Bijsluiter Sinequan capsules
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Sinequan of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sinequan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sinequan inneemt
3. Hoe moet Sinequan worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Sinequan bewaard worden?
Sinequan 10
Sinequan 25
Sinequan 50
capsules
• Het werkzame bestanddeel van Sinequan is doxepinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 10, 25 en 50 mg doxepine per capsule.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt bevat ijzeroxide (E1 72), schellak (E904), water, propyleenglycol (E1 520) en isopropylalcohol.
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Sinequan is in het register ingeschreven onder RVG 05899 (Sinequan 10), RVG 05908 (Sinequan 25) en RVG 06059 (Sinequan 50).
1. Wat is Sinequan en waarvoor wordt het gebruikt?
• De 10 mg, 25 mg en 50 mg capsules zijn doorzichtig met een zwarte “Pfizer” opdruk op het bovenste deel en respectievelijk “SINEQUAN 10”, “SINEQUAN 25” of “SINEQUAN 50” op het onderste deel van de capsules.
• Sinequan capsules van 10, 25 en 50 mg zijn verpakt per 100 capsules in doordrukstrips.
• Doxepine, het werkzame bestanddeel van Sinequan, is een stof uit de groep van de zogenaamde tricyclische antidepressiva, middelen die worden gebruikt bij behandeling van depressies.
• Sinequan kan worden gebruikt voor de behandeling van depressieve episodes. De verschijnselen die hierbij kunnen optreden zijn: angst, slapeloosheid, schuldgevoelens, verlies van belangstelling, neerslachtige stemming en lichamelijke klachten.
2. Wat u moet weten voordat u Sinequan inneemt
Gebruik Sinequan niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor doxepinehydrochloride of voor één van de overige bestanddelen van dit geneesmiddel;
• overgevoelig bent voor vergelijkbare geneesmiddelen, de zogenaamde tricyclische antidepressiva;
• lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom). Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• moeilijkheden heeft bij het plassen. Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• recent een hartaanval heeft gehad.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Sinequan
Wees extra voorzichtig met Sinequan:
• Wanneer u last heeft van epilepsie (vallende ziekte) of andere hersenziekten (organisch hersensyndroom);
• Wanneer u last heeft van lever- of nierfunctiestoornissen;
• Wanneer u moeilijkheden heeft bij het plassen (bijv. door prostaatvergroting);
• Wanneer u een hartaandoening (geleidingsstoornissen, hartkramp, recent doorgemaakt hartinfarct) heeft;
• Wanneer u last heeft van een lage bloeddruk;
• Wanneer uw schildklier overactief is (hyperthyreoïdie);
• Wanneer u een acuut nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) heeft.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. In dat geval dient uw arts voorzichtig te doseren en zal hij of zij u regelmatig nauwlettend controleren.
De dosering dient zorgvuldig te worden vastgesteld bij patiënten met een reeds bestaande ziekte of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen gebruiken, wanneer men de éénmaal daagse dosering van Sinequan wil toepassen. Dit is speciaal van belang voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken met bijwerkingen zoals problemen met scherp zien, vasthouden van urine, verstopping en droge mond (anticholinergisch effect). Vertel het uw behandelend arts indien dit voor u van toepassing is.
Wanneer de neerslachtige fase van een manisch-depressieve psychose (wisselend neerslachtig en zeer opgewekt zijn) wordt behandeld, kan deze overgaan in de opgewekte fase. Raadpleeg uw arts indien dit gebeurt. Uw arts kan besluiten de dosis te verminderen of een ander geneesmiddel (neurolepticum) aan uw huidige geneesmiddelen toe te voegen.
Wanneer middelen bij ernstige neerslachtigheid (depressies) worden toegepast bij patiënten met schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid) of andere psychotische stoornissen (geestesziekten waarbij de controle over het eigen
gedrag en handelen gestoord is), kan een mogelijke verergering van psychotische symptomen optreden. Waangedachten kunnen sterker worden. Raadpleeg in dit geval uw arts.
Raadpleeg direct uw arts wanneer u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van keelpijn, hoge koorts en een grieperig gevoel. Dit kan wijzen op een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose).
Gebruik bij ouderen:
De éénmaal daagse dosering moet bij ouderen met grote zorgvuldigheid worden ingesteld. Ouderen zijn gevoeliger voor verschillende bijwerkingen, zoals onder meer duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding als gevolg van te sterke bloeddrukdaling.
Gebruik bij kinderen:
De toepassing van Sinequan bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, omdat hierover onvoldoende gegevens zijn.
Gebruik van Sinequan in combinatie met voedsel en drank
Vermijd het gebruik van alcohol. Alcoholgebruik kan de verschijnselen die op kunnen treden bij een Sinequan overdosering verergeren. De reactie op alcohol kan versterkt worden waardoor slaperigheid en/ of sufheid kunnen optreden. Dit is speciaal van belang bij patiënten die overmatig alcohol gebruiken.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Overleg daarom met uw arts over uw behandeling, indien u tijdens de periode van het gebruik van Sinequan zwanger wordt of wilt worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sinequan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Wegens de mogelijke nadelige effecten voor het kind wordt het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met Sinequan niet aanbevolen. Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sinequan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van slaperigheid en/of sufheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Gebruik van Sinequan in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Sinequan een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Sinequan beïnvloeden:
• SSRIs (zoals fluoxetine en paroxetine) en moclobemide. Deze middelen worden gebruikt bij depressies en kunnen de werking van Sinequan doen toenemen.
• Kinidine. Dit middel wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en kan de werking van Sinequan doen toenemen.
• MAO-remmers. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij o.a. depressies. Bij gelijktijdig gebruik zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waarvan sommige met fatale afloop. De toediening van MAO-remmers dient derhalve ten minste twee weken gestaakt te worden, voordat voorzichtig met de Sinequan toediening wordt begonnen.
• Middelen bij epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine en barbituraten). De werking van Sinequan kan afnemen.
• Anticonceptiepil. De werking van Sinequan kan toenemen.
• Thyreomimetica. Deze middelen worden gebruikt bij schildklieraandoeningen en kunnen het antidepressieve effect van Sinequan versterken.
• Cimetidine. Dit maagzuurremmend middel kan de werking van Sinequan versterken.
Ook bijwerkingen zoals ernstig droge mond, vasthouden van urine en wazig zien kunnen versterkt worden. Bij het stopzetten van de behandeling met cimetidine kan de werking van Sinequan verminderen.
De werking van de volgende middelen kan door Sinequan worden beïnvloed:
• Middelen tegen psychotische aanvallen (bijvoorbeeld haloperidol en clozapine), slaapmiddelen (bijvoorbeeld de barbituraten cyclobarbital en secobarbital), kalmeringsmiddelen, middelen tegen angst en middelen tegen allergie. De kalmerende werking kan worden versterkt.
• Middelen met een bepaalde werking, de zogenaamde parasympathicolytica (bijvoorbeeld atropine en biperideen). De effecten kunnen worden versterkt.
• Middelen tegen hartritmestoornissen en sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk de zogenaamde klasse I anti-arrythmica (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon), de zogenaamde klasse II anti-arrythmica (bètablokkers, bijvoorbeeld atenolol), de zogenaamde klasse III anti-arrythmica (bijvoorbeeld amiodaron) en de zogenaamde klasse IV anti-arrythmica (calciumantagonisten, bijvoorbeeld verapamil).Voorzichtigheid is geboden vanwege een invloed op de hartfunctie.
• De bloeddrukverlagende werking van sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk kan worden verminderd (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, chloortalidon en metoprolol).
• Thyreomimetica. Deze middelen gebruikt bij schildklieraandoeningen kunnen in combinatie met antidepressiva leiden tot verschijnselen die optreden bij een verhoogde werking van de schildklier.
• Levodopa. Het effect van dit middel, dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, kan afnemen.
• Tolazamide. Bij gelijktijdig gebruik zou na enige tijd een verlaging van de hoeveelheid glucose in het bloed kunnen optreden.
3. Hoe moet Sinequan worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Slik capsules in zijn geheel door met een glas water.
Tijdstip van inname
De totale dagdosis Sinequan kan in één keer of in meerdere keren worden ingenomen. Wanneer u de dosis (niet meer dan 150 mg) in één keer inneemt, dan kan dit het beste voor het slapen worden gedaan. Indien de totale dagdosis in meerdere keren wordt ingenomen, verdient het aanbeveling het grootste deel van de totale dagdosis voor het slapen in te nemen.
Duur van de behandeling
De werking zal bij behandeling met een voldoende hoge dosering na 2-4 weken beginnen. Wanneer dit onvoldoende gebeurt, kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2-4 weken geen positief effect optreedt, heeft verdere voortzetting geen zin.
Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering ten minste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, bijvoorbeeld tot de helft, tenzij de symptomen terugkeren. De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat u 4-6 maanden geen klachten meer heeft. Daarna kan het middel worden afgebouwd, door de dosering geleidelijk te verlagen.
Dosering bij volwassenen
De dosering van Sinequan wordt langzaam opgebouwd. De gebruikelijke dosering op de eerste dag van de behandeling is 25 mg voor het slapen gaan, gevolgd door tweemaal daags 25 mg. De dagdosis kan vervolgens elke 2 tot 3 dagen met stappen van 25 mg verhoogd worden tot maximaal 300 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 150 mg per dag.
Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen wordt geadviseerd om lager te doseren en langzamer de gewenste dosering op te bouwen.
Dosering bij oudere patiënten
Bij oudere patiënten wordt aanbevolen te beginnen met 25 mg per dag en de dagdosis met stappen van 25 mg elke 2 à 3 dagen op te voeren tot 75 mg per dag. Bij onvoldoende effect kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag. De totale dagdosis kan in de beginfase van de behandeling het best over twee giften verdeeld worden.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Sinequan te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Sinequan heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Sinequan heeft ingenomen. Wanneer u meer heeft ingenomen dan de gebruikelijke dagdosering kunnen zich onder andere de volgende symptomen voordoen: gevoel van opwinding, rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieproblemen, problemen met de spraak, stuiptrekkingen, problemen met de ademhaling, sterk verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur, verlaagde bloeddruk, vergrote pupillen, droge warme huid, droge slijmvliezen en hartritmestoornissen.
Bij ernstige overdosering kan bewustzijnsverlies optreden. Zeer ernstige overdosering kan de dood tot gevolg hebben.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Sinequan in te nemen?
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Sinequan in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sinequan plotseling wordt gestopt Wanneer de behandeling met Sinequan plotseling wordt gestopt, kunnen er verschijnselen ontstaan als misselijkheid, hoofdpijn en een algeheel gevoel van onbehagen. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sinequan bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart. Sinequan wordt goed verdragen. Bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Zelden: bloedafwijking (toename van bepaalde soort bloedcellen (eosinofilie), verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), blauwe plekken (purpura)
Hormoonhuishouding
Zelden: verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen
Spijsvertering en stofwisseling
Soms: gebrek aan eetlust (anorexia)
Zelden: verhoging of verlaging van de bloedsuikerwaarden in het bloed
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slaperigheid
Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Zelden: desoriëntatie, toegenomen of minder zin in vrijen, agressieve uitbarstingen, verergering van wanen en spraakstoornissen (expressieve afasie), overdreven opgewondenheid (manie)
Zenuwstelsel
Zeer vaak: sufheid
Vaak: duizeligheid, verschijnselen die betrekking hebben op bepaalde zenuwbanen en die de beweging beïnvloeden zoals trillen of juist stijfheid (extrapiramidale verschijnselen), opwindingen en onrust soms overgaand in een acute psychische stoornis (delirium) of centraal anticholinerg syndroom (onrust, hallucinaties, wijde pupillen, rode huid en koorts), trillingen, plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk, of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), hoofdpijn
Zelden: coördinatieproblemen (ataxie), gevoelloosheid, (epileptische) aanvallen, bewegingsstoornissen met vreemde bewegingen (tardieve dyskinesie)
Oog
Soms: verhoogde oogboldruk (glaucoom), wazig zien
Zelden: verwijding van de pupillen
Evenwichtsorgaan en oor
Zelden: oorsuizen
Hart
Vaak: versnelde hartslag Soms: hartritmestoornissen
Bloedvaten
Vaak: verlaagde bloeddruk
Soms: opvliegers
Zelden: verhoogde bloeddruk
Ademhalingsstelsel
Zelden: plotseling verergeren van astma
Maagdarmstelsel
Vaak: misselijkheid
Soms: droge mond, verstopping, braken, gestoorde spijsvertering, diarree
Zelden: smaakstoornissen, ontstoken mondholte, darmafsluiting (paralytische ileus), breuk van de maagwand (hiatus hernia), maagdarmkrampen
Lever en gal
Zelden: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Huid
Soms: jeuk, huiduitslag
Zelden: roodheid van de huid, lichtgevoeligheid, haaruitval
Nieren en urinewegen
Soms: plasproblemen, soms overgaand in volledig vasthouden van de urine
Geslachtsorganen
Zelden: zwelling van de testikels, borstvorming bij mannen, vergroting van de borsten en melkafscheiding (galactorrhoea) bij vrouwen, vertraagd orgasme bij vrouwen, zaadlozingsproblemen (ejaculatiestoornissen) en verminderde potentie bij de man
Algemeen
Vaak: vermoeidheid
Soms: zwakte, zweten
Zelden: blozen, hoge koorts bij gelijktijdig gebruik van chloorpromazine, een middel bij depressies, vochtophoping in het gezicht en rillingen
Onderzoeken
Vaak: gewichtstoename
N.B. Een aantal bijwerkingen kan ook een teken van een depressie zijn, zoals geremdheid, droge mond, verstopping, trillingen en duizeligheid.
5. Hoe moet Sinequan bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Sinequan niet meer na de datum op de doos achter “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters “exp” gevolgd door de maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11 november 2007.
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Sinequan of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sinequan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sinequan inneemt
3. Hoe moet Sinequan worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Sinequan bewaard worden?
Sinequan 10
Sinequan 25
Sinequan 50
capsules
• Het werkzame bestanddeel van Sinequan is doxepinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 10, 25 en 50 mg doxepine per capsule.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt bevat ijzeroxide (E1 72), schellak (E904), water, propyleenglycol (E1 520) en isopropylalcohol.
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Sinequan is in het register ingeschreven onder RVG 05899 (Sinequan 10), RVG 05908 (Sinequan 25) en RVG 06059 (Sinequan 50).
1. Wat is Sinequan en waarvoor wordt het gebruikt?
• De 10 mg, 25 mg en 50 mg capsules zijn doorzichtig met een zwarte “Pfizer” opdruk op het bovenste deel en respectievelijk “SINEQUAN 10”, “SINEQUAN 25” of “SINEQUAN 50” op het onderste deel van de capsules.
• Sinequan capsules van 10, 25 en 50 mg zijn verpakt per 100 capsules in doordrukstrips.
• Doxepine, het werkzame bestanddeel van Sinequan, is een stof uit de groep van de zogenaamde tricyclische antidepressiva, middelen die worden gebruikt bij behandeling van depressies.
• Sinequan kan worden gebruikt voor de behandeling van depressieve episodes. De verschijnselen die hierbij kunnen optreden zijn: angst, slapeloosheid, schuldgevoelens, verlies van belangstelling, neerslachtige stemming en lichamelijke klachten.
2. Wat u moet weten voordat u Sinequan inneemt
Gebruik Sinequan niet wanneer u:
• overgevoelig bent voor doxepinehydrochloride of voor één van de overige bestanddelen van dit geneesmiddel;
• overgevoelig bent voor vergelijkbare geneesmiddelen, de zogenaamde tricyclische antidepressiva;
• lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom). Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• moeilijkheden heeft bij het plassen. Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• recent een hartaanval heeft gehad.
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Sinequan
Wees extra voorzichtig met Sinequan:
• Wanneer u last heeft van epilepsie (vallende ziekte) of andere hersenziekten (organisch hersensyndroom);
• Wanneer u last heeft van lever- of nierfunctiestoornissen;
• Wanneer u moeilijkheden heeft bij het plassen (bijv. door prostaatvergroting);
• Wanneer u een hartaandoening (geleidingsstoornissen, hartkramp, recent doorgemaakt hartinfarct) heeft;
• Wanneer u last heeft van een lage bloeddruk;
• Wanneer uw schildklier overactief is (hyperthyreoïdie);
• Wanneer u een acuut nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) heeft.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. In dat geval dient uw arts voorzichtig te doseren en zal hij of zij u regelmatig nauwlettend controleren.
De dosering dient zorgvuldig te worden vastgesteld bij patiënten met een reeds bestaande ziekte of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen gebruiken, wanneer men de éénmaal daagse dosering van Sinequan wil toepassen. Dit is speciaal van belang voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken met bijwerkingen zoals problemen met scherp zien, vasthouden van urine, verstopping en droge mond (anticholinergisch effect). Vertel het uw behandelend arts indien dit voor u van toepassing is.
Wanneer de neerslachtige fase van een manisch-depressieve psychose (wisselend neerslachtig en zeer opgewekt zijn) wordt behandeld, kan deze overgaan in de opgewekte fase. Raadpleeg uw arts indien dit gebeurt. Uw arts kan besluiten de dosis te verminderen of een ander geneesmiddel (neurolepticum) aan uw huidige geneesmiddelen toe te voegen.
Wanneer middelen bij ernstige neerslachtigheid (depressies) worden toegepast bij patiënten met schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid) of andere psychotische stoornissen (geestesziekten waarbij de controle over het eigen
gedrag en handelen gestoord is), kan een mogelijke verergering van psychotische symptomen optreden. Waangedachten kunnen sterker worden. Raadpleeg in dit geval uw arts.
Raadpleeg direct uw arts wanneer u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van keelpijn, hoge koorts en een grieperig gevoel. Dit kan wijzen op een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose).
Gebruik bij ouderen:
De éénmaal daagse dosering moet bij ouderen met grote zorgvuldigheid worden ingesteld. Ouderen zijn gevoeliger voor verschillende bijwerkingen, zoals onder meer duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding als gevolg van te sterke bloeddrukdaling.
Gebruik bij kinderen:
De toepassing van Sinequan bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, omdat hierover onvoldoende gegevens zijn.
Gebruik van Sinequan in combinatie met voedsel en drank
Vermijd het gebruik van alcohol. Alcoholgebruik kan de verschijnselen die op kunnen treden bij een Sinequan overdosering verergeren. De reactie op alcohol kan versterkt worden waardoor slaperigheid en/ of sufheid kunnen optreden. Dit is speciaal van belang bij patiënten die overmatig alcohol gebruiken.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Overleg daarom met uw arts over uw behandeling, indien u tijdens de periode van het gebruik van Sinequan zwanger wordt of wilt worden.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sinequan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Wegens de mogelijke nadelige effecten voor het kind wordt het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met Sinequan niet aanbevolen. Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sinequan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van slaperigheid en/of sufheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Gebruik van Sinequan in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Sinequan een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Sinequan beïnvloeden:
• SSRIs (zoals fluoxetine en paroxetine) en moclobemide. Deze middelen worden gebruikt bij depressies en kunnen de werking van Sinequan doen toenemen.
• Kinidine. Dit middel wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en kan de werking van Sinequan doen toenemen.
• MAO-remmers. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij o.a. depressies. Bij gelijktijdig gebruik zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waarvan sommige met fatale afloop. De toediening van MAO-remmers dient derhalve ten minste twee weken gestaakt te worden, voordat voorzichtig met de Sinequan toediening wordt begonnen.
• Middelen bij epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine en barbituraten). De werking van Sinequan kan afnemen.
• Anticonceptiepil. De werking van Sinequan kan toenemen.
• Thyreomimetica. Deze middelen worden gebruikt bij schildklieraandoeningen en kunnen het antidepressieve effect van Sinequan versterken.
• Cimetidine. Dit maagzuurremmend middel kan de werking van Sinequan versterken.
Ook bijwerkingen zoals ernstig droge mond, vasthouden van urine en wazig zien kunnen versterkt worden. Bij het stopzetten van de behandeling met cimetidine kan de werking van Sinequan verminderen.
De werking van de volgende middelen kan door Sinequan worden beïnvloed:
• Middelen tegen psychotische aanvallen (bijvoorbeeld haloperidol en clozapine), slaapmiddelen (bijvoorbeeld de barbituraten cyclobarbital en secobarbital), kalmeringsmiddelen, middelen tegen angst en middelen tegen allergie. De kalmerende werking kan worden versterkt.
• Middelen met een bepaalde werking, de zogenaamde parasympathicolytica (bijvoorbeeld atropine en biperideen). De effecten kunnen worden versterkt.
• Middelen tegen hartritmestoornissen en sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk de zogenaamde klasse I anti-arrythmica (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon), de zogenaamde klasse II anti-arrythmica (bètablokkers, bijvoorbeeld atenolol), de zogenaamde klasse III anti-arrythmica (bijvoorbeeld amiodaron) en de zogenaamde klasse IV anti-arrythmica (calciumantagonisten, bijvoorbeeld verapamil).Voorzichtigheid is geboden vanwege een invloed op de hartfunctie.
• De bloeddrukverlagende werking van sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk kan worden verminderd (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, chloortalidon en metoprolol).
• Thyreomimetica. Deze middelen gebruikt bij schildklieraandoeningen kunnen in combinatie met antidepressiva leiden tot verschijnselen die optreden bij een verhoogde werking van de schildklier.
• Levodopa. Het effect van dit middel, dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, kan afnemen.
• Tolazamide. Bij gelijktijdig gebruik zou na enige tijd een verlaging van de hoeveelheid glucose in het bloed kunnen optreden.
3. Hoe moet Sinequan worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
Slik capsules in zijn geheel door met een glas water.
Tijdstip van inname
De totale dagdosis Sinequan kan in één keer of in meerdere keren worden ingenomen. Wanneer u de dosis (niet meer dan 150 mg) in één keer inneemt, dan kan dit het beste voor het slapen worden gedaan. Indien de totale dagdosis in meerdere keren wordt ingenomen, verdient het aanbeveling het grootste deel van de totale dagdosis voor het slapen in te nemen.
Duur van de behandeling
De werking zal bij behandeling met een voldoende hoge dosering na 2-4 weken beginnen. Wanneer dit onvoldoende gebeurt, kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2-4 weken geen positief effect optreedt, heeft verdere voortzetting geen zin.
Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering ten minste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, bijvoorbeeld tot de helft, tenzij de symptomen terugkeren. De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat u 4-6 maanden geen klachten meer heeft. Daarna kan het middel worden afgebouwd, door de dosering geleidelijk te verlagen.
Dosering bij volwassenen
De dosering van Sinequan wordt langzaam opgebouwd. De gebruikelijke dosering op de eerste dag van de behandeling is 25 mg voor het slapen gaan, gevolgd door tweemaal daags 25 mg. De dagdosis kan vervolgens elke 2 tot 3 dagen met stappen van 25 mg verhoogd worden tot maximaal 300 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 150 mg per dag.
Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen wordt geadviseerd om lager te doseren en langzamer de gewenste dosering op te bouwen.
Dosering bij oudere patiënten
Bij oudere patiënten wordt aanbevolen te beginnen met 25 mg per dag en de dagdosis met stappen van 25 mg elke 2 à 3 dagen op te voeren tot 75 mg per dag. Bij onvoldoende effect kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag. De totale dagdosis kan in de beginfase van de behandeling het best over twee giften verdeeld worden.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Sinequan te sterk of juist te weinig werkt.
Wat moet u doen wanneer u te veel Sinequan heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Sinequan heeft ingenomen. Wanneer u meer heeft ingenomen dan de gebruikelijke dagdosering kunnen zich onder andere de volgende symptomen voordoen: gevoel van opwinding, rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieproblemen, problemen met de spraak, stuiptrekkingen, problemen met de ademhaling, sterk verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur, verlaagde bloeddruk, vergrote pupillen, droge warme huid, droge slijmvliezen en hartritmestoornissen.
Bij ernstige overdosering kan bewustzijnsverlies optreden. Zeer ernstige overdosering kan de dood tot gevolg hebben.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Sinequan in te nemen?
Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Sinequan in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sinequan plotseling wordt gestopt Wanneer de behandeling met Sinequan plotseling wordt gestopt, kunnen er verschijnselen ontstaan als misselijkheid, hoofdpijn en een algeheel gevoel van onbehagen. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sinequan bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart. Sinequan wordt goed verdragen. Bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Zelden: bloedafwijking (toename van bepaalde soort bloedcellen (eosinofilie), verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), blauwe plekken (purpura)
Hormoonhuishouding
Zelden: verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen
Spijsvertering en stofwisseling
Soms: gebrek aan eetlust (anorexia)
Zelden: verhoging of verlaging van de bloedsuikerwaarden in het bloed
Psychische aandoeningen
Zeer vaak: slaperigheid
Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Zelden: desoriëntatie, toegenomen of minder zin in vrijen, agressieve uitbarstingen, verergering van wanen en spraakstoornissen (expressieve afasie), overdreven opgewondenheid (manie)
Zenuwstelsel
Zeer vaak: sufheid
Vaak: duizeligheid, verschijnselen die betrekking hebben op bepaalde zenuwbanen en die de beweging beïnvloeden zoals trillen of juist stijfheid (extrapiramidale verschijnselen), opwindingen en onrust soms overgaand in een acute psychische stoornis (delirium) of centraal anticholinerg syndroom (onrust, hallucinaties, wijde pupillen, rode huid en koorts), trillingen, plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk, of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), hoofdpijn
Zelden: coördinatieproblemen (ataxie), gevoelloosheid, (epileptische) aanvallen, bewegingsstoornissen met vreemde bewegingen (tardieve dyskinesie)
Oog
Soms: verhoogde oogboldruk (glaucoom), wazig zien
Zelden: verwijding van de pupillen
Evenwichtsorgaan en oor
Zelden: oorsuizen
Hart
Vaak: versnelde hartslag Soms: hartritmestoornissen
Bloedvaten
Vaak: verlaagde bloeddruk
Soms: opvliegers
Zelden: verhoogde bloeddruk
Ademhalingsstelsel
Zelden: plotseling verergeren van astma
Maagdarmstelsel
Vaak: misselijkheid
Soms: droge mond, verstopping, braken, gestoorde spijsvertering, diarree
Zelden: smaakstoornissen, ontstoken mondholte, darmafsluiting (paralytische ileus), breuk van de maagwand (hiatus hernia), maagdarmkrampen
Lever en gal
Zelden: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Huid
Soms: jeuk, huiduitslag
Zelden: roodheid van de huid, lichtgevoeligheid, haaruitval
Nieren en urinewegen
Soms: plasproblemen, soms overgaand in volledig vasthouden van de urine
Geslachtsorganen
Zelden: zwelling van de testikels, borstvorming bij mannen, vergroting van de borsten en melkafscheiding (galactorrhoea) bij vrouwen, vertraagd orgasme bij vrouwen, zaadlozingsproblemen (ejaculatiestoornissen) en verminderde potentie bij de man
Algemeen
Vaak: vermoeidheid
Soms: zwakte, zweten
Zelden: blozen, hoge koorts bij gelijktijdig gebruik van chloorpromazine, een middel bij depressies, vochtophoping in het gezicht en rillingen
Onderzoeken
Vaak: gewichtstoename
N.B. Een aantal bijwerkingen kan ook een teken van een depressie zijn, zoals geremdheid, droge mond, verstopping, trillingen en duizeligheid.
5. Hoe moet Sinequan bewaard worden?
• Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Sinequan niet meer na de datum op de doos achter “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters “exp” gevolgd door de maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11 november 2007.
Top Dossiers