BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is RILUTEK en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u RILUTEK gebruikt
3. Hoe wordt RILUTEK gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u RILUTEK?

RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
riluzole
Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzole. De tablet is filmomhuld, capsulevormige en wit die elk 50 mg riluzole bevat. De tablet is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat, croscarmellose- natrium; Tabletcoating: hypromellose, Macrogol 6000, titaandioxide (E171).

De registratiehouder is:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
F- 92165 Antony Cedex
Frankrijk

De fabrikant van RILUTEK is:
AVENTIS PHARMA SPECIALITES
56, Route de Choisy au Bac
F-60200 Compiègne
Frankrijk

1. WAT IS RILUTEK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking met 56 tabletten (4 doordrukstrips met elk 14 tabletten) om, via de mond, in te nemen.
RILUTEK is door uw arts voorgeschreven voor amyotrofische lateraalsclerose, een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht beïnvloedt. Uw arts kan u meer informatie geven over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RILUTEK GEBRUIKT?
Gebruik RILUTEK niet in:
-indien u eerder een allergische reactie heeft gekregen op RILUTEK of één van de bestanddelen van de tablet,
-indien u een leveraandoening of abnormale verhogingen van bepaalde leverenzymen
(transaminasen) heeft,
-indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Pas goed op met RILUTEK:
Informeer uw arts indien u in het verleden een leverziekte heeft gehad, want RILUTEK zou dan voor u niet geschikt kunnen zijn.
Verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed kunnen voorkomen.
Regelmatig zal uw arts bloedonderzoek bij u doen om deze enzymen te controleren tijdens de behandeling, en zal de vereiste maatregelen nemen wanneer verhoging optreedt.
Afname van het aantal witte bloedcellen (welke belangrijk zijn bij de strijd tegen infecties) kan optreden. Bij koorts (verhoging van lichaamstemperatuur), moet u altijd onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Indien u een aandoening van de nieren heeft, moet u dat aan uw arts vertellen.

Zwangerschap:
Wanneer u zwanger bent of dat vermoedt, mag u RILUTEK NIET gebruiken.

Borstvoeding:
U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met RILUTEK wordt behandeld.
Als u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden, informeer dan uw arts. doe dit ook als u van plan bent borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Indien u gedurende het gebruik van RILUTEK last heeft van draaierigheid of duizeligheid, mag u GEEN voertuig besturen of machines bedienen.

Gebruik van RILUTEK samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Indien u een bezoek brengt aan een arts, tandarts of aan het ziekenhuis om welke reden dan ook, vertel dan dat u RILUTEK gebruikt.

3. HOE WORDT RILUTEK GEBRUIKT?
De aanbevolen dosering die u inneemt is tweemaal daags 1 tablet.
U moet dit geneesmiddel dagelijks op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds) innemen.
Het verhogen van de dosering boven 2 tabletten per dag geeft geen verhoogde werkzaamheid. U kunt dan echter wel meer bijwerkingen ondervinden.

Wat u moet doen als u RILUTEK vergeet te gebruiken:
Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan RILUTEK bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen van RILUTEK zijn vermoeidheid, ziek gevoel (misselijkheid) en verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed (zie Wat u moet weten voordat u RILUTEK gebruikt).
De volgende bijwerkingen van RILUTEK die minder vaak voorkomen zijn: buikpijn, hoofdpijn, braken, versnelde hartslag, duizeligheid, slaperigheid, allergische reacties of ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Afname van het aantal witte bloedcellen (welke belangrijk zijn bij de strijd tegen infecties) kan optreden (zie Wat u moet weten voordat u RILUTEK gebruikt).
RILUTEK kan andere bijwerkingen veroorzaken die hier niet beschreven zijn. Indien u enige verandering in uw gezondheid opmerkt gedurende het gebruik van rilutek, dan moet u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte stellen.

5. HOE BEWAART U RILUTEK?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik dit medicijn niet na de uiterste gebruiksdatum, zoals deze is vermeld op de doos en de doordrukstrips.

Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Aventis Pharma B.V.
Tel: +31 (0)33 25 33 911