REDUCTIL 10 mg & 15 mg capsules sibutraminehydrochloride monohydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is REDUCTIL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REDUCTIL inneemt
3. Hoe wordt REDUCTIL ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REDUCTIL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS REDUCTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Reductil bevat sibutramine en is een geneesmiddel dat u zal helpen bij het verliezen van gewicht wanneer uw arts bij u obesitas (ernstig overgewicht) of overgewicht met extra risicofactoren voor obesitas, zoals diabetes en/of verhoogde lipidegehalten (verhoogde hoeveelheid van bepaalde vetten in het bloed) heeft geconstateerd. Uw arts kan Reductil voor u voorschrijven als een dieet en lichaamsbeweging gedurende drie maanden niet hebben geholpen om genoeg gewicht te verliezen. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat u sneller een vol gevoel hebt, waardoor u minder zult eten. Door minder te eten zou u in staat moeten zijn om gewicht te verliezen en uw gewicht onder controle te krijgen. Dit geneesmiddel is onderdeel van het gewichtsverliesprogramma dat u met uw arts heeft afgesproken.
Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met een caloriearm dieet en een verhoogde lichamelijke activiteit. Deze combinatie zal u helpen om gewicht te verliezen. Uw arts zal u begeleiden gedurende uw gewichtsverliesprogramma en zal u regelmatig onderzoeken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REDUCTIL INNEEMT
Neem REDUCTIL niet in
- Als u een vorm van obesitas heeft die geen verband houdt met overmatig eten.
- Wanneer uw bloeddruk hoger is dan 145/90 mmHg, ongeacht of u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt.
- Als u momenteel of in het verleden een eetstoornis heeft of heeft gehad, zoals anorexia of boulimia.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sibutrimine of voor één van de andere bestanddelen van Reductil (zie rubriek 6 voor een volledige lijst van de bestanddelen van dit geneesmiddel).
- Als u geestesziekten heeft, zoals terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit, een bipolaire stoornis).
- Als u momenteel of in de afgelopen 2 weken MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) gebruikt of heeft gebruikt of wanneer u andere geneesmiddelen heeft gebruikt om depressie, psychose of gewichtsverlies te behandelen of tryptofaan om slaapstoornissen te behandelen. Deze middelen kunnen een effect hebben op de hoeveelheid van een bepaalde chemische stof, genaamd serotonine, in uw hersenen. Dit kan een probleem zijn als u tegelijkertijd Reductil gebruikt.
- Als u het syndroom van Gilles de la Tourette (het maken van ongecontroleerde spierbewegingen en geluiden) heeft.
- Als u hartproblemen heeft of heeft gehad zoals een versnelde hartslag, een onregelmatige hartslag, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), verharding van de slagaders of beroertes.
- Als u een te snel werkende schildklier heeft.
- Als u een ernstige nierziekte heeft, dialyse ondergaat of als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u een mannelijke patiënt bent en problemen ervaart met uw prostaat. Een vergroot prostaat kan problemen opleveren bij het legen van uw blaas, zelfs als u nodig moet plassen.
- Als u bepaalde tumoren aan het bijniermerg (feochromocytoom) heeft. - Als u een bepaalde oogziekte heeft die nauwehoekglaucoom heet.
- Als u momenteel of in het verleden overmatig drugs, geneesmiddelen of alcohol gebruikt of heeft gebruikt.
- Als u zwanger bent, zwanger probeert te worden, of als u borstvoeding geeft. - Als u jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar bent.
Wees extra voorzichtig met REDUCTIL
Uw arts zal uw vooruitgang regelmatig nagaan door uw gewicht, bloeddruk en hartslag te meten om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel de juiste behandeling voor u is.
Neem contact op met uw arts:
- Als uw bloeddruk of hartslag hoger wordt of te hoog wordt. Het is heel belangrijk dat u uw bloeddruk op laat nemen wanneer u een slaapprobleem heeft dat slaapapneu (tijdelijke ademhalingsstilstand tijdens de slaap) wordt genoemd.
- Als u symptomen ervaart zoals kortademigheid, pijn op de borst en opgezwollen enkels als gevolg van pulmonaire hypertensie (een hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen).
- Als u epilepsie (toevallen) heeft.
- Als u nier- of leverproblemen heeft.
- Als bij u in de familie tics (het maken van ongecontroleerde spierbewegingen en geluiden) voorkomen.
- Als u een depressie heeft.
- Als u een bepaalde conditie heeft waardoor u vatbaar bent voor bloedingen of als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloed verdunnen of de kans op bloedingen kunnen verhogen.
- Als u een bepaalde oogziekte heeft die openhoekglaucoom heet (verhoogde oogdruk in uw ogen) of als u hier risico op loopt omdat iemand in uw familie hier last van gehad heeft.
Uw arts zal beslissen of u verder moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
- Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REDUCTIL Reductil bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen ongewenste reacties veroorzaken in combinatie met Reductil. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Vertel het uw arts in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- als u momenteel of in de afgelopen 2 weken MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) gebruikt of heeft gebruikt of wanneer u andere geneesmiddelen heeft gebruikt om depressie, psychose of gewichtsverlies te behandelen of tryptofaan om slaapstoornissen te behandelen (zie rubriek “Neem REDUCTIL niet in”).
- geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (hoofdpijn), bijv. sumatriptan, dihydroergotamine.
- bepaalde sterke pijnstillers: bijv. fentanyl en pethidine, pentazocine.
- bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen, zoals middelen
tegen verkoudheid of allergie bijv. dextromethorfan, efedrine, pseudo-efedrine. - cimetidine (een geneesmiddel om zweren te behandelen).
- bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen waaronder antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, troleandomycine en claritromycine, of antischimmelmiddelen zoals itraconazol en ketoconazol. Neem contact op met uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om een infectie te behandelen.
- bepaalde middelen tegen epilepsie (toevallen): carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
- bepaalde geneesmiddelen die steroïden worden genoemd en middelen die de afweerreactie van uw lichaam kunnen beïnvloeden zoals dexamethason en ciclosporine.
Inname van REDUCTIL met voedsel en drank
- Het maakt niet uit of u dit geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
- Dit geneesmiddel dient in zijn geheel ingenomen te worden met een heel glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Reductil in als u zwanger bent of als u zwanger probeert te worden. Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u het gevoel heeft dat dit geneesmiddel effect heeft op uw beoordelingsvermogen, uw denken of uw coördinatie, dient u niet te rijden of machines te besturen.
3. HOE WORDT REDUCTIL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Reductil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanvangsdosering bedraagt één capsule van 10 mg Reductil elke ochtend, in zijn geheel ingenomen met een glas water. Kauw niet op de capsule en breek hem niet open. U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Als u na de eerste vier weken dat u Reductil inneemt minder dat 2 kg bent afgevallen, kan uw arts de dosis Reductil verhogen naar één capsule van 15 mg per dag. Reductil dient ingenomen te worden zoals is voorgeschreven door uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Reductil heeft genomen dan u zou mogen Wanneer u meer Reductil heeft ingenomen dan u zou mogen, waarschuw dan
onmiddellijk uw arts of apotheker. Als u teveel Reductil heeft ingenomen kunt u duizelig worden. Uw hartslag kan omhoog gaan en uw bloeddruk kan stijgen. U kunt ook last krijgen van hoofdpijn.
Wat u moet doen als u bent vergeten Reductil in te nemen
Als u bent vergeten om een dosis te nemen, neem deze dan niet alsnog in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Reductil
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u hoofdpijn krijgen of meer willen gaan eten. Als dit gebeurt, neem dat contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Reductil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen komen voor tijdens de eerste vier weken van de behandeling. De meeste hiervan zijn niet ernstig, komen minder vaak voor en worden minder met de tijd of gaan weg als u met dit geneesmiddel stopt.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Reductil. Sommige hiervan kunnen ernstig worden. U moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u één van de volgende verschijnselen heeft:
- een verhoogde bloeddruk of hartslag.
- een onregelmatige hartslag, zoals hartfibrilleren.
- een zelden voorkomend, maar ernstig probleem dat het serotoninesyndroom wordt genoemd. Dit is een combinatie van symptomen waaronder bijvoorbeeld verward voelen, zweten, beven, misselijkheid, hallucineren, plotselinge spastische samentrekking van de spieren of een snelle hartslag. Dit kan voorkomen wanneer patiënten naast dit geneesmiddel andere geneesmiddelen nemen die de chemische stof serotonine in de hersenen beïnvloeden.
- ademhalingsproblemen, pijn op de borst of opgezwollen enkels.
- abnormale bloeding of abnormale blauwe plekken, of als het langer duurt dan normaal om het bloeden te stoppen.
- huiduitslag of netelroos (huiduitslag met hevige jeuk of vorming van bultjes), moeite met ademhalen, flauwvallen en zwelling in het gezicht en de keel. Het kan zijn dat u een allergische reactie heeft die onmiddellijke behandeling vereist. Als u één van deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten die dit middel in een klinische studie innamen) zijn:
- moeilijkheden met slapen;
- obstipatie;
- droge mond.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten die dit middel in een klinische studie innamen) zijn:
- een snelle hartslag;
- verhoogde bloeddruk;
- bewust opmerken van de hartslag (hartkloppingen);
- misselijkheid;
- hoofdpijn;
- angst;
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is;
- duizeligheid;
- opvliegers of zweten;
- als u aambeien heeft, kunnen deze erger worden.
Eten en drinken kan anders smaken dan normaal of u kunt een andere smaak in uw mond hebben.
Andere bijwerkingen (die minder vaak of met een onbekende frequentie voorkomen) kunnen zijn: ziekteaanvallen, moeite om zich dingen te herinneren, wazig zien, diarree, overgeven, dunner wordend haar, erectiestoornis/abnormaal orgasme, menstruatiestoornissen, bloeduitstortingen met gewrichtspijn, geagiteerd of depressief voelen, maagbloeding, nierproblemen, onvermogen om de blaas te legen en verhogingen in bepaalde levertests.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadplaag dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U REDUCTIL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u merkt dat de capsule beschadigd is of er op één of andere manier niet goed uitziet.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos na “EXP:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat REDUCTIL
- Het werkzame bestanddeel is sibutramine, in de vorm van sibutraminehydrochloride monohydraat. De capsules bevatten 10 of 15 mg sibutraminehydrochloride monohydraat.
- Reductil capsules bevatten de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
De wand van de capsule en de opdruk bevatten: indigokarmijn (E1 32), titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat, dimeticon, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), schellak glazuur, lecithine (E322). Reductil 10 mg capsules bevatten tevens chinolinegeel (E1 04).
Hoe ziet REDUCTIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Reductil 10 mg capsules zijn harde gelatinecapsules met een blauw bovenkapje en een gele onderkap met directe afgifte.
Reductil 15 mg capsules zijn harde gelatinecapsules met een blauw bovenkapje en een witte onderkap met directe afgifte.
Reductil capsules zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC doordrukstripverpakkingen waarop de dagen van de week zijn aangegeven.
- Verpakkingen met 28 capsules (4 weken), 56 capsules (8 weken) en 98 capsules (14 weken).
- Ziekenhuisverpakkingen met 28 capsules of 280 (10 x 28) capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.: 0888 222 688
Fabrikant:
Abbott GmbH & Co KG
Knollstr. 67061
Ludwigshafen Germany
Reductil is in het register ingeschreven onder:
Reductil 10 mg capsule: RVG 26281
Reductil 15 mg capsule: RVG 26282
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is REDUCTIL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REDUCTIL inneemt
3. Hoe wordt REDUCTIL ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REDUCTIL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS REDUCTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Reductil bevat sibutramine en is een geneesmiddel dat u zal helpen bij het verliezen van gewicht wanneer uw arts bij u obesitas (ernstig overgewicht) of overgewicht met extra risicofactoren voor obesitas, zoals diabetes en/of verhoogde lipidegehalten (verhoogde hoeveelheid van bepaalde vetten in het bloed) heeft geconstateerd. Uw arts kan Reductil voor u voorschrijven als een dieet en lichaamsbeweging gedurende drie maanden niet hebben geholpen om genoeg gewicht te verliezen. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat u sneller een vol gevoel hebt, waardoor u minder zult eten. Door minder te eten zou u in staat moeten zijn om gewicht te verliezen en uw gewicht onder controle te krijgen. Dit geneesmiddel is onderdeel van het gewichtsverliesprogramma dat u met uw arts heeft afgesproken.
Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met een caloriearm dieet en een verhoogde lichamelijke activiteit. Deze combinatie zal u helpen om gewicht te verliezen. Uw arts zal u begeleiden gedurende uw gewichtsverliesprogramma en zal u regelmatig onderzoeken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REDUCTIL INNEEMT
Neem REDUCTIL niet in
- Als u een vorm van obesitas heeft die geen verband houdt met overmatig eten.
- Wanneer uw bloeddruk hoger is dan 145/90 mmHg, ongeacht of u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt.
- Als u momenteel of in het verleden een eetstoornis heeft of heeft gehad, zoals anorexia of boulimia.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sibutrimine of voor één van de andere bestanddelen van Reductil (zie rubriek 6 voor een volledige lijst van de bestanddelen van dit geneesmiddel).
- Als u geestesziekten heeft, zoals terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit, een bipolaire stoornis).
- Als u momenteel of in de afgelopen 2 weken MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) gebruikt of heeft gebruikt of wanneer u andere geneesmiddelen heeft gebruikt om depressie, psychose of gewichtsverlies te behandelen of tryptofaan om slaapstoornissen te behandelen. Deze middelen kunnen een effect hebben op de hoeveelheid van een bepaalde chemische stof, genaamd serotonine, in uw hersenen. Dit kan een probleem zijn als u tegelijkertijd Reductil gebruikt.
- Als u het syndroom van Gilles de la Tourette (het maken van ongecontroleerde spierbewegingen en geluiden) heeft.
- Als u hartproblemen heeft of heeft gehad zoals een versnelde hartslag, een onregelmatige hartslag, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), verharding van de slagaders of beroertes.
- Als u een te snel werkende schildklier heeft.
- Als u een ernstige nierziekte heeft, dialyse ondergaat of als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u een mannelijke patiënt bent en problemen ervaart met uw prostaat. Een vergroot prostaat kan problemen opleveren bij het legen van uw blaas, zelfs als u nodig moet plassen.
- Als u bepaalde tumoren aan het bijniermerg (feochromocytoom) heeft. - Als u een bepaalde oogziekte heeft die nauwehoekglaucoom heet.
- Als u momenteel of in het verleden overmatig drugs, geneesmiddelen of alcohol gebruikt of heeft gebruikt.
- Als u zwanger bent, zwanger probeert te worden, of als u borstvoeding geeft. - Als u jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar bent.
Wees extra voorzichtig met REDUCTIL
Uw arts zal uw vooruitgang regelmatig nagaan door uw gewicht, bloeddruk en hartslag te meten om er zeker van te zijn dat dit geneesmiddel de juiste behandeling voor u is.
Neem contact op met uw arts:
- Als uw bloeddruk of hartslag hoger wordt of te hoog wordt. Het is heel belangrijk dat u uw bloeddruk op laat nemen wanneer u een slaapprobleem heeft dat slaapapneu (tijdelijke ademhalingsstilstand tijdens de slaap) wordt genoemd.
- Als u symptomen ervaart zoals kortademigheid, pijn op de borst en opgezwollen enkels als gevolg van pulmonaire hypertensie (een hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen).
- Als u epilepsie (toevallen) heeft.
- Als u nier- of leverproblemen heeft.
- Als bij u in de familie tics (het maken van ongecontroleerde spierbewegingen en geluiden) voorkomen.
- Als u een depressie heeft.
- Als u een bepaalde conditie heeft waardoor u vatbaar bent voor bloedingen of als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloed verdunnen of de kans op bloedingen kunnen verhogen.
- Als u een bepaalde oogziekte heeft die openhoekglaucoom heet (verhoogde oogdruk in uw ogen) of als u hier risico op loopt omdat iemand in uw familie hier last van gehad heeft.
Uw arts zal beslissen of u verder moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
- Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REDUCTIL Reductil bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen ongewenste reacties veroorzaken in combinatie met Reductil. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Vertel het uw arts in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- als u momenteel of in de afgelopen 2 weken MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) gebruikt of heeft gebruikt of wanneer u andere geneesmiddelen heeft gebruikt om depressie, psychose of gewichtsverlies te behandelen of tryptofaan om slaapstoornissen te behandelen (zie rubriek “Neem REDUCTIL niet in”).
- geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (hoofdpijn), bijv. sumatriptan, dihydroergotamine.
- bepaalde sterke pijnstillers: bijv. fentanyl en pethidine, pentazocine.
- bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen, zoals middelen
tegen verkoudheid of allergie bijv. dextromethorfan, efedrine, pseudo-efedrine. - cimetidine (een geneesmiddel om zweren te behandelen).
- bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen waaronder antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, troleandomycine en claritromycine, of antischimmelmiddelen zoals itraconazol en ketoconazol. Neem contact op met uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om een infectie te behandelen.
- bepaalde middelen tegen epilepsie (toevallen): carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
- bepaalde geneesmiddelen die steroïden worden genoemd en middelen die de afweerreactie van uw lichaam kunnen beïnvloeden zoals dexamethason en ciclosporine.
Inname van REDUCTIL met voedsel en drank
- Het maakt niet uit of u dit geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
- Dit geneesmiddel dient in zijn geheel ingenomen te worden met een heel glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Reductil in als u zwanger bent of als u zwanger probeert te worden. Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u het gevoel heeft dat dit geneesmiddel effect heeft op uw beoordelingsvermogen, uw denken of uw coördinatie, dient u niet te rijden of machines te besturen.
3. HOE WORDT REDUCTIL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Reductil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanvangsdosering bedraagt één capsule van 10 mg Reductil elke ochtend, in zijn geheel ingenomen met een glas water. Kauw niet op de capsule en breek hem niet open. U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder voedsel.
Als u na de eerste vier weken dat u Reductil inneemt minder dat 2 kg bent afgevallen, kan uw arts de dosis Reductil verhogen naar één capsule van 15 mg per dag. Reductil dient ingenomen te worden zoals is voorgeschreven door uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Reductil heeft genomen dan u zou mogen Wanneer u meer Reductil heeft ingenomen dan u zou mogen, waarschuw dan
onmiddellijk uw arts of apotheker. Als u teveel Reductil heeft ingenomen kunt u duizelig worden. Uw hartslag kan omhoog gaan en uw bloeddruk kan stijgen. U kunt ook last krijgen van hoofdpijn.
Wat u moet doen als u bent vergeten Reductil in te nemen
Als u bent vergeten om een dosis te nemen, neem deze dan niet alsnog in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Reductil
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u hoofdpijn krijgen of meer willen gaan eten. Als dit gebeurt, neem dat contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Reductil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen komen voor tijdens de eerste vier weken van de behandeling. De meeste hiervan zijn niet ernstig, komen minder vaak voor en worden minder met de tijd of gaan weg als u met dit geneesmiddel stopt.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Reductil. Sommige hiervan kunnen ernstig worden. U moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u één van de volgende verschijnselen heeft:
- een verhoogde bloeddruk of hartslag.
- een onregelmatige hartslag, zoals hartfibrilleren.
- een zelden voorkomend, maar ernstig probleem dat het serotoninesyndroom wordt genoemd. Dit is een combinatie van symptomen waaronder bijvoorbeeld verward voelen, zweten, beven, misselijkheid, hallucineren, plotselinge spastische samentrekking van de spieren of een snelle hartslag. Dit kan voorkomen wanneer patiënten naast dit geneesmiddel andere geneesmiddelen nemen die de chemische stof serotonine in de hersenen beïnvloeden.
- ademhalingsproblemen, pijn op de borst of opgezwollen enkels.
- abnormale bloeding of abnormale blauwe plekken, of als het langer duurt dan normaal om het bloeden te stoppen.
- huiduitslag of netelroos (huiduitslag met hevige jeuk of vorming van bultjes), moeite met ademhalen, flauwvallen en zwelling in het gezicht en de keel. Het kan zijn dat u een allergische reactie heeft die onmiddellijke behandeling vereist. Als u één van deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten die dit middel in een klinische studie innamen) zijn:
- moeilijkheden met slapen;
- obstipatie;
- droge mond.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten die dit middel in een klinische studie innamen) zijn:
- een snelle hartslag;
- verhoogde bloeddruk;
- bewust opmerken van de hartslag (hartkloppingen);
- misselijkheid;
- hoofdpijn;
- angst;
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is;
- duizeligheid;
- opvliegers of zweten;
- als u aambeien heeft, kunnen deze erger worden.
Eten en drinken kan anders smaken dan normaal of u kunt een andere smaak in uw mond hebben.
Andere bijwerkingen (die minder vaak of met een onbekende frequentie voorkomen) kunnen zijn: ziekteaanvallen, moeite om zich dingen te herinneren, wazig zien, diarree, overgeven, dunner wordend haar, erectiestoornis/abnormaal orgasme, menstruatiestoornissen, bloeduitstortingen met gewrichtspijn, geagiteerd of depressief voelen, maagbloeding, nierproblemen, onvermogen om de blaas te legen en verhogingen in bepaalde levertests.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadplaag dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U REDUCTIL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u merkt dat de capsule beschadigd is of er op één of andere manier niet goed uitziet.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos na “EXP:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat REDUCTIL
- Het werkzame bestanddeel is sibutramine, in de vorm van sibutraminehydrochloride monohydraat. De capsules bevatten 10 of 15 mg sibutraminehydrochloride monohydraat.
- Reductil capsules bevatten de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
De wand van de capsule en de opdruk bevatten: indigokarmijn (E1 32), titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat, dimeticon, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), schellak glazuur, lecithine (E322). Reductil 10 mg capsules bevatten tevens chinolinegeel (E1 04).
Hoe ziet REDUCTIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Reductil 10 mg capsules zijn harde gelatinecapsules met een blauw bovenkapje en een gele onderkap met directe afgifte.
Reductil 15 mg capsules zijn harde gelatinecapsules met een blauw bovenkapje en een witte onderkap met directe afgifte.
Reductil capsules zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC doordrukstripverpakkingen waarop de dagen van de week zijn aangegeven.
- Verpakkingen met 28 capsules (4 weken), 56 capsules (8 weken) en 98 capsules (14 weken).
- Ziekenhuisverpakkingen met 28 capsules of 280 (10 x 28) capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.: 0888 222 688
Fabrikant:
Abbott GmbH & Co KG
Knollstr. 67061
Ludwigshafen Germany
Reductil is in het register ingeschreven onder:
Reductil 10 mg capsule: RVG 26281
Reductil 15 mg capsule: RVG 26282
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008
Top Dossiers