BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Sigilamyl 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Sigilamyl 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Sigilamyl 20 mg inneemt
3. Hoe wordt Sigilamyl 20 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sigilamyl 20 mg
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS SIGILAMYL 20 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Sigilamyl 20 mg wordt gebruikt voor de behandeling van zure reflux (een soort brandend maagzuur) en zorgt ervoor dat deze niet opnieuw optreedt.

Sigilamyl 20 mg wordt gebruikt voor langdurige behandeling en preventie van terugkomende ontsteking van de slokdarm.

Sigilamyl 20 mg mag ook worden gegeven aan patiënten die continu niet-selectieve niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gebruiken. Deze patiënten lopen een groter risico om een maagzweer en bijkomende symptomen te krijgen. Sigilamyl 20 mg vermindert dit risico door het ontstaan van een maagzweer te voorkomen.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U SIGILAMYL 20 MG INNEEMT
Neem Sigilamyl 20 mg niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Sigilamyl 20 mg .
- in combinatie met atazanavir (medicijn voor de behandeling van hiv infecties)

Wees extra voorzichtig met Sigilamyl 20 mg :
Raadpleeg uw arts voor u Sigilamyl 20 mg gaat gebruiken
— Indien u lijdt aan een ernstige leveraandoening. Uw arts zal beslissen of de dosis aangepast moet worden. — Als u Sigilamyl 20 mg langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar) zal u arts u vaker willen controleren. Informeer uw arts over nieuwe symptomen en andere bijzondere omstandigheden.







— Als u lijdt aan een reumatische aandoening
— Als u anti reumatische medicatie inneemt en ooit last heeft gehad van maag- of darmzweren gedurende het gebruik van de medicatie. Uw arts zal onderzoeken of u tot de zogenoemde “risicogroep” behoort.
— Als u momenteel voedingssupplementen gebruikt met vitamine B 12.
— Als u zuurremmende geneesmiddelen zoals omeprazol of ranitidine gebruikt.
— Als u onlangs veel bent afgevallen of lijdt aan veelvuldig overgeven, pijn bij het slikken, het overgeven van bloed, of als u bloed in uw ontlasting heeft of hele donkere ontlasting. Raadpleeg hierbij uw arts.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal aanvullende onderzoeken (endoscopie=visuele inspectie van de slokdarm) moet ondergaan om uw conditie te bepalen en/of andere afwijkingen uit te sluiten.

Sigilamyl 20 mg is niet aanbevolen voor kinderen.
Vertel uw arts wanneer uw symptomen niet verdwijnen na adequate behandeling met dit medicijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u momenteel medicijnen neemt die:
- ketoconazol, of Itraconazole bevatten. Gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels of andere medicatie waarvan we weten dat opname hiervan afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag.
- Uw bloed verdunnen zoals warfarin, phenprocoumon of acenocoumarol.
- Atazanavir bevatten voor de behandeling van HIV infectie welke u niet samen mag gebruiken met Sigilamyl 20 mg

U moet dit direct aan uw arts vertellen.

Gebruik van Sigilamyl 20 mg met voedsel en drank
Sigilamyl 20 mg moet een uur voor het ontbijt met water worden ingenomen. U mag de tablet niet fijnmaken, breken of kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Sigilamyl 20 mg alleen gebruiken als dit duidelijk door uw arts is aangegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sigilamyl 20 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er kunnen bijwerkingen zoals duizeligheid en storingen van het gezichtsvermogen optreden. Onder deze omstandigheden kan uw reactievermogen verminderd zijn.

3. HOE WORDT SIGILAMYL INGENOMEN

Volg bij het innemen van Sigilamyl 20 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.







Sigilamyl 20 mg tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet een uur voor het ontbijt in zijn geheel met water worden doorgeslikt.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Lichte refluxziekte en bijbehorende symptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
De aanbevolen orale dosering is een maagsapresistente tablet Sigilamyl van 20 mg per dag. De symptomen verdwijnen meestal binnen 2-4 weken, en doorgaans is een behandeling van 4 weken nodig om de bijkomende oesofagitis (slokdarmontsteking) te genezen. Als dit niet voldoende is, zal meestal genezing optreden binnen nog 4 extra weken. Als de symptomen verdwenen zijn kan het opnieuw optreden van de symptomen zonodig onder controle gehouden worden door een behandelschema van 20 mg eenmaal daags naar behoefte. Overstappen op een continue behandeling kan overwogen worden als de symptomen onvoldoende onder controle gehouden kunnen worden met een behandeling naar behoefte.

Volwassenen:
Langdurige behandeling en voorkoming van opnieuw optredende symptomen bij reflux oesofagitis
Voor een langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosis van een maagsapresistente tablet Sigilamyl van 20 mg per dag aanbevolen, die verhoogd kan worden tot 40 mg sigilamyl per dag als de symptomen opnieuw optreden. Voor deze gevallen is Sigilamyl 40 mg beschikbaar. Als de symptomen weer verdwenen zijn kan de dosis weer verlaagd worden tot 20 mg sigilamyl.
Voorkoming van maagdarmzweren als gevolg van niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die een continue behandeling met NSAID's nodig hebben De aanbevolen orale dosering is een maagsapresistente tablet Sigilamyl van 20 mg per dag.

Ouderen:
Er is geen dosisaanpassing nodig. Volg de instructies van uw arts op.

Kinderen:
Sigilamyl 20 mg maagsapresistente tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen.

Verminderde nierfunctie:
Er is geen dosisaanpassing nodig. Volg de instructies van uw arts op.

Verminderde leverfunctie:
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag de dagelijkse dosis van 20 mg sigilamyl niet overschreden worden.

Wat u moet doen als u meer van Sigilamyl 20 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts, de spoedeisende hulp of uw apotheker als u meer Sigilamyl 20 mg hebt ingenomen dan in deze bijsluiter staat vermeld, of meer dan uw arts heeft voorgeschreven.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sigilamyl 20 mg in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Is het bijna tijd voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.







Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Sigilamyl 20 mg

Blijf de tabletten innemen tot uw behandeling is voltooid of tot uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen. Stop niet met innemen alleen omdat u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten kunnen uw klachten terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Sigilamyl 20 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet met het innemen van Sigilamyl 20 mg stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als u tekenen van angio-oedeem opmerkt, zoals:
• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeite met ademen

Vaak (komt voor bij één tot tien op de 100 behandelde patiënten)
- Maagpijn
- diarree
- obstipatie
- winderigheid.
- Hoofdpijn

Soms (komt voor bij één tot tien op de 1000 behandelde patiënten)
— Misselijkheid, braken.
— Duizeligheid
— Storingen in het gezichtsvermogen (wazig zien) — Allergische reactie zoals jeuk en huiduitslag.

Zelden (komt voor bij één tot tien op de 10.000 behandelde patiënten)
— Droge mond
— gewrichtspijn
— depressie
— hallucinatie
— desoriëntatie en verwardheid, vooral bij hiervoor gevoelige patiënten, evenals een toename van deze symptomen als ze al eerder bestonden.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan één op de 100 behandelde patiënten)
— Vermindering van bepaalde cellen in uw bloed (toegenomen geneigdheid om te bloeden, aanhoudende pijnlijke keel of frequente infecties.
— Perifeer oedeem (gezwollen voeten en handen)
— Ernstige leverbeschadiging met als gevolg geelzucht met of zonder leverfalen






— anafylactische reacties inclusief anafylactische shock (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, lippen, tong, handen en voeten. Moeilijkheden met ademhaling flauwvallen en koorts.
— Vermeerderde lever enzymen (transaminases, y-GT); verhoogde triglycerides (Dit kan enkel door uw arts vastgesteld worden.)
— koorts
— spierpijn en pijn
— Mentale depressie
— nierontsteking (verminderde of verhoogde urine of sporen van bloed in de urine.
— netelroos, zwelling van het gezicht.
— ernstige huidreacties met blaarvorming en/of ontstekingen zoals ( Stevens-Johnson Syndroom. Erythema Multi-forme, lyell-Syndrome; gevoeligheid voor licht

5. HOE BEWAART U SIGILAMYL 20 MG

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities nodig.
Gebruik Sigilamyl 20 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Sigilamyl 20 mg

- Het werkzame bestanddeel is pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat). Elke tablet bevat 20
mg pantoprazol.

- De andere bestanddelen zijn:
Tablet core:
Mannitol
Natriumcarbonaat, watervrij
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO)
Calciumstearaat
Opadry wit OY-D-7233 (hypromellose, titaandioxide E1 71, macrogol 400, natriumlaurylsulfaat)

Film coating:
Kollicoat MAE 30 DP, lichtgeel (methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, dispersie 30%, propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk, gezuiverd water).

Hoe ziet Sigilamyl 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ellipsvormige, biconvexe, donkergele maagsapresistente tablet
Verpakkingsgrootten:
Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 140 tablets






HDPE bottle: 140 tablets

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

RVG 35044

Sigillata Limited,
Suite 23 Park Royal House,
23 Park Royal Road, London, NW 10 7JH
UK
Vrijgifte fabrikanten:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78 IS-220-Hafnarfj ordur Iceland
Actavis Ltd
B 16 Bulebel Industrial Estate ZTN 08- Zejtun
Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denmark Sigilamyl 20 mg enterotabletter
The Netherlands Sigilamyl 20

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.