BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
* Wat is ReFacto en waarvoor wordt het gebruikt
* Wat u moet weten voordat u ReFacto gebruikt
* Hoe wordt ReFacto gebruikt
* Mogelijke bijwerkingen
* Hoe bewaart u ReFacto
* Aanvullende informatie

ReFacto 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie moroctocog alfa (recombinant coagulatiefactor VIII)
Het werkzaam bestanddeel in ReFacto is moroctocog alfa (recombinant coagulatiefactor VIII). Elke flacon ReFacto bevat 1000 IE moroctocog alfa.
Hulpstoffen zijn: saccharose, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Een oplosmiddel (0,9% w/v natriumchloride oplossing voor injectie) is bijgeleverd voor het bereiden van de oplossing.
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat 1 ml oplossing voor injectie 250 IE moroctocog alfa.

De verpakking van ReFacto bevat:
1 flacon met moroctocog alpha
1 injectiespuit met steriel oplosmiddel 1 flacon-adaptor
1 steriele infusieset
2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
1 gaasje

Registratiehouder
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow,
Maidenhead Berkshire,
SL6 0PH Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Wyeth Laboratories New Lane Havant
Hants, PO9 2NG
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS REFACTO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ReFacto is een in hoge mate gezuiverde, kunstmatig geproduceerde menselijke coagulatiefactor-VIII. Patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort) hebben een tekort aan coagulatiefactor VIII. ReFacto werkt door factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed kan stollen. ReFacto wordt gebruikt voor het onder controle houden of voorkomen van bloedingen.
ReFacto kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van elke leeftijd, waaronder pasgeboren kinderen.
ReFacto bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFACTO GEBRUIKT
Gebruik ReFacto niet:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor moroctocog alfa of voor één van de andere bestanddelen van ReFacto.
* Als u overgevoelig bent voor muis-, hamster- of rundereiwitten.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten tijdens het gebruik van ReFacto in acht worden genomen?
* Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
* Indien de bloeding niet onder controle kan worden gehouden met de normale dosis, moet u worden onderzocht zodat kan worden bepaald of een factor-VIII-remmer aanwezig is.
* Indien allergische reacties optreden, zoals druk op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid, netelroos, jeuk, te lage bloeddruk, anafylaxis (een ernstige allergische reactie die moeilijkheden met slikken en/of ademhalen, een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken), dient u de infusie onmiddellijk stop te zetten en een arts te raadplegen of naar de EHBO te gaan.

Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u ReFacto alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts. Het is niet bekend of ReFacto invloed heeft op het voortplantingsvermogen of dat het schade toebrengt aan de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.Uw arts kan u adviseren de behandeling met ReFacto stop te zetten indien u zwanger wordt.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft dient u ReFacto alleen te gebruiken na specifieke instructies van uw arts. Uw arts kan u adviseren de behandeling met ReFacto stop te zetten als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid bediening van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat ReFacto de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Gebruik van ReFacto samen met andere geneesmiddelen
U moet uw arts raadplegen alvorens andere geneesmiddelen in te nemen met ReFacto.
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die niet voorgeschreven zijn.

3. HOE WORDT REFACTO GEBRUIKT

Volg bij gebruik van ReFacto nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van het factor-VIII-gebrek, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt. Toegediende doses dienen te worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt. Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn. Aangepaste doses voor patiënten met nier- of leveraandoeningen zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Eén internationale eenheid (IE) factor-VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma. De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor-VIII-plasma-activiteit met 2 IE/dl per toegediende IE/kg doet stijgen. De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Ter voorkoming van spontane bloedingen op de lange termijn in spieren en gewrichten bij patiënten met ernstige hemofilie A, zijn de doses gewoonlijk 20 tot 40 IE Factor VIII per kg lichaamsgewicht en deze dienen met intervallen van 2 tot 3 dagen gegeven te worden. Kortere dosisintervallen of hogere doses kunnen noodzakelijk zijn bij zuigelingen en kinderen.

Uw arts beslist welke dosis ReFacto u krijgt. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-VIII-substitutiebehandeling. Uw arts kan beslissen de dosis ReFacto gedurende de behandeling te wijzigen.

Reconstitutie en toediening
De hierna vermelde instructies gelden als een algemene richtlijn voor de reconstitutie en toediening van ReFacto. Patiënten dienen de specifieke instructies voor reconstitutie en toediening, aanbevolen door hun arts, te volgen.
ReFacto wordt toegediend door intraveneuze (IV) injectie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injecties met het bijgeleverde oplosmiddel (0,9% w/v natriumchloride oplossing) in de injectiespuit. ReFacto mag niet worden gemengd met andere infusie-vloeistoffen.
Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen. Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.
Reconstitutie

1. Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.

2. Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto om het centrale gedeelte van de rubberen stoppen bloot te stellen.

3. Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen. Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.

4. Trek de sluiting van de helder plastic verpakking van de flacon-adaptor naar achteren. Haal de adaptor niet uit de verpakking.

5. Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon en duwt u stevig op de verpakking totdat de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.

6. Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi deze weg.

7. Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door te duwen en stevig te draaien.

8. Verwijder het beschermende dopje, bestand tegen ongeoorloofd openen, van de spuit door de perforatie te breken. Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken. Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan. Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto niet onmiddellijk wordt toegediend). Leg het beschermdopje daarom op de bovenzijde opzij.

9. Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwien en de spuit met de klok mee te draaien totdat hij vast zit.De uiteindelijke oplossing dient vóór de toediening te worden gecontroleerd op onzuiverheden. De oplossing moet helder en kleurloos zijn.

10. Injecteer al het oplosmiddel in de ReFacto-flacon

11. Draai, zonder de spuit te verwijderen, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.

12. De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes. De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Opmerking: Indien u meer dan één flacon ReFacto per infusie gebruikt, dient elke flacon als hiervoor beschreven gereconstitueerd te worden. De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en een aparte grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elke individuele flacon op te zuigen.

13. Houdt de flacon ondersteboven en zuig alle oplossing op in de spuit.

14. Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien. Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst. Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
ReFacto dient onmiddellijk of binnen 3 uur na de reconstitutie te worden gebruikt. De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.

Toediening (injectie in de ader)
ReFacto dient te worden toegediend met de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic wegwerpspuit. Bovendien dient de oplossing uit de flacon te worden gezogen door middel van de flacon-adaptor.
Bevestig de spuit aan het luer-uiteinde van de infusieset en breng de naald in de ader zoals uw arts u heeft opgedragen.
Na reconstitutie moet ReFacto gedurende een aantal minuten intraveneus worden toegediend. De toedieningssnelheid dient zo te worden afgestemd dat de patiënt deze goed kan verdragen.
A.u.b. alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten die bij een onjuiste verwerking schadelijk kunnen zijn voor derden in een container deponeren die bestemd is voor gevaarlijk afval.
Als u de indruk heeft dat de werking van ReFacto te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ReFacto bijwerkingen hebben.
De volgende overgevoeligheids- of allergische reacties kunnen optreden na de toediening: hoofdpijn, koorts, koude rillingen, blozen, misselijkheid, braken, lusteloosheid of een vervelend gevoel op de plaats van de injectie.
Tevens zijn de volgende bijwerkingen gemeld: ademnood, complicaties bij veneuze toegang van catheter, gevoelloosheid, verhoogde leverenzymen, veranderde smaak, duizeligheid, koude rillingen, reacties op de plaats van de injectie, slaperigheid, vermoeidheid, transpiratie, pijn, hevige allergische reactie, acné, jeuk, uitslag, wazig zicht, verminderde eetlust, maagpijn, maag/darm ontsteking, versnelde hartslag, hoest, trauma, gistinfectie, licht verhoogde hartenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte en spierzwakheid.
Wanneer u denkt dat u steeds meer ReFacto moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts: uw bloed moet dan worden gecontroleerd op remmers van factor VIII-activiteit.
Bij het optreden van ernstige of bovenstaand niet genoemde bijwerkingen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.

5. HOE BEWAART U REFACTO Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast).Het product mag gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (niet bewaren bij temperaturen boven 25°C) worden bewaard. Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden bewaard. Tijdens het bewaren mag de flacon ReFacto niet langdurig aan licht worden blootgesteld.
Niet invriezen, om te voorkomen dat de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel wordt beschadigd.
Niet gebruiken na de op de verpakking en op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum. Gebruik het gereconstitueerde product onmiddellijk of binnen 3 uur.
Gebruikt u ReFacto niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Wyeth Farma S.A.
Wyeth
Pharmaceuticals B.V.

Tel:+34 91 334 65 65

Tel:+31 23 567 2567

Fax:+34 91 663 65 53

Fax:+31 23 567 2599

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in