BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
REVAXiS® suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin, geadsorbeerd beperkte hoeveelheid antigen(en)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is REVAXiS en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REVAXiS gebruikt
3. Hoe wordt REVAXiS gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REVAXiS
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS REVAXiS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Herhalingsvaccinatie volgend op een eerste inenting (actieve immunisatie) tegen difterie, tetanus en kinderverlamming (poliomyelitis) bij kinderen vanaf zes jaar, adolescenten en volwassenen.
REVAXiS® is niet bedoeld voor een eerste inenting (primaire vaccinatie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVAXiS GEBRUIKT
Gebruik REVAXiS niet in:
- Overgevoeligheid voor difterie-, tetanus- of poliomyelitis vaccins of voor de andere bestanddelen van het vaccin.
- Overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Deze zijn tijdens de productie gebruikt en het vaccin kan mogelijk resten hiervan bevatten.
- Acute ernstige ziekte gepaard met koorts. Een geringe infectie vormt geen contra-indicatie.
- Neurologische stoornissen ten gevolge van een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
Wees extra voorzichtig met REVAXiS:
Zoals voor alle vaccins dient een geschikte medische behandeling (adrenaline, corticosteroïden, antihistamines, oplossing voor volume-aanvulling, zuurstof) voorhanden te zijn voor direct gebruik in geval van ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) volgend op vaccinatie met REVAXiS.
Indien het afweersysteem van de gevaccineerde verzwakt is, kan de antilichaamrespons beperkt zijn. Het is aan te bevelen om de vaccinatie uit te stellen tot het afweersysteem is hersteld. Desalniettemin is het aan te raden personen met langdurig verminderde afweer (chronische immunodeficiëntie), zoals AIDS, te vaccineren, ook al is de antilichaamrespons beperkt.
REVAXiS dient voorzichtig toegediend te worden bij personen met een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) of bloedstoornissen, daar een toediening in de spier (intramusculair) bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Teneinde het risico op bijwerkingen te minimaliseren mag REVAXiS niet worden toegediend aan personen die vijf jaar of korter geleden een volledige eerste immunisatie of een herhalingsvaccinatie gekregen hebben met een vaccin dat difterie- of tetanustoxoïden bevat.
Indien naar aanleiding van een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïden het syndroom van Guillain-Barré (bepaalde zenuwaandoening) of brachiale neuritis (een bepaalde zenuwontsteking) is opgetreden, moet het besluit om een vaccin met tetanustoxoïden toe te dienen, genomen worden op basis van een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en mogelijke risico’s.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
REVAXiS kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins of immunoglobulines op voorwaarde dat de injecties op twee verschillende plaatsen worden uitgevoerd. Het is mogelijk dat personen, die door medische behandeling een verzwakt afweersysteem vertonen, niet reageren op REVAXiS.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van REVAXiS op de ontwikkeling van ongeborenen werd niet bij dieren onderzocht. Er werd geen schadelijk effect op het ongeboren kind vastgesteld tijdens het gebruik van vaccins die difterie- of tetanustoxoïden, of geïnactiveerd poliovirus bevatten. Dit vaccin mag echter niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij uw arts het noodzakelijk vindt de immuniteit te verhogen.
REVAXiS® kan toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de vaccinatie werden gevallen van duizeligheid waargenomen
3. HOE WORDT REVAXiS GEBRUIKT
De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en volwassenen bedraagt 0,5 ml.
REVAXiS® dient verstrekt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen en /of lokale gebruiken met betrekking tot het toedienen van vaccins die een beperkte dosis difterietoxoïd en tetanustoxoïd in combinatie met geïnactiveerde poliomyelitis virussen bevatten.
REVAXiS mag gebruikt worden als een herhalingsvaccin volgend op een eerste inenting (primaire immunisatie) met geïnactiveerde of orale poliomyelitis vaccins. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende gebruik van
REVAXiS bij personen met een onvolledig of ontbrekend primair vaccinatieschema van difterie- en tetanus toxoïden of vaccinaties tegen kinderverlamming (poliomyelitis).
REVAXiS kan gebruikt worden voor personen met tetanusgevoelige verwondingen indien tegelijkertijd vaccinatie tegen difterie en kinderverlamming (poliomyelitis) wenselijk is.
REVAXiS mag enkel in een spier (intramusculair) worden toegediend. De aanbevolen plaats voor injectie is de bovenarmspier (deltoïde regio).
Het vaccin mag niet in de huid (intradermaal of subcutaan) of in een bloedvat (intravasculair) worden toegediend.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten REVAXIS te gebruiken
Als u een geplande vaccinatie bent vergeten, stelt u uw arts op de hoogte en vraagt u hem om advies
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan REVAXiS bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen werden gerangschikt volgens frequentie op basis van de volgende indeling:
Zeer vaak: >_ 10
Vaak: >_ 1/100, < 1/10)
Soms: >_ 1/1.000, <1/100
Zelden: >_ 1/10.000, <1/1000
Zeer zelden: < 1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
- Gegevens uit klinische studies
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin betreffen lokale reacties op de injectieplaats (pijn, uitslag, verharding en zwelling). De bijwerkingen werden gewoonlijk binnen de 48 uur na het inenten vastgesteld en hielden gedurende 1 tot 2 dagen aan. De reacties werden soms vergezeld van knobbelvorming op de injectieplaats.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: afwijking van de lymfeklieren (lymfadenopathie).
Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: duizeligheid (vertigo).
Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid / braken
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijn (myalgie)
Zelden: gewrichtspijn (arthralgie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: lokale reacties (pijn op injectieplaats, uitslag op injectieplaats (erytheem), en verharding (nodule) en zwelling (oedeem) op injectieplaats).
Vaak: koorts
Soms: onbehaaglijkheid (malaise)
- Gegevens na het in de handel brengen
Gebaseerd op spontane rapportering werden de volgende bijkomende bijwerkingen gerapporteerd gedurende het commercieel gebruik van REVAXIS.
Deze bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd.
Zenuwstelstelaandoeningen
Toevallen/stuipen (convulsies), syndroom van Guillain Barré (bepaalde zenuwaandoening), brachiale neuritis (bepaalde zenuwontsteking), tijdelijk waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (tijdelijke paresthesie) en verminderde gevoeligheid van de gevaccineerde ledemaat (hypo-esthesie), vasovagale syncope (flauwvallen)
Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergieachtige reacties zoals netelroos (urticaria), verschillende soorten uitslag en zwelling van het gezicht (oedeem van het gezicht).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de gevaccineerde ledemaat
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Er werd een grote reactie op de injectiesite (>50 mm), zoals grote zwelling van de ledemaat vanaf de injectiesite tot over een of beide gewrichten gerapporteerd. Deze reacties vangen binnen de 24-72 uren na de vaccinatie aan en kunnen gepaard gaan met roodheid van de huid (erytheem), warmte, gevoeligheid of pijn op de injectiesite en gaan binnen 3-5 dagen spontaan weer weg.
Bleekheid van de huid (pallor), krachteloosheid (asthenie), gewoonlijk verschijnt en geneest deze bijwerking binnen enkele dagen, rillingen, griepachtige symptomen, in meeste gevallen op dezelfde dag als de vaccinatie
Immuunsysteemaandoeningen
Veralgemeende allergie/ ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), inclusief shock.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Welke maatregelen dienen genomen te worden in het geval van bijwerkingen?
Een geschikte medische behandeling, afhankelijk van de ernst van de reactie, dient voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie of een intolerantie volgend op vaccinatie.
5. HOE BEWAART U REVAXIS
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren in de koelkast (bij 2 - 8 °C). Niet laten bevriezen. Bewaring boven of onder deze temperaturen vermindert de werking van het vaccin. Bevriezen vernietigt de werkzaamheid van het vaccin. Vaccin dat per ongeluk bevroren werd, dient vernietigd te worden.
Gebruik REVAXIS® niet meer na de datum op de spuit en op de buitenverpakking achter EXP.: maand,
gevolgd door jaar.
REVAXiS is een witachtige ondoorzichtige suspensie. Gebruik het vaccin niet als het er anders uitziet. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat Bevat REVAXiS:
De werkzame bestanddelen zijn:
Gezuiverd Difterietoxoïd tenminste 2 IU* (5 Lf)
Gezuiverd Tetanustoxoïd tenminste 20 IU* (10 Lf)
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 1** 40 D antigen eenheden***
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 2** 8 D antigen eenheden***
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 3** 32 D antigen eenheden***
Aluminiumhydroxide als dragerstof (adsorbens) 0,35 mg (als aluminium)
De andere bestanddelen zijn:
2-fenoxyethanol, formaldehyde, Medium 199****, water voor injecties alsook restsporen van neomycine, streptomycine en polymixine B.
* Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten volgens de test beschreven in de Europese Farmacopee
** Gekweekt op verocellen
*** Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte immunochemische methode **** Medium 199 bevat onder andere aminozuren, minerale zouten, vitamines en polysorbaat 80
Hoe zit REVAXiS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
REVAXiS suspensie voor injectie, is een gecombineerd vaccin in verpakkingen van: - 1 voorgevulde spuit met of zonder voorbevestigde injectienaald
- 10 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald - 20 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald - 1 voorgevulde spuit met 1 of 2 afzonderlijke injectienaalden
- 10 voorgevulde spuiten met 1 of 2 afzonderlijke injectienaalden (voor elke spuit)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussel, België
Fabrikant:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l’Etoile
Lyon
In het register ingeschreven onder RVG 24534
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Alle vaccinaties en toedieningen van immunoglobulines dienen gedocumenteerd te worden door de arts in kwestie met vermelding van partijnummer en merknaam, zowel in het dossier van de patiënt als in het Internationaal Vaccinatiecertificaat van de arts. Enkel een volledige primaire immunisatie biedt doeltreffende bescherming.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2007
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: juni 2008
REVAXiS® suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin, geadsorbeerd beperkte hoeveelheid antigen(en)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is REVAXiS en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REVAXiS gebruikt
3. Hoe wordt REVAXiS gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REVAXiS
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS REVAXiS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Herhalingsvaccinatie volgend op een eerste inenting (actieve immunisatie) tegen difterie, tetanus en kinderverlamming (poliomyelitis) bij kinderen vanaf zes jaar, adolescenten en volwassenen.
REVAXiS® is niet bedoeld voor een eerste inenting (primaire vaccinatie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVAXiS GEBRUIKT
Gebruik REVAXiS niet in:
- Overgevoeligheid voor difterie-, tetanus- of poliomyelitis vaccins of voor de andere bestanddelen van het vaccin.
- Overgevoeligheid voor neomycine, streptomycine of polymyxine B. Deze zijn tijdens de productie gebruikt en het vaccin kan mogelijk resten hiervan bevatten.
- Acute ernstige ziekte gepaard met koorts. Een geringe infectie vormt geen contra-indicatie.
- Neurologische stoornissen ten gevolge van een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
Wees extra voorzichtig met REVAXiS:
Zoals voor alle vaccins dient een geschikte medische behandeling (adrenaline, corticosteroïden, antihistamines, oplossing voor volume-aanvulling, zuurstof) voorhanden te zijn voor direct gebruik in geval van ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) volgend op vaccinatie met REVAXiS.
Indien het afweersysteem van de gevaccineerde verzwakt is, kan de antilichaamrespons beperkt zijn. Het is aan te bevelen om de vaccinatie uit te stellen tot het afweersysteem is hersteld. Desalniettemin is het aan te raden personen met langdurig verminderde afweer (chronische immunodeficiëntie), zoals AIDS, te vaccineren, ook al is de antilichaamrespons beperkt.
REVAXiS dient voorzichtig toegediend te worden bij personen met een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) of bloedstoornissen, daar een toediening in de spier (intramusculair) bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Teneinde het risico op bijwerkingen te minimaliseren mag REVAXiS niet worden toegediend aan personen die vijf jaar of korter geleden een volledige eerste immunisatie of een herhalingsvaccinatie gekregen hebben met een vaccin dat difterie- of tetanustoxoïden bevat.
Indien naar aanleiding van een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïden het syndroom van Guillain-Barré (bepaalde zenuwaandoening) of brachiale neuritis (een bepaalde zenuwontsteking) is opgetreden, moet het besluit om een vaccin met tetanustoxoïden toe te dienen, genomen worden op basis van een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en mogelijke risico’s.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
REVAXiS kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins of immunoglobulines op voorwaarde dat de injecties op twee verschillende plaatsen worden uitgevoerd. Het is mogelijk dat personen, die door medische behandeling een verzwakt afweersysteem vertonen, niet reageren op REVAXiS.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van REVAXiS op de ontwikkeling van ongeborenen werd niet bij dieren onderzocht. Er werd geen schadelijk effect op het ongeboren kind vastgesteld tijdens het gebruik van vaccins die difterie- of tetanustoxoïden, of geïnactiveerd poliovirus bevatten. Dit vaccin mag echter niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij uw arts het noodzakelijk vindt de immuniteit te verhogen.
REVAXiS® kan toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de vaccinatie werden gevallen van duizeligheid waargenomen
3. HOE WORDT REVAXiS GEBRUIKT
De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en volwassenen bedraagt 0,5 ml.
REVAXiS® dient verstrekt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen en /of lokale gebruiken met betrekking tot het toedienen van vaccins die een beperkte dosis difterietoxoïd en tetanustoxoïd in combinatie met geïnactiveerde poliomyelitis virussen bevatten.
REVAXiS mag gebruikt worden als een herhalingsvaccin volgend op een eerste inenting (primaire immunisatie) met geïnactiveerde of orale poliomyelitis vaccins. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende gebruik van
REVAXiS bij personen met een onvolledig of ontbrekend primair vaccinatieschema van difterie- en tetanus toxoïden of vaccinaties tegen kinderverlamming (poliomyelitis).
REVAXiS kan gebruikt worden voor personen met tetanusgevoelige verwondingen indien tegelijkertijd vaccinatie tegen difterie en kinderverlamming (poliomyelitis) wenselijk is.
REVAXiS mag enkel in een spier (intramusculair) worden toegediend. De aanbevolen plaats voor injectie is de bovenarmspier (deltoïde regio).
Het vaccin mag niet in de huid (intradermaal of subcutaan) of in een bloedvat (intravasculair) worden toegediend.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten REVAXIS te gebruiken
Als u een geplande vaccinatie bent vergeten, stelt u uw arts op de hoogte en vraagt u hem om advies
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan REVAXiS bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen werden gerangschikt volgens frequentie op basis van de volgende indeling:
Zeer vaak: >_ 10
Vaak: >_ 1/100, < 1/10)
Soms: >_ 1/1.000, <1/100
Zelden: >_ 1/10.000, <1/1000
Zeer zelden: < 1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
- Gegevens uit klinische studies
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin betreffen lokale reacties op de injectieplaats (pijn, uitslag, verharding en zwelling). De bijwerkingen werden gewoonlijk binnen de 48 uur na het inenten vastgesteld en hielden gedurende 1 tot 2 dagen aan. De reacties werden soms vergezeld van knobbelvorming op de injectieplaats.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Soms: afwijking van de lymfeklieren (lymfadenopathie).
Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: duizeligheid (vertigo).
Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid / braken
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijn (myalgie)
Zelden: gewrichtspijn (arthralgie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: lokale reacties (pijn op injectieplaats, uitslag op injectieplaats (erytheem), en verharding (nodule) en zwelling (oedeem) op injectieplaats).
Vaak: koorts
Soms: onbehaaglijkheid (malaise)
- Gegevens na het in de handel brengen
Gebaseerd op spontane rapportering werden de volgende bijkomende bijwerkingen gerapporteerd gedurende het commercieel gebruik van REVAXIS.
Deze bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd.
Zenuwstelstelaandoeningen
Toevallen/stuipen (convulsies), syndroom van Guillain Barré (bepaalde zenuwaandoening), brachiale neuritis (bepaalde zenuwontsteking), tijdelijk waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (tijdelijke paresthesie) en verminderde gevoeligheid van de gevaccineerde ledemaat (hypo-esthesie), vasovagale syncope (flauwvallen)
Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergieachtige reacties zoals netelroos (urticaria), verschillende soorten uitslag en zwelling van het gezicht (oedeem van het gezicht).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de gevaccineerde ledemaat
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Er werd een grote reactie op de injectiesite (>50 mm), zoals grote zwelling van de ledemaat vanaf de injectiesite tot over een of beide gewrichten gerapporteerd. Deze reacties vangen binnen de 24-72 uren na de vaccinatie aan en kunnen gepaard gaan met roodheid van de huid (erytheem), warmte, gevoeligheid of pijn op de injectiesite en gaan binnen 3-5 dagen spontaan weer weg.
Bleekheid van de huid (pallor), krachteloosheid (asthenie), gewoonlijk verschijnt en geneest deze bijwerking binnen enkele dagen, rillingen, griepachtige symptomen, in meeste gevallen op dezelfde dag als de vaccinatie
Immuunsysteemaandoeningen
Veralgemeende allergie/ ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), inclusief shock.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Welke maatregelen dienen genomen te worden in het geval van bijwerkingen?
Een geschikte medische behandeling, afhankelijk van de ernst van de reactie, dient voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie of een intolerantie volgend op vaccinatie.
5. HOE BEWAART U REVAXIS
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren in de koelkast (bij 2 - 8 °C). Niet laten bevriezen. Bewaring boven of onder deze temperaturen vermindert de werking van het vaccin. Bevriezen vernietigt de werkzaamheid van het vaccin. Vaccin dat per ongeluk bevroren werd, dient vernietigd te worden.
Gebruik REVAXIS® niet meer na de datum op de spuit en op de buitenverpakking achter EXP.: maand,
gevolgd door jaar.
REVAXiS is een witachtige ondoorzichtige suspensie. Gebruik het vaccin niet als het er anders uitziet. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat Bevat REVAXiS:
De werkzame bestanddelen zijn:
Gezuiverd Difterietoxoïd tenminste 2 IU* (5 Lf)
Gezuiverd Tetanustoxoïd tenminste 20 IU* (10 Lf)
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 1** 40 D antigen eenheden***
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 2** 8 D antigen eenheden***
Geïnactiveerd poliomyelitis virus type 3** 32 D antigen eenheden***
Aluminiumhydroxide als dragerstof (adsorbens) 0,35 mg (als aluminium)
De andere bestanddelen zijn:
2-fenoxyethanol, formaldehyde, Medium 199****, water voor injecties alsook restsporen van neomycine, streptomycine en polymixine B.
* Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten volgens de test beschreven in de Europese Farmacopee
** Gekweekt op verocellen
*** Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte immunochemische methode **** Medium 199 bevat onder andere aminozuren, minerale zouten, vitamines en polysorbaat 80
Hoe zit REVAXiS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
REVAXiS suspensie voor injectie, is een gecombineerd vaccin in verpakkingen van: - 1 voorgevulde spuit met of zonder voorbevestigde injectienaald
- 10 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald - 20 voorgevulde spuiten met of zonder voorbevestigde injectienaald - 1 voorgevulde spuit met 1 of 2 afzonderlijke injectienaalden
- 10 voorgevulde spuiten met 1 of 2 afzonderlijke injectienaalden (voor elke spuit)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussel, België
Fabrikant:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l’Etoile
Lyon
In het register ingeschreven onder RVG 24534
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Alle vaccinaties en toedieningen van immunoglobulines dienen gedocumenteerd te worden door de arts in kwestie met vermelding van partijnummer en merknaam, zowel in het dossier van de patiënt als in het Internationaal Vaccinatiecertificaat van de arts. Enkel een volledige primaire immunisatie biedt doeltreffende bescherming.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2007
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: juni 2008
Top Dossiers