BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Risperidon Merck 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 mg, filmomhulde tabletten
Werkzaam bestanddeel: risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Merck inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Merck
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Merck en waarvoor wordt het gebruikt
Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten als werkzame stof risperidon.
Risperidon Merck wordt gebruikt:
• voor de behandeling van schizofrenie. Dan heeft u bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning.
• Risperidon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
• voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
• voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Merck inneemt
Neem Risperidon Merck niet in
• wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met risperidon en raadpleeg uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Merck
• Let op deze mogelijke bijwerkingen:
Risperidon zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen veroorzaken. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het staken van de behandeling. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Risperidon zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Wanneer u lijdt aan de ziekte van Parkinson of Lewy-body-dementie. Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson.
• Wanneer u lijdt aan hart- en vaatziekten. Bij gebruik van risperidon kunt u dan last krijgen van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u lijdt aan epilepsie. Door gebruik van risperidon kan de prikkeldrempel worden verlaagd. Vertel het uw arts als u lijdt aan deze aandoening. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft. Uw arts kan dan besluiten de dosis te verlagen.
• Antipsychotica kunnen symptomen als opwinding, onrust en agressiviteit ook verergeren. Wanneer dit plaatsvindt kan uw arts besluiten de dosis risperidon te verlagen of de behandeling met risperidon te stoppen.
• Wanneer u lijdt aan een psychische stoornis die teweeg wordt gebracht door een afwijking in de hersenen of elders in het lichaam. U dient dan rekening te houden met het grotere risico van bijwerkingen.
• Bij ouderen omdat bij gebruik van risperidon ze vaker last kunnen krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Het is mogelijk dat het risico op beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) en/of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (zogenaamde TIA's) groter is bij ouderen die risperidon gebruiken.
• Wanneer u een verminderde werking van de nieren of lever heeft. Vertel uw arts als u een slechte nier- of leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u van oudere leeftijd bent en lijdt aan dementie. Het is mogelijk dat het risico op een (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij ouderen met dementie die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
• Bij gewichtstoename. Risperidon kan gewichtstoename veroorzaken. Probeer niet te veel te eten.
• Gebruik van risperidon kan in zeldzame gevallen leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen
namelijk niet tegelijk worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering).
Risperidon heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:
• geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperidon kan de werking van deze middelen versterken;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidon kan het effect van deze middelen veranderen;
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Risperidon kan het effect van deze middelen verminderen.
De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van risperidon:
• geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van risperidon versterken;
• geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).
Inname van Risperidon Merck met voedsel en drank
Risperidon kan de werking van alcohol versnellen of versterken.
Gelijktijdig gebruik van risperidon en alcohol wordt ontraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn nog niet genoeg gegevens bekend om de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap vast te stellen. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Uw arts zal u risperidon alleen voorschrijven als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen enig mogelijk risico voor het ongeboren kind. De werkzame stof risperidon komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van risperidon kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan risperidon slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is, indien u last heeft van slaperigheid bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Merck
Risperidon Merck 2 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF aluminiumlak (E1 10). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Alle Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3. Hoe wordt Risperidon Merck ingenomen
Volg bij inname van Risperidon Merck nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:
(Let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, niet in aantal tabletten!)
Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar met schizofrenie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vervolgens kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid.
Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 1/2 mg 's morgens en 1/2 mg 's avonds waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds 1/2 mg erbij.
Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van risperidon bij bejaarden.
Ernstige agressie bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg, op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds 1/2 mg. Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig.
De optimale dosering voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal daags.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag.
Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in.
Overschakelen van andere antipsychotica op risperidon
Als dit medisch gewenst is wordt de dosis van de voorafgaande behandeling geleidelijk afgebouwd voordat wordt gestart met behandeling met risperidon. Bij het overschakelen van depot-antipsychotica op risperidon zal de behandeling met risperidon over het algemeen starten op het moment van de volgende geplande injectie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom wordt risperidon niet aanbevolen bij deze groep kinderen.
In geval u bemerkt dat risperidon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Merck heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van risperidon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Merck in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Als u stopt met inname van Risperidon Merck
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Merck bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In het onderstaande overzicht staan de bijwerkingen gegroepeerd volgens geschatte frequentie van voorkomen.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
• Psychische aandoeningen: slapeloosheid, opwinding, angst.
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: hoofdpijn, sufheid.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
• Infecties en parasitaire aandoeningen: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus.
• Psychische aandoeningen: verminderde concentratie.
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid.
• Aandoeningen van het oor en evenwichtsorgaan: duizeligheid.
• Aandoeningen van het maagdarmstelsel: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.
• Aandoeningen van het ademhalingstelsel: sterke speekselvloed.
• Aandoeningen aan de huid of onderhuid: huiduitslag, andere allergische reacties.
• Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten (bewegingsstelsel): stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding.
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.
• Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
• Aandoeningen van het oog: wazig zien.
• Aandoeningen van het hart: daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg,
versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen).
• Aandoeningen van de bloedvaten: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen.
• Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.
• Aandoeningen van het hart: verhoogde bloeddruk.
• Aandoeningen van het maagdarmstelsel: braken.
• Aandoeningen van huid of onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
• Aandoeningen van de nieren of urinewegen: incontinentie voor urine.
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: blijvende en pijnlijke erectie.
• Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water.
• Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever.
5. Hoe bewaart u Risperidon Merck
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Merck niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aaanvullende informatie
Wat bevat Risperidon Merck
• Het werkzame bestanddeel is risperidon.
• De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, cellulose (E460),
hydroxypropylmethylcellulose (E464), magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), propyleenglycol (E490), talk (E553B).
De tablet met 0,5 milligram bevat ook: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
De tablet met 2 milligram bevat ook: zonnegeel FCF aluminiumlak (E1 10).
De tabletten met 3 en 6 milligram bevatten ook: chinolinegeel (E1 04).
De tabletten met 4 en 8 milligram bevatten ook: chinolinegeel (E1 04) en indigotine aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Risperidon Merck er uit en de inhoud van de verpakking
Risperidon Merck, filmomhulde tabletten, zijn beschikbaar in verschillende sterkten (0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 mg per tablet) en hebben een breukgleuf.
De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en vormen van de tablet.
• de tabletten met 0,5 mg zijn bruin en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 1 mg zijn wit en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 2 mg zijn oranje en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 3 mg zijn geel en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 4 mg zijn groen en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 6 mg zijn geel en rond met een breukgleuf.
• de tabletten met 8 mg zijn groen en rond met een breukgleuf.
Verpakkingsgrootte (doos met blisterverpakking)
Risperidon 0,5 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 1 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 2 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 3 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 4 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 6 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 8 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en sterktes worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Risperidon Merck 0,5 mg: RVG 32414
Risperidon Merck 1 mg: RVG 32415
Risperidon Merck 2 mg: RVG 32416
Risperidon Merck 3 mg: RVG 32417
Risperidon Merck 4 mg: RVG 32418
Risperidon Merck 6 mg: RVG 32419
Risperidon Merck 8 mg: RVG 32475
Registratiehouder en fabrikant
Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
12351 Athene Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Risperidon Merck 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 mg, filmomhulde tabletten
Werkzaam bestanddeel: risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Merck inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Merck
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Merck en waarvoor wordt het gebruikt
Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten als werkzame stof risperidon.
Risperidon Merck wordt gebruikt:
• voor de behandeling van schizofrenie. Dan heeft u bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning.
• Risperidon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
• voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
• voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Merck inneemt
Neem Risperidon Merck niet in
• wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met risperidon en raadpleeg uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Merck
• Let op deze mogelijke bijwerkingen:
Risperidon zou vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken kunnen veroorzaken. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs nog ontstaan na het staken van de behandeling. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Risperidon zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen (het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom). In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Wanneer u lijdt aan de ziekte van Parkinson of Lewy-body-dementie. Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson.
• Wanneer u lijdt aan hart- en vaatziekten. Bij gebruik van risperidon kunt u dan last krijgen van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u lijdt aan epilepsie. Door gebruik van risperidon kan de prikkeldrempel worden verlaagd. Vertel het uw arts als u lijdt aan deze aandoening. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft. Uw arts kan dan besluiten de dosis te verlagen.
• Antipsychotica kunnen symptomen als opwinding, onrust en agressiviteit ook verergeren. Wanneer dit plaatsvindt kan uw arts besluiten de dosis risperidon te verlagen of de behandeling met risperidon te stoppen.
• Wanneer u lijdt aan een psychische stoornis die teweeg wordt gebracht door een afwijking in de hersenen of elders in het lichaam. U dient dan rekening te houden met het grotere risico van bijwerkingen.
• Bij ouderen omdat bij gebruik van risperidon ze vaker last kunnen krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. Het is mogelijk dat het risico op beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) en/of een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (zogenaamde TIA's) groter is bij ouderen die risperidon gebruiken.
• Wanneer u een verminderde werking van de nieren of lever heeft. Vertel uw arts als u een slechte nier- of leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u risperidon gebruikt.
• Wanneer u van oudere leeftijd bent en lijdt aan dementie. Het is mogelijk dat het risico op een (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan één kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij ouderen met dementie die risperidon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
• Bij gewichtstoename. Risperidon kan gewichtstoename veroorzaken. Probeer niet te veel te eten.
• Gebruik van risperidon kan in zeldzame gevallen leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen
namelijk niet tegelijk worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering).
Risperidon heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:
• geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperidon kan de werking van deze middelen versterken;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidon kan het effect van deze middelen veranderen;
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Risperidon kan het effect van deze middelen verminderen.
De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van risperidon:
• geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van risperidon versterken;
• geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van risperidon belemmeren;
• geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).
Inname van Risperidon Merck met voedsel en drank
Risperidon kan de werking van alcohol versnellen of versterken.
Gelijktijdig gebruik van risperidon en alcohol wordt ontraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn nog niet genoeg gegevens bekend om de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap vast te stellen. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van antipsychotica in het algemeen is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Uw arts zal u risperidon alleen voorschrijven als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen enig mogelijk risico voor het ongeboren kind. De werkzame stof risperidon komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door het gebruik van risperidon kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan risperidon slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is, indien u last heeft van slaperigheid bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon Merck
Risperidon Merck 2 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF aluminiumlak (E1 10). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Alle Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Risperidon Merck filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3. Hoe wordt Risperidon Merck ingenomen
Volg bij inname van Risperidon Merck nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:
(Let op; dit wordt weergegeven in milligrammen, niet in aantal tabletten!)
Bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar met schizofrenie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vervolgens kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid.
Bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 1/2 mg 's morgens en 1/2 mg 's avonds waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds 's morgens en/of 's avonds 1/2 mg erbij.
Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van risperidon bij bejaarden.
Ernstige agressie bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg, op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds 1/2 mg. Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig.
De optimale dosering voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal daags.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag.
Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg per dag in.
Overschakelen van andere antipsychotica op risperidon
Als dit medisch gewenst is wordt de dosis van de voorafgaande behandeling geleidelijk afgebouwd voordat wordt gestart met behandeling met risperidon. Bij het overschakelen van depot-antipsychotica op risperidon zal de behandeling met risperidon over het algemeen starten op het moment van de volgende geplande injectie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom wordt risperidon niet aanbevolen bij deze groep kinderen.
In geval u bemerkt dat risperidon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Merck heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel van risperidon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Merck in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Als u stopt met inname van Risperidon Merck
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Merck bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In het onderstaande overzicht staan de bijwerkingen gegroepeerd volgens geschatte frequentie van voorkomen.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten):
• Psychische aandoeningen: slapeloosheid, opwinding, angst.
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: hoofdpijn, sufheid.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten):
• Infecties en parasitaire aandoeningen: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus.
• Psychische aandoeningen: verminderde concentratie.
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: trillen, bevingen, verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid.
• Aandoeningen van het oor en evenwichtsorgaan: duizeligheid.
• Aandoeningen van het maagdarmstelsel: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden.
• Aandoeningen van het ademhalingstelsel: sterke speekselvloed.
• Aandoeningen aan de huid of onderhuid: huiduitslag, andere allergische reacties.
• Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten (bewegingsstelsel): stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding.
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden.
• Algemene aandoeningen: slaperigheid, moeheid.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten):
• Aandoeningen van het zenuwstelsel: stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering).
• Aandoeningen van het oog: wazig zien.
• Aandoeningen van het hart: daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg,
versnelde hartslag (beide bij hogere startdoseringen).
• Aandoeningen van de bloedvaten: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat).
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, menstruatiestoornissen bij vrouwen.
• Onderzoeken: verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed, gewichtstoename.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte.
• Aandoeningen van het hart: verhoogde bloeddruk.
• Aandoeningen van het maagdarmstelsel: braken.
• Aandoeningen van huid of onderhuid: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen.
• Aandoeningen van de nieren of urinewegen: incontinentie voor urine.
• Voortplantingsaandoeningen en aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten: blijvende en pijnlijke erectie.
• Algemene aandoeningen: vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water.
• Onderzoeken: verhoogde activiteit van de lever.
5. Hoe bewaart u Risperidon Merck
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon Merck niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aaanvullende informatie
Wat bevat Risperidon Merck
• Het werkzame bestanddeel is risperidon.
• De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, cellulose (E460),
hydroxypropylmethylcellulose (E464), magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), propyleenglycol (E490), talk (E553B).
De tablet met 0,5 milligram bevat ook: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
De tablet met 2 milligram bevat ook: zonnegeel FCF aluminiumlak (E1 10).
De tabletten met 3 en 6 milligram bevatten ook: chinolinegeel (E1 04).
De tabletten met 4 en 8 milligram bevatten ook: chinolinegeel (E1 04) en indigotine aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Risperidon Merck er uit en de inhoud van de verpakking
Risperidon Merck, filmomhulde tabletten, zijn beschikbaar in verschillende sterkten (0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 mg per tablet) en hebben een breukgleuf.
De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en vormen van de tablet.
• de tabletten met 0,5 mg zijn bruin en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 1 mg zijn wit en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 2 mg zijn oranje en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 3 mg zijn geel en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 4 mg zijn groen en langwerpig met een breukgleuf.
• de tabletten met 6 mg zijn geel en rond met een breukgleuf.
• de tabletten met 8 mg zijn groen en rond met een breukgleuf.
Verpakkingsgrootte (doos met blisterverpakking)
Risperidon 0,5 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 1 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 2 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 3 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 4 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 6 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Risperidon 8 mg:
10,
20,
30,
50,
60,
90,
100,
120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en sterktes worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Risperidon Merck 0,5 mg: RVG 32414
Risperidon Merck 1 mg: RVG 32415
Risperidon Merck 2 mg: RVG 32416
Risperidon Merck 3 mg: RVG 32417
Risperidon Merck 4 mg: RVG 32418
Risperidon Merck 6 mg: RVG 32419
Risperidon Merck 8 mg: RVG 32475
Registratiehouder en fabrikant
Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
12351 Athene Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Top Dossiers