LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sertraline PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sertraline PCH inneemt
3. Hoe wordt Sertraline PCH ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sertraline PCH?
Sertraline PCH 50 mg, filmomhulde tabletten Sertraline PCH 100 mg, filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel is
sertralinehydrochloride overeenkomend met respectievelijk 50 mg en 100 mg sertraline.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat dihydraat, povidon (E1 201), croscarmellose natrium (E466), magnesiumstearaat (E470b).
Tabletcoating:
50 mg tablet: hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132).
100 mg tablet: hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80 (E433), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder RVG 31760, filmomhulde tabletten 50 mg.
RVG 31761, filmomhulde tabletten 100 mg.
1. WAT IS SERTRALINE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
De 50 mg tabletten zijn licht blauw, elips vormige tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie “9” en “3” aan weerszijde van de breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “7176”.
De 100 mg tabletten zijn licht geel, elips vormige tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie “9” en “3” aan weerszijde van de breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “7177”. Filmomhulde tabletten verpakt in doordrukstrips à 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 of 300 tabletten per doosje en in eenheidsafleververpakking à 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Sertraline is een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressies en de kortdurende behandeling van sociale angststoornissen (sociale fobieën).
Gebruiken
Sertraline gaat de klachten van depressie en van sociale angststoornissen (sociale fobieën) tegen, zoals ernstige vormen van neerslachtigheid, interesseverlies, prikkelbaarheid, gespannenheid, verminderd concentratievermogen, moeheid, angst en huilen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERTRALINE PCH INNEEMT
Gebruik Sertraline PCH niet
— wanneer u overgevoelig bent voor sertraline of voor één van de overige bestanddelen van de filmomhulde tabletten
— wanneer u onlangs een hartaanval heeft gehad
— wanneer u reeds een MAO-remmer (een middel voor de behandeling van depressies) gebruikt
— wanneer u Pimozide gebruikt (een middel gebruikt bij psychoses).
Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH
— bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Sertraline PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sertraline PCH voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sertraline PCH heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sertraline PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Sertraline PCH over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
— bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
— wanneer u eerder bent behandeld met een MAO-remmer en nu Sertraline PCH heeft gekregen; u moet eerst stoppen met de MAO-remmer. Na minimaal 14 dagen kunt u starten met Sertraline PCH. Bij sommige MAO-remmers staat in de bijsluiter aangegeven hoe te handelen
— wanneer u tryptofaan (een middel voor de behandeling van depressie) of fenfluramine (een
eetlustremmer) gebruikt. Sertraline PCH mag niet samen met deze middelen worden gebruikt
— wanneer u met Sertraline PCH behandeld wordt voor de depressieve fase van een manisch- depressieve psychose; het is mogelijk dat deze fase tijdens de behandeling overgaat in een manische fase. Bespreek met uw behandelend arts waar u op moet letten
— wanneer u een hartziekte of een lever- of nierfunctiestoornis heeft; meld dit aan uw behandelend arts
— wanneer u epilepsie (vallende ziekte) heeft en deze niet volledig stabiel is; u mag Sertraline PCH in dit geval niet gebruiken
— wanneer u wordt behandeld met elektroshocktherapie (ECT); er is nog onvoldoende ervaring met Sertraline PCH in combinatie met elektroshocktherapie (ECT). Deze combinatie dient daarom te worden vermeden
— als u ouder bent. Oudere mensen zijn vaak gevoeliger voor het optreden van bijwerkingen van antidepressiva zoals sertraline.
— als u overgezet wordt van een ander antidepressivum (middel tegen neerslachtigheid) op
sertraline, moet u zich strikt aan de gebruiksaanwijzing van uw arts houden.
— als u abrupt stopt na een langdurige behandeling met Sertraline PCH, kunnen verschijnselen zoals misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn optreden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is nog onvoldoende ervaring over de gevolgen voor de vrucht bij het gebruik van Sertraline PCH door zwangere vrouwen. Overleg met uw arts over de voortzetting van de behandeling als u zwanger wilt worden.
Aangezien dierproeven niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de mens, dient tijdens de zwangerschap Sertraline PCH alleen te worden gebruikt indien de te verwachten voordelen groter zijn dan de nadelen. Als Sertraline PCH langdurig tot aan de bevalling gebruikt wordt, kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Sertraline gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. De hoeveelheid sertraline in de moedermelk is na 7 tot 8 uur na inname van de tablet het grootst. Om te zorgen dat de zuigeling zo min mogelijk wordt blootgesteld aan sertraline, wordt u aangeraden de tabletten ’s avonds in te nemen en de borstvoeding die gegeven wordt rond 7 tot 8 uur na inname van de tablet te vervangen door een flesvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines. Sertraline PCH kan slaperigheid veroorzaken.
Gebruik van Sertraline PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze filmomhulde tabletten met:
— sommige middelen gebruikt bij de behandeling van depressie (MAO-remmers); deze middelen kunnen tot verschillende reacties leiden, waaronder spierkrampen, hoge koorts, verwarring en geïrriteerdheid. Zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”.
— pimozide (een middel gebruikt bij psychoses); dit kan leiden tot verschillende reacties van
pimozide, waaronder spierkrampen zoals gezien bij de ziekte van Parkinson
— lithium (bepaald middel bij depressie); als u al behandeld wordt met lithium en hier nu Sertraline
PCH bij krijgt, dan is extra voorzichtigheid geboden. De combinatie kan tot meer bijwerkingen leiden. Zorg ervoor dat uw behandelend arts weet dat u lithium gebruikt
— alcohol; de combinatie van Sertraline PCH met alcohol wordt afgeraden
— fenytoïne (een middel dat o.a. wordt gebruikt bij epilepsie); bij gelijktijdig gebruik dient de fenytoïneconcentratie regelmatig te worden gecontroleerd
— sumatriptan (middel dat gebruikt wordt bij migraine); bij gelijktijdig gebruik dient men goed op te letten op het optreden van bijwerkingen
— bloedverdunners; uw bloedstolling dient extra gecontroleerd te worden. Vertel uw arts en/of de trombosedienst dat u Sertraline PCH gebruikt
— bloedsuikerverlagende middelen; uw bloedsuikergehalte dient extra gecontroleerd te worden.
Vertel uw arts dat u Sertraline PCH gebruikt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT SERTRALINE PCH INGENOMEN?
Dosering en wijze van gebruik
Algemene aanwijzingen
De behandeling van een depressie en van sociale fobie is in de meeste gevallen een zaak van vele maanden. Het is van groot belang dat u zich houdt aan de afspraak die u met uw arts gemaakt heeft. Indien de behandeling aanslaat, zullen de verschijnselen die door de ziekte veroorzaakt worden binnen een redelijke termijn verminderen (meestal binnen 2 tot 4 weken). Na de termijn van 2-4 weken dient u met uw arts de balans op te maken over de werking die Sertraline PCH bij u heeft. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw dokter over het voortzetten van de behandeling opvolgt.
Dosering
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Sertraline PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. (zie “wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”).
Depressie
De gebruikelijke dosis is 50 mg per dag, in de meeste gevallen is dit ook een goede onderhoudsdosering.
Indien nodig kan de dosis met tussenpozen van twee weken worden verhoogd met stappen van 50 mg. De dosis ligt tussen 50 mg en 200 mg per dag. Samen met uw arts zal de beste dosis worden vastgesteld.
Overleg vooraf altijd met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling.
Sociale fobie
De gebruikelijke dosis is 25 mg per dag. Na één week kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Samen met uw arts zal de beste dosis worden vastgesteld.
Dosering bij nier- of leverfunctiestoornissen
Bij nierfunctiestoornissen welke niet met dialyse behandeld worden, hoeft de dosis niet aangepast te worden. Het gebruik van Sertraline PCH bij hemodialyse, wordt vooralsnog ontraden. Bij (ernstige) leverfunctiestoornissen is het nog onduidelijk of een dosisaanpassing wel of niet noodzakelijk is. Het gebruik van Sertraline PCH bij ernstige leverinsufficiëntie wordt derhalve ontraden.
Dosering bij ouderen
Het wordt geadviseerd bij bejaarden boven de 70 jaar de dosering Sertraline PCH zo laag mogelijk te houden.
Als u merkt dat Sertraline PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Sertraline PCH tabletten kunnen worden ingenomen met water. Het beste is om hiervoor een vast moment te kiezen, bijvoorbeeld het ontbijt of de avondmaaltijd.
De voorgeschreven dosering dient elke dag in één keer te worden ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Sertraline PCH heeft ingenomen
Wanneer u te veel Sertraline PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid, braken, versnelde hartslag (tachycardia), trillen/beven, opwinding en duizeligheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline PCH in te nemen
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Sertraline PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sertraline PCH wordt gestopt Sertraline werkt niet verslavend. Wanneer de behandeling met Sertraline PCH plotseling gestaakt wordt, kunnen er mogelijk verschijnselen ontstaan als hoofdpijn, misselijkheid en algemeen ziek voelen. Raadpleeg daarom altijd uw arts vóórdat u de behandeling stopt.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline PCH bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1 % en 10%); soms (tussen 0,1 % en 1 %) en zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura).
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombopenie).
Afweersysteem
Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die gepaard kan gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergische reactie en allergie) en plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).
Hormoonhuishouding
Zelden: overmaat van prolactine in het bloed waardoor borstweefsel vergroot wordt en melkproductie op gang komt (hyperprolactinemie), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen (syndroom van ADH deficiëntie).
Spijsvertering
Vaak: gebrek aan eetlust.
Soms: toegenomen eetlust.
Zelden: te weinig natrium in het bloed.
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid.
Vaak: opwinding/onrust (agitatie) en angst.
Soms: depressieve verschijnselen, overdreven opgewektheid (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Zelden: agressieve reacties, afname in zin in vrijen bij mannen en vrouwen, angstdromend lijdende tot slaapstoornissen (paroniria), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en
handelen gestoord is (psychose), abnormale gedachten, geheugenverlies, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie).
Niet bekend:
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van sertraline of vlak na behandeling met sertraline (zie rubriek 2
“Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”).
Zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid en slaperigheid.
Vaak: hoofdpijn, vermindering van het pijn gevoel, bewegingsstoornissen (waaronder verschijnselen zoals tandenknarsen, verhoogde spierspanning (hypertonie), plotselinge spiertrekkingen (hyperkinesie) en wankelend lopen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillingen.
Soms: migraine en plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope).
Zelden: bewustzijnsverlies (coma), epileptische aanvallen, onvrijwillige spiertrekkingen. Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die in verband worden gebracht met het serotonine syndroom waaronder transpireren, rillen, trillingen, onrust, wisselend bewustzijn, verhoging van
temperatuur,verhoging van de reflexen, in sommige gevallen in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van een bepaald type geneesmiddelen (zogenaamde serotogene geneesmiddelen).
Oog
Vaak: stoornissen in het zien. Soms: verwijding van de pupillen.
Evenwichtsorgaan en oor
Vaak: oorsuizingen.
Hart
Vaak: hartkloppingen. Soms: versnelde hartslag.
Bloedvaten
Vaak: opvliegers.
Soms: hoge bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: abnormale bloedingen (zoals neusbloeding, bloed in de urine en maagdarmbloedingen).
Ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen.
Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
kortademigheid.
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree/brijige ontlasting, droge mond, misselijkheid.
Vaak: buikpijn, obstipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnsel vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), braken.
Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever en gal
Zelden: ernstige leverfunctiestoornissen waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (hepatitis) en leverfalen.
Huid
Vaak: toegenomen transpireren, huiduitslag.
Soms: kaalheid, vochtophoping rond de oogkassen (periobitaal oedeem), jeuk.
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als overgevoeligheidsreactie (angioedeem), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), overgevoeligheidsreacties voor licht, ernstige huidaandoeningen met verlies van huidcellen en haar (ernstige exfoliatieve huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom en epidermale necrolyse), galbulten.
Steun- en bewegingsapparaat
Soms: gewrichtspijn.
Nieren en urinewegen
Soms: niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie). Zelden: vasthouden van urine.
Geslachtsorganen
Vaak. Seksuele disfunctie (voornamelijk vertraging van de zaadlozing bij mannen), onregelmatige menstruatie.
Zelden: melkafscheiding (galactorroe), aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme).
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie), borstpijn, vermoeidheid.
Soms: vochtophoping op één plek, koorts, malaise.
Zelden: symptomen die gemeld zijn na het stoppen van de Sertraline PCH behandeling:
Duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonde dat daar aanleiding voor is (paresthesie), angst, opwinding/onrust (agitatie).
Onderzoeken
Soms: gewichtsverlies en gewichtstoename.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SERTRALINE PCH?
Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Sertraline PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in Maart 2008
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sertraline PCH en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sertraline PCH inneemt
3. Hoe wordt Sertraline PCH ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sertraline PCH?
Sertraline PCH 50 mg, filmomhulde tabletten Sertraline PCH 100 mg, filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel is
sertralinehydrochloride overeenkomend met respectievelijk 50 mg en 100 mg sertraline.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat dihydraat, povidon (E1 201), croscarmellose natrium (E466), magnesiumstearaat (E470b).
Tabletcoating:
50 mg tablet: hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132).
100 mg tablet: hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80 (E433), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder RVG 31760, filmomhulde tabletten 50 mg.
RVG 31761, filmomhulde tabletten 100 mg.
1. WAT IS SERTRALINE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
De 50 mg tabletten zijn licht blauw, elips vormige tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie “9” en “3” aan weerszijde van de breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “7176”.
De 100 mg tabletten zijn licht geel, elips vormige tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en de inscriptie “9” en “3” aan weerszijde van de breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “7177”. Filmomhulde tabletten verpakt in doordrukstrips à 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 of 300 tabletten per doosje en in eenheidsafleververpakking à 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Geneesmiddelengroep
Sertraline is een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressies en de kortdurende behandeling van sociale angststoornissen (sociale fobieën).
Gebruiken
Sertraline gaat de klachten van depressie en van sociale angststoornissen (sociale fobieën) tegen, zoals ernstige vormen van neerslachtigheid, interesseverlies, prikkelbaarheid, gespannenheid, verminderd concentratievermogen, moeheid, angst en huilen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERTRALINE PCH INNEEMT
Gebruik Sertraline PCH niet
— wanneer u overgevoelig bent voor sertraline of voor één van de overige bestanddelen van de filmomhulde tabletten
— wanneer u onlangs een hartaanval heeft gehad
— wanneer u reeds een MAO-remmer (een middel voor de behandeling van depressies) gebruikt
— wanneer u Pimozide gebruikt (een middel gebruikt bij psychoses).
Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH
— bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Sertraline PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sertraline PCH voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sertraline PCH heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sertraline PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Sertraline PCH over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
— bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
— als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
— als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
— wanneer u eerder bent behandeld met een MAO-remmer en nu Sertraline PCH heeft gekregen; u moet eerst stoppen met de MAO-remmer. Na minimaal 14 dagen kunt u starten met Sertraline PCH. Bij sommige MAO-remmers staat in de bijsluiter aangegeven hoe te handelen
— wanneer u tryptofaan (een middel voor de behandeling van depressie) of fenfluramine (een
eetlustremmer) gebruikt. Sertraline PCH mag niet samen met deze middelen worden gebruikt
— wanneer u met Sertraline PCH behandeld wordt voor de depressieve fase van een manisch- depressieve psychose; het is mogelijk dat deze fase tijdens de behandeling overgaat in een manische fase. Bespreek met uw behandelend arts waar u op moet letten
— wanneer u een hartziekte of een lever- of nierfunctiestoornis heeft; meld dit aan uw behandelend arts
— wanneer u epilepsie (vallende ziekte) heeft en deze niet volledig stabiel is; u mag Sertraline PCH in dit geval niet gebruiken
— wanneer u wordt behandeld met elektroshocktherapie (ECT); er is nog onvoldoende ervaring met Sertraline PCH in combinatie met elektroshocktherapie (ECT). Deze combinatie dient daarom te worden vermeden
— als u ouder bent. Oudere mensen zijn vaak gevoeliger voor het optreden van bijwerkingen van antidepressiva zoals sertraline.
— als u overgezet wordt van een ander antidepressivum (middel tegen neerslachtigheid) op
sertraline, moet u zich strikt aan de gebruiksaanwijzing van uw arts houden.
— als u abrupt stopt na een langdurige behandeling met Sertraline PCH, kunnen verschijnselen zoals misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn optreden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is nog onvoldoende ervaring over de gevolgen voor de vrucht bij het gebruik van Sertraline PCH door zwangere vrouwen. Overleg met uw arts over de voortzetting van de behandeling als u zwanger wilt worden.
Aangezien dierproeven niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de mens, dient tijdens de zwangerschap Sertraline PCH alleen te worden gebruikt indien de te verwachten voordelen groter zijn dan de nadelen. Als Sertraline PCH langdurig tot aan de bevalling gebruikt wordt, kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Sertraline gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. De hoeveelheid sertraline in de moedermelk is na 7 tot 8 uur na inname van de tablet het grootst. Om te zorgen dat de zuigeling zo min mogelijk wordt blootgesteld aan sertraline, wordt u aangeraden de tabletten ’s avonds in te nemen en de borstvoeding die gegeven wordt rond 7 tot 8 uur na inname van de tablet te vervangen door een flesvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig met het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines. Sertraline PCH kan slaperigheid veroorzaken.
Gebruik van Sertraline PCH in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze filmomhulde tabletten met:
— sommige middelen gebruikt bij de behandeling van depressie (MAO-remmers); deze middelen kunnen tot verschillende reacties leiden, waaronder spierkrampen, hoge koorts, verwarring en geïrriteerdheid. Zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”.
— pimozide (een middel gebruikt bij psychoses); dit kan leiden tot verschillende reacties van
pimozide, waaronder spierkrampen zoals gezien bij de ziekte van Parkinson
— lithium (bepaald middel bij depressie); als u al behandeld wordt met lithium en hier nu Sertraline
PCH bij krijgt, dan is extra voorzichtigheid geboden. De combinatie kan tot meer bijwerkingen leiden. Zorg ervoor dat uw behandelend arts weet dat u lithium gebruikt
— alcohol; de combinatie van Sertraline PCH met alcohol wordt afgeraden
— fenytoïne (een middel dat o.a. wordt gebruikt bij epilepsie); bij gelijktijdig gebruik dient de fenytoïneconcentratie regelmatig te worden gecontroleerd
— sumatriptan (middel dat gebruikt wordt bij migraine); bij gelijktijdig gebruik dient men goed op te letten op het optreden van bijwerkingen
— bloedverdunners; uw bloedstolling dient extra gecontroleerd te worden. Vertel uw arts en/of de trombosedienst dat u Sertraline PCH gebruikt
— bloedsuikerverlagende middelen; uw bloedsuikergehalte dient extra gecontroleerd te worden.
Vertel uw arts dat u Sertraline PCH gebruikt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT SERTRALINE PCH INGENOMEN?
Dosering en wijze van gebruik
Algemene aanwijzingen
De behandeling van een depressie en van sociale fobie is in de meeste gevallen een zaak van vele maanden. Het is van groot belang dat u zich houdt aan de afspraak die u met uw arts gemaakt heeft. Indien de behandeling aanslaat, zullen de verschijnselen die door de ziekte veroorzaakt worden binnen een redelijke termijn verminderen (meestal binnen 2 tot 4 weken). Na de termijn van 2-4 weken dient u met uw arts de balans op te maken over de werking die Sertraline PCH bij u heeft. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw dokter over het voortzetten van de behandeling opvolgt.
Dosering
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Sertraline PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. (zie “wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”).
Depressie
De gebruikelijke dosis is 50 mg per dag, in de meeste gevallen is dit ook een goede onderhoudsdosering.
Indien nodig kan de dosis met tussenpozen van twee weken worden verhoogd met stappen van 50 mg. De dosis ligt tussen 50 mg en 200 mg per dag. Samen met uw arts zal de beste dosis worden vastgesteld.
Overleg vooraf altijd met uw arts als u wilt stoppen met de behandeling.
Sociale fobie
De gebruikelijke dosis is 25 mg per dag. Na één week kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Samen met uw arts zal de beste dosis worden vastgesteld.
Dosering bij nier- of leverfunctiestoornissen
Bij nierfunctiestoornissen welke niet met dialyse behandeld worden, hoeft de dosis niet aangepast te worden. Het gebruik van Sertraline PCH bij hemodialyse, wordt vooralsnog ontraden. Bij (ernstige) leverfunctiestoornissen is het nog onduidelijk of een dosisaanpassing wel of niet noodzakelijk is. Het gebruik van Sertraline PCH bij ernstige leverinsufficiëntie wordt derhalve ontraden.
Dosering bij ouderen
Het wordt geadviseerd bij bejaarden boven de 70 jaar de dosering Sertraline PCH zo laag mogelijk te houden.
Als u merkt dat Sertraline PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
Sertraline PCH tabletten kunnen worden ingenomen met water. Het beste is om hiervoor een vast moment te kiezen, bijvoorbeeld het ontbijt of de avondmaaltijd.
De voorgeschreven dosering dient elke dag in één keer te worden ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Sertraline PCH heeft ingenomen
Wanneer u te veel Sertraline PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid, braken, versnelde hartslag (tachycardia), trillen/beven, opwinding en duizeligheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline PCH in te nemen
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Sertraline PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sertraline PCH wordt gestopt Sertraline werkt niet verslavend. Wanneer de behandeling met Sertraline PCH plotseling gestaakt wordt, kunnen er mogelijk verschijnselen ontstaan als hoofdpijn, misselijkheid en algemeen ziek voelen. Raadpleeg daarom altijd uw arts vóórdat u de behandeling stopt.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sertraline PCH bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1 % en 10%); soms (tussen 0,1 % en 1 %) en zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Soms: bloeduitstortingen in de huid (purpura).
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld zoals tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombopenie).
Afweersysteem
Zelden: overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die gepaard kan gaan met verschijnselen zoals tranende ogen, loopneus, huiduitslag of benauwdheid (allergische reactie en allergie) en plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).
Hormoonhuishouding
Zelden: overmaat van prolactine in het bloed waardoor borstweefsel vergroot wordt en melkproductie op gang komt (hyperprolactinemie), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen (syndroom van ADH deficiëntie).
Spijsvertering
Vaak: gebrek aan eetlust.
Soms: toegenomen eetlust.
Zelden: te weinig natrium in het bloed.
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slapeloosheid.
Vaak: opwinding/onrust (agitatie) en angst.
Soms: depressieve verschijnselen, overdreven opgewektheid (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Zelden: agressieve reacties, afname in zin in vrijen bij mannen en vrouwen, angstdromend lijdende tot slaapstoornissen (paroniria), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en
handelen gestoord is (psychose), abnormale gedachten, geheugenverlies, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie).
Niet bekend:
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van sertraline of vlak na behandeling met sertraline (zie rubriek 2
“Wees extra voorzichtig met Sertraline PCH”).
Zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid en slaperigheid.
Vaak: hoofdpijn, vermindering van het pijn gevoel, bewegingsstoornissen (waaronder verschijnselen zoals tandenknarsen, verhoogde spierspanning (hypertonie), plotselinge spiertrekkingen (hyperkinesie) en wankelend lopen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillingen.
Soms: migraine en plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (syncope).
Zelden: bewustzijnsverlies (coma), epileptische aanvallen, onvrijwillige spiertrekkingen. Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die in verband worden gebracht met het serotonine syndroom waaronder transpireren, rillen, trillingen, onrust, wisselend bewustzijn, verhoging van
temperatuur,verhoging van de reflexen, in sommige gevallen in verband gebracht met het gelijktijdig gebruik van een bepaald type geneesmiddelen (zogenaamde serotogene geneesmiddelen).
Oog
Vaak: stoornissen in het zien. Soms: verwijding van de pupillen.
Evenwichtsorgaan en oor
Vaak: oorsuizingen.
Hart
Vaak: hartkloppingen. Soms: versnelde hartslag.
Bloedvaten
Vaak: opvliegers.
Soms: hoge bloeddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
Zelden: abnormale bloedingen (zoals neusbloeding, bloed in de urine en maagdarmbloedingen).
Ademhalingsstelsel
Vaak: geeuwen.
Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
kortademigheid.
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree/brijige ontlasting, droge mond, misselijkheid.
Vaak: buikpijn, obstipatie, gestoorde spijsvertering met als verschijnsel vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), braken.
Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever en gal
Zelden: ernstige leverfunctiestoornissen waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (hepatitis) en leverfalen.
Huid
Vaak: toegenomen transpireren, huiduitslag.
Soms: kaalheid, vochtophoping rond de oogkassen (periobitaal oedeem), jeuk.
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvlies (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als overgevoeligheidsreactie (angioedeem), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), overgevoeligheidsreacties voor licht, ernstige huidaandoeningen met verlies van huidcellen en haar (ernstige exfoliatieve huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom en epidermale necrolyse), galbulten.
Steun- en bewegingsapparaat
Soms: gewrichtspijn.
Nieren en urinewegen
Soms: niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie). Zelden: vasthouden van urine.
Geslachtsorganen
Vaak. Seksuele disfunctie (voornamelijk vertraging van de zaadlozing bij mannen), onregelmatige menstruatie.
Zelden: melkafscheiding (galactorroe), aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme).
Algemeen
Vaak: krachteloosheid (asthenie), borstpijn, vermoeidheid.
Soms: vochtophoping op één plek, koorts, malaise.
Zelden: symptomen die gemeld zijn na het stoppen van de Sertraline PCH behandeling:
Duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonde dat daar aanleiding voor is (paresthesie), angst, opwinding/onrust (agitatie).
Onderzoeken
Soms: gewichtsverlies en gewichtstoename.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SERTRALINE PCH?
Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Sertraline PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in Maart 2008
Top Dossiers