RENITEC PLUS® 20/6 TABLETTEN

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit genees-middel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REN ITEC PLUS en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REN ITEC PLUS inneemt
3. Hoe wordt REN ITEC PLUS gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REN ITEC PLUS

RENITEC PLUS 20/6, tabletten 20/6 mg
* De werkzame bestanddelen zijn enalaprilmaleaat 20 mg en hydrochloorthiazide 6 mg per tablet.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumbicarbonaat, waterbevattende lactose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, indigokarmijn (E132), magnesiumstearaat.

Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
e-mail: msdbvnl@merck.com.

In het register ingeschreven onder RVG 20734.

1. WAT IS RENITEC PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:
Tabletten REN ITEC PLUS bevatten 20 mg enalaprilmaleaat en 6 mg hydrochloorthiazide. De tabletten zijn driehoekig, blauw, met aan de ene zijde ’MSD 734’ en aan de andere zijde een ingeslagen driehoek.Verpakking: doosje met drie blisters met 10 tabletten. Het enalapril in RENITEC PLUS behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine conversie-enzym)-remmers wordt genoemd. Het hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) genoemd wordt.

Waarom heeft uw arts RENITEC PLUS voorgeschreven
RENITEC PLUS wordt voorgeschreven ter behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) wanneer behandeling met een ACE-remmer alleen onvoldoende is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RENITEC PLUS INNEEMT
Gebruik RENITEC PLUS niet als
• u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van RENITEC PLUS of voor geneesmiddelen op basis van sulfonamide (als u niet zeker weet welke geneesmiddelen dat zijn, vraag het dan aan uw arts). Wanneer u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent
• u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als RENITEC PLUS (ACE-remmers) en een allergische reactie hebt gehad met een zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio(neurotisch) oedeem)
• u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, hebt gehad (angio(neurotisch) oedeem)
• bij u een erfelijke of andere vorm van vochtophoping is gediagnosticeerd (angio(neurotisch) oedeem)
• u geen urine uitscheidt (anurie)
• u in het tweede of derde trimester van de zwangerschap bent of denkt zwanger te zijn
• u een ernstige nier- of leverfunctiestoornis heeft.
Wees extra voorzichtig met RENITEC PLUS als
• u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad met daarbij moeilijk slikken of ademen
• u binnenkort een behandeling ondergaat waarbij het cholesterol uit uw bloed wordt gezuiverd (LDL-aferese met dextraansulfaat), moet u dat uw arts melden
• u binnenkort een behandeling ondergaat om u minder gevoelig te maken voor de gevolgen van een allergie voor bijen- of wespensteken, moet u dat uw arts melden
• u een hartaandoening heeft
• u bloedafwijkingen heeft
• u suikerziekte heeft
• u problemen met de lever heeft. Indien bij u geelzucht optreedt (gele verkleuring van de huid en ogen) dient u het gebruik te stoppen en moet u dat uw arts melden
• u problemen met de nieren heeft (waaronder niertransplantatie)
• u gedialyseerd wordt
• u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt. In dit geval kan een te lage bloeddruk optreden
• u een zoutarm dieet hebt, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen
of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt. In dit geval kan een te lage
bloeddruk optreden
• u onlangs last hebt gehad van overmatig braken of overmatige diarree, moet u
dat ook uw arts melden
• u aan een bepaalde vaataandoening (collageen vaatlijden) lijdt of behandeld wordt met geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden (immunosuppressiva), allopurinol (middel bij jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen); ernstige infecties kunnen optreden. Zodra u verschijnselen van een infectie (zoals koorts en pijn) opmerkt, moet u dat uw arts melden
• u een donkere huidskleur heeft; u heeft een hoger risico op plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademshalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en daarnaast kan het effect van REN ITEC PLUS minder zijn
• u behandeld wordt met lithium. Gelijktijdig gebruik van lithium en enalapril wordt niet aanbevolen
* u lijdt aan door het hart veroorzaakte shock (cardiogene shock) of belemmering van de bloedbaan; gebruik van REN ITEC PLUS dient vermeden te worden
• u tijdens de behandeling met RENITEC PLUS last krijgt van een droge mond, dorst, zwakte, ziekelijke slaaptoestand/sloomheid, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, verlaagde bloeddruk, verminderde uitscheiding van urine, versnelde hartslag, en maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid en braken); meld dit aan uw arts, het kan zijn dat uw vocht- en zoutbalans is verstoord
• u lijdt aan vochtophoping (oedeem); bij warm weer kan te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) optreden • u een dopingtest moet ondergaan; hydrochloorthiazide kan een positief resultaat geven
• u lijdt of heeft geleden aan allergie of aan asthma bronchiale (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaand met hoesten en het opgeven van slijm); overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.

In deze gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van RENITEC PLUS 20/6 aanpast.
• Verergering of opwekken van ontstekingsachtige ziekte van de ingewanden en/of huid kan voorkomen (systemische lupus erythematodes)
* Indien u een lage bloeddruk hebt (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat), vertel dit aan uw arts
• Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts zeggen dat u REN ITEC PLUS gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
ACE-remmers kunnen schadelijke gevolgen hebben voor het ongeboren kind en baby waarvan de moeder tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap ACE-remmers heeft gebruikt. Derhalve mag REN ITEC PLUS niet worden gebruikt tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap. Het is niet bekend of het gebruik van RENITEC PLUS ook schadelijk kan zijn als het alleen in de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt. Gebruik van RENITEC PLUS wordt derhalve afgeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Indien u toch RENITEC PLUS heeft gebruikt nadat u langer dan drie manden zwanger bent geweest, wordt geadviseerd om bij de vrucht de schedel en de werking van de nieren te laten controleren, alsmede bij de pasgeborene de bloeddruk, urinevorming en kaliumgehalte van het bloed te laten meten. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts meedelen voordat u aan een behandeling met RENITEC PLUS begint, zodat er eventueel een andere behandeling kan worden gekozen.

Borstvoeding
Beide werkzame stoffen in RENITEC PLUS, enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide, worden in de moedermelk uitgescheiden. Tevens kan hydrochloorthiazide de melkafgifte verminderen en andere bijwerkingen veroorzaken. Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling dient te worden gekozen voor beëindiging van de borstvoeding of staken van het gebruik van REN ITEC PLUS, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden (zie 4. Mogelijke bijwerkingen).

Gebruik van RENITEC PLUS in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met RENITEC PLUS begonnen bent:
• andere bloeddrukverlagende middelen
• diuretica (plaspillen)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
* lithium (geneesmiddel voor bepaalde vormen van depressie)
• geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• kalmerende middelen (antipsychotica)
• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) • bepaalde pijn- of artritismiddelen
• alcohol, barbituraten (antisedative kalmerende middelen), verdovende middelen/narcose (opioïde analgetica) • bepaalde spierverslappers (tubocurarine)
• middelen die verlagend werken op het bloedsuikergehalte (antidiabetica, b.v. insuline)
• cholestyramine en colestipolharsen (middelen bij een te hoog cholesterol)
• digitalisglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen)
• corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors) en ACTH (corticotrofine: hormoon van de zogenaamde hypofysevoorkwab)
• bloeddrukverhogende middelen (pressoramines), b.v. noradrenaline
• cytostatica (middelen toegepast bij kanker)
• middelen tegen hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol) • laxantia (middelen die de stoelgang bevorderen)
• carbenoxolon (middel bij maagdarmaandoeningen).

3. HOE WORDT RENITEC PLUS GEBRUIKT
Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet. Neem RENITEC PLUS met wat water in. Neem RENITEC PLUS elke dag in, precies zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Het is erg belangrijk om RENITEC PLUS te gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft. Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven. U dient REN ITEC PLUS volgens voorschrift in te nemen.

Gebruik bij ouderen
In onderzoeken waarbij enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide (de werkzame stoffen van RENITEC PLUS) samen werden gebruikt, waren het effect en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen bij oudere en jongere volwassen patiënten met verhoogde bloeddruk gelijk.

Voorafgaande behandeling met plasmiddelen (diuretica)
Na de eerste dosis RENITEC PLUS kan de bloeddruk zakken tot lager dan normaal; dit zal eerder optreden bij patiënten met te weinig vocht of zout in het lichaam als gevolg van een eerder begonnen behandeling met diuretica (plaspillen). Twee tot drie dagen vóór instelling van de behandeling met RENITEC PLUS moet de therapie met diuretica worden stopgezet.

Dosering bij verminderde nierfunctie
Bij patiënten bij wie de nieren iets minder goed werken (lichte nierinsufficiëntie), wordt niet aanbevolen de behandeling met REN ITEC PLUS te beginnen.

Gebruik bij kinderen
Aangezien de veiligheid en effectiviteit bij kinderen niet zijn vastgesteld, moet het middel niet door kinderen worden gebruikt.
In geval u bemerkt dat RENITEC PLUS te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel RENITEC PLUS heeft ingenomen:
Wanneer u te veel RENITEC PLUS heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest waarschijnlijke symptomen zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en toestand van verdoving. Andere symptomen zijn ondermeer: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst, hoest, te weing kalium, chloor of natrium in het bloed, en/of verhoogde uitscheiding van urine.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RENITEC PLUS in te nemen:
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit laatste geval gewoon het normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RENITEC PLUS bijwerkingen veroorzaken. In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen zeer vaak (meer dan 1:10); vaak (tussen 1:10 en 1:100); soms (tussen 1:100 en 1:1000); zelden (tussen 1:1000 en 1:10.000) of zeer zelden (minder dan 1:10.000) gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
soms: bloedarmoede (anemie)
zelden: verlaging van hemoglobine, verlaging van hematocriet, tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met ver-hoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
vaak: te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), verhoogd cholesterol, verhoogde triglyceriden), te hoog urinezuur-gehalte in het bloed (hyperurikemie)
soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie)
zelden: verhoogd glucose.
zeer zelden: te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie).

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen:
vaak: hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope), gewijzigde smaak
soms: verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid.
zelden: droomstoornis, slaapstoornissen, paresis (wegens hypokaliëmie).

Oogaandoeningen:
zeer vaak: wazig zien.

Evenwichtsorganen- en ooraandoeningen:
soms: tinnitis.

Hart- en bloedvataandoeningen:
zeer vaak: duizeligheid
vaak: lage bloeddruk (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), hartinfarct of beroerte, mogelijk als gevolg van een erg lage bloeddruk bij patiënten met een hoger risico, ritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie)
soms: roodheid in het gezicht, hartkloppingen
zelden: slechte doorbloeding met name in de ledematen (Syndroom van Raynaud).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
zeer vaak: hoest
vaak: kortademigheid (dyspnoe)
soms: ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en schorre stem, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasmen/astma)
zelden: pulmonaire infiltratie, respiratory distress (waaronder pneumonitis en pulmonair oedeem), ontsteking van het neus-slijmvlies (rhinitis), allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie.

Maagdarmstelselaandoeningen:
zeer vaak: misselijkheid
vaak: diarree, buikpijn
soms: darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijs-vertering (dyspepsie), constipatie, gebrek aan eetlust (anorexia), gastrische irritaties, droge mond, maagdarmulcera zelden: zweertjes in de mond (stomatitis/aften), ontsteking van de tong (glossitis).

Lever- en galaandoeningen:
zelden: leverfunctiestoornissen, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen (necrose), geelzucht, ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak: uitslag (exantheem), overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel
soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid
zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie), bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura), ontstekingsachtige ziekte van de huid (cutane lupus erythematosus). ).

Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle volgende verschijnselen: koorts, serositis, vasculitis, myalgie/myositis, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSE, eosinofilie en leukocytose. Ook kunnen er uitslag, lichtgevoeligheid of andere dermatologische manifestaties optreden.
zeer zelden: zwelling van darmweefsel (intestinaal angio-oedeem).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: spierkramp.
Nier- en urinewegaandoeningen:
soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie)
zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
soms: impotentie
zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
zeer vaak: zwakte
vaak: pijn op de borst, vermoeidheid
soms: malaise, koorts.

Onderzoeken:
vaak: te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie), verhogingen in het serumcreatinine soms: verhogingen in bloedureum, te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) zelden: verhogingen van de leverenzymen, verhogingen van het serumbilirubine.

Als u deze of andere klachten hebt, neem dan contact op met uw arts.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van REN ITEC PLUS en direct contact opnemen met uw arts
• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (zogenaamd angio-oedeem) • als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van angio-oedeem op ACE-remmers.

Wanneer genoemde klachten ernstig zijn of wanneer u klachten krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, overleg dan direct met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U RENITEC PLUS
Geen speciale bewaarcondities. RENITEC PLUS buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik RENITEC PLUS niet na de datum op de verpakking achter ”niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar. Als de genoemde datum is verstreken, kunt u REN ITEC PLUS het best in de verpakking naar de apotheek terugbrengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2004.

Merck Sharp & Dohme,
Postbus 581,
2003 PC Haarlem,
telefoon 023 - 5 153 153.