Informatie voor de patiënt
Sandostatine LAR
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Sandostatine LAR gebruikt
3. Hoe wordt Sandostatine LAR gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sandostatine LAR?
Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Het werkzame bestanddeel van Sandostatine LAR is octreotide.
Sandostatine LAR 10 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 10 mg octreotide.
Sandostatine LAR 20 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 20 mg octreotide.
Sandostatine LAR 30 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 30 mg octreotide.
Ander bestanddelen (hulpstoffen) zijn poly(DL-lactide-co-glycolide) en mannitol (E421).
De voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat de bestanddelen (hulpstoffen): natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421) en water.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het register ingeschreven onder:
Sandostatine LAR 10 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18235
Sandostatine LAR 20 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18236
Sandostatine LAR 30 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18237
1. Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt het gebruikt?
Sandostatine LAR is een poeder voor suspensie voor injectie verpakt in een injectieflacon.
De inhoud van de verpakking is als volgt:
Doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon (S ml) met poeder voor suspensie voor injectie waarin 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide zit, één voorgevulde glazen injectiespuit met oplosmiddel voor het bereiden van de suspensie voor injectie en 2 naalden (40 mm, 19 gauge).
Sandostatine LAR behoort tot de hormoonpreparaten. Het heeft ongeveer dezelfde werking als het natuurlijke hormoon somatostatine. Somatostatine komt normaal in het lichaam voor en remt de afgifte van bepaalde hormonen (o.a. groeihormoon en insuline). De klachten van de aandoeningen waarbij deze hormonen een rol spelen, kunnen door toediening van Sandostatine afnemen of verdwijnen.
Sandostatine LAR is een zogenaamd depotpreparaat. Dit betekent dat Sandostatine LAR na een injectie langdurig (ongeveer een maand) werkt.
Sandostatine LAR wordt toegepast voor de behandeling van klachten door een teveel aan groeihormoon, zoals grote handen, voeten, neus en kin (acromegalie). Hierbij treden ook vaak klachten op als veel zweten, gewrichtspijn, hoofdpijn en tintelingen. Sandostatine LAR verlaagt bij vrijwel al deze patiënten de hoeveelheid groeihormoon, waardoor deze klachten minder worden.
Sandostatine LAR wordt ook gebruikt bij bepaalde tumoren van de maag, darm en alvleesklier. Sandostatine LAR verbetert in het algemeen de symptomen die ten gevolge van deze aandoeningen optreden. Sandostatine LAR kan ook gebruikt worden als de symptomen na een operatie of na chemotherapie blijven bestaan.
Tot de symptomen die gunstig op Sandostatine LAR reageren behoren aanvallen van warmtegevoel en van ernstige diarree. Ook bepaalde vormen van huiduitslag kunnen verbeteren.
Ook kan Sandostatine LAR de groei van de tumor in bepaalde gevallen vertragen of tot stilstand brengen. In gevallen dat een operatie mogelijk is, kan Sandostatine LAR de patiënt voor de operatie in een betere conditie brengen. In het algemeen zal de werking binnen één week beginnen.
2. Wat moet u weten voordat u Sandostatine LAR gebruikt?
Gebruik Sandostatine LAR niet
• Wanneer u overgevoelig bent voor octreotide of voor een van de overige bestanddelen van Sandostatine LAR. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts.
Wees extra voorzichtig met Sandostatine LAR
• Wanneer u Sandostatine LAR langdurig gebruikt: dit kan er toe leiden dat galstenen gevormd worden.
• Wanneer u problemen heeft met uw bloedsuiker gehalte, zowel bij te hoge spiegels (diabetes), als bij te lage spiegels (hypoglykemie).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik van Sandostatine LAR tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom mag Sandostatine LAR niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Wanneer u Sandostatine LAR gebruikt en merkt dat u zwanger bent, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Over het gebruik van Sandostatine LAR bij borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom mag Sandostatine LAR niet gebruikt worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Sandostatine LAR op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Gebruik van Sandostatine LAR in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u
zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
In het bijzonder geldt bovenstaande voor:
• cimetidine (een middel tegen maagzweren). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en cimetidine kan de werking van cimetidine verzwakken.
• ciclosporine (een middel dat het natuurlijke afweermechanisme remt). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en ciclosporine kan de werking van ciclosporine verzwakken.
• bromocriptine (een middel dat bepaalde hormoonfuncties kan beïnvloeden en tevens wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en bromocriptine kan de werking van bromocriptine versterken.
• terfenadine (een middel tegen allergische aandoeningen). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en terfenadine kan de werking van terfenadine versterken.
Het is mogelijk dat patiënten met suikerziekte bij gebruik van Sandostatine LAR minder insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen nodig hebben.
Speciale waarschuwingen
• Als Sandostatine LAR wordt voorgeschreven ter behandeling van acromegalie, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven. Als zwangerschap niet gewenst is, moet u dus een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
• Aangezien langdurig gebruik van Sandostatine LAR kan leiden tot de vorming van galstenen is het van belang dat u regelmatig (om de 6 maanden) gecontroleerd wordt of er zich galstenen hebben gevormd.
3. Hoe wordt Sandostatine LAR gebruikt?
Sandostatine LAR moet toegediend worden via een injectie in een bilspier. Patiënten die al behandeld worden met onderhuidse injecties van Sandostatine kunnen zonder problemen overgaan op injecties met Sandostatine LAR.
Indien u niet eerder behandeld bent met Sandostatine, zult u in eerste instantie gedurende een korte periode onderhuidse injecties krijgen. Dat is noodzakelijk om te beoordelen of het werkzame bestanddeel octreotide bij u goed werkt en geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
Wijze van gebruik
Sandostatine LAR mag alleen worden toegediend door een medisch geschoold persoon die er evaring mee heeft. Het moet via een diepe injectie in de bilspier gegeven worden, nooit in een bloedvat! Indien een bloedvat is geraakt, dient een nieuwe naald te worden bevestigd en een andere injectieplaats te worden gekozen.
Sandostatine LAR dient direct na bereiding te worden toegediend.
Het verdient de voorkeur om de injectieflacon met Sandostatine LAR en het oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Een uitgebreide beschrijving van de wijze van gebruik volgt verderop.
Gebruikelijke dosering
De dosering waarmee de arts begint is meestal 20 mg. De injecties mogen niet vaker dan één keer in de 4 weken gegeven worden. Na ongeveer 3 maanden behandeling met Sandostatine LAR, zal de arts waarschijnlijk gaan kijken of de behandeling voor u voldoet. Dit houdt in dat gekeken zal worden hoeveel groeihormoon of andere hormonen er in uw bloed aanwezig zijn. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek en hoe u zich voelt zal de arts de dosering eventueel aanpassen. Het kan zijn dat de dosis die u bij elke injectie krijgt teruggebracht kan worden tot 10 mg, of verhoogd moet worden tot 30 mg. Nadat is
bepaald wat voor u de meest geschikte dosis is, zal de arts waarschijnlijk ongeveer elke 6 maanden gaan kijken of de behandeling voor u nog voldoet.
Afhankelijk van het medisch probleem waarvoor u Sandostatine LAR toegediend krijgt kan het zo zijn dat u gedurende 2 weken na de eerste injectie met Sandostatine LAR ook nog met subcutaan (onder de huid) toegediende Sandostatine behandeld wordt.
In het algemeen zal de te verwachten werking binnen één week beginnen, maar gezien de aard van de klachten zal uw arts in de praktijk bepalen hoelang u de therapie moet voortzetten.
In geval u bemerkt dat Sandostatine LAR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Instructies voor intramusculaire injectie van Sandostatine LAR ALLEEN BESTEMD VOOR DIEPE INTRA-GLUTEALE INJECTIE
Inhoud:
Eén injectieflacon met Sandostatine LAR
Eén voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel + twee naalden
Volg de instructies die hieronder worden gegeven nauwkeurig op om er te verzekerd van te zijn dat er volledige verzadiging van het poeder optreedt en dat dit uniform is gesuspendeerd vóór toediening van de i.m. injectie.
De Sandostatine LAR suspensie dient direct voorafgaand aan de toediening te worden bereid. Sandostatine LAR dient alléén te worden toegediend door een medisch geschoold persoon die er ervaring mee heeft.
Laat de injectieflacon met Sandostatine LAR en de injectiespuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Verwijder de aluminium sluiting van de injectieflacon met Sandostatine LAR poeder. Overtuig u ervan dat het poeder op de bodem van de injectieflacon ligt, door tegen de injectieflacon te tikken.
Verwijder de dop van de voorgevulde injectiespuit. Bevestig één van de bijgeleverde naalden op de voorgevulde injectiespuit.
Desinfecteer de rubberstop van de injectieflacon met alcohol. Steek de naald door het midden van de rubberstop van de Sandostatine LAR injectieflacon.
Spuit nu, zonder het Sandostatine LAR poeder op de bodem te verstoren of aan te raken, heel voorzichtig het oplosmiddel in de injectieflacon. Doe dit door het langzaam via de wand in de injectieflacon te laten lopen. Injecteer het oplosmiddel niet direct op het poeder.
Trek de injectiespuit uit de injectieflacon.
Laat de injectieflacon rustig staan totdat het oplosmiddel het Sandostatine LAR poeder volledig bevochtigd heeft (ongeveer 2-5 minuten). Controleer, zonder de injectieflacon om te keren, het poeder op de wanden en de bodem van de injectieflacon. Wanneer er nog droge plekken voorkomen, dient men het bevochtigingsproces ongestoord te laten voortduren.
Zodra al het poeder bevochtigd is, moet de injectieflacon voorzichtig gezwenkt worden gedurende 30 tot 60 seconden totdat een gelijkmatige melkachtige suspensie is ontstaan. Laat krachtig schudden van de injectieflacon achterwege omdat dit kan leiden tot flocculatie van de suspensie, waardoor deze onbruikbaar wordt.
Steek onmiddellijk de naald opnieuw door de rubberstop, breng de injectieflacon onder een schuine hoek van ongeveer 45 graden, en zuig dan langzaam de inhoud van de injectieflacon op in de injectiespuit. Keer de injectieflacon niet om tijdens het vullen van de injectiespuit aangezien dit de hoeveelheid die kan worden opgezogen kan beïnvloeden.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid suspensie overblijft op de wanden en de bodem van de injectieflacon. Dit is een berekende overmaat.
Verwissel onmiddellijk de naald (is bijgeleverd).
De suspensie dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend. Keer de injectiespuit voorzichtig eenmaal om, totdat weer een gelijkmatige suspensie is verkregen. Verwijder aanwezige lucht uit de injectiespuit.
Desinfecteer de injectieplaats met alcohol.
Plaats de naald diep in de linker- of rechter bilspier. Zuig eerst op om er zeker van te zijn dat u geen bloedvat heeft geraakt. Injecteer dan langzaam i.m. middels diepe intragluteale injectie onder constante druk. Wanneer de naald blokkeert, bevestig dan een nieuwe naald van dezelfde diameter [1.1 mm, 19 gauge].
Sandostatine LAR dient slechts via een diepe intragluteale injectie te worden toegediend, nooit i.v. Wanneer een bloedvat geraakt is, dient u een nieuwe naald te bevestigen en een andere injectieplaats te kiezen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel injecties Sandostatine LAR u moet krijgen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Wat moet u doen als u teveel Sandostatine LAR heeft gebruikt:
Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u denkt dat sprake is van overdosering, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sandostatine LAR wordt gestopt:
Omdat de werking van Sandostatine LAR 4 weken lang aanhoudt na een injectie, zal er in deze periode niets bijzonders gebeuren. Vanaf 4 weken na de laatste injectie kunnen uw oude klachten terugkomen. Het is daarom altijd verstandig om met uw arts te overleggen waarom u met Sandostatine LAR wilt stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Sandostatine LAR bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De belangrijkste bijwerkingen zijn plaatselijk van aard;
• pijn
• huiduitslag
• zwelling.
Ook maag-darmklachten kunnen voorkomen;
• gebrek aan eetlust (anorexia)
• misselijkheid en braken
• pijnlijke buikkrampen
• opgeblazen gevoel in de buik
• winderigheid (flatulentie)
• dunne ontlasting, diarree en vetdiarree (steatorroe)
In zeldzame gevallen kunnen deze maag-darmklachten lijken op een acute verstopping van de darm (darmobstructie) gepaard gaande met toenemende buikomvang, ernstige pijn in de bovenbuik, gevoeligheid van de buik en afweerreacties.
Bij patiënten met een tumor van de alvleesklier kan een toestand van te lage bloedsuiker (hypoglykemie) door Sandostatine LAR worden verergerd of kan de duur daarvan worden verlengd.
Sandostatine LAR kan bij alle patiënten het suikergehalte in het lichaam verstoren. De hoeveelheid suiker in het bloed moet daarom regelmatig gecontroleerd worden. Een bestaande suikerziekte kan ontregeld raken of verschijnselen van suikerziekte kunnen ontstaan na langdurige behandeling met Sandostatine.
Het is mogelijk dat u door langdurige behandeling met Sandostatine LAR galstenen krijgt. In de meeste gevallen geven die geen klachten. Het kan zijn dat uw dokter adviseert om af en toe uw galblaas te laten controleren om te zien of zich galstenen vormen.
In enkele gevallen zijn leverfunctiestoornissen voorgekomen.
De verschijnselen die bij een leverfunctiestoornis kunnen optreden en die u zelf kunt vaststellen zijn: gele verkleuring van de huid en het oogwit, jeuk en moeheid.
Tijdelijke haaruitval treedt zelden op bij patiënten die behandeld worden met Sandostatine LAR. Zeer zelden zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:
• Huiduitslag
• Moeilijkheden met ademhalen
• Opzwellen van het gezicht, en duizeligheid
• Acute ontsteking van de alvleesklier, hetgeen gepaard gaat met hevige buikpijn(pancreatitis).
Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden dan is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Sandostatine. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sandostatine LAR?
Sandostatine LAR buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij 2°C- 8°C (in de koelkast). Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Sandostatine LAR niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" op het doosje en de injectieflacon. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
Op de dag van toediening mag Sandostatine LAR bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden. De injectiespuit mag pas klaar gemaakt worden vlak voordat Sandostatine LAR ingespoten wordt.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2004.
Sandostatine LAR
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Sandostatine LAR gebruikt
3. Hoe wordt Sandostatine LAR gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sandostatine LAR?
Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Het werkzame bestanddeel van Sandostatine LAR is octreotide.
Sandostatine LAR 10 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 10 mg octreotide.
Sandostatine LAR 20 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 20 mg octreotide.
Sandostatine LAR 30 mg, poeder voor suspensie voor injectie bevat per flacon 30 mg octreotide.
Ander bestanddelen (hulpstoffen) zijn poly(DL-lactide-co-glycolide) en mannitol (E421).
De voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat de bestanddelen (hulpstoffen): natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421) en water.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com
In het register ingeschreven onder:
Sandostatine LAR 10 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18235
Sandostatine LAR 20 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18236
Sandostatine LAR 30 mg, poeder voor suspensie voor injectie RVG 18237
1. Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt het gebruikt?
Sandostatine LAR is een poeder voor suspensie voor injectie verpakt in een injectieflacon.
De inhoud van de verpakking is als volgt:
Doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon (S ml) met poeder voor suspensie voor injectie waarin 10 mg, 20 mg of 30 mg octreotide zit, één voorgevulde glazen injectiespuit met oplosmiddel voor het bereiden van de suspensie voor injectie en 2 naalden (40 mm, 19 gauge).
Sandostatine LAR behoort tot de hormoonpreparaten. Het heeft ongeveer dezelfde werking als het natuurlijke hormoon somatostatine. Somatostatine komt normaal in het lichaam voor en remt de afgifte van bepaalde hormonen (o.a. groeihormoon en insuline). De klachten van de aandoeningen waarbij deze hormonen een rol spelen, kunnen door toediening van Sandostatine afnemen of verdwijnen.
Sandostatine LAR is een zogenaamd depotpreparaat. Dit betekent dat Sandostatine LAR na een injectie langdurig (ongeveer een maand) werkt.
Sandostatine LAR wordt toegepast voor de behandeling van klachten door een teveel aan groeihormoon, zoals grote handen, voeten, neus en kin (acromegalie). Hierbij treden ook vaak klachten op als veel zweten, gewrichtspijn, hoofdpijn en tintelingen. Sandostatine LAR verlaagt bij vrijwel al deze patiënten de hoeveelheid groeihormoon, waardoor deze klachten minder worden.
Sandostatine LAR wordt ook gebruikt bij bepaalde tumoren van de maag, darm en alvleesklier. Sandostatine LAR verbetert in het algemeen de symptomen die ten gevolge van deze aandoeningen optreden. Sandostatine LAR kan ook gebruikt worden als de symptomen na een operatie of na chemotherapie blijven bestaan.
Tot de symptomen die gunstig op Sandostatine LAR reageren behoren aanvallen van warmtegevoel en van ernstige diarree. Ook bepaalde vormen van huiduitslag kunnen verbeteren.
Ook kan Sandostatine LAR de groei van de tumor in bepaalde gevallen vertragen of tot stilstand brengen. In gevallen dat een operatie mogelijk is, kan Sandostatine LAR de patiënt voor de operatie in een betere conditie brengen. In het algemeen zal de werking binnen één week beginnen.
2. Wat moet u weten voordat u Sandostatine LAR gebruikt?
Gebruik Sandostatine LAR niet
• Wanneer u overgevoelig bent voor octreotide of voor een van de overige bestanddelen van Sandostatine LAR. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts.
Wees extra voorzichtig met Sandostatine LAR
• Wanneer u Sandostatine LAR langdurig gebruikt: dit kan er toe leiden dat galstenen gevormd worden.
• Wanneer u problemen heeft met uw bloedsuiker gehalte, zowel bij te hoge spiegels (diabetes), als bij te lage spiegels (hypoglykemie).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Over het gebruik van Sandostatine LAR tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom mag Sandostatine LAR niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Wanneer u Sandostatine LAR gebruikt en merkt dat u zwanger bent, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Over het gebruik van Sandostatine LAR bij borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom mag Sandostatine LAR niet gebruikt worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Sandostatine LAR op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Gebruik van Sandostatine LAR in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u
zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
In het bijzonder geldt bovenstaande voor:
• cimetidine (een middel tegen maagzweren). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en cimetidine kan de werking van cimetidine verzwakken.
• ciclosporine (een middel dat het natuurlijke afweermechanisme remt). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en ciclosporine kan de werking van ciclosporine verzwakken.
• bromocriptine (een middel dat bepaalde hormoonfuncties kan beïnvloeden en tevens wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en bromocriptine kan de werking van bromocriptine versterken.
• terfenadine (een middel tegen allergische aandoeningen). Gelijktijdig gebruik van Sandostatine LAR en terfenadine kan de werking van terfenadine versterken.
Het is mogelijk dat patiënten met suikerziekte bij gebruik van Sandostatine LAR minder insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen nodig hebben.
Speciale waarschuwingen
• Als Sandostatine LAR wordt voorgeschreven ter behandeling van acromegalie, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven. Als zwangerschap niet gewenst is, moet u dus een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
• Aangezien langdurig gebruik van Sandostatine LAR kan leiden tot de vorming van galstenen is het van belang dat u regelmatig (om de 6 maanden) gecontroleerd wordt of er zich galstenen hebben gevormd.
3. Hoe wordt Sandostatine LAR gebruikt?
Sandostatine LAR moet toegediend worden via een injectie in een bilspier. Patiënten die al behandeld worden met onderhuidse injecties van Sandostatine kunnen zonder problemen overgaan op injecties met Sandostatine LAR.
Indien u niet eerder behandeld bent met Sandostatine, zult u in eerste instantie gedurende een korte periode onderhuidse injecties krijgen. Dat is noodzakelijk om te beoordelen of het werkzame bestanddeel octreotide bij u goed werkt en geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
Wijze van gebruik
Sandostatine LAR mag alleen worden toegediend door een medisch geschoold persoon die er evaring mee heeft. Het moet via een diepe injectie in de bilspier gegeven worden, nooit in een bloedvat! Indien een bloedvat is geraakt, dient een nieuwe naald te worden bevestigd en een andere injectieplaats te worden gekozen.
Sandostatine LAR dient direct na bereiding te worden toegediend.
Het verdient de voorkeur om de injectieflacon met Sandostatine LAR en het oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Een uitgebreide beschrijving van de wijze van gebruik volgt verderop.
Gebruikelijke dosering
De dosering waarmee de arts begint is meestal 20 mg. De injecties mogen niet vaker dan één keer in de 4 weken gegeven worden. Na ongeveer 3 maanden behandeling met Sandostatine LAR, zal de arts waarschijnlijk gaan kijken of de behandeling voor u voldoet. Dit houdt in dat gekeken zal worden hoeveel groeihormoon of andere hormonen er in uw bloed aanwezig zijn. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek en hoe u zich voelt zal de arts de dosering eventueel aanpassen. Het kan zijn dat de dosis die u bij elke injectie krijgt teruggebracht kan worden tot 10 mg, of verhoogd moet worden tot 30 mg. Nadat is
bepaald wat voor u de meest geschikte dosis is, zal de arts waarschijnlijk ongeveer elke 6 maanden gaan kijken of de behandeling voor u nog voldoet.
Afhankelijk van het medisch probleem waarvoor u Sandostatine LAR toegediend krijgt kan het zo zijn dat u gedurende 2 weken na de eerste injectie met Sandostatine LAR ook nog met subcutaan (onder de huid) toegediende Sandostatine behandeld wordt.
In het algemeen zal de te verwachten werking binnen één week beginnen, maar gezien de aard van de klachten zal uw arts in de praktijk bepalen hoelang u de therapie moet voortzetten.
In geval u bemerkt dat Sandostatine LAR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Instructies voor intramusculaire injectie van Sandostatine LAR ALLEEN BESTEMD VOOR DIEPE INTRA-GLUTEALE INJECTIE
Inhoud:
Eén injectieflacon met Sandostatine LAR
Eén voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel + twee naalden
Volg de instructies die hieronder worden gegeven nauwkeurig op om er te verzekerd van te zijn dat er volledige verzadiging van het poeder optreedt en dat dit uniform is gesuspendeerd vóór toediening van de i.m. injectie.
De Sandostatine LAR suspensie dient direct voorafgaand aan de toediening te worden bereid. Sandostatine LAR dient alléén te worden toegediend door een medisch geschoold persoon die er ervaring mee heeft.
Laat de injectieflacon met Sandostatine LAR en de injectiespuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Verwijder de aluminium sluiting van de injectieflacon met Sandostatine LAR poeder. Overtuig u ervan dat het poeder op de bodem van de injectieflacon ligt, door tegen de injectieflacon te tikken.
Verwijder de dop van de voorgevulde injectiespuit. Bevestig één van de bijgeleverde naalden op de voorgevulde injectiespuit.
Desinfecteer de rubberstop van de injectieflacon met alcohol. Steek de naald door het midden van de rubberstop van de Sandostatine LAR injectieflacon.
Spuit nu, zonder het Sandostatine LAR poeder op de bodem te verstoren of aan te raken, heel voorzichtig het oplosmiddel in de injectieflacon. Doe dit door het langzaam via de wand in de injectieflacon te laten lopen. Injecteer het oplosmiddel niet direct op het poeder.
Trek de injectiespuit uit de injectieflacon.
Laat de injectieflacon rustig staan totdat het oplosmiddel het Sandostatine LAR poeder volledig bevochtigd heeft (ongeveer 2-5 minuten). Controleer, zonder de injectieflacon om te keren, het poeder op de wanden en de bodem van de injectieflacon. Wanneer er nog droge plekken voorkomen, dient men het bevochtigingsproces ongestoord te laten voortduren.
Zodra al het poeder bevochtigd is, moet de injectieflacon voorzichtig gezwenkt worden gedurende 30 tot 60 seconden totdat een gelijkmatige melkachtige suspensie is ontstaan. Laat krachtig schudden van de injectieflacon achterwege omdat dit kan leiden tot flocculatie van de suspensie, waardoor deze onbruikbaar wordt.
Steek onmiddellijk de naald opnieuw door de rubberstop, breng de injectieflacon onder een schuine hoek van ongeveer 45 graden, en zuig dan langzaam de inhoud van de injectieflacon op in de injectiespuit. Keer de injectieflacon niet om tijdens het vullen van de injectiespuit aangezien dit de hoeveelheid die kan worden opgezogen kan beïnvloeden.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid suspensie overblijft op de wanden en de bodem van de injectieflacon. Dit is een berekende overmaat.
Verwissel onmiddellijk de naald (is bijgeleverd).
De suspensie dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend. Keer de injectiespuit voorzichtig eenmaal om, totdat weer een gelijkmatige suspensie is verkregen. Verwijder aanwezige lucht uit de injectiespuit.
Desinfecteer de injectieplaats met alcohol.
Plaats de naald diep in de linker- of rechter bilspier. Zuig eerst op om er zeker van te zijn dat u geen bloedvat heeft geraakt. Injecteer dan langzaam i.m. middels diepe intragluteale injectie onder constante druk. Wanneer de naald blokkeert, bevestig dan een nieuwe naald van dezelfde diameter [1.1 mm, 19 gauge].
Sandostatine LAR dient slechts via een diepe intragluteale injectie te worden toegediend, nooit i.v. Wanneer een bloedvat geraakt is, dient u een nieuwe naald te bevestigen en een andere injectieplaats te kiezen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel injecties Sandostatine LAR u moet krijgen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Wat moet u doen als u teveel Sandostatine LAR heeft gebruikt:
Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u denkt dat sprake is van overdosering, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sandostatine LAR wordt gestopt:
Omdat de werking van Sandostatine LAR 4 weken lang aanhoudt na een injectie, zal er in deze periode niets bijzonders gebeuren. Vanaf 4 weken na de laatste injectie kunnen uw oude klachten terugkomen. Het is daarom altijd verstandig om met uw arts te overleggen waarom u met Sandostatine LAR wilt stoppen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Sandostatine LAR bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
De belangrijkste bijwerkingen zijn plaatselijk van aard;
• pijn
• huiduitslag
• zwelling.
Ook maag-darmklachten kunnen voorkomen;
• gebrek aan eetlust (anorexia)
• misselijkheid en braken
• pijnlijke buikkrampen
• opgeblazen gevoel in de buik
• winderigheid (flatulentie)
• dunne ontlasting, diarree en vetdiarree (steatorroe)
In zeldzame gevallen kunnen deze maag-darmklachten lijken op een acute verstopping van de darm (darmobstructie) gepaard gaande met toenemende buikomvang, ernstige pijn in de bovenbuik, gevoeligheid van de buik en afweerreacties.
Bij patiënten met een tumor van de alvleesklier kan een toestand van te lage bloedsuiker (hypoglykemie) door Sandostatine LAR worden verergerd of kan de duur daarvan worden verlengd.
Sandostatine LAR kan bij alle patiënten het suikergehalte in het lichaam verstoren. De hoeveelheid suiker in het bloed moet daarom regelmatig gecontroleerd worden. Een bestaande suikerziekte kan ontregeld raken of verschijnselen van suikerziekte kunnen ontstaan na langdurige behandeling met Sandostatine.
Het is mogelijk dat u door langdurige behandeling met Sandostatine LAR galstenen krijgt. In de meeste gevallen geven die geen klachten. Het kan zijn dat uw dokter adviseert om af en toe uw galblaas te laten controleren om te zien of zich galstenen vormen.
In enkele gevallen zijn leverfunctiestoornissen voorgekomen.
De verschijnselen die bij een leverfunctiestoornis kunnen optreden en die u zelf kunt vaststellen zijn: gele verkleuring van de huid en het oogwit, jeuk en moeheid.
Tijdelijke haaruitval treedt zelden op bij patiënten die behandeld worden met Sandostatine LAR. Zeer zelden zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld.
Treedt één van de volgende bijwerkingen op, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:
• Huiduitslag
• Moeilijkheden met ademhalen
• Opzwellen van het gezicht, en duizeligheid
• Acute ontsteking van de alvleesklier, hetgeen gepaard gaat met hevige buikpijn(pancreatitis).
Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden dan is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Sandostatine. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sandostatine LAR?
Sandostatine LAR buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij 2°C- 8°C (in de koelkast). Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Sandostatine LAR niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" op het doosje en de injectieflacon. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
Op de dag van toediening mag Sandostatine LAR bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden. De injectiespuit mag pas klaar gemaakt worden vlak voordat Sandostatine LAR ingespoten wordt.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2004.
Top Dossiers