BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is REYATAZ en hoe wordt het geleverd?
2. Wat u moet weten voordat u REYATAZ inneemt
3. Hoe wordt REYATAZ ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen van REYATAZ
5. Hoe bewaart u REYATAZ?
6. Aanvullende informatie

REYATAZ 50 mg/1,5 g poeder voor oraal gebruik
De werkzame stof in REYATAZ is atazanavir. Eén maatlepel met 1,5 g poeder voor oraal gebruik bevat 50 mg atazanavir, overeenkomend met 56,95 mg atazanavir sulfaat. De andere bestanddelen zijn aspartaam (E951), sucrose en sinaasappel-vanille aroma.

De registratiehouder van REYATAZ is:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Verenigd Koninkrijk

De fabrikant van REYATAZ is:
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F-19250 Meymac
Frankrijk

1. WAT IS REYATAZ EN HOE WORDT HET GELEVERD?
Uw arts heeft REYATAZ voor u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het Human Immunodeficiency Virus (HIV) dat Acquired ImmunoDeficiency Syndrome (AIDS) kan veroorzaken.
REYATAZ is een behandeling voor HIV-infectie. Het is werkzaam door verlaging van de hoeveelheid HIV in uw lichaam en het verbetert daardoor uw immuunsysteem. Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van HIV-gerelateerde infecties verlaagd.
REYATAZ geeft geen genezing van de HIV-infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de HIV-infectie kan door gaan. Door behandeling met REYATAZ neemt het risico op overdracht van HIV op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed niet af. U dient de nodige voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om de overdracht van het virus aan anderen tegen te gaan.
109

Wat is REYATAZ?
REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die proteaseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een HIV infectie in bedwang door het blokkeren van een eiwit dat HIV nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
REYATAZ moet worden voorgeschreven in combinatie met andere anti-HIV geneesmiddelen. Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.

Hoe wordt REYATAZ geleverd?
REYATAZ poeder voor oraal gebruik wordt geleverd in flacons, die 180 g poeder bevatten samen met een plastic maatlepel. REYATAZ bestaat ook in de vorm van capsules. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REYATAZ INNEEMT
Gebruik REYATAZ niet
-als u overgevoelig (allergisch) bent voor atazanavir of voor één van de andere bestanddelen van REYATAZ.
-als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: zie ook Gebruik van andere geneesmiddelen samen met REYATAZ
-rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose
-astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); kinidine of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn)
-omeprazol en andere protonpompremmers (gebruikt om maagzuur te verminderen)
-geneesmiddelen die het kruid St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Informeer uw arts indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Informeer ook uw arts indien u een leveraandoening heeft. Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ kan gaan gebruiken.

Wees extra voorzichtig met REYATAZ
Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met REYATAZ speciale zorg nodig hebben. Voordat u start met dit geneesmiddel, moet u uw arts informeren dat:
-u hepatitis B of C heeft
-u type A of B hemofilie heeft
-u suikerziekte heeft
-u de anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt ter voorkoming van zwangerschap
-u veranderingen in vetverdeling over het lichaam heeft opgemerkt. Herverdeling, opstapeling of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het
gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Dit geneesmiddel bevat de zoetstof aspartaam. Aspartaam zorgt voor een bron van fenylalanine, die ongeschikt kan zijn voor personen met fenylketonurie.
REYATAZ, poeder voor oraal gebruik bevat 7,3 g sucrose per 300 mg dagelijkse dosis. Patiënten met suikerziekte dienen hier rekening mee te houden.
Inname van REYATAZ met voedsel Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt.

Inname van REYATAZ tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding
Informeer uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Verzeker u er ook van dat u uw arts informeert indien u borstvoeding geeft. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met HIV zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven, omdat het virus overgedragen kan worden via moedermelk.

Gebruik bij kinderen en adolescenten
De werkzaamheid en veiligheid van REYATAZ is bij kinderen nog niet vastgesteld.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Er zijn geen gegevens waaruit blijkt dat atazanavir de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Gebruik van REYATAZ samen met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen mag u helemaal niet innemen als u REYATAZ gebruikt. Deze zijn eerder genoemd in rubriek 2, onder Gebruik REYATAZ niet.
Er zijn andere geneesmiddelen die niet gelijktijdig met REYATAZ ingenomen kunnen worden. Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is of plantaardige geneesmiddelen. Maar met name is het belangrijk als het om één van deze gaat:
-andere geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie
-sildenafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)
-anticonceptiepil ("de Pil")
-geneesmiddelen om brandend maagzuur te verminderen
-geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren
-simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagers)
-ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)
-bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)
-ketaconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
-warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling)
-irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker).

3. HOE WORDT REYATAZ INGENOMEN?
Voor volwassen is de gebruikelijke dosering van REYATAZ éénmaal daags 300 mg poeder voor oraal gebruik samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir en voedsel. Atazanavir wordt voorgeschreven in combinatie met andere anti-HIV geneesmiddelen. 300 mg REYATAZ poeder voor oraal gebruik komt overeen met 6 maatlepels poeder (50 mg atazanavir per maatlepel). Uw arts kan de
dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-HIV-behandeling. Er is niet voldoende informatie om een dosis voor kinderen te adviseren.

Neem REYATAZ met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor).
De bijgeleverde maatlepel dient goed gevuld te worden met los poeder uit de flacon (zie de afbeelding onderaan). Vervolgens moet het poeder in de lepel op niveau gebracht worden door het teveel aan poeder voorzichtig terug in het flesje te doen gebruik makend van een vlakke kant van een mes of spatel. Het poeder niet in de lepel proberen aan te stampen of proberen het poeder op het juiste niveau te brengen door de lepel te schudden of te kloppen. REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te worden ingenomen bij een maaltijd. Het kan worden gemengd met water, melk, zuigelingenvoeding, appelmoes of yoghurt. Na mengen van het poeder dient het binnen 6 uur te worden ingenomen. Meng het poeder niet in de flacons van REYATAZ.
Het is belangrijk dat u REYATAZ inneemt zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Op deze manier, kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans op ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel.

Als u teveel REYATAZ inneemt
Als u per ongeluk meer REYATAZ poeder voor oraal gebruik inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw HIV-arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis,
om advies te vragen.

Als u bent vergeten REYATAZ in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis zo snel mogelijk in samen met wat voedsel. Neem de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het normale vaste tijdstip. Verdubbel de volgende dosis niet.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN REYATAZ
REYATAZ kan bijwerkingen hebben. Bij het behandelen van een HIV-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de HIV-infectie zelf. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.
De meest voorkomende bijwerkingen van REYATAZ, gegeven in combinatie met andere HIV geneesmiddelen zijn:
-zich onwel voelen (misselijkheid, maagpijn, braken)
-hoofdpijn, moeite met slapen
-vergeling van de huid of het oogwit
-huiduitslag
-buikpijn, diarree.

Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.
Er zijn meldingen van een verhoogd bloedsuikergehalte en ontwikkeling of verslechtering van diabetes bij mensen die proteaseremmers gebruiken.
Bij sommige patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen, worden veranderingen in vetverdeling over het lichaam gezien. Deze veranderingen kunnen omvatten: toegenomen vet op het bovenste deel van de rug en op de nek ("buffalo hump"), op de borst en rond de buik ("buikje"). Verlies van vet van de benen, de armen en het gezicht kan ook voorkomen. De oorzaak en het lange termijn effect op de gezondheid van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend.

Als u deze of andere bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, informeer dan uw HIV-arts of -verpleegkundige.

5. HOE BEWAART U REYATAZ?
-Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
-Houd de flacon zorgvuldig gesloten
-Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking en op het etiket.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle overige informatie met betrekking tot REYATAZ contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22