Septanest N, oplossing voor injectie
Septanest SP, oplossing voor injectie
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Septanest en waarvoor wordt het gebruikt?
2, Wat u moet weten voordat Septanest toegediend wordt.
3. Hoe wordt Septanest toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5, Hoe wordt Septanest bewaard?
SEPTANEST N, oplossing voor injectie
SEPTANEST SP, oplossing voor injectie
De werkzame bestanddelen van het geneesmiddel zijn: articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (epinefrine)
Samenstelling Septanest N: 1ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,005 mg epinefrine).
Elke patroon van 1,8 ml bevat derhalve: 72 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,009 mg epinefrine)
Samenstelling Septanest SP: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,010 mg epinefrine).
Elke patroon van 1,8 ml bevat derhalve: 72 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,018 mg epinefrine)
Andere bestanddelen zijn: natriumchloride, natriumedetaat, natriummetabisulfiet, water voor injectie.
Registratiehouder:
Septodont NV-SA,
Grondwetlaan 87,
B-1083 Brussel,
België
Septanest N is in het register ingeschreven onder RVG 13674
Septanest SP is in het register ingeschreven onder RVG 13675
1. Wat is Septanest en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Septanest is een geneesmiddel in de vorm van een oplossing voor injectie. Een cilinderampul bevat 1,8 ml vloeistof. Een verpakking Septanest bevat 50 cilinderampullen.
Geneesmiddelengroep
Septanest is een middel voor plaatselijke verdoving (een lokaal anestheticum van het amide-type). Het bevat een vaatvernauwer en wordt gebruikt in de tandheelkunde.
Therapeutische indicaties
Septanest N of Septanest SP is bestemd voor infiltratie — en geleidingsverdoving hij tandheelkundige ingrepen.
Septanest N wordt gebruikt bij vrij kort durende behandelingen; Septanest SP in die gevallen waar een langere verdoving gewenst is.
2. Wat u moet weten voordat Septanest krijgt toegediend.
Septanest mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen:
Vanwege de actieve stof articaïne (zorgt voor lokale verdoving) mag Septanest niet gebruikt worden in geval van:
• Overgevoeligheid voor lokale verdovende middelen van het amidetype.
• Patiënten bekend met een tekort in plasma cholinesterase activiteit.
Door de aanwezigheid van epinefrinetartraat (epinefrine), als toegevoegde vaatvernauwer, mag Septanest niet gebruikt worden in geval van:
• Patiënten met te hoge bloeddruk
• Hartaandoeningen
• Suikerziekte (Diabetes mellitus)
• Een te hoge werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
Vanwege natrium metabisulfiet (hulpstof) mag Septanest niet gebruikt worden bij
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van sulfiet
• Astmapatiënten
Septanest kan acute allergische reacties teweeg brengen met overgevoeligheids (anafylactische) symptomen (bvb. bronchospasmen)
Er zijn situaties waarin men extra voorzichtig moet zijn met het toedienen van Septanest:
• Bij individuen gevoelig voor sulfiet, want reacties van allergische aard kunnen optreden.
• Want het injecteren moet met de nodige voorzorgsmaatregelen plaatsvinden opdat epinefrine niet rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
• Indien men overgevoelig is aan articaïne, kunnen overgevoeligheidsreacties ook optreden bij het toedienen van andere lokale verdovingsmiddelen van hetzelfde type.
• Patiënten met leverziekten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik bij zwangere vrouwen. Veilig gebruik van lokale verdovende middelen tijdens zwangerschap is niet vastgesteld ten aanzien van bijwerkingen op de foetale ontwikkeling. Het geneesmiddel dient alleen toegepast te worden tijdens de zwangerschap indien het mogelijk voordeel zwaarder weegt dan de risico's,
Borstvoeding
Het is onbekend of articaïne (en ontledingsproducten) in de moedermelk overgaan. Uit de eerste onderzoeken kan men echter opmaken dat de hoeveelheid articaïne die in de moedermelk overgaat zeer klein is. Borstvoeding gevende moeders dienen daarom na de verdoving met articaïne, de eerste hoeveelheid melk af te kolven en weg te gooien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de testpersonen werd geen beïnvloeding waargenomen van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen. Echter, als u last heeft van bijwerkingen zoals, duizeligheid, rusteloosheid, sufheid, verwarring of hoofdpijn, bestuur dan geen voertuigen en/ of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. De behandelende tandarts is het beste bevoegd om vast te stellen of en wanneer deelname aan het verkeer verantwoord is,
Gebruik van Septanest met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Septanest beïnvloeden. Wanneer u naast Septanest, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw behandelend tandarts waarschuwen, Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
U dient vooral alert te zijn bij gebruik van de volgende geneesmiddelen:
• Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva (middelen bij depressie) kan de werking van adrenaline (epinefrine) versterken.
3. Hoe wordt Septanest toegediend?
De onderstaande doseringsvoorschriften worden aangeraden:
In principe dient de laagst mogelijke dosis toegediend te worden die nog voldoende verdoving veroorzaakt.
Septanest N wordt gebruikt bij vrij kort durende behandelingen;
Septanest SP in die gevallen waar een langer durende verdoving gewenst is.
Volwassenen:
Voor beide vormen van Septanest is de normale dosis voor een routine ingreep hij volwassen patiënten 1 patroon; vaak is 1/2 of 3/4 van de inhoud van een patroon reeds voldoende, Voor meer uitgebreide ingrepen kunnen 2-3 patronen nodig zijn, zulks ter beoordeling van de tandarts.
Kinderen:
Bij kinderen zal men met lagere doses volstaan, zulks wederom ter beoordeling van de tandarts,
Wijze van toediening:
Septanest N of Septanest SP worden toegediend door injectie. Daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is, dient dit te worden vermeden door de patronen zonodig vóór gebruik op de juiste temperatuur te laten komen. De injectievloeistof moet meteen na het aanbreken van de ampul worden gebruikt. Resten uit een eenmaal aangebroken patroon mogen niet later worden opgebruikt.
ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK VOOR TANDHEELKUNDIGE VERDOVING.
Wat uw tandarts moet doen wanneer te veel Septanest toegediend is:
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden:
• Bijwerkingen ten gevolge van articaïne:
* Vroege symptomen: gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, dysartrie, ataxie, gehoor- en gezichtsstoornissen.
* Ernstige intoxicatie: spiertrekkingen, convulsies, bewustzijnsdaling, ademhalingsdepressie en coma.
* Zeer ernstige intoxicatie: vertraagde hartslag (bradycardie), hartgeleidingsstoornissen en hartstilstand.
Behandeling is symptomatisch. Convulsies kunnen met diazepam worden behandeld. Beademing bij ademhalingsdepressie. Hypotensie kan worden behandeld door toediening van vocht en dopamine.
• Bijwerkingen ten gevolge van epinefrine:
* Sterke tachycardie (versnelde hartslag) en tachyaritmie (hartritmestoornissen).
Behandeling bij patiënten met hartinsufficiëntie, na een recent hartinfarct of met angina-pectorisklachten en bij hypertensie (stijging van de bloeddruk): voorzichtige intraveneuze toediening van betasympatholytica.
Toedienen van zuurstof en controle van de circulatie zijn in ieder geval vereist.
Stijging van de bloeddruk bij hypertensiepatiënten moet eventueel worden behandeld met perifere vaatverwijders.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Septanest bijwerkingen veroorzaken,
• Overgevoeligheidsreacties als gevolg van de toediening van articaïne: uitslag, vochtophoping (oedeem), jeuk, roodheid van de huid, evenals misselijkheid, diarree, piepende ademhaling.
• Tengevolge van de aanwezigheid van sulfiet kunnen incidenteel overgevoeligheidsreacties optreden, vooral in patiënten met astma. Deze uiten zich in misselijkheid, diarree, hijgende ademhaling, acute astma-aanvallen, bewustzijnsstoornissen of shock.
• Bloeddrukverandering en verandering van de polsfrequentie kunnen, zij het zelden, voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe wordt Septanest bewaard?
Bewaar Septanest altijd buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
De patronen moeten in het donker bewaard worden bij kamertemperatuur (15 — 25° C)
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Septanest niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP".
De 2 eerste cijfers stellen de maand voor en de laatste 2 cijfers stellen het jaar voor.
Het geneesmiddel is houdbaar tot de laatste dag van de aangegeven maand in het aangegeven jaar, De houdbaarheid bedraagt 24 maanden,
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2006.
Septanest SP, oplossing voor injectie
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Septanest en waarvoor wordt het gebruikt?
2, Wat u moet weten voordat Septanest toegediend wordt.
3. Hoe wordt Septanest toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5, Hoe wordt Septanest bewaard?
SEPTANEST N, oplossing voor injectie
SEPTANEST SP, oplossing voor injectie
De werkzame bestanddelen van het geneesmiddel zijn: articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (epinefrine)
Samenstelling Septanest N: 1ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,005 mg epinefrine).
Elke patroon van 1,8 ml bevat derhalve: 72 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,009 mg epinefrine)
Samenstelling Septanest SP: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,010 mg epinefrine).
Elke patroon van 1,8 ml bevat derhalve: 72 mg articaïne hydrochloride en epinefrinetartraat (overeenkomend met 0,018 mg epinefrine)
Andere bestanddelen zijn: natriumchloride, natriumedetaat, natriummetabisulfiet, water voor injectie.
Registratiehouder:
Septodont NV-SA,
Grondwetlaan 87,
B-1083 Brussel,
België
Septanest N is in het register ingeschreven onder RVG 13674
Septanest SP is in het register ingeschreven onder RVG 13675
1. Wat is Septanest en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Septanest is een geneesmiddel in de vorm van een oplossing voor injectie. Een cilinderampul bevat 1,8 ml vloeistof. Een verpakking Septanest bevat 50 cilinderampullen.
Geneesmiddelengroep
Septanest is een middel voor plaatselijke verdoving (een lokaal anestheticum van het amide-type). Het bevat een vaatvernauwer en wordt gebruikt in de tandheelkunde.
Therapeutische indicaties
Septanest N of Septanest SP is bestemd voor infiltratie — en geleidingsverdoving hij tandheelkundige ingrepen.
Septanest N wordt gebruikt bij vrij kort durende behandelingen; Septanest SP in die gevallen waar een langere verdoving gewenst is.
2. Wat u moet weten voordat Septanest krijgt toegediend.
Septanest mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen:
Vanwege de actieve stof articaïne (zorgt voor lokale verdoving) mag Septanest niet gebruikt worden in geval van:
• Overgevoeligheid voor lokale verdovende middelen van het amidetype.
• Patiënten bekend met een tekort in plasma cholinesterase activiteit.
Door de aanwezigheid van epinefrinetartraat (epinefrine), als toegevoegde vaatvernauwer, mag Septanest niet gebruikt worden in geval van:
• Patiënten met te hoge bloeddruk
• Hartaandoeningen
• Suikerziekte (Diabetes mellitus)
• Een te hoge werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
Vanwege natrium metabisulfiet (hulpstof) mag Septanest niet gebruikt worden bij
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van sulfiet
• Astmapatiënten
Septanest kan acute allergische reacties teweeg brengen met overgevoeligheids (anafylactische) symptomen (bvb. bronchospasmen)
Er zijn situaties waarin men extra voorzichtig moet zijn met het toedienen van Septanest:
• Bij individuen gevoelig voor sulfiet, want reacties van allergische aard kunnen optreden.
• Want het injecteren moet met de nodige voorzorgsmaatregelen plaatsvinden opdat epinefrine niet rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
• Indien men overgevoelig is aan articaïne, kunnen overgevoeligheidsreacties ook optreden bij het toedienen van andere lokale verdovingsmiddelen van hetzelfde type.
• Patiënten met leverziekten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik bij zwangere vrouwen. Veilig gebruik van lokale verdovende middelen tijdens zwangerschap is niet vastgesteld ten aanzien van bijwerkingen op de foetale ontwikkeling. Het geneesmiddel dient alleen toegepast te worden tijdens de zwangerschap indien het mogelijk voordeel zwaarder weegt dan de risico's,
Borstvoeding
Het is onbekend of articaïne (en ontledingsproducten) in de moedermelk overgaan. Uit de eerste onderzoeken kan men echter opmaken dat de hoeveelheid articaïne die in de moedermelk overgaat zeer klein is. Borstvoeding gevende moeders dienen daarom na de verdoving met articaïne, de eerste hoeveelheid melk af te kolven en weg te gooien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de testpersonen werd geen beïnvloeding waargenomen van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen. Echter, als u last heeft van bijwerkingen zoals, duizeligheid, rusteloosheid, sufheid, verwarring of hoofdpijn, bestuur dan geen voertuigen en/ of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. De behandelende tandarts is het beste bevoegd om vast te stellen of en wanneer deelname aan het verkeer verantwoord is,
Gebruik van Septanest met andere geneesmiddelen
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Septanest beïnvloeden. Wanneer u naast Septanest, ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, moet u uw behandelend tandarts waarschuwen, Dit geldt tevens voor geneesmiddelen die u maar af en toe gebruikt, voor geneesmiddelen die u kort geleden hebt gebruikt en voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
U dient vooral alert te zijn bij gebruik van de volgende geneesmiddelen:
• Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of tricyclische antidepressiva (middelen bij depressie) kan de werking van adrenaline (epinefrine) versterken.
3. Hoe wordt Septanest toegediend?
De onderstaande doseringsvoorschriften worden aangeraden:
In principe dient de laagst mogelijke dosis toegediend te worden die nog voldoende verdoving veroorzaakt.
Septanest N wordt gebruikt bij vrij kort durende behandelingen;
Septanest SP in die gevallen waar een langer durende verdoving gewenst is.
Volwassenen:
Voor beide vormen van Septanest is de normale dosis voor een routine ingreep hij volwassen patiënten 1 patroon; vaak is 1/2 of 3/4 van de inhoud van een patroon reeds voldoende, Voor meer uitgebreide ingrepen kunnen 2-3 patronen nodig zijn, zulks ter beoordeling van de tandarts.
Kinderen:
Bij kinderen zal men met lagere doses volstaan, zulks wederom ter beoordeling van de tandarts,
Wijze van toediening:
Septanest N of Septanest SP worden toegediend door injectie. Daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is, dient dit te worden vermeden door de patronen zonodig vóór gebruik op de juiste temperatuur te laten komen. De injectievloeistof moet meteen na het aanbreken van de ampul worden gebruikt. Resten uit een eenmaal aangebroken patroon mogen niet later worden opgebruikt.
ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK VOOR TANDHEELKUNDIGE VERDOVING.
Wat uw tandarts moet doen wanneer te veel Septanest toegediend is:
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden:
• Bijwerkingen ten gevolge van articaïne:
* Vroege symptomen: gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, dysartrie, ataxie, gehoor- en gezichtsstoornissen.
* Ernstige intoxicatie: spiertrekkingen, convulsies, bewustzijnsdaling, ademhalingsdepressie en coma.
* Zeer ernstige intoxicatie: vertraagde hartslag (bradycardie), hartgeleidingsstoornissen en hartstilstand.
Behandeling is symptomatisch. Convulsies kunnen met diazepam worden behandeld. Beademing bij ademhalingsdepressie. Hypotensie kan worden behandeld door toediening van vocht en dopamine.
• Bijwerkingen ten gevolge van epinefrine:
* Sterke tachycardie (versnelde hartslag) en tachyaritmie (hartritmestoornissen).
Behandeling bij patiënten met hartinsufficiëntie, na een recent hartinfarct of met angina-pectorisklachten en bij hypertensie (stijging van de bloeddruk): voorzichtige intraveneuze toediening van betasympatholytica.
Toedienen van zuurstof en controle van de circulatie zijn in ieder geval vereist.
Stijging van de bloeddruk bij hypertensiepatiënten moet eventueel worden behandeld met perifere vaatverwijders.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Septanest bijwerkingen veroorzaken,
• Overgevoeligheidsreacties als gevolg van de toediening van articaïne: uitslag, vochtophoping (oedeem), jeuk, roodheid van de huid, evenals misselijkheid, diarree, piepende ademhaling.
• Tengevolge van de aanwezigheid van sulfiet kunnen incidenteel overgevoeligheidsreacties optreden, vooral in patiënten met astma. Deze uiten zich in misselijkheid, diarree, hijgende ademhaling, acute astma-aanvallen, bewustzijnsstoornissen of shock.
• Bloeddrukverandering en verandering van de polsfrequentie kunnen, zij het zelden, voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe wordt Septanest bewaard?
Bewaar Septanest altijd buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
De patronen moeten in het donker bewaard worden bij kamertemperatuur (15 — 25° C)
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Septanest niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP".
De 2 eerste cijfers stellen de maand voor en de laatste 2 cijfers stellen het jaar voor.
Het geneesmiddel is houdbaar tot de laatste dag van de aangegeven maand in het aangegeven jaar, De houdbaarheid bedraagt 24 maanden,
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2006.
Top Dossiers