BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

SEROQUEL® 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
SEROQUEL® 4-daagse Startverpakking
filmomhulde tabletten
quetiapine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Seroquel bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Seroquel kan gebruikt worden om verschillende ziektes te behandelen, zoals:

— Bipolaire depressie: u kunt zich somber voelen of zich depressief of schuldig voelen, energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen hebben.

— Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn

— Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Seroquel aan u blijven voorschrijven.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

— als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of voor één van de andere stoffen die in Seroquel zitten (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’);
— als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
— geneesmiddelen tegen HIV;
— geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
— erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
— nefazodon (tegen depressie).


Neem Seroquel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

— U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op uw hartslag. — U een te lage bloeddruk heeft.
— U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
— U problemen heeft met uw lever.
— U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
— U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel.
— U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
— U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is moet Seroquel niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.
— U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:
— Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
— Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
— Een gevoel van hevige slaperigheid.
Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Gebruik Seroquel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
— geneesmiddelen tegen HIV;
— geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
— erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
— nefazodon (tegen depressie).

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
— geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
— geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
— barbituraten (tegen slapeloosheid);
— thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
— geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in electrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
— Seroquel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
— Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Seroquel en alcohol u slaperig kan maken.
— Drink geen grapefruitsap als u Seroquel inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel inneemt. U dient Seroquel niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts.

Seroquel dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Seroquel bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT NIDDEL?

Volg bij het gebruik van Seroquel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 en 800 mg zijn.

— U neemt uw tabletten éénmaal daags voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
— Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
— U kunt uw tabletten met en zonder voedsel innemen.
— Drink geen grapefruitsap als u Seroquel inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
— Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Gebruik bij leverproblemen
Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.


Gebruik bij oudere mensen
Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Seroquel dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Seroquel heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig
en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Seroquel tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (slapeloosheid), u kunt zich ziek voelen (misselijk) of u kunt het volgende ervaren:
hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
— duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;
— slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel) (kan vallen tot gevolg hebben);
— ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
— gewichtstoename.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
— snelle hartslag;
— verstopte neus;
— obstipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
— gevoel van zwakte; flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
— gezwollen armen of benen;
— verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);
— verhoogd suikergehalte in het bloed;
— niet scherp zien;
— ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
— abnormale dromen en nachtmerries;
— verhoogde eetlust;
— prikkelbaar zijn;
— spraak- en taalstoornissen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
— toevallen of epileptische aanvallen;
— allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
— onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
— moeilijk slikken;
— ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
— sexuele stoornis.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
— een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), lang aanhoudende keelpijn of zweertjes in de mond, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd);
— gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
— een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
— gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (gallactorroe);
— verstoorde menstruatie;
— vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
— verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
— leverontsteking (hepatitis);
— ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
— ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
— snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem);
— onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urine volume controleert;
— afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, verlagingen van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

— Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
— Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest af te laten nemen.

Kinderen en jongvolwassenen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
— verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
— verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
— Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
— Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
— verhoogde eetlust;
— ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

— Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

— Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
— Bewaren beneden 30°C.
— Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

— De werkzame stof is quetiapine. Seroquel tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

— De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: povidon, calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat type A, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171). De 25 mg, 100 mg en 150 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Seroquel er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Seroquel 25 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, rond bolvormig en gemarkeerd met Seroquel 25 aan één zijde.
Seroquel 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond bolvormig en gemarkeerd met Seroquel 100 aan één zijde.
Seroquel 150 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond bolvormig en gemarkeerd met Seroquel 150 aan één zijde.
Seroquel 200 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond bolvormig en gemarkeerd met Seroquel 200 aan één zijde.
Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met Seroquel
aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten geregistreerd. Ter aanvulling is voor de 25 mg tabletten een verpakking met 6 tabletten geregistreerd. Voor de 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 10 en 90 tabletten geregistreerd. Voor 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 120, 180 en 240
tabletten geregistreerd. Voor de 3-daagse startverpakking is een verpakking met 8 tabletten geregistreerd en voor de 4-daagse startverpakking is een verpakking van 10 tabletten geregistreerd. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Fabrikant
AstraZeneca BV  
Louis Pasteurlaan 5 
2719 EE Zoetermeer
Tel 079-3632222 
Nederland


AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
United Kingdom

Brecon Pharmaceuticals Ltd
Units 2-7
Wye Valley Business Park
Brecon Road Hay-on-Wye Hereford, Herefordshire
HR3 5PG
United Kingdom

AstraZeneca GmbH
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Germany

Tinsdaler Weg 183,
22880 Wedel,
Germany

Biofabri, S.L.
A Relva, s/n
O Porriiio
36400 Pontevedra Spain

Seroquel is ingeschreven in het register onder RVG 20826 (Seroquel® 25 mg), RVG 20827 (Seroquel® 100 mg), RVG 25602 (Seroquel® 150 mg), RVG 20828 (Seroquel® 200 mg), RVG 25603 (Seroquel® 300 mg) en RVG 25128 (Seroquel® 4-daagse Startverpakking).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
LAND  HANDELSNAAM
Oostenrijk  Seroquel
België  Seroquel
Bulgarije  Seroquel
Cyprus  Seroquel
Tsjechië  Seroquel
Denemarken  Seroquel
Estland  Seroquel
Finland  Seroquel
Duitsland  Seroquel
Griekenland Seroquel
Hongarije  Seroquel
IJsland  Seroquel
Ierland  Seroquel
Italië  Seroquel
Letland  Seroquel
Litouwen  Seroquel
Luxemburg  Seroquel
Malta  Seroquel
Nederland  Seroquel
Noorwegen  Seroquel
Polen  Seroquel
Portugal  Seroquel
Roemenië  Seroquel
Slowakije  Seroquel
Slovenië  Seroquel
Spanje  Seroquel
Zweden  Seroquel
Verenigd Koninkrijk Seroquel

Deze bijsluiter is goedgekeurd in November 2010.