BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Relestat, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml
Epinastine hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Relestat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Relestat gebruikt
3. Hoe wordt Relestat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Relestat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RELESTAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Relestat is een anti-allergisch geneesmiddel. Het is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van seizoensgebonden allergische bindvliesontsteking. De belangrijkste verschijnselen die behandeld worden met Relestat zijn waterige ogen en jeukende, rode of gezwollen ogen en/of oogleden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RELESTAT GEBRUIKT
Gebruik Relestat niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epinastine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelenvan Relestat vermeld in rubriek 6.
Wees extra voorzichtig met Relestat:
• als u zachte contactlenzen draagt: u moet deze uit doen voordat u Relestat oogdruppels gebruikt. Wacht tenminste15 minuten na gebruik van Relestat, voordat u uw lenzen weer in doet. Zie ook rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relestat".
• Als u nog andere oogdruppels gebruikt tijdens behandeling met Relestat: wacht tenminste 10 minuten tussen het inbrengen van Relestat en de andere druppels.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u nog andere oogdruppels gebruikt tijdens het gebruik van Relestat, zie dan hierboven in deze rubriek bij "Wees extra voorzichtig met Relestat".
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Indien u zwanger bent of het vermoeden heeft dat u zwanger bent vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Relestat gebruikt.
Borstvoeding
Het is onbekend of Relestat overgaat in de moedermelk tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Relestat gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na het gebruik van Relestat kan uw zicht gedurende korte tijd wazig zijn. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relestat
Relestat bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte contactlenzen kan laten verkleuren en oogirritatie kan veroorzaken.
Als u zachte contactlenzen draagt, doe deze dan uit voordat u Relestat oogdruppels gebruikt. Wacht tenminste 15 minuten na gebruik van Relestat voordat u uw lenzen weer in doet.
3. HOE WORDT RELESTAT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Relestat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Relestat mag niet gebruikt worden bij kinderen tot 12 jaar.
De gebruikelijke dosering van Relestat is tweemaal daags één druppel in ieder aangetast oog, bijvoorbeeld 's morgens en 's avonds.
U dient Relestat bij optreden van de allergie dagelijks te gebruiken wanneer u symptomen ervaart tijdens het allergie seizoen, maar gedurende een periode van maximaal 8 weken.
Instructies voor gebruik:
Als u de flacon voor het eerste gebruik dient de schroefdop zo ver mogelijk met de klok mee te worden gedraaid om een gaatje in de druppelteller te maken. De flacon is nu klaar voor gebruik. De schroefdop kan worden verwijderd door tegen de klok in te draaien.
Was uw handen voordat u de flacon opent. Buig uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.
1. Trek het onderste ooglid van het betreffende oog voorzichtig naar beneden tot er een klein zakje ontstaat.
2. Houd de flacon onderste boven. Knijp erin en laat één druppel in het oog vallen..
3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog gedurende 30 seconden.
4. Herhaal stap 1 t/m 3 voor het andere oog, als dit ook behandeld moet worden.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om infectie te voorkomen, dient u de opening van de flacon niet in aanraking te laten komen met uw oog, de omliggende huid of iets anders. Plaats na gebruik de schroefdop meteen terug op de flacon. Een éénmaal geopende flacon moet u niet langer dan 28 dagen gebruiken; zie ook rubriek 5.
Wat u moet doen als u meer van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer druppels van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk niet schadelijk zijn. Breng de volgende druppel(s) op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Relestat te gebruiken
Als u een dosis vergeet, gebruik Relestat dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Ga vervolgens door met uw volgende dosering op de gebruikelijke tijd en vervolg met uw gebruikelijke schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Relestat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Het is onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen ernstig zijn; de meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk licht van aard zijn en enkel betrekking hebben op het oog.
Als het volgende optreedt, dient u te stoppen met het gebruik van Relestat en direct contact op te nemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
• astma (een allergische ziekte van de longen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt)
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
• een branderig gevoel in het oog (meestal slechts licht)
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) Algemene bijwerkingen:
• astma
• hoofdpijn
• zwelling en irritatie in de neus, wat een loopneus of verstopte neus kan veroorzaken, niezen
• droge mond
• ongewone smaak in de mond
• jeuk
Bijwerkingen betreffende het oog:
• allergische reactie in het oog
• hangend ooglid
• opgezwollen ogen
• rode ogen
• droge ogen
• geïrriteerde ogen
• jeukende ogen
• grotere gevoeligheid v/h oog
• lichtgevoeligheid
• oogafscheiding
• wazig zien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RELESTAT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Relestat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon en op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Relestat niet als u merkt dat de oogdruppels tekenen van bederf vertonen, zoals bijvoorbeeld verandering van kleur, en breng het product terug naar uw apotheker.
Bewaren beneden 25°C.
De flacon in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
U moet de flacon 28 dagen nadat u het voor het eerst heeft geopend weggooien, zelfs als er nog enige druppels over zijn. Op deze manier voorkomt u infectie. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u de flacon heeft geopend in de ruimte op het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Relestat
• Het werkzame bestanddeel is epinastine hydrochloride. Eén ml oogdruppels, oplossing bevat 0,5 mg epinastine hydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (om pH in te stellen) en gezuiverd water.
Hoe ziet Relestat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Relestat is een heldere en kleurloze oogdruppeloplossing in een kunststof flacon met schroefdop. Iedere flacon is, indien ongeopend, voor ongeveer driekwart gevuld en bevat 5 ml oplossing. Elke verpakking bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie: Allergan B.V., Edisonbaan 14C-2, 3439 MN
Nieuwegein Relestat is in het register ingeschreven onder: RVG 28710
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland
RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
België
RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Tsjechië
PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Zweden
RELESTAT
Frankrijk
PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Hongarije
RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
4/5 HK 03092008
Ierland, Verenigd Koninkrijk
RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italië
RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Nederland
RELESTAT, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml
Portugal
RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, soluçáo
Slowakije
PURIVIST
Spanje
RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008
Relestat, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml
Epinastine hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Relestat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Relestat gebruikt
3. Hoe wordt Relestat gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Relestat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RELESTAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Relestat is een anti-allergisch geneesmiddel. Het is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van seizoensgebonden allergische bindvliesontsteking. De belangrijkste verschijnselen die behandeld worden met Relestat zijn waterige ogen en jeukende, rode of gezwollen ogen en/of oogleden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RELESTAT GEBRUIKT
Gebruik Relestat niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor epinastine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelenvan Relestat vermeld in rubriek 6.
Wees extra voorzichtig met Relestat:
• als u zachte contactlenzen draagt: u moet deze uit doen voordat u Relestat oogdruppels gebruikt. Wacht tenminste15 minuten na gebruik van Relestat, voordat u uw lenzen weer in doet. Zie ook rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relestat".
• Als u nog andere oogdruppels gebruikt tijdens behandeling met Relestat: wacht tenminste 10 minuten tussen het inbrengen van Relestat en de andere druppels.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u nog andere oogdruppels gebruikt tijdens het gebruik van Relestat, zie dan hierboven in deze rubriek bij "Wees extra voorzichtig met Relestat".
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Indien u zwanger bent of het vermoeden heeft dat u zwanger bent vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Relestat gebruikt.
Borstvoeding
Het is onbekend of Relestat overgaat in de moedermelk tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Relestat gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na het gebruik van Relestat kan uw zicht gedurende korte tijd wazig zijn. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relestat
Relestat bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte contactlenzen kan laten verkleuren en oogirritatie kan veroorzaken.
Als u zachte contactlenzen draagt, doe deze dan uit voordat u Relestat oogdruppels gebruikt. Wacht tenminste 15 minuten na gebruik van Relestat voordat u uw lenzen weer in doet.
3. HOE WORDT RELESTAT GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Relestat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Relestat mag niet gebruikt worden bij kinderen tot 12 jaar.
De gebruikelijke dosering van Relestat is tweemaal daags één druppel in ieder aangetast oog, bijvoorbeeld 's morgens en 's avonds.
U dient Relestat bij optreden van de allergie dagelijks te gebruiken wanneer u symptomen ervaart tijdens het allergie seizoen, maar gedurende een periode van maximaal 8 weken.
Instructies voor gebruik:
Als u de flacon voor het eerste gebruik dient de schroefdop zo ver mogelijk met de klok mee te worden gedraaid om een gaatje in de druppelteller te maken. De flacon is nu klaar voor gebruik. De schroefdop kan worden verwijderd door tegen de klok in te draaien.
Was uw handen voordat u de flacon opent. Buig uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.
1. Trek het onderste ooglid van het betreffende oog voorzichtig naar beneden tot er een klein zakje ontstaat.
2. Houd de flacon onderste boven. Knijp erin en laat één druppel in het oog vallen..
3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog gedurende 30 seconden.
4. Herhaal stap 1 t/m 3 voor het andere oog, als dit ook behandeld moet worden.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om infectie te voorkomen, dient u de opening van de flacon niet in aanraking te laten komen met uw oog, de omliggende huid of iets anders. Plaats na gebruik de schroefdop meteen terug op de flacon. Een éénmaal geopende flacon moet u niet langer dan 28 dagen gebruiken; zie ook rubriek 5.
Wat u moet doen als u meer van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer druppels van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk niet schadelijk zijn. Breng de volgende druppel(s) op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Relestat te gebruiken
Als u een dosis vergeet, gebruik Relestat dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Ga vervolgens door met uw volgende dosering op de gebruikelijke tijd en vervolg met uw gebruikelijke schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Relestat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Het is onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen ernstig zijn; de meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk licht van aard zijn en enkel betrekking hebben op het oog.
Als het volgende optreedt, dient u te stoppen met het gebruik van Relestat en direct contact op te nemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
• astma (een allergische ziekte van de longen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt)
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
• een branderig gevoel in het oog (meestal slechts licht)
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) Algemene bijwerkingen:
• astma
• hoofdpijn
• zwelling en irritatie in de neus, wat een loopneus of verstopte neus kan veroorzaken, niezen
• droge mond
• ongewone smaak in de mond
• jeuk
Bijwerkingen betreffende het oog:
• allergische reactie in het oog
• hangend ooglid
• opgezwollen ogen
• rode ogen
• droge ogen
• geïrriteerde ogen
• jeukende ogen
• grotere gevoeligheid v/h oog
• lichtgevoeligheid
• oogafscheiding
• wazig zien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RELESTAT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Relestat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon en op het doosje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Relestat niet als u merkt dat de oogdruppels tekenen van bederf vertonen, zoals bijvoorbeeld verandering van kleur, en breng het product terug naar uw apotheker.
Bewaren beneden 25°C.
De flacon in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
U moet de flacon 28 dagen nadat u het voor het eerst heeft geopend weggooien, zelfs als er nog enige druppels over zijn. Op deze manier voorkomt u infectie. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u de flacon heeft geopend in de ruimte op het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Relestat
• Het werkzame bestanddeel is epinastine hydrochloride. Eén ml oogdruppels, oplossing bevat 0,5 mg epinastine hydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (om pH in te stellen) en gezuiverd water.
Hoe ziet Relestat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Relestat is een heldere en kleurloze oogdruppeloplossing in een kunststof flacon met schroefdop. Iedere flacon is, indien ongeopend, voor ongeveer driekwart gevuld en bevat 5 ml oplossing. Elke verpakking bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie: Allergan B.V., Edisonbaan 14C-2, 3439 MN
Nieuwegein Relestat is in het register ingeschreven onder: RVG 28710
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland
RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
België
RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Tsjechië
PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Zweden
RELESTAT
Frankrijk
PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Hongarije
RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
4/5 HK 03092008
Ierland, Verenigd Koninkrijk
RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italië
RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Nederland
RELESTAT, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml
Portugal
RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, soluçáo
Slowakije
PURIVIST
Spanje
RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008
Top Dossiers