BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Risperidon Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
(Risperidon)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanner één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Aurobindo inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Aurobindo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep
Risperidon behoort tot de antipsychotica (middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte).
Risperidon werkt kalmerend en vermindert hallucinaties en wanen.
Gebruiken bij
- de behandeling van plotselinge en langdurige schizofrenie. Dit is een psychische stoornis met storingen in het denkvermogen, illusies, zinsbegoochelingen en vervlakt gedrag. Risperidon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert.
- De verschijnselen van manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) bij een ziekte met de naam ‘bipolaire aandoening’. Tot deze verschijnselen behoren een verbeterde of geïrriteerde stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, minder behoefte aan slaap, verstorend of agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Aurobindo inneemt
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Aurobindo
• bij kinderen en adolescenten tot 15 jaar. Er is nog geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie.
• bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar. Er is nog geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een manische periode.
• als u lijdt aan hart- en vaatziekten. U kunt in dit geval last krijgen van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
• als u tijdens de behandeling last krijgt van bewegingsstoornissen. Het optreden van deze bewegingsstoornissen tijdens de behandeling kan een verhoogd risico geven op de ontwikkeling van ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie). Bij het optreden van tardieve dyskinesie dient beëindiging van de behandeling te worden overwogen.
• als tijdens het gebruik van risperidon bijwerkingen optreden die duiden, op het zogenaamde maligne neuroleptica syndroom zoals koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, verwardheid, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes. Bij het optreden van het maligne neuroleptica syndroom dient de behandeling te worden beëindigd.
• als u tijdens de behandeling last krijgt van opwinding, onrust en agressiviteit. Bij het optreden van deze bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
• wanneer u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. U arts zal de dosering aanpassen.
• als u lijdt aan Lewy-body-dementie of de ziekte van Parkinson. Het gebruik van risperidon kan lijden tot een verergering van de symptomen. Tevens kan de kans op het maligne neuroleptica syndroom (koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, verwardheid, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) verhoogd zijn.
• wanneer u last heeft van vallende ziekte (epilepsie).
• wanneer u lijdt aan dementie. Het is mogelijk dat het risico op een beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en
benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA) groter is bij patiënten die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
• u moet weten dat onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidontabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
• wanneer u lijdt aan hart- en vaatziekten (inclusief ziektes geassocieerd met verlenging van het QT-interval). De dosis dient geleidelijk ingesteld te worden.
• wanneer u een verhoogd prolactinegehalte in uw bloed heeft dat niet veroorzaakt wordt door geneesmiddelengebruik. Wanneer u lijdt aan mogelijk prolactine-afhankelijke tumoren, bijvoorbeeld borstkanker, dient u risperidon met voorzichtigheid te gebruiken.
• wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft of een verhoogde kans hebt suikerziekte te ontwikkelen. U dient regelmatig gecontroleerd te worden.
• in verband met mogelijke gewichtstoename wordt geadviseerd om met mate te eten.
• wanneer u met het gebruik van risperidon wilt stoppen. Bij abrupte beëindiging van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Het kan ook voorkomen dat verschijnselen die aan het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- andere geneesmiddelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden (antipsychotica), geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om terugkerende perioden van opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit) te behandelen, geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen (ernstige neerslachtigheid) (antidepressiva), geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met risperidon verhoogt de kans op de ontwikkeling van ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie)
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine, guanethidine en andere centraalwerkende antihypertensiva). Het effect van deze middelen kan worden versterkt.
- geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa en andere dopaminerge agonisten). Risperidon kan de werking van deze middelen verminderen.
- geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) (carbamazepine). Carbamazepine kan de werking van risperidon verminderen. Hetzelfde effect kan worden waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en geneesmiddelen die werking van bepaalde leverenzymen stimuleren.
- geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen (antidepressiva) zoals fluoxetine en paroxetine, geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties van huid, voet en nagels (terbinafine), geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen (quinidine). De werking van risperidon kan worden versterkt.
- geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming).
- bepaalde geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (antiaritmica klasse IA of III), antibiotica, geneesmiddelen tegen malaria, middelen tegen bepaalde allergische aandoeningen (antihistaminica) en bepaalde plasmiddelen (diuretica).
- Bepaald plasmiddel (furosemide). Gelijktijdige behandeling met risperidon bij
oudere patiënten met dementie kan leiden tot een verhoogd overlijdensrisico.
Gebruik van risperidon met voedsel en drank Risperidon kan het effect van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon tijdens de zwangerschap bij de mens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Het gebruik tot aan de bevalling kan tot langdurende bewegingsstoornissen bij de pasgeborene leiden. Risperidon mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als uw arts de voordelen zorgvuldig heeft afgewogen tegen de risico’s.
Risperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient daarom geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met risperidon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Risperidon kan het reactievermogen beïnvloeden. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Risperidon Aurobindo ingenomen
Volg bij het innemen van Risperidon Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:
Behandeling van schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid):
Volwassenen
De startdosis is 2 mg per dag verdeeld over één gift of twee giften per dag. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg per dag. De uiteindelijke onderhoudsdosering verschilt van persoon tot persoon en ligt meestal tussen de 4 en 6 mg per dag. De maximale dosering per dag is 16 mg.
Ouderen
Als startdosis wordt 0,5 mg tweemaal daags aanbevolen. Deze dosis kan worden aangepast in stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1-2 mg tweemaal daags.
Risperidon wordt goed verdragen door ouderen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar
Risperidon mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.
Behandeling van manie bij bipolaire aandoening
Volwassenen
De gebruikelijke startdosis is 2 mg eenmaal per dag. Dit kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De meeste mensen voelen zich beter bij een dosis tussen de 2 en 6 mg per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosis het beste voor u is en zal regelmatig uw behandeling beoordelen en aanpassen als dat nodig is.
Ouderen
U zult de behandeling gewoonlijk starten met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Dit zal daarna door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Er zal aan u worden verteld hoeveel tabletten u moet innemen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Risperidon mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van deze aandoening.
Dosering bij verminderde nier- of leverfunctie
Als startdosis wordt 0,25 mg tweemaal daags aanbevolen. Deze dosis kan worden aangepast tot 1-2 mg tweemaal daags.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u risperidon moet gebruiken.
Overschakeling van een ander antipsychotische behandeling naar risperidon Indien mogelijk wordt bij overschakeling naar risperidon geleidelijke beëindiging van de voorgaande antipsychotische behandeling aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoeveel risperidon u moet innemen.
Wijze van innemen
Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten mogen niet tijdens de maaltijd ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van risperidon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: vermoeidheid, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk en bewegingsstoornissen.
Indien deze verschijnselen zich voordoen dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen en ervoor te zorgen dat de patiënt goed kan ademhalen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Aurobindo in te nemen
Wanneer u vergeten bent risperidon in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Risperidon Aurobindo
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die aan het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Abrupt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot ontwenningsverschijnselen als misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Stop nooit met risperidon zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequenties:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed- en lymfestelsel
Zeer zelden: lichte daling in het aantal witte bloedlichaampjes (neutrofielen) en/of bloedplaatjes (trombocyten)
Endocriene aandoeningen
Melkafscheiding (galactorroe), borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie), stoornissen in de menstruele cyclus en zelfs uitblijven van de menstruatie (amenorroe) kunnen voorkomen. Tevens zijn gemeld: verstoring van de
waterbalans als gevolg van overmatig drinken of verstoring van uitscheiding van een hormoon dat de waterhuishouding reguleert (antidiuretisch hormoon), ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie), syndroom gekenmerkt door koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, autonome instabiliteit, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes (maligne neuroleptica syndroom), verstoring van de lichaamswarmteregeling en aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: te hoog suikergehalte in het bloed. (hyperglykemie), verergering van suikerziekte (diabetes)
Psychische stoornissen
Vaak: opwinding, angst
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: slapeloosheid, hoofdpijn, sufheid (sedatie)
Soms: uitgeput gevoel, vermoeidheid, duizeligheid, concentratieproblemen, bewegingsstoornissen, (extrapiramidale symptomen) zoals onwillekeurige ritmische bewegingen, beven (tremor), stijfheid (rigiditeit), speekselvloed (hypersalvatie), traagheid in lichamelijke bewegingen (bradykinesie), onvermogen te blijven zitten (acathisie) en plotselinge bewegingsstoornissen (acute dystonie)
Aandoeningen van het oog
Soms: wazig zien
Hartaandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) inclusief bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding (orthostatische duizeligheid), verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Bloedvataandoeningen
Tijdens de behandeling met risperidon zijn beroerte/herseninfarct gemeld (CVA) en een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA) gemeld. Met name dementerende patiënten hebben een verhoogde kans op deze bijwerkingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: gewichtstoename
Soms: verstopping (constipatie), zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, braken en maagpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoogde leverenzymspiegels
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag en andere allergische reacties
Zeer zelden: zwelling, jeuk (pruritis), huiduitslag (exantheem), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierzwakheid
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: niet kunnen ophouden van de urine (incontinentie)
Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen
Soms: pijnlijke erectie (priapisme), erectiestoornissen, vertraging van de zaadlozing bij mannen (ejaculatiestoornissen), orgasmenstoornissen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevatten Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is Risperidon. Risperidon Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten per tablet respectievelijk 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg risperidon.
- De andere bestandddelen zijn:
Kern:
Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal siliciumdioxide en magnesium stearaat (E572).
Filmomhulling:
Risperidon Aurobindo 0,5 mg en Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), chinolinegeel (E 104) en indigotine (E132).
Risperidon Aurobindo 1 mg en Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E1 71) en macrogol (PEG 400).
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), geel ijzeroxide (E172).
Hoe zien Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet.
- De 0,5 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘50’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘0’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 1 mg tabletten zijn witte, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘51’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘1’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 2 mg tabletten zijn licht oranje, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘52’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘2’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 3 mg tabletten zijn gele, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘53’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ and ‘3’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 4 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘54’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘4’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 6 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘55’ aan de andere kant.
Risperidon Aurobindo 0,5, 1, 2, 3, 4 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking met 10/20/30/40/50/60 filmomhulde tabletten en Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking met 28/30/50/56/60 filmomhulde tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
In het register ingeschreven onder:
Risperidon Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33495
Risperidon Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33496
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33497
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33498
Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33499
Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008.
Risperidon Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten
(Risperidon)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanner één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Aurobindo inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Aurobindo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep
Risperidon behoort tot de antipsychotica (middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte).
Risperidon werkt kalmerend en vermindert hallucinaties en wanen.
Gebruiken bij
- de behandeling van plotselinge en langdurige schizofrenie. Dit is een psychische stoornis met storingen in het denkvermogen, illusies, zinsbegoochelingen en vervlakt gedrag. Risperidon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert.
- De verschijnselen van manie (overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) bij een ziekte met de naam ‘bipolaire aandoening’. Tot deze verschijnselen behoren een verbeterde of geïrriteerde stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, minder behoefte aan slaap, verstorend of agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Aurobindo inneemt
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Aurobindo
• bij kinderen en adolescenten tot 15 jaar. Er is nog geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie.
• bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar. Er is nog geen ervaring met het gebruik van risperidon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een manische periode.
• als u lijdt aan hart- en vaatziekten. U kunt in dit geval last krijgen van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
• als u tijdens de behandeling last krijgt van bewegingsstoornissen. Het optreden van deze bewegingsstoornissen tijdens de behandeling kan een verhoogd risico geven op de ontwikkeling van ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie). Bij het optreden van tardieve dyskinesie dient beëindiging van de behandeling te worden overwogen.
• als tijdens het gebruik van risperidon bijwerkingen optreden die duiden, op het zogenaamde maligne neuroleptica syndroom zoals koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, verwardheid, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes. Bij het optreden van het maligne neuroleptica syndroom dient de behandeling te worden beëindigd.
• als u tijdens de behandeling last krijgt van opwinding, onrust en agressiviteit. Bij het optreden van deze bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
• wanneer u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. U arts zal de dosering aanpassen.
• als u lijdt aan Lewy-body-dementie of de ziekte van Parkinson. Het gebruik van risperidon kan lijden tot een verergering van de symptomen. Tevens kan de kans op het maligne neuroleptica syndroom (koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, verwardheid, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) verhoogd zijn.
• wanneer u last heeft van vallende ziekte (epilepsie).
• wanneer u lijdt aan dementie. Het is mogelijk dat het risico op een beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en
benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA) groter is bij patiënten die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
• u moet weten dat onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidontabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken.
Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
• wanneer u lijdt aan hart- en vaatziekten (inclusief ziektes geassocieerd met verlenging van het QT-interval). De dosis dient geleidelijk ingesteld te worden.
• wanneer u een verhoogd prolactinegehalte in uw bloed heeft dat niet veroorzaakt wordt door geneesmiddelengebruik. Wanneer u lijdt aan mogelijk prolactine-afhankelijke tumoren, bijvoorbeeld borstkanker, dient u risperidon met voorzichtigheid te gebruiken.
• wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft of een verhoogde kans hebt suikerziekte te ontwikkelen. U dient regelmatig gecontroleerd te worden.
• in verband met mogelijke gewichtstoename wordt geadviseerd om met mate te eten.
• wanneer u met het gebruik van risperidon wilt stoppen. Bij abrupte beëindiging van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Het kan ook voorkomen dat verschijnselen die aan het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- andere geneesmiddelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden (antipsychotica), geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om terugkerende perioden van opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit) te behandelen, geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen (ernstige neerslachtigheid) (antidepressiva), geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met risperidon verhoogt de kans op de ontwikkeling van ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie)
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine, guanethidine en andere centraalwerkende antihypertensiva). Het effect van deze middelen kan worden versterkt.
- geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa en andere dopaminerge agonisten). Risperidon kan de werking van deze middelen verminderen.
- geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) (carbamazepine). Carbamazepine kan de werking van risperidon verminderen. Hetzelfde effect kan worden waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en geneesmiddelen die werking van bepaalde leverenzymen stimuleren.
- geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen (antidepressiva) zoals fluoxetine en paroxetine, geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties van huid, voet en nagels (terbinafine), geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen (quinidine). De werking van risperidon kan worden versterkt.
- geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming).
- bepaalde geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (antiaritmica klasse IA of III), antibiotica, geneesmiddelen tegen malaria, middelen tegen bepaalde allergische aandoeningen (antihistaminica) en bepaalde plasmiddelen (diuretica).
- Bepaald plasmiddel (furosemide). Gelijktijdige behandeling met risperidon bij
oudere patiënten met dementie kan leiden tot een verhoogd overlijdensrisico.
Gebruik van risperidon met voedsel en drank Risperidon kan het effect van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon tijdens de zwangerschap bij de mens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Het gebruik tot aan de bevalling kan tot langdurende bewegingsstoornissen bij de pasgeborene leiden. Risperidon mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als uw arts de voordelen zorgvuldig heeft afgewogen tegen de risico’s.
Risperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient daarom geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met risperidon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Risperidon kan het reactievermogen beïnvloeden. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Risperidon Aurobindo ingenomen
Volg bij het innemen van Risperidon Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:
Behandeling van schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid):
Volwassenen
De startdosis is 2 mg per dag verdeeld over één gift of twee giften per dag. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg per dag. De uiteindelijke onderhoudsdosering verschilt van persoon tot persoon en ligt meestal tussen de 4 en 6 mg per dag. De maximale dosering per dag is 16 mg.
Ouderen
Als startdosis wordt 0,5 mg tweemaal daags aanbevolen. Deze dosis kan worden aangepast in stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1-2 mg tweemaal daags.
Risperidon wordt goed verdragen door ouderen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar
Risperidon mag niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar.
Behandeling van manie bij bipolaire aandoening
Volwassenen
De gebruikelijke startdosis is 2 mg eenmaal per dag. Dit kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De meeste mensen voelen zich beter bij een dosis tussen de 2 en 6 mg per dag. Uw arts zal u vertellen welke dosis het beste voor u is en zal regelmatig uw behandeling beoordelen en aanpassen als dat nodig is.
Ouderen
U zult de behandeling gewoonlijk starten met een dosis van 0,5 mg tweemaal per dag. Dit zal daarna door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Er zal aan u worden verteld hoeveel tabletten u moet innemen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Risperidon mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van deze aandoening.
Dosering bij verminderde nier- of leverfunctie
Als startdosis wordt 0,25 mg tweemaal daags aanbevolen. Deze dosis kan worden aangepast tot 1-2 mg tweemaal daags.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u risperidon moet gebruiken.
Overschakeling van een ander antipsychotische behandeling naar risperidon Indien mogelijk wordt bij overschakeling naar risperidon geleidelijke beëindiging van de voorgaande antipsychotische behandeling aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoeveel risperidon u moet innemen.
Wijze van innemen
Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). De tabletten mogen niet tijdens de maaltijd ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van risperidon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: vermoeidheid, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk en bewegingsstoornissen.
Indien deze verschijnselen zich voordoen dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen en ervoor te zorgen dat de patiënt goed kan ademhalen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Aurobindo in te nemen
Wanneer u vergeten bent risperidon in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Risperidon Aurobindo
Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die aan het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Abrupt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot ontwenningsverschijnselen als misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid. Stop nooit met risperidon zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Frequenties:
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten);
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed- en lymfestelsel
Zeer zelden: lichte daling in het aantal witte bloedlichaampjes (neutrofielen) en/of bloedplaatjes (trombocyten)
Endocriene aandoeningen
Melkafscheiding (galactorroe), borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie), stoornissen in de menstruele cyclus en zelfs uitblijven van de menstruatie (amenorroe) kunnen voorkomen. Tevens zijn gemeld: verstoring van de
waterbalans als gevolg van overmatig drinken of verstoring van uitscheiding van een hormoon dat de waterhuishouding reguleert (antidiuretisch hormoon), ritmische onwillekeurige bewegingen van voornamelijk tong en gezicht (tardieve dyskinesie), syndroom gekenmerkt door koorts, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, autonome instabiliteit, verminderd bewustzijn, tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes (maligne neuroleptica syndroom), verstoring van de lichaamswarmteregeling en aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: te hoog suikergehalte in het bloed. (hyperglykemie), verergering van suikerziekte (diabetes)
Psychische stoornissen
Vaak: opwinding, angst
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: slapeloosheid, hoofdpijn, sufheid (sedatie)
Soms: uitgeput gevoel, vermoeidheid, duizeligheid, concentratieproblemen, bewegingsstoornissen, (extrapiramidale symptomen) zoals onwillekeurige ritmische bewegingen, beven (tremor), stijfheid (rigiditeit), speekselvloed (hypersalvatie), traagheid in lichamelijke bewegingen (bradykinesie), onvermogen te blijven zitten (acathisie) en plotselinge bewegingsstoornissen (acute dystonie)
Aandoeningen van het oog
Soms: wazig zien
Hartaandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) inclusief bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding (orthostatische duizeligheid), verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Bloedvataandoeningen
Tijdens de behandeling met risperidon zijn beroerte/herseninfarct gemeld (CVA) en een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA) gemeld. Met name dementerende patiënten hebben een verhoogde kans op deze bijwerkingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: gewichtstoename
Soms: verstopping (constipatie), zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, braken en maagpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoogde leverenzymspiegels
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag en andere allergische reacties
Zeer zelden: zwelling, jeuk (pruritis), huiduitslag (exantheem), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierzwakheid
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: niet kunnen ophouden van de urine (incontinentie)
Aandoeningen van borsten en geslachtsorganen
Soms: pijnlijke erectie (priapisme), erectiestoornissen, vertraging van de zaadlozing bij mannen (ejaculatiestoornissen), orgasmenstoornissen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevatten Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is Risperidon. Risperidon Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten per tablet respectievelijk 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg en 6 mg risperidon.
- De andere bestandddelen zijn:
Kern:
Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal siliciumdioxide en magnesium stearaat (E572).
Filmomhulling:
Risperidon Aurobindo 0,5 mg en Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), chinolinegeel (E 104) en indigotine (E132).
Risperidon Aurobindo 1 mg en Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E1 71) en macrogol (PEG 400).
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol (PEG 400), geel ijzeroxide (E172).
Hoe zien Risperidon Aurobindo filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet.
- De 0,5 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘50’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘0’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 1 mg tabletten zijn witte, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘51’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘1’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 2 mg tabletten zijn licht oranje, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘52’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘2’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 3 mg tabletten zijn gele, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘53’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ and ‘3’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 4 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe, capsulevorminge tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘54’ aan de andere kant. Breukstreep tussen ‘5’ en ‘4’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
- De 6 mg tabletten zijn groene, dubbelconvexe tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘55’ aan de andere kant.
Risperidon Aurobindo 0,5, 1, 2, 3, 4 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking met 10/20/30/40/50/60 filmomhulde tabletten en Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking met 28/30/50/56/60 filmomhulde tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
In het register ingeschreven onder:
Risperidon Aurobindo 0,5 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33495
Risperidon Aurobindo 1 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33496
Risperidon Aurobindo 2 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33497
Risperidon Aurobindo 3 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33498
Risperidon Aurobindo 4 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33499
Risperidon Aurobindo 6 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten:
RVG 33500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008.
Top Dossiers