BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

SEROQUEL XR® 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg
tabletten met verlengde afgifte
quetiapine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Seroquel XR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Seroquel XR gebruikt
3. Hoe wordt Seroquel XR gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Seroquel XR
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS SEROQUEL XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit medicijn behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Deze medicijnen helpen bij de effecten van bepaalde psychische aandoeningen zoals hallucinaties (het horen van onverklaarbare stemmen), vreemde en angstaanjagende gedachten, veranderingen in uw gedrag, en gevoelens van eenzaamheid en verwarring.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SEROQUEL XR GEBRUIKT
Gebruik Seroquel XR niet

* als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of voor één van de andere bestanddelen van Seroquel XR (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’);
* als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: * geneesmiddelen tegen HIV;
* geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties); * erytromycine, claritromycine (tegen infecties);
* nefazodon (tegen depressie).

Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel XR inneemt.

Wees extra voorzichtig met Seroquel XR
Seroquel XR dient niet te worden gebruikt door oudere patiënten die lijden aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Dit is omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort, het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere patiënten met dementie.

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
* U of iemand in uw familie problemen heeft met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen.
* U een te lage bloeddruk heeft.
* U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
* U problemen heeft met uw lever.
* U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
* U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.

Informeer uw arts wanneer u het volgende heeft:
* een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), stijve spieren, verward voelen;
* ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort medicijnen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen mogelijk kan worden beïnvloed. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en homeopathische geneesmiddelen.

Gebruik Seroquel XR niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* geneesmiddelen tegen HIV;
* geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);
* erytromycine, claritromycine (tegen infecties) ;
* nefazodon (tegen depressie).

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
* geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
* barbituraten (tegen slapeloosheid);
* thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel).

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Gebruik van Seroquel XR met voedsel en drank
* Seroquel XR kan beïnvloed worden door voedsel en daarom dient u uw tabletten tenminste 1 uur voor een maaltijd in te nemen.
* Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Seroquel XR en alcohol u slaperig kan maken.
* Neem Seroquel XR niet in met grapefruitsap. Het kan de werking van het medicijn beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt. U dient Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen auto of gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Seroquel XR

Seroquel XR bevat lactose wat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT SEROQUEL XR GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Seroquel XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal bepalen welke startdosering en hoeveel Seroquel XR tabletten u per dag dient in te nemen. Dit zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 400 en 800 mg zijn.
Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis te geven (50 mg) en de dosis langzaam te verhogen bij de start van de behandeling als:
* U op leeftijd bent.
* U leverproblemen heeft.
* U neemt uw tabletten éénmaal daags.
* Breek de tablet niet door, kauw er niet op en maal het niet fijn.
* Slik uw tabletten in zijn geheel door met water.
* Neem uw tabletten zonder voedsel (tenminste 1 uur voor een maaltijd).
* Neem de tabletten niet in met grapefruitsap. Dit kan de werking van het medicijn beïnvloeden.
* Stop niet met de inname van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.

Kinderen en adolescenten: Seroquel XR wordt niet aanbevolen bij mensen onder de 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Seroquel XR heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer Seroquel XR heeft gebruikt dan de arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt. Neem uw Seroquel XR tabletten mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seroquel XR te gebruiken

Neem die dosis zo snel mogelijk in wanneer u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Seroquel XR

Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel XR kunt u zich misselijk voelen of moeten overgeven of mogelijk niet kunnen slapen. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosering te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Seroquel XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
* duizeligheid; hoofdpijn; droge mond;
* slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR).

Vaak (komt voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten):
* snelle hartslag;
* verstopte neus;
* obstipatie; geïrriteerde maag (indigestie);
* gevoel van zwakte; flauwvallen;
* gezwollen armen of benen;
* gewichtstoename, voornamelijk in de eerste weken van de behandeling;
* verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen.

Soms (komt voor bij 1 op de 1.000 tot 1 op de 100 patiënten):
* toevallen of epileptische aanvallen;
* allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
* onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom).

Zelden (komt voor bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1.000 patiënten):
* een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), lang aanhoudende keelpijn of zweertjes in de mond, versnelde ademhaling, zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen;
* gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht);
* een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
* een hoog bloedsuiker gehalte of een verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
* ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong;
* leverontsteking (hepatitis);
* ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
* ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
* snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
De groep van medicijnen waartoe Seroquel behoort kan hartritme problemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.
U kunt ongewone spierbewegingen krijgen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn. Indien u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen alleen worden gezien als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit verhogingen van de hoeveelheid vetten in het bloed en verlagingen van bepaalde type bloedcellen. Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest af te laten nemen.

5. HOE BEWAART U SEROQUEL XR

* Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

* Gebruik Seroquel XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

* Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

* Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Seroquel XR

* Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Seroquel XR tabletten bevatten 50 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).


* De andere bestanddelen zijn:
Kern tablet: microkristallijn cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesium- stearaat, hypromellose.
Omhulling tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E1 71). De 50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten bevatten ook gele ijzeroxide (E172) en de 50 mg tabletten bevatten rode ijzeroxide (172).

Hoe ziet Seroquel XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsule vorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte. 50 mg tabletten zijn perzikkleurig; 200mg tabletten zijn geel; 300 mg tabletten zijn lichtgeel en 400 mg tabletten zijn wit.
Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De vergunningen voor het in de handel brengen van Seroquel XR zijn in het bezit van AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN Zoetermeer.
Telefoonnummer: 079-3632222

Fabrikant verantwoordelijk voor het vrijgeven van partijen:
NV AstraZeneca SA,
Destelbergen, België.
Telefoonnummer: +32 9 3534211

Seroquel XR is ingeschreven in het register onder
RVG 34625 (Seroquel XR® 50 mg),
RVG 34626 (Seroquel XR® 200 mg),
RVG 34627 (Seroquel XR® 300 mg)
en RVG 34628 (Seroquel XR® 400 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Seroquel XR (NL, AT, BE, CY, EL, IE, LU, MT, PL)
Seroquel SR (PT)
Seroquel Prolong (DE, DK, ES, FI, IS)
Seroquel Depot (NO, SE)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008