BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

SINEMET CR 125, tabletten
SINEMET CR 250, tabletten
Carbidopa en levodopa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
* Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt SINEMET CR gebruikt?
2. Wanneer mag u SINEMET CR niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u SINEMET CR in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SINEMET CR?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT SINEMET CR GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische groep: levodopa: dopaminergica; carbidopa: dopadecarboxylaseremmer.

SINEMET CR wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die gewoonlijk door de hersenen geproduceerd wordt. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen in de spierbewegingen op. Het levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt.

Waarom heeft uw arts SINEMET CR voorgeschreven

Uw arts heeft SINEMET CR voorgeschreven om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen, in het bijzonder ter verkorting van de zogenaamde “off periode” als u bij eerdere behandeling met een combinatie van levodopa en decarboxylaseremmers of met alleen levodopa veranderingen in lichaamsbewegingen ondervond.

2. WANNEER MAG U SINEMET CR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u SINEMET CR niet gebruiken?

* U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
* U heeft een verdachte huidaandoening die nog niet door uw arts is onderzocht of u heeft een bepaalde vorm van huidkanker gehad (maligne melanoom) omdat SINEMET CR een maligne melanoom kan activeren.
* U wordt behandeld voor depressiviteit met zogenaamde niet-selectieve monoamineoxydase (MAO)- remmers. Toediening van deze remmers moet worden gestopt ten minste twee weken vóórdat met de behandeling van SINEMET CR gestart wordt. SINEMET CR mag wél gelijktijdig gebruikt worden met een MAO-remmer die selectief is voor het “MAO type B” (bijvoorbeeld selegiline-HCl). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
* U heeft nauwekamerhoekglaucoom.
* U heeft een contra-indicatie voor een sympathicomimeticum (bijvoorbeeld adrenaline of isoprenaline).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SINEMET CR?

* als u een stoornis in de beweging heeft of heeft gehad, die gekenmerkt wordt door abnormale onwillekeurige bewegingen
* als u lijdt aan depressiviteit of een ernstige vorm van geestesziekte (psychose)
* als u een hart-, vaat- of longaandoening heeft
* als u asthma bronchiale (aanvallen van benauwdheid) heeft
* als u een nier-, lever-, of hormonale aandoening heeft
* als u recent een hartinfarct heeft gehad
* als u een maagzweer (kans op bloeding) heeft
* als u convulsies (stuipen) heeft
* als u glaucoom (groene staar) heeft.

Als u in het verleden met levodopa behandeld bent of als u op dit moment al levodopa gebruikt, moet u dat uw arts zeggen. Het gebruik van levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen.

Bij plotseling stoppen van carbidopa/levodopacombinaties kan een complex van symptomen (maligne neuroleptica syndroom) optreden dat o.a. bestaat uit spierstijfheid, verhoogde lichaamstemperatuur en psychische veranderingen, met name bij de patiënten die antipsychotica krijgen.

Ook zijn ziekelijke goklust en toegenomen zin in vrijen en seks gemeld bij patiënten die behandeld werden met bepaalde geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, waaronder SINEMET CR.

Raadpleeg uw arts wanneer een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Gebruikt u naast SINEMET CR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met SINEMET CR begonnen bent.

Dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van:
* psychische problemen (bijvoorbeeld risperidon, kan het effect van de behandeling met levodopa verminderen)
* depressiviteit (bijvoorbeeld MAO-remmers, mogelijk optreden van hoge bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen)
* bloedarmoede (ijzer of ijzersupplementen)
* tuberculose (bijvoorbeeld isonazide, kan het effect van de behandeling met levodopa verminderen)
* hoge bloeddruk (lage bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen kunnen optreden)
* spierspasmen (spierverslappers)
* convulsies (geneesmiddelen voor de behandeling van een aanval van onwillekeurige spiertrekkingen).


Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voordat u SINEMET CR inneemt. SINEMET CR moet niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Levodopa, een van de bestanddelen van SINEMET CR, wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tijdens het gebruik van SINEMET CR mag geen borstvoeding gegeven worden.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Individuele reacties op geneesmiddelen kunnen variëren. Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, verwardheid of slaperigheid, die met SINEMET CR gemeld zijn, kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloeden (Zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bij gebruik van SINEMET CR kunt u erg slaperig worden of plotseling in slaap vallen. Daarom moet u niet autorijden of dingen doen waarbij een verminderde alertheid de kans op letsel of dood bij uzelf of anderen vergroot (bijvoorbeeld machines bedienen) tot vaststaat dat u geen last (meer) heeft van dergelijke slaperigheid of plotseling in slaap vallen.

3. HOE NEEMT U SINEMET CR IN?

De dosering SINEMET CR is variabel en uw arts zal al naar gelang de ernst van uw ziekte en afhankelijk van uw reactie op het gebruik van dit geneesmiddel, deze dosering aanpassen. Om de langzame afgifte van SINEMET CR 125 en SINEMET CR 250 te handhaven, mogen de tabletten niet gebroken, gekauwd of verpulverd worden.
Voor patiënten die niet eerder met levodopa zijn behandeld, is de aanbevolen begindosering één tablet SINEMET CR 125 tweemaal daags. Bij patiënten die meer levodopa nodig hebben wordt een dagelijkse dosering van één tot vier tabletten SINEMET CR 125 tweemaal daags over het algemeen goed verdragen.
Desgewenst kan de levodopabehandeling ook worden begonnen met SINEMET CR 250. De aanbevolen aanvangsdosering is tweemaal daags één tablet SINEMET CR 250. De aanvangsdosering mag niet hoger zijn dan 600 mg levodopa per dag en de doses dienen met tussenpozen van minimaal zes uur te worden gegeven. Aanpassing van de dosering dient met tussenpozen van tenminste 2 tot 4 dagen te geschieden.
Na instelling van de behandeling kunnen de doses en het aantal doses worden verhoogd of verlaagd op geleide van de reactie op de behandeling. De meeste patiënten zijn goed ingesteld met twee tot acht tabletten SINEMET CR 250 per dag, toegediend in verdeelde doses met tussenpozen van vier tot twaalf uur overdag. Hogere doses (maximaal 12 tabletten) en kortere tussenpozen (minder dan 4 uur) zijn wel toegepast, maar worden gewoonlijk niet aanbevolen.
Voor de behandeling is het van belang dat u iedere dag uw tabletten inneemt. Ook dient u nauwkeurig het advies van uw arts te volgen over hoeveel SINEMET CR en hoe vaak u SINEMET CR moet innemen. Informeer uw arts onmiddellijk als er een verandering in uw gezondheidstoestand optreedt, zoals misselijkheid of abnormale bewegingen, daar aanpassing van de dosis dan noodzakelijk kan zijn.

Stop niet zelf met SINEMET CR en verlaag nooit zelf de dosering zonder met uw arts te overleggen. Er kunnen symptomen optreden zoals spierstijfheid, koorts en psychische veranderingen.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van SINEMET CR bij kinderen is niet vastgesteld. Daarom wordt gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.


Heeft u te veel SINEMET CR ingenomen?

Wanneer u te veel SINEMET CR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten SINEMET CR in te nemen?

Probeer SINEMET CR volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

Als u stopt met het innemen van SINEMET CR

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan SINEMET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die SINEMET CR gebruiken: abnormale bewegingen (die op parkinsonsymptomen kunnen lijken), misselijkheid, hallucinaties, verwardheid, duizeligheid en droge mond.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)
Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Goedaardige/kwaadaardige gezwellen

Niet bekend: huidkanker (kwaadaardig gezwel)

Bloed- en lymfestelsel:
Niet bekend: tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede met of zonder afbraak van rode bloedcellen, tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes rond de mond (agranulocytose)

Spijsvertering:
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia)

Psychische stoornissen:
Zeer vaak: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
Vaak: abnormale dromen, slapeloosheid, depressie met of zonder zelfmoordneiging
Zelden: ernstige episodes van geestesziekte waaronder wanen en paranoïde gedachten, dwangmatig gokken, toegenomen zin in vrijen en seks
Niet bekend: verhoogd gevoel van welzijn (euforie), tandenknarsen

Zenuwstelsel:
Zeer vaak: abnormale bewegingen (dyskynesie), duizeligheid, een stoornis gekarakteriseerd door plotselinge, niet vrijwillige bewegingen (chorea)
Vaak: plotseling optredende wisselingen van de parkinsonverschijnselen (on-off effect), hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), een stoornis in de spierspanning (dystonie), slaperigheid, met in zeer zeldzame gevallen extreme slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen Soms: flauwte, oncontroleerbare bewegingen, verminderd geestelijk vermogen (verminderde geestelijke scherpheid)
Zelden: ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), Niet bekend: dementie, smaak bitter, toegenomen beving van de hand, coördinatieproblemen (ataxie), hangende oogleden en vernauwde pupillen (syndroom van Horner), gevoelsverlies, gevoel van stimulering, convulsies (stuipen)

Ogen:
Zelden: wazig zien
Niet bekend: dubbelzien (diplopie), verwijde pupillen, aanval van krampachtige bewegingen van de ogen in een opwaartse richting (oculogyrische crisis), onwillekeurige spiersamentrekkingen van de kringspier van het oog (blefarospasme),


Hart:
Zeer vaak: hartkloppingen (palpitaties)
Niet bekend: onregelmatige hartslag (aritmie)

Bloedvaten:
Vaak: lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
Zelden: plotselinge roodheid van het gezicht
Niet bekend: opvliegers, hoge bloeddruk (hypertensie), aderontsteking (flebitis)

Luchtwegen:
Vaak: kortademigheid (dyspneu)
Niet bekend: heesheid, afwijkende ademhaling, hik

Maag en darmen:
Zeer vaak: misselijkheid, droge mond
Vaak: diarree, braken, verstopping, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
Soms: maag-darmpijn
Zelden: speekselverkleuring
Niet bekend: speekselvloed (sialorroe), moeilijk kunnen slikken (dysfagie), winderigheid, maag-darmbloeding, ontstaan van een zweer aan de twaalfvingerige darm, brandend gevoel van de tong

Huid:
Soms: netelroos
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), jeuk, haarverlies, uitslag, zweet verkleurd
Niet bekend: toegenomen transpiratie, ontsteking van kleine bloedvaten in de huid, die leiden tot kleine bloedinkjes (Henoch-Schönlein purpura)

Botten en spieren:
Vaak: spierkrampen
Niet bekend: spiertrekkingen, kaakkramp

Urineweg en nieren:
Zelden: verkleuring urine
Niet bekend: niet kunnen plassen (urineretentie), niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie)


Geslachtsorganen en borsten:
Niet bekend: aanhoudende, pijnlijke erectie (priapisme)

Algemeen:
Vaak: pijn op de borst, ongewone moeheid of slapte (asthenie) Soms: abnormaal lopen
Zelden: vermoeidheid
Niet bekend: gevoel van onwelzijn (malaise), vochtophoping (oedeem)

Onderzoeken:
Soms: gewichtsverlies
Niet bekend: gewichtstoename, de uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken kunnen door gebruik van SINEMET CR worden beïnvloed, zoals het creatinine, urinezuur, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, bilirubine, ureum en een positieve Coombstest. Ook zijn lagere concentraties hemoglobine en een lagere hematocriet (grootte van de rode bloedcellen in het bloed), hogere concentraties glucose in het bloed en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gemeld.

Letsels/vergiftigingen:

Soms: vallen.



Er zijn meldingen dat het gebruik van SINEMET CR, vooral bij hogere doseringen, kan leiden tot ziekelijke goklust en toegenomen zin in vrijen en seks.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U SINEMET CR?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik SINEMET CR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in SINEMET CR

- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Tabletten SINEMET CR 125 bevatten carbidopa, 25 mg als watervrij equivalent en 100 mg levodopa Tabletten SINEMET CR 250 bevatten carbidopa, 50 mg als watervrij equivalent en 200 mg levodopa.

- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor SINEMET CR 125 mg tabletten: ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose (E463), polyvinylacetaatcrotonzuur-copolymeer, magnesiumstearaat (E572).
Voor SINEMET CR 250 tabletten: ijzeroxide (E172), hydroxypropylcellulose (E463), polyvinylacetaatcrotonzuur-copolymeer, magnesiumstearaat (E572), chinolinegeel (E104).

Hoe ziet SINEMET CR eruit en wat zit er in een verpakking?

Tabletten SINEMET CR 125 zijn ovaal van vorm, roze, met ingeslagen SINEMET CR en 601.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Tabletten SINEMET CR 250 zijn ovaal van vorm, perzikkleurig, met ingeslagen SINEMET CR en de code MSD 521.
Verpakking: flesje met 100 tabletten en doosjes met 10 x 5 tabletten in blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
e-mail: msdbvnl@merck.com

In het register ingeschreven onder:
Sinemet CR 125: RVG 15175

Sinemet CR 250: RVG 13706

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011