Ritmoforine® Retard (disopyramidefosfaat)
tabletten
Bijsluiter voor de patiënt

Lees deze bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit
Geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem binnenkort nog eens nodig. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige, wanneer u vragen heeft.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit middel dus niet aan iemand anders ook al lijken de ziekteverschijnselen op die van u. Het kan mogelijk schadelijk zijn voor diegene.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ritmoforine® Retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ritmoforine® Retard gebruikt.
3. Hoe wordt Ritmoforine® Retard gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkin%en
5. Hoe bewaart u Ritmoforine Retard ?

RITMOFORINE® RETARD, tabletten van 250 mg met gereguleerde afgifte
Rltmoforine® Retard is de merknaam van dit geneesmiddel. Ritmoforine Retard, tabletten bevatten de stof disopyramidefosfaat. Het werkzame deel hiervan is disopyramide.
Ritmoforine Retard bevat per tablet 322,5 mg disopyramidefosfaat. Dit komt overeen met 250 mg disopyramide.
De hulpstoffen in Ritmoforine® Retard zijn glycerol monostearaat, polyvidon, suiker, magnesiumstearaat.
De coating van de tablet bestaat uit: hydroxypropyl methylcellulose, glucose, propyleenglycol.

Ritmoforine® Retard wordt in de handel gebracht door:
Hoechst Marion Roussel BV
Bijenvlucht 30,
3871 JJ Hoevelaken
033 - 25 33 911

Ritmoforine® Retard is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder nummer RVG 08613.

1. WAT IS RITMOFORINE® RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ritmoforine® Retard (disopyramide) behoort tot de groep van de anti-aritmica. Dit middel is aan u voorgeschreven omdat uw hart niet regelmatig of te snel of langzaam klopt. Dit kan gebeurd zijn naar aanleiding van een hartstilstand of een hartoperatie.
Indien een snel effect gewenst is dient een andere toedieningsvorm (capsules of injectie) van disopyramide gebruikt te worden.
Ritmoforine® Retard is beschikbaar in de vorm van tabletten. Deze zijn per 60 stuks verpakt in een doordrukstrip. De doordrukstrip is verpakt in een doosje.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RITMOFORINE® RETARD GEBRUIKT
Gebruik Ritmoforine Retard niet wanneer:
* eerder gebleken is dat u gevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit middel.
* bij u een verlenging van het QT interval optreedt. Dit kan een arts bij u constateren, wanneer de werking van uw hart wordt onderzocht met behulp van een electrocardiogram (ECG). Een verlengd QT interval kan optreden bij gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen (zie onder 'gebruik van andere middelen ...') * bij te weinig kalium of magnesium in het bloed of bij een te langzame hartslag. Ook kan een verlengd QT interval in de familie vóórkomen.
* u last heeft van geleidingsstoornissen in een hartboezem of hartkamer.
* u last heeft van het "Sick-sinussyndroom". Dit wordt gekenmerkt door een te langzame hartslag afgewisseld met soms een te snelle hartslag.
* u last heeft van hartfalen; hierbij is het hart niet in staat voldoende bloed rond te pompen. Dit wordt beoordeeld door uw arts.

Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ritmoforine® Retard in de volgende gevallen:
* Wanneer er zich een verlenging van het QT interval voordoet moet u het gebruik van dit middel stoppen.
* Wanneer u last heeft van hartfalen of last heeft van slecht functionerende nieren, moet de dosering daarop worden aangepast.
* Wanneer u vroeger last heeft gehad van hartfalen of problemen heeft gehad met uw hartkleppen, moet dit middel voorzichtig gebruikt worden.

Verder kan zich glaucoom (een oogprobleem) voordoen, urine vastgehouden worden bij mannen met een vergrote prostaat en myasthenia gravis (zeldzame spierziekte) verergeren. Teveel kalium in uw bloed heeft invloed op het hartritme. Deze werking wordt versterkt door disopyramide. Hiervoor moet u waakzaam zijn. Te weinig kalium in uw bloed vermindert de werking van disopyramide.
Raadpleeg uw arts wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn.

Zwangerschap en het geven van borstvoeding
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen.
Over effecten tijdens de zwangerschap bij proefdieren zijn ook onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren dier te kunnen beoordelen. In de tweede helft van de zwangerschap moet rekening worden gehouden met het feit dat het gebruik van disopyramide effect heeft op het ongeboren kind.
Er zijn aanwijzingen dat in de laatste weken van de zwangerschap samentrekkingen van de baarmoeder kunnen optreden.

Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger bent of wenst te worden.

Borstvoeding
Disopyramide komt in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom wordt het geven van borstvoeding bij gebruik van disopyramide sterk ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige bijwerkingen van disopyramide kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid in het verkeer en op het bedienen van machines, zoals wazig zien en duizeligheid. U moet de nodige voorzorgen in acht nemen.

Gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Ritmoforine® Retard Informeer uw arts of apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt verkrijgen.

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het QT interval verlengen wordt afgeraden. Het gaat hier om bepaalde middelen tegen ritme-stoornissen (kinidine, procaïnamide; amiodaron en sotalol), middelen tegen depressies met als bestanddeel amitryptiline of maprotiline ; middelen die bij psychische aandoeningen worden toegepast (fenothiazines, pimozide en sertindol) ;

sommige middelen tegen allergische aandoeningen (astemizol en terfenadrine) ; en verder middelen met als bestanddeel bepridil, halofantrine of sparfloxacine.
- Gelijktijdig gebruik met beta-blokkers (middelen die de werking van het hart vertragen) of calciumantagonisten (middelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk) zorgt voor een verdere vermindering van de kracht van de hartslag en de geleiding van zenuwprikkels. In deze gevallen moet disopyramide minimaal 9 uur na de inname van deze middelen worden gebruikt.
- De werking van antistollingsmiddelen (coumarines) wordt versterkt door disopyramide.
- Sommige geneesmiddelen die de werking van de lever stimuleren versnellen de afbraak van disopyramide in het lichaam. Dit geldt voor fenobarbital (gebruikt bij epilepsie), voor fenytoïne (gebruikt bij epilepsie en sommige vormen van ritme-stoornissen) en rifampicine (gebruikt bij tuberculose en lepra). Aangeraden wordt deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken. Wanneer dit toch nodig is, moet de dosis worden aangepast.
- Disopyramide versterkt de schadelijke effecten van een teveel aan kalium in het bloed. Men dient hierop bedacht te zijn bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot een teveel aan kalium aanleiding kunnen geven, zoals triamtereen.

3. HOE WORDT RITMOFORINE® RETARD GEBRUIKT ?
De dosering is per patiënt verschillend en zal door uw arts worden vastgesteld. Indien een snel effect gewenst is moet gekozen worden voor Ritmoforine in capsule of injectie vorm. Het instellen van de patiënt kan gebeuren door middel van een langzame injectie van minstens 5 minuten met 2 mg per kg lichaamsgewicht. Gevolgd door een infuus van 0,4 mg/kg lichaamsgewicht per uur. De snelheid van het infuus wordt bepaald door de concentratie in het bloed.
Bij het instellen van de patiënt door middel van capsules wordt gedurende 2 of 3 dagen 4 tot 6 capsules (400 tot 600 mg) per dag ingenomen, waarbij de u deze hoeveelheid niet ineens inneemt, maar verdeeld over drie of vier innames over de dag.
De maximale hoeveelheid die u per dag mag innemen is 800 mg. Dit is 4 maal per dag 2 capsules. Na deze instelbehandeling kan de behandeling worden voortgezet met Ritmoforine Retard, in het algemeen 2 maal per dag ('s ochtends en `s avonds) 1 capsule (250 mg). Wanneer blijkt dat deze hoeveelheid niet voldoende is, kan men overwegen de hoeveelheid te verhogen naar 2 maal per dag 1½ tablet (375 mg). De Retard tabletten kunnen in tweeën worden gebroken zonder dat dit ten koste gaat van de vertraagde afgifte.

Bij patiënten met een verminderde hartwerking of met een verminderde werking van de nier moet de dosis worden aangepast.

Voor kinderen is de dosering niet vastgesteld.
Wanneer u de indruk heeft dat disopyramide niet op de verwachte manier werkt, informeer dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel Ritmoforine® Retard heeft ingenomen?
Als u teveel Ritmoforine® Retard heeft ingenomen dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen.
Gebruik van teveel disopyramide kan leiden tot onder andere droge mond, snelle hartslag, verminderde maag-darmwerking en verergering van de hartritmestoornissen. Het ECG kan een aantal afwijkingen laten zien. Tevens kan verminderde slagkracht van het hart, verlaagde bloeddruk, hartstilstand, ademnood en coma voorkomen.
Na gebruik van teveel disopyramide, worden vooral de symptomen behandeld. Wanneer de tabletten kortgeleden zijn ingenomen, kan maagspoelen in het ziekenhuis nog nuttig zijn. Hierbij wordt dan actieve kool en een laxeermiddel in de maag achtergelaten.

Er kan worden gekozen voor hemodialyse of hemoperfusie. Dit zijn technieken waarbij het bloed gefilterd wordt. Voorzichtig moet men hiermee zijn bij patiënten die veel teveel hebben ingenomen, omdat deze dan teveel vocht in het bloed kunnen krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Ritmoforine® Retard bijwerkingen geven.
Bij patiënten die ooit eerder last hadden van een verminderde werking van het hart, kan dit nu weer optreden. Bij patiënten die nu last hebben van een verminderde hartwerking, kan dit verergeren.
Zeer zelden kan zich een hartstilstand voordoen.
Slechts zelden kan zich een levensbedreigende ritmestoornis voordoen.
Disopyramide kan bij sommige patiënten een snellere hartslag, droge mond, vasthouden van urine, verstopping en / of wazig zien veroorzaken.
Zeldzaam zijn bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, uitslag, duizeligheid, spierpijn, spierzwakte, geestesziekten en zelden worden epileptische aanvallen, geelzuchtachtige verschijnselen door stuwing van gal en een tekort aan glucose in het bloed waargenomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U RITMOFORINE® RETARD Bewaar bij een temperatuur van 15 - 25°C.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik disopyramide niet na de op de verpakking

aangegeven datum achter: "Niet te gebruiken na:"

oktober 1999 Versie LN/991018