Bijsluiter BAXTER B.V.
RecombinateÒ, Antihemofiliefactor (Recombinante) 1/4

1. ALGEMENE KENMERKEN
1.1.Benaming
Recombinate®, poeder voor injectievloeistof.

1.2.Samenstelling
Elk flesje Recombinate® bevat Antihemofiliefactor (Recombinante).
Het product is verkrijgbaar in drie sterkten: 250, 500 of 1000 IE (Internationale Eenheden) per flacon van het actieve bestanddeel.
Ieder flesje Recombinate® bevat ook volgende hulpstoffen:
Albumine-oplossing, humaan Natriumchloride Histidine Macrogol 3350
Calciumchloride dihydraat

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud
Recombinate® Antihemofiliefactor (Recombinante) bestaat uit een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Recombinate® is verkrijgbaar in presentaties van 250 IE, 500 IE of 1000 IE per flacon.
Daarnaast bevat de verpakking 10 ml gesteriliseerd water voor injecties EP, een steriele naald met twee scherpe uiteinden, een steriele filternaald, een steriele plastic wegwerpspuit en een steriele mini-infusieset.

1.4. Geneesmiddelengroep
Recombinate®, poeder voor injectievloeistof, behoort tot de geneesmiddelengroep die wordt toegediend bij behandeling en voorkoming van bloedingen ten gevolge van stollingsstoornissen.

1.5. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in handel brengen
Baxter B.V.
Energielaan, 3
NL-5405 AD Uden

1.6. In het register ingeschreven onder RVG
Recombinate®, poeder voor injectievloeistof 250 IE RVG 16030
Recombinate®, poeder voor injectievloeistof 500 IE RVG 16031
Recombinate®, poeder voor injectievloeistof 1000 IE RVG 16032

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Recombinate® kan worden gebruikt bij behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII tekort).
Recombinate® kan ook worden gebruikt gedurende de operatie bij patiënten met hemofilie A.
Recombinate® is geschikt voor gebruik bij kinderen van alle leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Het product is NIET geschikt voor de behandeling van de ziekte van Von Willebrand.

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Recombinate® dient niet gebruikt te worden bij patiënten die reeds ernstige
overgevoeligheidsreacties vertoonden voor muize-, runder- of hamstereiwitten of enig ander bestanddeel van het preparaat.

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik

3.2.1. Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding
Recombinate® mag aan zwangere vrouwen alleen worden toegediend als er een duidelijke reden om te behandelen bestaat.

3.2.2. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen aanwijzingen dat het product de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.

3.3. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de
werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen met andere geneesmiddelen.

3.4. Speciale waarschuwingen
Indien er zich tijdens de toediening ernstige of minder ernstige overgevoeligheidsreacties voordoen dient de injectie/infusie onmiddellijk gestopt te worden.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1. Dosering
Optimale dosering wordt bepaald door een arts met ervaring in bloedingsziektes en zijn onder andere afhankelijk van de ernst van de storing in de bloedstolling, de plaats en de omvang van de bloedingen.

4.2. Wijze van gebruik
Het preparaat wordt na oplossen met het bijgeleverde oplosmiddel toegediend door middel van intraveneuse infusie (via een ader).

4.3. Hoe vaak in te nemen
De frequentie van toediening wordt bepaald door een arts met ervaring in bloedingsziektes en zijn onder andere afhankelijk van de ernst van de storing in de bloedstolling, de plaats en de omvang van de bloedingen.

4.4. Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt bepaald door een arts met ervaring in bloedingsziektes en zijn onder andere afhankelijk van de ernst van de storing in de bloedstolling, de plaats en de omvang van de bloedingen.

4.5. Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Er zijn geen kenmerken van overdosering bekend. Bij overdosering moet contact worden opgenomen met een arts en/of apotheker.

5. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN?
Gegevens betreffende het optreden van bijwerkingen zijn thans nog schaars.
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen en omvatten: misselijkheid, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lichte vermoeidheid, uitslag van de huid, bloeduitstorting, zweten, rillingen, bevingen, koorts, pijn aan het been, koude handen en voeten, keelpijn, oorontsteking en falende gehoortest.
Ook werden bijwerkingen gemeld die lijken op overgevoeligheid zoals: netelroos, uitslag van de huid, ademnood, hoesten, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, verminderde bloeddruk en anafylaxie (levensbedreigende immunologische reactie). Als bijwerkingen optreden die lijken op overgevoeligheidsreacties dient een arts te worden geraadpleegd.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

6. AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN

6.1. Houdbaarheid
Recombinate® kan gedurende twee jaar in de koelkast (2-8 °C) worden bewaard. Niet meer gebruiken na de vervaldatum die op het etiket van de injectieflacon wordt vermeld.
Voorafgaand aan het gebruik mag het product maximaal zes maanden bij 15-25 °C bewaard worden, binnen de aangegeven periode van twee jaar.

6.2. Houdbaarheid na oplossen
Recombinate® moet binnen de drie uur na oplossen bij 15-25 °C worden toegediend.

6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaar Recombinate® in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Niet invriezen.
Niet terugplaatsen in de koelkast na bewaring bij kamertemperatuur.
Recombinate® niet in de koelkast plaatsen na oplossen.

8. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14 september 1998.