BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg
Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg
Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg
Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
Risperidon behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Deze groep geneesmiddelen heeft een positieve invloed op de manier waarop u denkt, hoe u zich voelt en hoe u handelt.
Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van:
• Schizofrenie; deze aandoening kan de volgende symptomen veroorzaken: verwardheid, hallucinaties (bijvoorbeeld dingen horen, zien of voelen die er niet zijn), waanideeën, ongewone achterdocht (paranoia), zich emotioneel en sociaal terugtrekken en een gebrek aan verbale communicatie. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig en gespannen voelen.
• Voor het onder controle houden van de schizofrenie nadat bovengenoemde symptomen verminderd zijn en om te voorkomen dat de aandoening in haar volle hevigheid terugkeert.
• Milde tot ernstige manische episoden; deze ziekte kan symptomen veroorzaken als een verbeterde of geïrriteerde stemming, overdreven zelfbeeld, minder behoefte aan slaap, snel of moeilijk praten, versnelde gedachten, gemakkelijk afgeleid raken, slecht beoordelingsvermogen en ontwrichtend of agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten inneemt
NEEM dit geneesmiddel NIET in als u allergisch bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten die worden genoemd in rubriek 6.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
als het antwoord op een van de volgende vragen ja is, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• als u lijdt aan dementie kunt u dit geneesmiddel beter niet innemen
• als u een cardiovasculaire aandoening hebt (bijvoorbeeld onvermogen van het hart om het bloed goed rond te pompen, hartaanval, hartritmestoornissen, gebrek aan vloeistof in het lichaamsweefsel (dehydratie), abnormaal laag volume van circulerend bloed (hypovolemie of een stoornis die effect heeft op de bloedvaten in de hersenen). Risperidon moet voorzichtig worden gebruikt, omdat het met name bij het starten met de behandeling, een plotselinge daling van de bloeddruk kan veroorzaken die gepaard gaat met duizeligheid (bijvoorbeeld bij het opstaan uit een zittende of liggende houding). Wanneer de startdosis wordt aangepast, moet voorzichtigheid worden betracht.
• als u lijdt aan een hersenfunctiestoornis (essentiële mentale stoornissen) is het risico op bijwerkingen groter.
• als u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval verlengen (vraag uw arts of apotheker hiernaar) of als u een hartaandoening hebt, kunnen een hartritmestoornis of abnormaal lage kaliumspiegels in het bloed optreden. U dient Risperidon met voorzichtigheid te gebruiken.
• hebt u de ziekte van Parkinson?
• hebt u een aandoening die Lewy body-dementie wordt genoemd (een ziekte die de zenuwcellen van de hersenen aantast)?
• hebt u (ooit) een lage bloeddruk (gehad)?
• hebt u suikerziekte (diabetes) of loopt u risico op het ontwikkelen van suikerziekte? Als dit zo is, kan de arts uw bloedsuikerspiegels controleren in de periode dat u Risperidontabletten inneemt.
• hebt u een aandoening die hyperprolactinemie wordt genoemd (overmatige productie van het hormoon prolactine) of prolactineafhankelijke borsttumoren?
• lijdt u aan vallende ziekte (epilepsie)?
• hebt u nier- of leverproblemen? Als dit zo is, bespreek dit dan met uw arts, zodat hij of zij de dosis kan verminderen.
• Als u ooit pneumonie hebt gehad als gevolg van het inhaleren van stoffen, zoals chemicaliën, voedsel of braaksel, in de longen (aspiratiepneumonie).
Oudere patiënten
Er is weinig ervaring opgedaan met het gebruik van risperidon bij ouderen. Oudere patiënten die Risperidon krijgen, kunnen meer last hebben van duizeligheid, abnormaal lage bloeddruk en een langzame hartslag. Als gevolg hiervan lopen ouderen meer kans op verwondingen vanwege een verhoogde neiging tot vallen.
Kinderen en volwassenen
Omdat geen ervaring is opgedaan met het gebruik van risperidon bij kinderen die jonger zijn dan 15, wordt behandeling met risperidon bij kinderen niet aanbevolen.
Er is geen ervaring opgedaan met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18.
Vertel het uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
als het antwoord op een van de volgende vragen ja is, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• gebruikt u geneesmiddelen tegen depressie of angst (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine)?
• gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of angina, bijvoorbeeld één van de volgende: reserpine, guanethidine, methyldopa, bètablokkers (bijvoorbeeld atenolol, propranolol), diuretica (bijvoorbeeld furosemide) of alfablokkerende sympathicolytische geneesmiddelen (prazosine of doxazosine)?
• gebruikt u antacida (maagzuurbindende middelen) tegen brandend maagzuur?
• gebruikt u sterke geneesmiddelen tegen pijn (zoals codeïne, dihydrocodeïne, morfine)?
• gebruikt u antihistaminica (tegen allergie en hooikoorts) bijvoorbeeld cetirizine, desloratidine of promethazine?
• gebruikt u geneesmiddelen tegen een attaque (stuip, toeval) bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne?
• gebruikt u andere geneesmiddelen tegen schizofrenie of manische symptomen, bijvoorbeeld lithium, chloorpromazine of flufenazine?
• gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson?
• gebruikt u geneesmiddelen tegen aritmie die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, procaïnamide, digoxine)?
• gebruikt u macrolide antibiotica voor de behandeling van bepaalde infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine)?
• gebruikt u geneesmiddelen ter voorkoming of behandeling van malaria? Inname van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten met voedsel en drank
• alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten. Het gecombineerde effect van alcohol en risperidon kan u enigszins slaperig maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Risperidon tijdens de zwangerschap. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst schadelijke effecten uit voor de bevalling en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen. Van het gebruik van antipsychotica tijdens de zwangerschap is bekend dat het mogelijk ontwenningsverschijnselen, abnormale bewegingen (met name van gezicht en tong), trillen en spierstijfheid bij pasgeborenen veroorzaakt. Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Als dit zo is, bespreek dan met uw arts of u Risperidon mag gebruiken.
Borstvoeding geven
Het werkzame bestanddeel in Risperidon wordt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk afgegeven. Tot dusver zijn geen schadelijke effecten waargenomen bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen. Risperidon kan een stijging van de hoeveelheid geproduceerde borstvoeding veroorzaken. Als u borstvoeding wilt geven, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts kan de voordelen van het geven van borstvoeding voor uw kind afwegen tegen de potentiële risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
• Geadviseerd wordt niet te rijden of machines te bedienen omdat antipsychotische middelen als risperidon een negatief effect kunnen hebben op uw reactievermogen.
• Vraag advies aan uw arts als u wilt rijden of machines wilt bedienen tijdens het gebruik van Risperidon Ranbaxy
filmomhulde tabletten.
• Hij of zij zal dan vaststellen in welke mate u last hebt van deze bijwerking en of het voor u veilig is om auto te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over een aantal van de ingrediënten van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Risperidon Ranbaxy 2, filmomhulde tabletten 2 mg bevatten ook FD&C geel 6 / zonnegeel FCF, azokleurstof (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
3. Hoe wordt Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten ingenomen
Volg bij het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen, wanneer u deze moet innemen en gedurende hoeveel tijd. Let erop dat u op tijd uw tabletten aanvult.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten moeten niet worden gekauwd of vermalen.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt met een glas water
Voor doseringen die niet praktisch of realiseerbaar zijn met deze sterkten zijn andere sterkten verkrijgbaar. Tenzij anders wordt voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering als volgt:
Volwassenen die ouder zijn dan 18
Uw arts zal u gewoonlijk het volgende laten innemen:
• Voor de behandeling van de symptomen van schizofrenie: de startdosis is gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg. Daarna wordt de dosering gewoonlijk 4 tot 6 mg per dag.
• Voor de behandeling van symptomen van manische episoden: de startdosis is gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Indien nodig mag de dosis dagelijks met 1 mg per dag worden verhoogd tot een maximale dosering van 6 mg risperidon per dag.
Adolescenten die ouder zijn dan 15 jaar
Uw arts zal u gewoonlijk het volgende laten innemen:
• Voor de behandeling van de symptomen van schizofrenie: de startdosis gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg. Daarna wordt de dosering gewoonlijk 4 tot 6 mg per dag.
• Voor de behandeling van symptomen van manische episoden: Er is geen ervaring opgedaan met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18.
Kinderen en adolescenten met een leeftijd tot 15 jaar
Tot dusver is nog geen ervaring opgedaan met het gebruik van risperidon bij kinderen met een leeftijd van 15 of jonger. Het gebruik van risperidon in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Uw arts zal uw dosis gewoonlijk aanpassen. De startdosis is gewoonlijk twee maal per dag 0,5 mg risperidon. Deze dosis kan indien nodig worden verhoogd met dagelijks 0,5 mg risperidon tot een dosis van 1-2 mg tweemaal daags. De ervaring met dit geneesmiddel bij oudere patiënten is beperkt. Als u vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dit dan met uw arts.
Volwassenen (en ouderen) met lever- of nierziekten
Uw arts kan aan de hand van het functioneren van uw nieren of lever de dosis aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer hebt ingenomen dan het voorgeschreven aantal tabletten. Symptomen van een overdosis zijn de volgende: sufheid, slaperigheid, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, hevig trillen, ernstige spierstijfheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten in te nemen.
Als u uw medicijnen elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, herinnert u zich misschien beter deze regelmatig in te nemen.
• maakt u zich geen zorgen, als u bent vergeten uw dosis in te nemen. Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip op de volgende dag
• neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• stop niet met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten, tenzij uw arts u hierom vraagt. Het is
belangrijk Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten te blijven gebruiken zolang uw arts dit nodig vindt.
• als u stopt met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten, moet u dit langzaam en stapsgewijs doen.
• plotseling stoppen met de behandeling kan bijwerkingen veroorzaken als misselijkheid, overgeven, zweten, slapeloosheid, spierstijfheid en schokkerige bewegingen of uw oorspronkelijke medische probleem kan terugkeren.
• volg altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten , naast de effecten die gewenst zijn, bijwerkingen veroorzaken. Sommige bijwerkingen zijn mild en verdwijnen weer wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt gestaakt, terwijl andere bijwerkingen ernstiger kunnen zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 of meer van de 100 mensen) Hoofdpijn, opgewondenheid, angst, vrees, slapeloosheid, verdoofd gevoel hebben
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen maar bij meer dan 1 op de 1000)
• erectiestoornissen, problemen met ejaculatie of met het krijgen van een orgasme, impotentie (seksueel onvermogen bij de man) bij mannen die eerder geen seksuele problemen hadden
• problemen bij het onder controle houden van bewegingen: trillen, uitgesproken spierstijfheid of spasmen, langzame bewegingen, speekselvloed, rusteloosheid of rollen van de ogen (deze symptomen verdwijnen meestal nadat de dosering risperidon door de arts wordt verlaagd of wanneer uw arts naast risperidon een geneesmiddel tegen Parkinson voorschrijft)
• duizeligheid, slaperigheid, moeheid en moeite met concentreren
• troebel zien
• lage bloeddruk of een versnelde pols
• symptomen van hooikoorts
• constipatie, zuurindigestie, misselijk gevoel of een vol gevoel in de bovenbuik, braken of buikpijn
• huiduitslag of zwelling of andere allergische reacties als jeuk, gezwollen gezicht of lippen
• incontinentie
• ontsteking van de slijmvliezen van de neus die wordt gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• veranderingen in bloedceltelling die in verband wordt gebracht met een verhoogde vatbaarheid voor infecties of met blauwe plekken en bloedingsneigingen
• verhoogde hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed)
• overmatige speekselproductie
• hartkloppingen of versnelde hartslag
Zelden optredende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 000 mensen voor maar bij minder dan 1 op de 1000):
• beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte (een tijdelijke vermindering van de bloedvoorziening naar de hersenen); als u een plotselinge zwakheid of verdoofdheid van het gezicht, armen of benen ervaart, met name aan één kant, of momenten ervaart van onduidelijke spraak, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
• hormonale veranderingen; wanneer het geneesmiddel gedurende lange tijd wordt gebruikt, kunnen vrouwen last krijgen van melkafscheiding, afwezigheid van de menstruatie of veranderingen in het patroon van de menstruatie. Mannen kunnen zwelling van de borst ervaren. Als deze verschijnselen aanhouden, waarschuw dan uw arts
• gewichtstoename
Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
• hoge bloedsuikerspiegels. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u symptomen ervaart als extreme dorst of meer moet plassen.
• opvallende veranderingen in de lichaamstemperatuur of oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van het gezicht of de tong, die samengaan met sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Als u deze bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
• aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis (priapismus) - als u deze bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
• extreem hoge bloeddruk, verlengd QT-interval dat een ernstige hartaandoening tot gevolg kan hebben (torsades
de pointes)
• terugkerende episoden van tijdelijke, jeukende vochtophopingen (oedeem) van de huid en /of de slijmvliezen (angio-oedeem)
• onwillekeurige urinelozing (enuresis)
• ophoping van vloeistof (oedeem)
• overgeven
• hoge bloeddruk
• verergering van de symptomen van depressie of manie
• convulsies (toevallen)
• bloedafwijkingen (gebrekkige witte bloedcellen) die in verband kunnen worden gebracht met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijkingen (tekortschieten van de bloedplaatjes) die in verband kunnen worden gebracht met blauwe plekken en een toegenomen neiging tot bloeden (thrombocytopenie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos
• bewaren beneden 25°C en blisterverpakkingen in de doos bewaren
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• het werkzame bestanddeel is risperidon
• de andere bestanddelen van Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), polyethyleenglycol en titaandioxide (E171)
De andere bestanddelen van Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171), FD&C geel 6 / zonnegeel FCF, azokleurstof (E110) en chinolinegeel (E104) aluminium lake.
De andere bestanddelen van Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171) en chinolinegeel (E104) aluminium lake .
De andere bestanddelen van Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104) aluminium lake en FD&C blauw/ indigokarmijn (E132) aluminium lake
Hoe ziet Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten er uit
• Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg zijn witte, capsule-vormige tabletten met het getal ‘1’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg zijn oranje, capsule-vormige tabletten met het getal ‘2’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg zijn gele, capsule-vormige tabletten met het getal ‘3’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg zijn groene, capsule-vormige tabletten met het getal ‘4’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten worden aangeboden in blisterverpakking
• Risperidon 1 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 2 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 3 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 4 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ranbaxy Belgium NV,
Leuvensestraat 28/2,
1800 Vilvoorde, België
Fabrikant:
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road,
Beverley, HU 17 0LD,
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder:
Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg RVG 35068
Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg RVG 35069
Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg RVG 35070
Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg RVG 35071
Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg
Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg
Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg
Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten inneemt
3. Hoe wordt Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
Risperidon behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Deze groep geneesmiddelen heeft een positieve invloed op de manier waarop u denkt, hoe u zich voelt en hoe u handelt.
Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van:
• Schizofrenie; deze aandoening kan de volgende symptomen veroorzaken: verwardheid, hallucinaties (bijvoorbeeld dingen horen, zien of voelen die er niet zijn), waanideeën, ongewone achterdocht (paranoia), zich emotioneel en sociaal terugtrekken en een gebrek aan verbale communicatie. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig en gespannen voelen.
• Voor het onder controle houden van de schizofrenie nadat bovengenoemde symptomen verminderd zijn en om te voorkomen dat de aandoening in haar volle hevigheid terugkeert.
• Milde tot ernstige manische episoden; deze ziekte kan symptomen veroorzaken als een verbeterde of geïrriteerde stemming, overdreven zelfbeeld, minder behoefte aan slaap, snel of moeilijk praten, versnelde gedachten, gemakkelijk afgeleid raken, slecht beoordelingsvermogen en ontwrichtend of agressief gedrag.
2. Wat u moet weten voordat u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten inneemt
NEEM dit geneesmiddel NIET in als u allergisch bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten die worden genoemd in rubriek 6.
Wees extra voorzichtig met Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
als het antwoord op een van de volgende vragen ja is, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• als u lijdt aan dementie kunt u dit geneesmiddel beter niet innemen
• als u een cardiovasculaire aandoening hebt (bijvoorbeeld onvermogen van het hart om het bloed goed rond te pompen, hartaanval, hartritmestoornissen, gebrek aan vloeistof in het lichaamsweefsel (dehydratie), abnormaal laag volume van circulerend bloed (hypovolemie of een stoornis die effect heeft op de bloedvaten in de hersenen). Risperidon moet voorzichtig worden gebruikt, omdat het met name bij het starten met de behandeling, een plotselinge daling van de bloeddruk kan veroorzaken die gepaard gaat met duizeligheid (bijvoorbeeld bij het opstaan uit een zittende of liggende houding). Wanneer de startdosis wordt aangepast, moet voorzichtigheid worden betracht.
• als u lijdt aan een hersenfunctiestoornis (essentiële mentale stoornissen) is het risico op bijwerkingen groter.
• als u geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval verlengen (vraag uw arts of apotheker hiernaar) of als u een hartaandoening hebt, kunnen een hartritmestoornis of abnormaal lage kaliumspiegels in het bloed optreden. U dient Risperidon met voorzichtigheid te gebruiken.
• hebt u de ziekte van Parkinson?
• hebt u een aandoening die Lewy body-dementie wordt genoemd (een ziekte die de zenuwcellen van de hersenen aantast)?
• hebt u (ooit) een lage bloeddruk (gehad)?
• hebt u suikerziekte (diabetes) of loopt u risico op het ontwikkelen van suikerziekte? Als dit zo is, kan de arts uw bloedsuikerspiegels controleren in de periode dat u Risperidontabletten inneemt.
• hebt u een aandoening die hyperprolactinemie wordt genoemd (overmatige productie van het hormoon prolactine) of prolactineafhankelijke borsttumoren?
• lijdt u aan vallende ziekte (epilepsie)?
• hebt u nier- of leverproblemen? Als dit zo is, bespreek dit dan met uw arts, zodat hij of zij de dosis kan verminderen.
• Als u ooit pneumonie hebt gehad als gevolg van het inhaleren van stoffen, zoals chemicaliën, voedsel of braaksel, in de longen (aspiratiepneumonie).
Oudere patiënten
Er is weinig ervaring opgedaan met het gebruik van risperidon bij ouderen. Oudere patiënten die Risperidon krijgen, kunnen meer last hebben van duizeligheid, abnormaal lage bloeddruk en een langzame hartslag. Als gevolg hiervan lopen ouderen meer kans op verwondingen vanwege een verhoogde neiging tot vallen.
Kinderen en volwassenen
Omdat geen ervaring is opgedaan met het gebruik van risperidon bij kinderen die jonger zijn dan 15, wordt behandeling met risperidon bij kinderen niet aanbevolen.
Er is geen ervaring opgedaan met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18.
Vertel het uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
als het antwoord op een van de volgende vragen ja is, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• gebruikt u geneesmiddelen tegen depressie of angst (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine)?
• gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of angina, bijvoorbeeld één van de volgende: reserpine, guanethidine, methyldopa, bètablokkers (bijvoorbeeld atenolol, propranolol), diuretica (bijvoorbeeld furosemide) of alfablokkerende sympathicolytische geneesmiddelen (prazosine of doxazosine)?
• gebruikt u antacida (maagzuurbindende middelen) tegen brandend maagzuur?
• gebruikt u sterke geneesmiddelen tegen pijn (zoals codeïne, dihydrocodeïne, morfine)?
• gebruikt u antihistaminica (tegen allergie en hooikoorts) bijvoorbeeld cetirizine, desloratidine of promethazine?
• gebruikt u geneesmiddelen tegen een attaque (stuip, toeval) bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne?
• gebruikt u andere geneesmiddelen tegen schizofrenie of manische symptomen, bijvoorbeeld lithium, chloorpromazine of flufenazine?
• gebruikt u geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson?
• gebruikt u geneesmiddelen tegen aritmie die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, procaïnamide, digoxine)?
• gebruikt u macrolide antibiotica voor de behandeling van bepaalde infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine)?
• gebruikt u geneesmiddelen ter voorkoming of behandeling van malaria? Inname van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten met voedsel en drank
• alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten. Het gecombineerde effect van alcohol en risperidon kan u enigszins slaperig maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Risperidon tijdens de zwangerschap. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst schadelijke effecten uit voor de bevalling en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen. Van het gebruik van antipsychotica tijdens de zwangerschap is bekend dat het mogelijk ontwenningsverschijnselen, abnormale bewegingen (met name van gezicht en tong), trillen en spierstijfheid bij pasgeborenen veroorzaakt. Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Als dit zo is, bespreek dan met uw arts of u Risperidon mag gebruiken.
Borstvoeding geven
Het werkzame bestanddeel in Risperidon wordt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk afgegeven. Tot dusver zijn geen schadelijke effecten waargenomen bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen. Risperidon kan een stijging van de hoeveelheid geproduceerde borstvoeding veroorzaken. Als u borstvoeding wilt geven, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts kan de voordelen van het geven van borstvoeding voor uw kind afwegen tegen de potentiële risico's.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
• Geadviseerd wordt niet te rijden of machines te bedienen omdat antipsychotische middelen als risperidon een negatief effect kunnen hebben op uw reactievermogen.
• Vraag advies aan uw arts als u wilt rijden of machines wilt bedienen tijdens het gebruik van Risperidon Ranbaxy
filmomhulde tabletten.
• Hij of zij zal dan vaststellen in welke mate u last hebt van deze bijwerking en of het voor u veilig is om auto te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over een aantal van de ingrediënten van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Risperidon Ranbaxy 2, filmomhulde tabletten 2 mg bevatten ook FD&C geel 6 / zonnegeel FCF, azokleurstof (E110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
3. Hoe wordt Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten ingenomen
Volg bij het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen, wanneer u deze moet innemen en gedurende hoeveel tijd. Let erop dat u op tijd uw tabletten aanvult.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten moeten niet worden gekauwd of vermalen.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt met een glas water
Voor doseringen die niet praktisch of realiseerbaar zijn met deze sterkten zijn andere sterkten verkrijgbaar. Tenzij anders wordt voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering als volgt:
Volwassenen die ouder zijn dan 18
Uw arts zal u gewoonlijk het volgende laten innemen:
• Voor de behandeling van de symptomen van schizofrenie: de startdosis is gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg. Daarna wordt de dosering gewoonlijk 4 tot 6 mg per dag.
• Voor de behandeling van symptomen van manische episoden: de startdosis is gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Indien nodig mag de dosis dagelijks met 1 mg per dag worden verhoogd tot een maximale dosering van 6 mg risperidon per dag.
Adolescenten die ouder zijn dan 15 jaar
Uw arts zal u gewoonlijk het volgende laten innemen:
• Voor de behandeling van de symptomen van schizofrenie: de startdosis gewoonlijk 2 mg risperidon per dag. Dit kan als enkelvoudige dosis of als twee aparte doses worden ingenomen. Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg. Daarna wordt de dosering gewoonlijk 4 tot 6 mg per dag.
• Voor de behandeling van symptomen van manische episoden: Er is geen ervaring opgedaan met de behandeling van manische episoden bij kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18.
Kinderen en adolescenten met een leeftijd tot 15 jaar
Tot dusver is nog geen ervaring opgedaan met het gebruik van risperidon bij kinderen met een leeftijd van 15 of jonger. Het gebruik van risperidon in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Uw arts zal uw dosis gewoonlijk aanpassen. De startdosis is gewoonlijk twee maal per dag 0,5 mg risperidon. Deze dosis kan indien nodig worden verhoogd met dagelijks 0,5 mg risperidon tot een dosis van 1-2 mg tweemaal daags. De ervaring met dit geneesmiddel bij oudere patiënten is beperkt. Als u vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dit dan met uw arts.
Volwassenen (en ouderen) met lever- of nierziekten
Uw arts kan aan de hand van het functioneren van uw nieren of lever de dosis aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer hebt ingenomen dan het voorgeschreven aantal tabletten. Symptomen van een overdosis zijn de volgende: sufheid, slaperigheid, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, hevig trillen, ernstige spierstijfheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten in te nemen.
Als u uw medicijnen elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, herinnert u zich misschien beter deze regelmatig in te nemen.
• maakt u zich geen zorgen, als u bent vergeten uw dosis in te nemen. Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip op de volgende dag
• neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• stop niet met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten, tenzij uw arts u hierom vraagt. Het is
belangrijk Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten te blijven gebruiken zolang uw arts dit nodig vindt.
• als u stopt met het innemen van Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten, moet u dit langzaam en stapsgewijs doen.
• plotseling stoppen met de behandeling kan bijwerkingen veroorzaken als misselijkheid, overgeven, zweten, slapeloosheid, spierstijfheid en schokkerige bewegingen of uw oorspronkelijke medische probleem kan terugkeren.
• volg altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten , naast de effecten die gewenst zijn, bijwerkingen veroorzaken. Sommige bijwerkingen zijn mild en verdwijnen weer wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt gestaakt, terwijl andere bijwerkingen ernstiger kunnen zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 of meer van de 100 mensen) Hoofdpijn, opgewondenheid, angst, vrees, slapeloosheid, verdoofd gevoel hebben
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen maar bij meer dan 1 op de 1000)
• erectiestoornissen, problemen met ejaculatie of met het krijgen van een orgasme, impotentie (seksueel onvermogen bij de man) bij mannen die eerder geen seksuele problemen hadden
• problemen bij het onder controle houden van bewegingen: trillen, uitgesproken spierstijfheid of spasmen, langzame bewegingen, speekselvloed, rusteloosheid of rollen van de ogen (deze symptomen verdwijnen meestal nadat de dosering risperidon door de arts wordt verlaagd of wanneer uw arts naast risperidon een geneesmiddel tegen Parkinson voorschrijft)
• duizeligheid, slaperigheid, moeheid en moeite met concentreren
• troebel zien
• lage bloeddruk of een versnelde pols
• symptomen van hooikoorts
• constipatie, zuurindigestie, misselijk gevoel of een vol gevoel in de bovenbuik, braken of buikpijn
• huiduitslag of zwelling of andere allergische reacties als jeuk, gezwollen gezicht of lippen
• incontinentie
• ontsteking van de slijmvliezen van de neus die wordt gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• veranderingen in bloedceltelling die in verband wordt gebracht met een verhoogde vatbaarheid voor infecties of met blauwe plekken en bloedingsneigingen
• verhoogde hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed)
• overmatige speekselproductie
• hartkloppingen of versnelde hartslag
Zelden optredende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 000 mensen voor maar bij minder dan 1 op de 1000):
• beroerte of voorbijgaande ischemische beroerte (een tijdelijke vermindering van de bloedvoorziening naar de hersenen); als u een plotselinge zwakheid of verdoofdheid van het gezicht, armen of benen ervaart, met name aan één kant, of momenten ervaart van onduidelijke spraak, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
• hormonale veranderingen; wanneer het geneesmiddel gedurende lange tijd wordt gebruikt, kunnen vrouwen last krijgen van melkafscheiding, afwezigheid van de menstruatie of veranderingen in het patroon van de menstruatie. Mannen kunnen zwelling van de borst ervaren. Als deze verschijnselen aanhouden, waarschuw dan uw arts
• gewichtstoename
Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
• hoge bloedsuikerspiegels. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u symptomen ervaart als extreme dorst of meer moet plassen.
• opvallende veranderingen in de lichaamstemperatuur of oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van het gezicht of de tong, die samengaan met sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Als u deze bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
• aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis (priapismus) - als u deze bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
• extreem hoge bloeddruk, verlengd QT-interval dat een ernstige hartaandoening tot gevolg kan hebben (torsades
de pointes)
• terugkerende episoden van tijdelijke, jeukende vochtophopingen (oedeem) van de huid en /of de slijmvliezen (angio-oedeem)
• onwillekeurige urinelozing (enuresis)
• ophoping van vloeistof (oedeem)
• overgeven
• hoge bloeddruk
• verergering van de symptomen van depressie of manie
• convulsies (toevallen)
• bloedafwijkingen (gebrekkige witte bloedcellen) die in verband kunnen worden gebracht met een toegenomen vatbaarheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijkingen (tekortschieten van de bloedplaatjes) die in verband kunnen worden gebracht met blauwe plekken en een toegenomen neiging tot bloeden (thrombocytopenie).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos
• bewaren beneden 25°C en blisterverpakkingen in de doos bewaren
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten
• het werkzame bestanddeel is risperidon
• de andere bestanddelen van Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), polyethyleenglycol en titaandioxide (E171)
De andere bestanddelen van Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171), FD&C geel 6 / zonnegeel FCF, azokleurstof (E110) en chinolinegeel (E104) aluminium lake.
De andere bestanddelen van Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171) en chinolinegeel (E104) aluminium lake .
De andere bestanddelen van Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol en titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104) aluminium lake en FD&C blauw/ indigokarmijn (E132) aluminium lake
Hoe ziet Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten er uit
• Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg zijn witte, capsule-vormige tabletten met het getal ‘1’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg zijn oranje, capsule-vormige tabletten met het getal ‘2’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg zijn gele, capsule-vormige tabletten met het getal ‘3’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg zijn groene, capsule-vormige tabletten met het getal ‘4’ aan de ene kant en de letters ‘RSP’ aan de andere kant. De letters ‘R’ en ‘SP’ worden van elkaar gescheiden door een streepje.
• Risperidon Ranbaxy filmomhulde tabletten worden aangeboden in blisterverpakking
• Risperidon 1 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 2 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 3 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
• Risperidon 4 mg film omhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 20 of 60 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ranbaxy Belgium NV,
Leuvensestraat 28/2,
1800 Vilvoorde, België
Fabrikant:
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road,
Beverley, HU 17 0LD,
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder:
Risperidon 1 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 1 mg RVG 35068
Risperidon 2 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 2 mg RVG 35069
Risperidon 3 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 3 mg RVG 35070
Risperidon 4 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 4 mg RVG 35071
Top Dossiers