BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salvacyl 11,25 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salvacyl 11,25 mg gebruikt
3. Hoe wordt Salvacyl 11,25 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salvacyl 11,25 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALVACYL 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg vermindert de bloedspiegel van het mannelijke geslachtshormoon (testosteron) en wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij mannen met seksueel afwijkend gedrag. De behandeling moet gecombineerd worden met psychotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet
* als u lijdt aan ernstige osteoporose
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, andere geneesmiddelen die de productie en de afgifte van geslachtshormonen regelen, of één van de andere bestanddelen van Salvacyl 11,25 mg.
Wees extra voorzichtig met Salvacyl 11,25 mg
* als u anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsvermogen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen op de injectieplaats.
Het gebruik van Salvacyl 11,25 mg gedurende een lange periode kan aanleiding geven tot toegenomen botverlies, wat kan leiden tot broosheid van het bot en een verhoogde kans op breuken. Om broosheid van het bot te voorkomen wordt een gezonde levensstijl, met name niet roken, matig alcoholgebruik en regelmatige oefeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, joggen, andere vormen van sport die het skelet belasten), aanbevolen. Ook moet voldoende calcium en vitamine D via de voeding worden ingenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Salvacyl 11,25 mg mag niet worden gebruikt door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd. Maar sommige bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen uw reactievermogen verminderen. Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
3. HOE WORDT SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg wordt bereid en toegediend door een arts of verpleegkundige.
De gebruikelijke dosis is 11,25 mg (in één injectieflacon) van Salvacyl 11,25 mg, toegediend als één enkele injectie in een spier, om de twaalf weken.
Als u denkt dat het effect van Salvacyl 11,25 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salvacyl 11,25 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vele bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de testosteronspiegel.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen): opvliegers.
Vaak (bij meer dan 1 op de 10, maar minder dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, zwakte, pijn op de injectieplaats, vochtophoping in het lichaam (oedeem), rugpijn, pijn in armen en benen, duizeligheid, hoofdpijn, impotentie, verminderd libido.
Soms (bij meer dan 1 op 1000, maar minder dan 1 op de 100 personen): vele kleine bloedingen in de huid en de slijmvliezen, oorsuizingen (tinnitus), suikerziekte (diabetes), abnormaal gevoel in de ogen, gezichtsstoornissen, opgezette buik, buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, droge mond, smaakstoornissen, winderigheid, braken, borstpijn, moeilijk rechtop kunnen staan, vermoeidheid, griepachtige aandoening, reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, branderig gevoel, roodheid en verharding, pijn, koorts, stijfheid, slaperigheid, ernstige allergische reactie, overgevoeligheid, keelontsteking, afwijkende waarden bij sommige laboratoriumtesten, verhoogde lichaamstemperatuur, gewichtstoename of gewichtsafname, verminderde eetlust, jicht, toegenomen eetlust, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, zwelling van de gewrichten, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, nekpijn, tintelingen, duizeligheid, stemmingswisselingen, verwardheid, verminderde activiteit, depressie, euforische stemming, problemen bij het inslapen, prikkelbaarheid, pijn en gevoeligheid in de borsten, ejaculatiestoornissen, vergrote borsten bij mannen, gevoeligheid in de tepels, pijn in de testes, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid in rust, acne, haarverlies, blaren, jeuk, neusbloeding, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALVACYL 11,25 MG Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C.
Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C.
.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Salvacyl 11,25 mg
Het werkzame bestanddeel is triptoreline 11,25 mg
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. De andere bestanddelen zijn:
Poeder: poly (d, l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80. Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Salvacyl 11,25 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salvacyl 11,25 mg is een wit tot gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
De verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 ampul met 2 ml oplosmiddel
1 injectiespuit
2 injectienaalden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Debioclinic S.A.
2, Rue du Nouveau Bercy
F - 94220 Charenton-Le-Pont Frankrijk
Fabrikant Sodia
Avenue Robert Schuman
F-51100 Reims
Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG 34737.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
De inhoud van de injectieflacon moet bereid worden in een suspensie voor injectie volgens de volgende richtlijnen:
Het oplosmiddel moet opgezogen worden in de injectiespuit en overgebracht worden naar de injectieflacon die het poeder bevat. De injectieflacon moet zachtjes geschud worden om de deeltjes volledig te verspreiden en een uniforme suspensie te verkrijgen. De suspensie ziet er melkachtig uit. De verkregen suspensie moet in de injectiespuit opgetrokken worden. De injectienaald moet vervangen worden en de suspensie voor injectie moet onmiddellijk toegediend worden.
De suspensie moet weggegooid worden indien deze niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt.
Salvacyl 11,25 mg is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte suspensie moet weggegooid worden.
Gebruikte injectienaalden moeten weggegooid worden in een daarvoor bestemde naaldcontainer. Elk overgebleven product moet weggegooid worden.
Aangezien er geen compatibiliteitsstudies zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneeskundige producten.
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Salvacyl 11,25 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Salvacyl 11,25 mg gebruikt
3. Hoe wordt Salvacyl 11,25 mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Salvacyl 11,25 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALVACYL 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg vermindert de bloedspiegel van het mannelijke geslachtshormoon (testosteron) en wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij mannen met seksueel afwijkend gedrag. De behandeling moet gecombineerd worden met psychotherapie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet
* als u lijdt aan ernstige osteoporose
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, andere geneesmiddelen die de productie en de afgifte van geslachtshormonen regelen, of één van de andere bestanddelen van Salvacyl 11,25 mg.
Wees extra voorzichtig met Salvacyl 11,25 mg
* als u anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsvermogen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen op de injectieplaats.
Het gebruik van Salvacyl 11,25 mg gedurende een lange periode kan aanleiding geven tot toegenomen botverlies, wat kan leiden tot broosheid van het bot en een verhoogde kans op breuken. Om broosheid van het bot te voorkomen wordt een gezonde levensstijl, met name niet roken, matig alcoholgebruik en regelmatige oefeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, joggen, andere vormen van sport die het skelet belasten), aanbevolen. Ook moet voldoende calcium en vitamine D via de voeding worden ingenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Salvacyl 11,25 mg mag niet worden gebruikt door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd. Maar sommige bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen uw reactievermogen verminderen. Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
3. HOE WORDT SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg wordt bereid en toegediend door een arts of verpleegkundige.
De gebruikelijke dosis is 11,25 mg (in één injectieflacon) van Salvacyl 11,25 mg, toegediend als één enkele injectie in een spier, om de twaalf weken.
Als u denkt dat het effect van Salvacyl 11,25 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salvacyl 11,25 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vele bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de testosteronspiegel.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen): opvliegers.
Vaak (bij meer dan 1 op de 10, maar minder dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, zwakte, pijn op de injectieplaats, vochtophoping in het lichaam (oedeem), rugpijn, pijn in armen en benen, duizeligheid, hoofdpijn, impotentie, verminderd libido.
Soms (bij meer dan 1 op 1000, maar minder dan 1 op de 100 personen): vele kleine bloedingen in de huid en de slijmvliezen, oorsuizingen (tinnitus), suikerziekte (diabetes), abnormaal gevoel in de ogen, gezichtsstoornissen, opgezette buik, buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, droge mond, smaakstoornissen, winderigheid, braken, borstpijn, moeilijk rechtop kunnen staan, vermoeidheid, griepachtige aandoening, reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, branderig gevoel, roodheid en verharding, pijn, koorts, stijfheid, slaperigheid, ernstige allergische reactie, overgevoeligheid, keelontsteking, afwijkende waarden bij sommige laboratoriumtesten, verhoogde lichaamstemperatuur, gewichtstoename of gewichtsafname, verminderde eetlust, jicht, toegenomen eetlust, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, zwelling van de gewrichten, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, nekpijn, tintelingen, duizeligheid, stemmingswisselingen, verwardheid, verminderde activiteit, depressie, euforische stemming, problemen bij het inslapen, prikkelbaarheid, pijn en gevoeligheid in de borsten, ejaculatiestoornissen, vergrote borsten bij mannen, gevoeligheid in de tepels, pijn in de testes, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid in rust, acne, haarverlies, blaren, jeuk, neusbloeding, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SALVACYL 11,25 MG Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C.
Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C.
.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Salvacyl 11,25 mg
Het werkzame bestanddeel is triptoreline 11,25 mg
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. De andere bestanddelen zijn:
Poeder: poly (d, l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80. Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Salvacyl 11,25 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Salvacyl 11,25 mg is een wit tot gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
De verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 ampul met 2 ml oplosmiddel
1 injectiespuit
2 injectienaalden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Debioclinic S.A.
2, Rue du Nouveau Bercy
F - 94220 Charenton-Le-Pont Frankrijk
Fabrikant Sodia
Avenue Robert Schuman
F-51100 Reims
Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG 34737.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
De inhoud van de injectieflacon moet bereid worden in een suspensie voor injectie volgens de volgende richtlijnen:
Het oplosmiddel moet opgezogen worden in de injectiespuit en overgebracht worden naar de injectieflacon die het poeder bevat. De injectieflacon moet zachtjes geschud worden om de deeltjes volledig te verspreiden en een uniforme suspensie te verkrijgen. De suspensie ziet er melkachtig uit. De verkregen suspensie moet in de injectiespuit opgetrokken worden. De injectienaald moet vervangen worden en de suspensie voor injectie moet onmiddellijk toegediend worden.
De suspensie moet weggegooid worden indien deze niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt.
Salvacyl 11,25 mg is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte suspensie moet weggegooid worden.
Gebruikte injectienaalden moeten weggegooid worden in een daarvoor bestemde naaldcontainer. Elk overgebleven product moet weggegooid worden.
Aangezien er geen compatibiliteitsstudies zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneeskundige producten.
Top Dossiers