BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RISPERIDON SMELTTAB MERCK 0,5 MG, 1 MG EN 2 MG,
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon SmeltTab Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon SmeltTab Merck inneemt
3. Hoe wordt Risperidon SmeltTab Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon SmeltTab Merck
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RISPERIDON SMELTTAB MERCK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Risperidon behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) genoemd worden.
Risperidon SmeltTab Merck wordt gebruikt om schizofrenie, een aandoening waarbij de manier van denken, voelen en/of doen is beïnvloed, te behandelen.
Bij deze aandoeningen kunnen verschijnselen optreden zoals verwarring, hallucinaties (bijvoorbeeld het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), wanen, abnormale achterdochtigheid (paranoia), emotioneel en sociaal isolement.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON SMELTTAB MERCK INNEEMT
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor risperidon of voor een van de andere bestanddelen van Risperidon SmeltTab Merck.
Wees extra voorzichtig met Risperidon SmeltTab Merck
Als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen of deze in het verleden heeft gehad, moet u contact opnemen met uw arts voordat u begint met de behandeling van Risperidon SmeltTab Merck aangezien het nodig kan zijn de dosering van Risperidon SmeltTab Merck aan te passen:
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u lijdt aan epilepsie of gevoelig bent voor toevallen;
• als u de ziekte van Parkinson heeft;
• als u lijdt aan dementie als gevolg van de Lewy-body-ziekte (bepaalde aandoening van de zenuwcellen in de hersenen);
• als u een hart- of vaataandoening heeft;
• als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft of wanneer u zich duizelig voelt wanneer u op staat (orthostatische hypotensie);
• als u een verhoogde concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed heeft;
• als u borstkanker heeft of heeft gehad of een zogenaamde prolactine-afhankelijke tumor heeft;
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Ouderen met dementie en hun verzorger/familie moeten direct met uw arts overleggen als plotseling verschijnselen optreden zoals slappe of gevoelloze wangen, zwakte in armen of benen (in het bijzonder aan één kant), moeilijkheden met praten of zien. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een hersenbloeding (beroerte) of tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen (TIA). Wanneer dit optreedt, zal de arts de behandeling opnieuw beoordelen en eventueel stoppen met Risperidon SmeltTab Merck (zie ook rubriek 4 “Mogelijke Bijwerkingen”)
Wanneer u behandeld wordt met furosemide (een plasmiddel) moet u dit aan uw arts vertellen vóórdat u start met de behandeling met Risperidon SmeltTab Merck, aangezien uw arts moet beoordelen of gelijktijdige behandeling met Risperidon SmeltTab Merck wel geschikt is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vergeet ook niet om uw arts te vertellen dat u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen krijgt tijdens het gebruikt van Risperidon SmeltTab Merck.
Het is met name van belang uw arts te informeren wanneer u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
• andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken (bijvoorbeeld andere antipsychotische middelen, middelen tegen ernstige neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen tegen de ziekte van Parkinson). De kans op bijwerkingen neemt toe;
• bepaalde middelen tegen een verhoogde bloeddruk, (zoals bijv. fenoxybenzamine, labetalol en andere zogenaamde alfa-blokkers zoals methyldopa , reserpine en andere centraal regulerende middelen tegen hoge bloeddruk). Risperidon SmeltTab Merck kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen versterken;
• guanethidine (middel tegen verhoogde bloeddruk). Risperidon SmeltTab Merck kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen;
• levodopa en andere middelen die de hoeveelheid dopamine (bepaalde stof in de hersenen) verhogen (middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon SmeltTab Merck kan de werking van deze middelen verminderen;
• carbamazepine (middel tegen epilepsie), dit kan het effect van risperidon verminderen;
• barbituraten (middelen tegen epilepsie en slapeloosheid), dit kan de werking van risperidon verminderen;
• fenytoïne (middel tegen epilepsie). Dit kan de werking van risperidon verminderen;
• quinidine (geneesmiddel bij hartritmestoornissen), fluoxetine en paroxetine (antidepressiva, tegen ernstige neerslachtigheid), terbinafine (tegen schimmelinfecties). Deze middelen kunnen het effect van Risperidon SmeltTab Merck versterken;
• bepaalde anti-aritmica (tegen hartritmestoornissen), bepaalde antibiotica (mofloxacine en erytromycine), methadon, anti-malaria middelen (mefloquine),lithium of cisapride (gebruikt bij bepaalde darmaandoeningen). Gelijktijdig gebruik met bepaalde plasmiddelen, aangezien deze de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verminderen en daarmee het risico op hartritmestoornissen verhogen.
Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperidon SmeltTab Merck één van de bovenstaande middelen gebruikt.
Gebruik van Risperidon SmeltTab Merck met voedsel en drank
Dit geneesmiddel kan ingenomen worden voor of na het eten. Uw mond moet leeg zijn voordat u de tablet inneemt. Het gebruik van alcohol moet beperkt worden wanneer u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt, aangezien risperidon het effect van alcohol kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk voorgeschreven is door uw arts. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Risperidon wordt uitgescheiden in moedermelk en kan invloed hebben op uw kind. Daarom moet u geen borstvoeding geven wanneer u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Risperidon SmeltTab Merck kan bijwerkingen zoals vermoeidheid en slaperigheid veroorzaken. Hier moet rekening mee gehouden worden wanneer men iets gaat ondernemen dat geestelijke alertheid vereist, zoals bijvoorbeeld autorijden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon SmeltTab Merck
Risperidon SmeltTab Merck orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951), dit is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Risperidon SmeltTab Merck orodispergeerbare tabletten bevatten tevens sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT RISPERIDON SMELTTAB MERCK GEBRUIKT
De dosering wordt door de arts aangepast aan de individuele patiënt. Volg bij het innemen van Risperidon SmeltTab Merck nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In geval u bemerkt dat Risperidon SmeltTab Merck te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Risperidon SmeltTab Merck is voor oraal gebruik.
Risperidon SmeltTab Merck, orodispergeerbare tabletten zijn kwetsbaar. Ze moeten niet door de folie uitgedrukt te worden omdat dit de tablet zal beschadigen.
Verwijder de tablet als volgt uit de verpakking:
1. Houd de blister bij de hoeken vast en scheur één blistercel los van de rest van de blister door hem langzaam langs de perforatie te scheuren.
2. Til een hoekje van de folie op en trek de folie er in zijn geheel af.
3. Schudt de tablet op uw hand.
4. Leg de tablet direct op de tong na het uitnemen uit de verpakking.
De tablet zal een paar seconden nadat deze op de tong is geplaatst beginnen met het uit elkaar vallen en het gebruik van water is niet nodig. Er hoeft geen poging gedaan te worden om de tablet te delen.
Schizofrenie
Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar
De dosering op dag 1 is 2 mg Risperidon SmeltTab Merck (in te nemen als enkele dosering of verdeeld over twee giften). Uw arts kan de dosering verhogen op dag twee tot 4 mg, in te nemen als eenmalige dosis of verdeeld over twee giften (één ’s morgens en één ’s avonds ).
Indien nodig kan de dosering langzaam verhoogd worden, meestal tot tussen de 4 mg en 6 mg Rispridon SmeltTab Merck per dag.
Voor ouderen is de gebruikelijke startdosering 0,5 mg twee maal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen naar tweemaal daags 1 tot 2 mg.
Kinderen en jongeren jonger dan 15 jaar
Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperidon SmeltTab Merck bij de behandeling van deze aandoening bij kinderen van 15 jaar of jonger. Gebruik van risperidon in deze groep wordt dan ook niet aanbevolen.
Wanneer u over gaat van een ander antipsychoticum naar risperidon:
De behandeling met de andere antipsychotica moet geleidelijk afgebouwd worden. Wanneer het gaat om een behandeling met injecties, moet de risperidon behandeling gestart worden wanneer normaliter de volgende injectie gegeven zou worden.
Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie
De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan aangepast worden in stappen van 0,5 mg twee maal daags, tot een dosering van twee maal daags 1 tot 2 mg. Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij de behandeling van patiënten met verminderde lever- en nierfunctie aangezien er slechts beperkte ervaring is opgedaan bij de behandeling van deze patiënten.
Belangrijk: Neem nooit meer dan 16 mg Risperidon SmeltTab Merck per dag.
In geval u bemerkt dat Risperidon SmeltTab Merck te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Wat u moet doen als u meer van Risperidon SmeltTab Merck heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts, apotheker of eerste hulp afdeling, wanneer u meer Risperidon SmeltTab Merck heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon SmeltTab Merck in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Risperidon SmeltTab Merck in te halen. Neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Risperidon SmeltTab Merck
Stop niet met de behandeling zonder overleg met uw arts, want het plotseling stoppen van de behandeling kan de volgende ontwenningsverschijnselen veroorzaken: misselijkheid, braken, zweten, slapeloosheid. Daarom moet de behandeling geleidelijk gestopt worden, door de dosering van Risperidon SmeltTab Merck over een bepaalde periode langzaam te verminderen, precies volgens de aanwijzingen van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon SmeltTab Merck bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen van Risperidon SmeltTab Merck zijn dosis gerelateerd en verdwijnen wanneer de dosering wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. De bijwerkingen zijn meestal tijdelijk en mild van aard. Wanneer u Risperidon SmeltTab Merck neemt is het van belang te bedenken dat het vaak moeilijk is de bijwerkingen van de onderliggende ziekte te onderscheiden.
De volgende bijwerkingen komen voor:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 gebruikers en bij 1 op 10 tot 100 patiënten): slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, angst, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn en gewichtstoename.
Soms (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): oververmoeidheid, duizeligheid, verminderde concentratie, sterke speekselvloed, stijfheid in de spieren, onvrijwillige bewegingen en schudden (extrapiramidale symptomen). Wazig zien. Een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan. Bloeddrukveranderingen en versnelde hartslag. Een loopneus of verstopte neus. Verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, misselijkheid, braken en pijn in de maagstreek. Huiduitslag, andere allergische reacties. Incontinentie voor urine. Erectiestoornissen (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben.
Zelden (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat. Effecten op het hartritme, onregelmatige hartslag en daarmee samenhangende ECG veranderingen. Hartstilstand. Verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed dat leidt tot melkvloed uit de tepels, menstruatiestoornissen of zelfs het wegblijven van de menstruatie en borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes. Te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte. Verhoogde leverenzymen in het bloed. Zwellingen, jeuk, huiduitslag en lichtovergevoeligheid. Spierzwakte.
Als u merkt dat u last krijgt van spierstijfheid, hoge koorts en verminderd bewustzijn, toevallen, verandering van lichaamstemperatuur, of symptomen van een allergische reactie zoals jeuk, moeilijk ademhalen of het zwellen van het gezicht moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Risperidon kan het risico op verstoringen van de bloedcirculatie van de hersenen vergroten bij oudere patiënten met dementie. Wanneer de volgende symptomen zich ontwikkelen, zwakte, spraakstoornissen, problemen bij het zien en het opzwellen van gezicht, armen en benen (met name aan één kant) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u last krijgt van onvrijwillige bewegingen van de mond, tong of het gezicht, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Vermoeidheid is vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. Vaak verdwijnt de vermoeidheid in de loop van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RISPERIDON SMELTTAB MERCK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en op de doos achter “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Risperidon SmeltTab Merck
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg, 1 mg of 2 mg risperidon.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol, gebutyleerd methacrylaat copolymeer, povidon K25, microkristallijne cellulose, laag-gesubstituteerd hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), crospovidon, rood ijzer oxide (E172), groene munt smaakstof (bevat sorbitol (E420)), pepermunt smaakstof (bevat sorbitol (E420), levomenthol), calcium silicaat, magnesium stearaat.
Hoe ziet Risperidon SmeltTab Merck er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ronde, licht bolle, gemarmerd roze orodispergeerbare tabletten. Verpakkingsgroottes: 10, 28, 30, 56 en 60 orodispergeerbare tabletten. *Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant Krka, d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Ireland
In het register ingeschreven onder: RVG 100338 (0,5 mg), RVG 100340 (1 mg), RVG 100341 (2 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Risperidon Arcana 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Schmelztabletten
Belgie Merck-Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgarije Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Oral Disp Tablets
Tsjechie Risperidon ORO TAB Generics 0.5 mg,
Griekenland Risperidone/Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg oral dispersible tablet
Hongarije Risperidon-GUK 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible (szajban diszpergalodo) tabl
Ierland Risperger easy-take 1 mg & 2mg orodispersible tablets
Portugal Risperidona Merck Genericos 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos orodispersiveis
Slowakije Risperidon ORO TAB Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Slovenie Risperidon Merck 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodisperzibilne tablete
Spanje Risperidona Jacobsen Pharma 0.5 mg,1 mg, 2 mg comprimidos bucodispersables EFG
Engeland Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Oral Dispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
RISPERIDON SMELTTAB MERCK 0,5 MG, 1 MG EN 2 MG,
ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Risperidon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon SmeltTab Merck en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon SmeltTab Merck inneemt
3. Hoe wordt Risperidon SmeltTab Merck ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon SmeltTab Merck
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RISPERIDON SMELTTAB MERCK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Risperidon behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) genoemd worden.
Risperidon SmeltTab Merck wordt gebruikt om schizofrenie, een aandoening waarbij de manier van denken, voelen en/of doen is beïnvloed, te behandelen.
Bij deze aandoeningen kunnen verschijnselen optreden zoals verwarring, hallucinaties (bijvoorbeeld het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), wanen, abnormale achterdochtigheid (paranoia), emotioneel en sociaal isolement.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDON SMELTTAB MERCK INNEEMT
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor risperidon of voor een van de andere bestanddelen van Risperidon SmeltTab Merck.
Wees extra voorzichtig met Risperidon SmeltTab Merck
Als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen of deze in het verleden heeft gehad, moet u contact opnemen met uw arts voordat u begint met de behandeling van Risperidon SmeltTab Merck aangezien het nodig kan zijn de dosering van Risperidon SmeltTab Merck aan te passen:
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u lijdt aan epilepsie of gevoelig bent voor toevallen;
• als u de ziekte van Parkinson heeft;
• als u lijdt aan dementie als gevolg van de Lewy-body-ziekte (bepaalde aandoening van de zenuwcellen in de hersenen);
• als u een hart- of vaataandoening heeft;
• als u een verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft of wanneer u zich duizelig voelt wanneer u op staat (orthostatische hypotensie);
• als u een verhoogde concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed heeft;
• als u borstkanker heeft of heeft gehad of een zogenaamde prolactine-afhankelijke tumor heeft;
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Ouderen met dementie en hun verzorger/familie moeten direct met uw arts overleggen als plotseling verschijnselen optreden zoals slappe of gevoelloze wangen, zwakte in armen of benen (in het bijzonder aan één kant), moeilijkheden met praten of zien. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een hersenbloeding (beroerte) of tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen (TIA). Wanneer dit optreedt, zal de arts de behandeling opnieuw beoordelen en eventueel stoppen met Risperidon SmeltTab Merck (zie ook rubriek 4 “Mogelijke Bijwerkingen”)
Wanneer u behandeld wordt met furosemide (een plasmiddel) moet u dit aan uw arts vertellen vóórdat u start met de behandeling met Risperidon SmeltTab Merck, aangezien uw arts moet beoordelen of gelijktijdige behandeling met Risperidon SmeltTab Merck wel geschikt is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vergeet ook niet om uw arts te vertellen dat u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen krijgt tijdens het gebruikt van Risperidon SmeltTab Merck.
Het is met name van belang uw arts te informeren wanneer u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
• andere middelen die op het centrale zenuwstelsel werken (bijvoorbeeld andere antipsychotische middelen, middelen tegen ernstige neerslachtigheid (antidepressiva) en middelen tegen de ziekte van Parkinson). De kans op bijwerkingen neemt toe;
• bepaalde middelen tegen een verhoogde bloeddruk, (zoals bijv. fenoxybenzamine, labetalol en andere zogenaamde alfa-blokkers zoals methyldopa , reserpine en andere centraal regulerende middelen tegen hoge bloeddruk). Risperidon SmeltTab Merck kan de bloeddrukverlagende werking van deze middelen versterken;
• guanethidine (middel tegen verhoogde bloeddruk). Risperidon SmeltTab Merck kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen;
• levodopa en andere middelen die de hoeveelheid dopamine (bepaalde stof in de hersenen) verhogen (middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Risperidon SmeltTab Merck kan de werking van deze middelen verminderen;
• carbamazepine (middel tegen epilepsie), dit kan het effect van risperidon verminderen;
• barbituraten (middelen tegen epilepsie en slapeloosheid), dit kan de werking van risperidon verminderen;
• fenytoïne (middel tegen epilepsie). Dit kan de werking van risperidon verminderen;
• quinidine (geneesmiddel bij hartritmestoornissen), fluoxetine en paroxetine (antidepressiva, tegen ernstige neerslachtigheid), terbinafine (tegen schimmelinfecties). Deze middelen kunnen het effect van Risperidon SmeltTab Merck versterken;
• bepaalde anti-aritmica (tegen hartritmestoornissen), bepaalde antibiotica (mofloxacine en erytromycine), methadon, anti-malaria middelen (mefloquine),lithium of cisapride (gebruikt bij bepaalde darmaandoeningen). Gelijktijdig gebruik met bepaalde plasmiddelen, aangezien deze de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verminderen en daarmee het risico op hartritmestoornissen verhogen.
Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperidon SmeltTab Merck één van de bovenstaande middelen gebruikt.
Gebruik van Risperidon SmeltTab Merck met voedsel en drank
Dit geneesmiddel kan ingenomen worden voor of na het eten. Uw mond moet leeg zijn voordat u de tablet inneemt. Het gebruik van alcohol moet beperkt worden wanneer u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt, aangezien risperidon het effect van alcohol kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk voorgeschreven is door uw arts. Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Risperidon wordt uitgescheiden in moedermelk en kan invloed hebben op uw kind. Daarom moet u geen borstvoeding geven wanneer u Risperidon SmeltTab Merck gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Risperidon SmeltTab Merck kan bijwerkingen zoals vermoeidheid en slaperigheid veroorzaken. Hier moet rekening mee gehouden worden wanneer men iets gaat ondernemen dat geestelijke alertheid vereist, zoals bijvoorbeeld autorijden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidon SmeltTab Merck
Risperidon SmeltTab Merck orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951), dit is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Risperidon SmeltTab Merck orodispergeerbare tabletten bevatten tevens sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT RISPERIDON SMELTTAB MERCK GEBRUIKT
De dosering wordt door de arts aangepast aan de individuele patiënt. Volg bij het innemen van Risperidon SmeltTab Merck nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In geval u bemerkt dat Risperidon SmeltTab Merck te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Risperidon SmeltTab Merck is voor oraal gebruik.
Risperidon SmeltTab Merck, orodispergeerbare tabletten zijn kwetsbaar. Ze moeten niet door de folie uitgedrukt te worden omdat dit de tablet zal beschadigen.
Verwijder de tablet als volgt uit de verpakking:
1. Houd de blister bij de hoeken vast en scheur één blistercel los van de rest van de blister door hem langzaam langs de perforatie te scheuren.
2. Til een hoekje van de folie op en trek de folie er in zijn geheel af.
3. Schudt de tablet op uw hand.
4. Leg de tablet direct op de tong na het uitnemen uit de verpakking.
De tablet zal een paar seconden nadat deze op de tong is geplaatst beginnen met het uit elkaar vallen en het gebruik van water is niet nodig. Er hoeft geen poging gedaan te worden om de tablet te delen.
Schizofrenie
Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar
De dosering op dag 1 is 2 mg Risperidon SmeltTab Merck (in te nemen als enkele dosering of verdeeld over twee giften). Uw arts kan de dosering verhogen op dag twee tot 4 mg, in te nemen als eenmalige dosis of verdeeld over twee giften (één ’s morgens en één ’s avonds ).
Indien nodig kan de dosering langzaam verhoogd worden, meestal tot tussen de 4 mg en 6 mg Rispridon SmeltTab Merck per dag.
Voor ouderen is de gebruikelijke startdosering 0,5 mg twee maal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen naar tweemaal daags 1 tot 2 mg.
Kinderen en jongeren jonger dan 15 jaar
Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperidon SmeltTab Merck bij de behandeling van deze aandoening bij kinderen van 15 jaar of jonger. Gebruik van risperidon in deze groep wordt dan ook niet aanbevolen.
Wanneer u over gaat van een ander antipsychoticum naar risperidon:
De behandeling met de andere antipsychotica moet geleidelijk afgebouwd worden. Wanneer het gaat om een behandeling met injecties, moet de risperidon behandeling gestart worden wanneer normaliter de volgende injectie gegeven zou worden.
Bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie
De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan aangepast worden in stappen van 0,5 mg twee maal daags, tot een dosering van twee maal daags 1 tot 2 mg. Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij de behandeling van patiënten met verminderde lever- en nierfunctie aangezien er slechts beperkte ervaring is opgedaan bij de behandeling van deze patiënten.
Belangrijk: Neem nooit meer dan 16 mg Risperidon SmeltTab Merck per dag.
In geval u bemerkt dat Risperidon SmeltTab Merck te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Wat u moet doen als u meer van Risperidon SmeltTab Merck heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts, apotheker of eerste hulp afdeling, wanneer u meer Risperidon SmeltTab Merck heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon SmeltTab Merck in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Risperidon SmeltTab Merck in te halen. Neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Risperidon SmeltTab Merck
Stop niet met de behandeling zonder overleg met uw arts, want het plotseling stoppen van de behandeling kan de volgende ontwenningsverschijnselen veroorzaken: misselijkheid, braken, zweten, slapeloosheid. Daarom moet de behandeling geleidelijk gestopt worden, door de dosering van Risperidon SmeltTab Merck over een bepaalde periode langzaam te verminderen, precies volgens de aanwijzingen van uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon SmeltTab Merck bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen van Risperidon SmeltTab Merck zijn dosis gerelateerd en verdwijnen wanneer de dosering wordt verlaagd of de behandeling wordt gestopt. De bijwerkingen zijn meestal tijdelijk en mild van aard. Wanneer u Risperidon SmeltTab Merck neemt is het van belang te bedenken dat het vaak moeilijk is de bijwerkingen van de onderliggende ziekte te onderscheiden.
De volgende bijwerkingen komen voor:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 gebruikers en bij 1 op 10 tot 100 patiënten): slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, angst, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn en gewichtstoename.
Soms (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): oververmoeidheid, duizeligheid, verminderde concentratie, sterke speekselvloed, stijfheid in de spieren, onvrijwillige bewegingen en schudden (extrapiramidale symptomen). Wazig zien. Een licht gevoel in het hoofd bij het opstaan. Bloeddrukveranderingen en versnelde hartslag. Een loopneus of verstopte neus. Verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, misselijkheid, braken en pijn in de maagstreek. Huiduitslag, andere allergische reacties. Incontinentie voor urine. Erectiestoornissen (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben.
Zelden (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): een beroerte (herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat. Effecten op het hartritme, onregelmatige hartslag en daarmee samenhangende ECG veranderingen. Hartstilstand. Verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed dat leidt tot melkvloed uit de tepels, menstruatiestoornissen of zelfs het wegblijven van de menstruatie en borstvorming bij mannen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes. Te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte. Verhoogde leverenzymen in het bloed. Zwellingen, jeuk, huiduitslag en lichtovergevoeligheid. Spierzwakte.
Als u merkt dat u last krijgt van spierstijfheid, hoge koorts en verminderd bewustzijn, toevallen, verandering van lichaamstemperatuur, of symptomen van een allergische reactie zoals jeuk, moeilijk ademhalen of het zwellen van het gezicht moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Risperidon kan het risico op verstoringen van de bloedcirculatie van de hersenen vergroten bij oudere patiënten met dementie. Wanneer de volgende symptomen zich ontwikkelen, zwakte, spraakstoornissen, problemen bij het zien en het opzwellen van gezicht, armen en benen (met name aan één kant) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u last krijgt van onvrijwillige bewegingen van de mond, tong of het gezicht, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Vermoeidheid is vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen. Vaak verdwijnt de vermoeidheid in de loop van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RISPERIDON SMELTTAB MERCK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Risperidon SmeltTab Merck niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en op de doos achter “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Risperidon SmeltTab Merck
Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg, 1 mg of 2 mg risperidon.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol, gebutyleerd methacrylaat copolymeer, povidon K25, microkristallijne cellulose, laag-gesubstituteerd hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), crospovidon, rood ijzer oxide (E172), groene munt smaakstof (bevat sorbitol (E420)), pepermunt smaakstof (bevat sorbitol (E420), levomenthol), calcium silicaat, magnesium stearaat.
Hoe ziet Risperidon SmeltTab Merck er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ronde, licht bolle, gemarmerd roze orodispergeerbare tabletten. Verpakkingsgroottes: 10, 28, 30, 56 en 60 orodispergeerbare tabletten. *Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Generics B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant Krka, d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Ireland
In het register ingeschreven onder: RVG 100338 (0,5 mg), RVG 100340 (1 mg), RVG 100341 (2 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Risperidon Arcana 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Schmelztabletten
Belgie Merck-Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgarije Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Oral Disp Tablets
Tsjechie Risperidon ORO TAB Generics 0.5 mg,
Griekenland Risperidone/Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg oral dispersible tablet
Hongarije Risperidon-GUK 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible (szajban diszpergalodo) tabl
Ierland Risperger easy-take 1 mg & 2mg orodispersible tablets
Portugal Risperidona Merck Genericos 0.5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos orodispersiveis
Slowakije Risperidon ORO TAB Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Slovenie Risperidon Merck 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodisperzibilne tablete
Spanje Risperidona Jacobsen Pharma 0.5 mg,1 mg, 2 mg comprimidos bucodispersables EFG
Engeland Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Oral Dispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
Top Dossiers