Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Risperdal Consta al toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

TRADEMARK
Risperdal Consta 25, 37,5 en 50 mg
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

WAT IS RISPERDAL CONSTA?
Een verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie bestaat uit:
* een flacon met wit poeder;
* een spuit die is voorgevuld met oplosmiddel;
* hulpmiddelen voor bereiding en toediening.

Er zijn verschillende sterkten beschikbaar: 25, 37,5 en 50 mg.
Het poeder bevat risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Risperdal Consta. Risperidon is werkzaam tegen psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen.
Het poeder bevat verder 7525 DL JN1 (d, I-lactide-co-glycolide) polymeer.
Voor gebruik moet het poeder worden gemengd met het oplosmiddel.
Het oplosmiddel bevat: polysorbaat 20, carmellosenatrium (E 466), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), citroenzuur (E 330), natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties.

Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 25, 37,5 en 50 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder resp. RVG 27178, RVG 27179 en RVG 27180, op naam van
Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
e-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com.

WANNEER GEBRUIKT U RISPERDAL CONSTA?
Uw arts heeft u Risperdal Consta voorgeschreven omdat u lijdt aan een psychose. Dat is een stoornis in de werking van de hersenen die te maken heeft met denken, voelen en/of doen. Het kan zich uiten in verwardheid, een gestoorde waarneming (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdocht, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn. Ook kunnen stemmingsstoornissen voorkomen of de angst en de spanning die er het gevolg van zijn. U gebruikt hiervoor al medicijnen en schakelt nu over op Risperdal Consta.
Risperdal Consta wordt gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd, om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert.

WANNEER MAG U RISPERDAL CONSTA NIET GEBRUIKEN?
Gebruik Risperdal Consta niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen. Welke dit zijn, vindt u onder: 'Wat is Risperdal Consta?'.
U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Raadpleeg uw arts als u hiervan last krijgt.

WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN?
• Zwangerschap
Er is nog weinig over bekend of Risperdal Consta bij zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Risperdal Consta mag gebruiken.

* Borstvoeding
De werkzame stof in Risperdal Consta komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.

* Ouderen
Oudere mensen krijgen de laagste dosering Risperdal Consta (25 mg).
Ouderen kunnen bij gebruik van Risperdal Consta vaker last krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Het is mogelijk dat het risico op beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) en/of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (zogenaamde TIA's) groter is bij ouderen die Risperdal Consta gebruiken.

* Kinderen
Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperdal Consta bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.

* Verminderd functioneren van nieren of lever
Vertel het uw arts wanneer u een slechte nier- of leverfunctie hebt. Uw arts zal u dan eventueel met Risperdal-tabletten of -drank laten beginnen, voordat u de behandeling met Risperdal Consta krijgt.

* Dementie
Het is mogelijk dat het risico op (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij mensen met dementie die Risperdal gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.

* Hart- en vaatziekten, epilepsie
Vertel het uw arts wanneer u lijdt aan een van deze aandoeningen. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Risperdal Consta gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden bijgesteld.

* Ziekte van Parkinson, Lewy-body-dementie
Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson.

* Gewichtstoename
Tracht matig te eten. Risperdal Consta kan een gewichtstoename teweegbrengen.

* Let op deze mogelijke bijwerkingen
Risperdal Consta zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Risperdal Consta zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

* Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke
Bij het gebruik van Risperdal Consta kan uw reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.

ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN RISPERDAL CONSTA
Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering).
Risperdal Consta heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:
* geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperdal Consta kan de werking van deze middelen versterken.
* geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperdal Consta kan het effect van deze middelen veranderen.
* geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Risperdal Consta kan het effect van deze middelen verminderen.
De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Risperdal Consta:
* geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Risperdal Consta belemmeren;
* geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Risperdal Consta belemmeren.
* geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van Risperdal versterken.
* geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Risperdal Consta belemmeren;
* geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent),
middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).

Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperdal Consta een van de bovenstaande middelen gebruikt.

Risperdal Consta kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperdal Consta en alcohol wordt ontraden.

DOSERING VAN RISPERDAL CONSTA
Met Risperdal Consta wordt pas begonnen als bekend is dat een behandeling met Risperdal-tabletten of - drank goed wordt verdragen en voldoende effectief is.
* Wanneer wordt overgeschakeld van een dosering tabletten of drank van 4 mg per dag of lager, is de gebruikelijke dosis van Risperdal Consta 25 mg 1 keer per 2 weken,. Als u een hogere dosering tabletten of drank gebruikt, krijgt u ook een hogere dosering Risperdal Consta.
* Tijdens de eerste 3 weken van de behandeling moet u naast Risperdal Consta nog andere geneesmiddelen tegen psychosen gebruiken, omdat de eerste injectie niet onmiddellijk begint te werken. Uw arts zal u dit duidelijk uitleggen.
* Uw arts kan de dosis, afhankelijk van het effect, een keer in de vier weken aanpassen.

HOE MOET RISPERDAL CONSTA WORDEN TOEGEDIEND?
Risperdal Consta mag alleen worden toegediend door personen die daartoe bevoegd zijn.
Risperdal Consta mag pas worden toegediend nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel (de vloeistof in de spuit) dat zich in de verpakking bevindt.
Na de bereiding moet Risperdal Consta direct in een bil worden gespoten.

STOPPEN MET RISPERDAL CONSTA
Stop nooit met Risperdal Consta zonder overleg met uw arts.

WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING?
In het onwaarschijnlijke geval dat er een overdosis is gegeven zal uw arts de noodzakelijke maatregelen nemen. Symptomen van overdosering zijn: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, heftig trillen of ernstige spierstijfheid, veranderingen van uw hartritme en lage bloeddruk.

WAT MOET U DOEN WANNEER VERGETEN IS RISPERDAL CONSTA TOE TE DIENEN?
Als u een injectie niet hebt gekregen, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vertellen. De injectie kan dan alsnog zo spoedig mogelijk worden toegediend.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen.
Van Risperdal-tabletten en -drank zijn de onderstaande bijwerkingen bekend.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten):
* Psychisch: slapeloosheid, opwinding, angst.
* Zenuwstelsel: hoofdpijn, sufheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten):
* Infecties: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus.
* Maag-darmstelset verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.
* Luchtwegen: sterke speekselvloed.
* Huid en onderhuid huiduitslag, andere allergische reacties.
* Bewegingsstelsel: stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding.
* Borsten en geslachtsorganen: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. • Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid.
* Oren en evenwichtsorgaan: duizeligheid.
* Psychisch: verminderde concentratie.
* Zenuwstelsel: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten):
* Bloedvataandoeningen: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
* Hartaandoeningen: daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen).
* Borsten en geslachtsorganen: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen.
•Zenuwstelsel: stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
* Ogen: wazig zien.
* Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):
* Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.
* Hartaandoeningen: verhoogde bloeddruk.
* Maag-darmstelsel: braken.
* Huid en onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
* Urinewegen: incontinentie voor urine.
* Borsten en geslachtsorganen: blijvende en pijnlijke erectie.
* Bloed- en lymfestelsel daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
* Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water.
* Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever.

Van Risperdal Consta zijn nog de volgende bijwerkingen bekend (bij 1 op 10 tot 100 patiënten):
* Psychisch: depressieve gevoelens.
* Zenuwstelsel: trillen, spierstijfheid, niet stil kunnen zitten, toegenomen speekselproductie, traagheid.
* Algemene aandoeningen: vermoeidheid.
* Onderzoeken: gewichtstoename.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten):
* Ogen: wazig zien.
* Zenuwstelsel: lusteloosheid, zenuwachtigheid, slaapstoornissen.
* Hart: te lage bloeddruk, flauwvallen.
* Huid en onderhuid: uitslag, jeuk, vocht vasthouden.
* Algemene en toedieningsplaatsaandoeningen: ontsteking op de plaats van injectie, verminderde concentratie.
* Borsten en geslachtsorganen: minder zin in seks, geen erectie of geen orgasme kunnen krijgen, melkafscheiding uit de borsten, uitblijven van de menstruatie.
* Onderzoeken: gewichtsverlies.

Een enkele keer kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten):
* Zenuwstelsel: vreemde bewegingen van tong, gezicht, mond of kaken; hoge koorts met versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn; duidelijke veranderingen in de lichaamstemperatuur; epileptische aanvallen.

In deze gevallen dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
* Bloed- en lymfestelsel: verhoogd aantal witte bloedcellen, verhoging van bepaalde leverenzymen.
Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing.

HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA?
De juiste bewaarwijze is:
* samen met deze gebruiksaanwijzing;
* in de originele verpakking;
* bij 2-8 °C (niet invriezen);
* buiten het bereik en zicht van kinderen.

HOE LANG IS RISPERDAL CONSTA HOUDBAAR?
Risperdal Consta is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2007 of EXP.: 08-2007 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2007 niet meer mag gebruiken.
Als het poeder eenmaal is gemengd met het oplosmiddel, moet Risperdal Consta meteen worden ingespoten.

Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in december 2004.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.
Wat houdt een juist gebruik in?
* Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
* Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven.

Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.