BIJSLUITER
Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn , zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat Refludan is en waarvoor het gebruikt wordt
2. Voordat u Refludan gaat gebruiken
3. Hoe Refludan te gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Het bewaren van Refludan
6. Overige informatie

Refludan 50 mg
Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie
lepirudine
-Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen. Eén flacon Refludan bevat 50 mg lepirudine.
-De andere ingrediënten zijn mannitol (E 421) en natriumhydroxide.
Refludan is een poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie, verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 flacons. Niet alle verpakkingsvormen zijn in de handel.

De registratiehouder is
Pharmion Ltd.,
Riverside House,
Riverside Walk,
Windsor,
SL4 1NA, Verenigd Koninkrijk

De fabrikant is
ZLB Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Straße 76,
D-35041 Marburg,
Duitsland

1. WAT REFLUDAN IS EN WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT
Refludan is een antistollingsmiddel.
Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is. HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten. Het is een soort allergie tegen heparine. Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose). Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.

2. VOORDAT U REFLUDAN GAAT GEBRUIKEN
Gebruik geen Refludan indien:
-u overgevoelig (allergisch) bent voor lepirudine, hirudines of één van de andere bestanddelen van Refludan.
-u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees voorzichtig met Refludan:
Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet de behandelend arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen. Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft:
– het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen
– afwijkingen van bloedvaten of organen
– recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel
– hoge bloeddruk.
– ontsteking van de binnenmembraan van het hart
– gevorderde nierziekte
– toegenomen neiging tot bloeden
– recente grote operatie
– recente bloeding (b.v. van de hersenen, maag/darmen, ogen, longen)
– duidelijke tekenen van een bloeding
– recente actieve maagzweer
– leeftijd > 65 jaar
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.

Het gebruik van andere geneesmiddelen:
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk heeft gebruikt, ook die niet zijn voorgeschreven.
Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.

3. HOE REFLUDAN TE GEBRUIKEN
Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
U dient met uw arts of apotheker contact op te nemen als u de indruk heeft dat het effect van Refludan te sterk of te zwak is.
Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals met elk geneesmiddel, kan Refludan bijwerkingen geven.
Zeer vaak (> 1/10)
- Bloedingen
De gerapporteerde bloedingen houden in:
anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn. Uit postmarketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten. Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Zelden (> 1/10 000, < 1/1 000)
- Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
- Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel). In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden, waaronder shock
met fatale afloop.
- Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Indien u enige bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd wordt, dient u uw arts of apotheker te raadplegen.

5. HET BEWAREN VAN REFLUDAN
Buiten het bereik of het zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC. Niet invriezen.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking en de flacon vermeld staat.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.

6. OVERIGE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Pharmion BV
Drentestraat 24 bg
1083 HK Amsterdam
Nederland
Tel: +44 (0)8708 707237