Bijsluitertekst
Relpax ®20, Relpax ®40, tabletten

Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig, ook als u dit geneesmiddel al langer gebruikt. De tekst kan in de loop der tijd namelijk zijn aangepast. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Relpax en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Relpax inneemt?
3. Hoe wordt Relpax ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Relpax ?

Relpax ® 20
Relpax ® 40
Het werkzame bestanddeel is eletriptanhydrobromide overeenkomend met respectievelijk 20 en 40 mg eletriptan.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), hypromellose, glyceroltriacetaat en Sunset Yellow Aluminium Lake (E110).

Registratiehouder
Pfizer bv
Postbus 37,
2900 AA Capelle aan den IJssel.

Ingeschreven in het register onder RVG 26578 (Relpax 20) en 26579 (Relpax 40).

Voor vragen over dit geneesmiddel heeft Pfizer het volgende telefoonnummer:
0800-MEDINFO (63 34 636).

1. Wat is Relpax en waarvoor wordt het gebruikt?

Een tablet Relpax bevat eletriptanhydrobromide overeenkomend met respectievelijk 20 mg en 40 mg eletriptan. Relpax behoort tot de categorie van geneesmiddelen die de 5-HT1 receptoragonisten worden genoemd. Deze middelen werken waarschijnlijk door de omvang van verwijde bloedvaten rondom de hersenen te verkleinen. Van deze bloedvaten wordt vermoed dat ze een rol spelen bij migraine.

Relpax 20 en Relpax 40 worden geleverd in verpakkingen met 6 filmomhulde tabletten in strips. Iedere strip bevat tabletten met aan één zijde gemerkt "Pfizer", aan de andere zijde "REP20" respectievelijk “REP40”.

Relpax wordt gebruikt voor de behandeling van migraine. Migraine kan worden voorafgegaan door een zogenoemde ‘aura’ fase waarbij visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen kunnen optreden.

2. Wat u moet weten voordat u Relpax inneemt.

Gebruik Relpax niet wanneer u:
* allergisch bent voor eletriptan of voor één van de andere bestanddelen van Relpax, zoals de kleurstof Sunset Yellow Aluminium Lake (E110);
* zwanger bent;
* lijdt aan een ernstige lever- of nieraandoening;
* last heeft van licht verhoogde bloeddruk die onbehandeld is of last heeft van matig-ernstige of ernstige hoge bloeddruk;
* ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst;
* last heeft van ernstige hartritmestoornissen of hartfalen;
* last heeft van een perifere vaatziekte (bijvoorbeeld doorbloedingstoornis in been);
* ooit een beroerte heeft gehad (zelfs een lichte beroerte die maar een paar minuten of uren heeft geduurd);
* nog andere medicijnen heeft gebruikt voor uw migraine in de laatste 24 uur zoals van ergotamine-afgeleide produkten waaronder methysergide;
* andere 5-HT1-receptoragonisten gebruikt voor uw migraine.

Wees extra voorzichtig met Relpax
* Als u ooit is verteld dat u een vergroot risico heeft op hartaandoeningen (bijvoorbeeld patiënten met hoge bloeddruk of diabetes; rokers of gebruikers van vervangende nicotineproducten; mannen ouder dan 40 jaar; post-menopauzale vrouwen en patiënten met een duidelijke familiegeschiedenis van coronair lijden), dient u met uw arts te overleggen voordat u Relpax gaat gebruiken.
* Relpax kan worden gebruikt door patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen. Een aanvangsdosis van 20 mg wordt aanbevolen en de totale dagdosis mag niet meer dan 40 mg bedragen. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis. Relpax mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
* Relpax mag niet worden gebruikt gelijktijdig met krachtige CYP3A4 remmers zoals de anti-schimmelmiddelen ketoconazol en itraconazol;de de antibiotica erytromycine, claritromycine en josamycine en de middelen bij HIV infecties bevattende de stoffen ritonavir, indinavir en nelfinavir.
* Relpax mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ‘atypische’ hoofdpijn, d.w.z. hoofdpijn die verband kan houden met een mogelijk ernstige aandoening (beroerte, aneurysmaruptuur), waarbij vaatvernauwing in de hersenen schade kan berokkenen.
* Relpax kan worden geassociëerd met voorbijgaande symptomen waaronder pijn en druk op de borst, welke intens kan zijn en kan doortrekken naar de keel. Indien dit optreedt overleg dan met uw arts.
* Patiënten waarbij hartklachten zijn vastgesteld, dienen geen Relpax te gebruiken, aangezien producten zoals eletriptan in verband zijn gebracht met coronaire vaatspasmen
* Het gebruik van Relpax wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten onder de achttien jaar.
* Relpax wordt niet aangeraden aan patiënten van 65 jaar en ouder.
* Relpax mag alleen worden gebruikt als uw arts dit noodzakelijk vindt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Relpax mag alleen worden gebruikt indien de arts dit uitdrukkelijk noodzakelijk vindt.

Borstvoeding
Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft. Tot 24 uur na inname van Relpax kunt u beter geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige patiënten kunnen Relpax tabletten of de migraine zelf leiden tot slaperigheid en duizeligheid. Patiënten dienen zelf af te wegen of ze kunnen autorijden of machines kunnen bedienen zolang de migraineaanval duurt of nadat ze Relpax hebben ingenomen.

Gebruik van Relpax in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Relpax kan de werking van bepaalde medicijnen beïnvloeden. Neem daarom alleen Relpax samen met andere medicijnen in, als uw arts u heeft gezegd dat dit mag. Overleg met uw arts als u een van onderstaande middelen gebruikt:
* bepaalde antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine en josamycine;
* bepaalde anti-schimmelmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol;
* bepaalde middelen bij HIV infecties zoals ritonavir, indinavir en nelfinavir.
Relpax mag niet worden gebruikt indien u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

U mag geen Relpax gebruiken binnen 24 uur voor of na inname van ergotamine (een middel voor de behandeling van migraine) of medicijnen die zijn afgeleid van ergotamine, zoals dihydro-ergotamine. Er kunnen meer bijwerkingen optreden indien Relpax gelijktijdig wordt gebruikt met plantaardige producten die Sint Janskruid bevatten.

3. Hoe wordt Relpax ingenomen?

Algemene aanwijzingen
Volg de aanwijzingen van uw arts op. Neem geen hogere dosis dan u is voorgeschreven. Relpax kan op elk moment na het begin van een migraineaanval worden ingenomen, maar u kunt het middel het beste zo snel mogelijk innemen. Neem echter nooit Relpax in tijdens de “ aura “ fase of om een migraineaanval te voorkomen.

Dosering
* De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 40 mg.
* U moet iedere tablet in zijn geheel en met water doorslikken.
* Als de eerste tablet uw migraine niet heeft verlicht, mag u geen tweede tablet nemen voor dezelfde aanval.
* Als de eerste tablet uw migraine wel heeft verlicht, maar deze vervolgens weer terugkomt, mag u wèl een tweede tablet nemen. In dit geval moet u minstens twee uur wachten tussen de inname van de eerste en de tweede tablet.
* U mag niet meer dan 80 mg innemen per 24 uur.
Indien u vindt dat een dosis van één 40 mg tablet uw migraineaanval niet wegneemt, informeer dan uw arts. Deze kan besluiten om de dosis voor toekomstige aanvallen te verhogen tot 80 mg (2 x 40 mg).

Wat u moet doen wanneer u te veel Relpax heeft ingenomen?
Wanneer u teveel Relpax heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Relpax bijwerkingen veroorzaken. Deze zijn meestal mild tot matig van aard en kortdurend. Enkele van deze bijwerkingen kunnen ook worden veroorzaakt door de migraine zelf.

Regelmatig voorkomend zijn:
Zwakte, pijn of drukkend gevoel op de borst, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn en rillingen, een drukkend gevoel op de keel, een gevoel van warmte of opvliegers, hartkloppingen of versnelde hartslag, misselijkheid (zich beroerd voelen), droge mond, gestoorde spijsvertering, stijve spieren, zich moe of slaperig voelen, duizeligheid, een tintelend of vreemd gevoel hebben, keelontstekingen en transpireren.

Soms treden op:
Zwellen van gezicht, handen of voeten, perifere vaatafwijkingen (slechte doorbloeding), diarree, anorexia, ontsteking van de tong, dorst, pijn in botten en gewrichten, trillingen, gevoel van opwinding of verwarring, zich onwel of niet zichzelf voelen, vermoeidheid, depressie, veranderingen van stemming, slapeloosheid, moeite met ademhaling, rhinitis (neusverkoudheid ), huiduitslag, visuele stoornissen, oorpijn, tinnitis (oorsuizingen), oogpijn, conjunctivitis (oogbindvliesontsteking), fotofobie (lichtschuwheid), droge of tranende ogen, smaakstoornissen, heesheid, moeite met spreken, toegenomen behoefte tot plassen, shock (lage bloeddruk), vertraagde hartslag, constipatie, ontsteking van de slokdarm, boeren, gezwollen lymfeklieren, geelzucht, arthritis, spierziektes, zenuwtrekken in gezicht, zware menstruatie en pijnlijke borsten.

Informeer uw arts of apotheker wanneer
* bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.

5. Hoe bewaart u Relpax?
Relpax tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
Niet boven 30 °C bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Relpax niet meer na de datum op de doos achter “Niet te gebruiken na” en op de strip achter het woord “exp”.

Deze bijsluiter is opgesteld in juli 2001.

Relpax® is een merknaam van Pfizer.