BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SINEMET 62,5, tabletten
SINEMET 110, tabletten
SINEMET 125, tabletten
SINEMET 275, tabletten
Carbidopa en levodopa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt SINEMET gebruikt?
2. Wanneer mag u SINEMET niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u SINEMET in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SINEMET?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT SINEMET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische groep: levodopa: dopaminergica; carbidopa: dopadecarboxylaseremmer.

SINEMET wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaliter door de hersenen geproduceerd wordt. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen in de spierbewegingen op. Levodopa vult het tekort aan dopamine aan doordat het in dopamine wordt omgezet, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Waarom heeft uw arts SINEMET voorgeschreven?

Uw arts heeft SINEMET voorgeschreven om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen.

2. WANNEER MAG U SINEMET NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u SINEMET niet gebruiken?

* U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
* U heeft een verdachte huidafwijking die nog niet door uw arts is onderzocht of u heeft een bepaalde vorm van huidkanker gehad (maligne melanoom). SINEMET kan een maligne melanoom activeren.
* U wordt behandeld voor depressiviteit met zogenaamde niet-selectieve monoamineoxydase (MAO)- remmers. Toediening van deze remmers moet ten minste twee weken worden gestopt vóórdat met de behandeling van SINEMET gestart wordt. SINEMET mag wél gelijktijdig gebruikt worden met een MAOremmer die selectief is voor het “MAO type B” (bijvoorbeeld selegiline-HCl). Raadpleeg bij twijfel uw arts.
* U heeft nauwekamerhoekglaucoom.
* U heeft een contra-indicatie voor een sympathicomimeticum (bijvoorbeeld adrenaline of isoprenaline).



Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SINEMET?

* als u een stoornis in de beweging heeft of heeft gehad, die gekenmerkt wordt door abnormale onwillekeurige bewegingen
* als u lijdt aan depressiviteit of een ernstige vorm van geestesziekte (psychose)
* als u een hart-, vaat- of longaandoening heeft
* als u asthma bronchiale (aanvallen van benauwdheid) heeft
* als u een nier-, lever-, of hormonale aandoening heeft
* als u recent een hartinfarct heeft gehad
* als u een maagzweer (kans op bloeding) heeft
* als u convulsies (stuipen) heeft
* als u glaucoom (groene staar) heeft.

Als u in het verleden met levodopa behandeld bent of als u op dit moment al levodopa gebruikt, moet u dat uw arts melden. Het gebruik van levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen.

Bij plotseling stoppen van carbidopa/levodopacombinaties kan een complex van symptomen (maligne neurolepticasyndroom) optreden dat o.a. bestaat uit spierstijfheid, verhoogde lichaamstemperatuur en psychische veranderingen, met name bij patiënten die antipsychotica krijgen.

Ook zijn ziekelijke goklust en toegenomen zin in vrijen en seks gemeld bij patiënten die behandeld werden met bepaalde geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, waaronder SINEMET.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Gebruikt u naast SINEMET nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met SINEMET begonnen bent. Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van:
* psychische problemen (bijvoorbeeld risperidon; risperidon kan het effect van de behandeling met levodopa verminderen)
* depressiviteit (bijvoorbeeld MAO-remmers; mogelijk optreden van hoge bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen)
* bloedarmoede (ijzer of ijzersupplementen)
* tuberculose (bijvoorbeeld isonazide; isonazide kan het effect van de behandeling met levodopa verminderen)
* hoge bloeddruk (lage bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen kunnen optreden)
* spierspasmen (spierverslappers)
* convulsies (geneesmiddelen voor de behandeling van een aanval van onwillekeurige spiertrekkingen).



Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voordat u SINEMET inneemt. SINEMET moet niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Levodopa, een van de bestanddelen van SINEMET, wordt in moedermelk uitgescheiden. Tijdens het gebruik van SINEMET mag geen borstvoeding gegeven worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Reacties op geneesmiddelen kunnen van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, verwardheid of slaperigheid, die met SINEMET gemeld zijn, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (Zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bij gebruik van SINEMET kunt u erg slaperig worden of plotseling in slaap vallen. Daarom moet u niet autorijden of dingen doen waarbij een verminderde alertheid de kans op letsel of dood bij uzelf of anderen vergroot (bijvoorbeeld machines bedienen) tot vaststaat dat u geen last (meer) heeft van dergelijke slaperigheid of plotseling in slaap vallen.

3. HOE NEEMT U SINEMET IN?

De dosering SINEMET is variabel en uw arts zal al naar gelang de ernst van uw ziekte en afhankelijk van uw reactie op het gebruik van dit geneesmiddel, deze dosering aanpassen.

Als SINEMET 125 wordt gebruikt, kan de dosering met driemaal daags één tablet worden ingesteld. De dosering kan naar behoefte met één tablet SINEMET 62,5 of SINEMET 125 per dag of om de andere dag worden verhoogd totdat een dosering overeenkomend met acht tabletten SINEMET 125 per dag is bereikt.

Als SINEMET 110 of SINEMET 62,5 wordt gebruikt, kan de dosering met drie- à viermaal daags één tablet worden ingesteld. De dosering kan met één tablet per dag of om de andere dag worden verhoogd totdat een totaal van acht tabletten (viermaal daags twee tabletten) is bereikt.
Voor de behandeling is het van belang dat u iedere dag uw tabletten inneemt. Ook dient u nauwkeurig het advies van uw arts op te volgen over hoeveel SINEMET en hoe vaak u SINEMET moet innemen. Vertel uw arts onmiddellijk als er een verandering in uw gezondheidstoestand optreedt, zoals misselijkheid of abnormale bewegingen, omdat aanpassing van de dosis dan noodzakelijk kan zijn.
Stop niet zelf met SINEMET en verander nooit zelf de dosering zonder met uw arts te overleggen. Er kunnen symptomen optreden, zoals spierstijfheid, koorts en psychische veranderingen.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van SINEMET bij kinderen is niet vastgesteld. Daarom wordt gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.

Heeft u te veel van SINEMET ingenomen?

Wanneer u te veel SINEMET heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten SINEMET in te nemen?

Probeer SINEMET volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

Als u stopt met het innemen van SINEMET

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan SINEMET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die SINEMET gebruiken: abnormale bewegingen, zoals spiertrekkingen of spasmen/trekkingen van de oogleden (die op parkinsonsymptomen kunnen lijken) en misselijkheid.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Goedaardige/kwaadaardige gezwellen: Huidkanker (kwaadaardig gezwel)


Bloed- en lymfestelsel:
Tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes rond de mond (agranulocytose), bloedarmoede met of zonder afbraak van rode bloedcellen, tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Afweersysteem:
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen zich voordoen.

Spijsvertering:
Gebrek aan eetlust (anorexia)

Psychische stoornissen:
Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, abnormale dromen, slapeloosheid, depressie met of zonder zelfmoordneiging, verhoogd gevoel van welzijn (euforie), ernstige episodes van geestesziekte waaronder wanen en paranoïde gedachten, opwinding, angst, desoriëntatie, tandenknarsen, dwangmatig gokken, toegenomen zin in vrijen en seks.

Zenuwstelsel:
Smaak bitter, plotseling optredende wisselingen van de parkinsonverschijnselen (on-off effect), hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), flauwvallen, flauwte, duizeligheid, dementie, gevoel van stimulering, in zeer zeldzame gevallen extreme slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen, coördinatieproblemen (ataxie), toegenomen beving van de hand, verminderd denkvermogen (verminderde geestelijke scherpheid), ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), stuipen, hangende oogleden en vernauwde pupillen (syndroom van Horner), gevoelsverlies

Ogen:
Wazig zien, onwillekeurige spiersamentrekkingen van de kringspier van het oog (blefarospasme, dit kan een eerste teken van overdosering zijn), dubbelzien (diplopia), verwijde pupillen, aanval van krampachtige bewegingen van de ogen in een opwaartse richting (oculogyrische crisis)

Hart:
Onregelmatige hartwerking en/of hartkloppingen

Bloedvaten:
Lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie), opvliegers, ontsteking van een ader (flebitis), plotselinge roodheid van het gezicht

Luchtwegen:
Kortademigheid (dyspnoe), heesheid, afwijkende ademhaling, hik

Maag en darmen:
Braken, droge mond, diarree, verstopping, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), speekselvloed, moeilijk kunnen slikken (dysfagie), winderigheid, pijn in of last van de buik, speekselverkleuring, maagdarmbloeding, branderig gevoel van de tong, ontstaan van zweer aan de twaalfvingerige darm

Huid:

Netelroos, jeuk, haaruitval, huiduitslag, toegenomen transpiratie, zweet verkleurd, ontsteking van kleine bloedvaten in de huid, die leiden tot kleine bloedinkjes (Henoch-Schönlein purpura), ook in dit geval moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen

Botten en spieren:
Spierkrampen, kaakkramp (trismus), spiertrekkingen

Urineweg en nieren:
Verkleuring van de urine, niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), niet kunnen plassen (urineretentie)

Geslachtsorganen en borsten:
Aanhoudende, vaak pijnlijke erectie (priapisme)

Algemeen:
Pijn op de borst, gevoel van slapte (asthenie), vermoeidheid, gevoel van onwelzijn (malaise), oedeem, afwijkingen in het lopen

Onderzoeken:
Gewichtstoename of -verlies
De uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken kunnen door gebruik van SINEMET worden beïnvloed, zoals het creatinine, urinezuur, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, bilirubine, ureum en een positieve Coombstest. Ook zijn lagere concentraties hemoglobine en een lagere hematocriet (verhouding tussen het volume van de rode bloedcellen en het totale bloedvolume), hogere concentraties glucose in het bloed, en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gemeld.

Letsels/vergiftigingen: Vallen.

Er zijn meldingen dat het gebruik van SINEMET, vooral bij hogere doseringen, kan leiden tot ziekelijke goklust en toegenomen zin in vrijen en seks.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.HOE BEWAART U SINEMET?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. Gebruik SINEMET niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in SINEMET?

- De werkzame stoffen in SINEMET zijn:
Tabletten SINEMET 62,5 bevatten carbidopa, 12,5 mg als watervrij equivalent en 50 mg levodopa. Tabletten SINEMET 110 bevatten carbidopa, 10 mg als watervrij equivalent en 100 mg levodopa. Tabletten SINEMET 125 bevatten carbidopa, 25 mg als watervrij equivalent en 100 mg levodopa.

Tabletten SINEMET 275 bevatten carbidopa, 25 mg als watervrij equivalent en 250 mg levodopa.

- De andere (niet-werkzame) stoffen in SINEMET zijn:
Voor SINEMET 62,5 mg en 125 mg tabletten: chinolinegeel (E104), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose (E460a), magnesiumstearaat (E572). Voor SINEMET 110 mg en 275 mg tabletten: indigotine (E132), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose (E460a), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet SINEMET eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten SINEMET 62,5 zijn ovaal van vorm, geel, met ingeslagen SINEMET LS. De tablet heeft een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Tabletten SINEMET 110 zijn ovaal van vorm, donkerblauwgrijs, met de ingeslagen code MSD 647. De tablet heeft een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Tabletten SINEMET 125 zijn ovaal van vorm, geel, met de ingeslagen code MSD 650. De tablet heeft een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Tabletten SINEMET 275 zijn ovaal van vorm, lichtblauwgrijs, met de ingeslagen code MSD 654. De tablet heeft een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
e-mail: msdbvnl@merck.com

In het register ingeschreven onder:
Sinemet 62,5: RVG 12858
Sinemet 110: RVG 06706
Sinemet 125: RVG 08740
Sinemet 275: RVG 06707

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011