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen, met of zonder uitslag (thrombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom), lage waarden van een type witte bloedcellen, neutrofielen genaamd
Soms:
kanker van het lymfatisch weefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), gecombineerde verlaging van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.

* Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergische reacties, waaronder levensbedreigende reacties

* Stofwisselings- en voedings-aandoeningen:
Zeer vaak: verhoogd cholesterol, verhoogd vet in het bloed, laag bloedkalium, verhoogd lactaat dehydrogenase eiwit in het bloed
Vaak: abnormale leverfunctietesten, verhoogd SGOT en / of SGPT leverenzymen

* Bot- en gewrichtsaandoeningen:
Zeer vaak: gewrichtspijn
Vaak: verslechtering van het bot

* Aandoeningen aan het ademhalingssysteem:
Vaak: neusbloedingen, pneumonie en andere ontstekingen van de long

* Huidaandoeningen:

Zeer vaak: acne
Vaak: uitslag

* Nieraandoeningen:
Zeer vaak: urineweginfectie
Vaak: nierinfectie

Voor de bovenstaande bijwerkingen kan medische interventie nodig zijn en enkele kunnen levensbedreigend zijn of fataal. Als u zich zorgen maakt over een bijwerking of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dan moet u dit uw arts of apotheker meedelen.

5. HOE BEWAART U RAPAMUNE OMHULDE TABLETTEN
Bewaar Rapamune 1 mg omhulde tabletten in hun oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde vervaldatum. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Wyeth Farma S.A.
Wyeth Pharmaceuticals B.V.

Tel:+34 91 334 65 65
Tel:+31 23 567 2567

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op:

28 april 2005