Sirdalud 2 mg en 4 mg tablet
(tizanidine)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Sirdalud en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sirdalud inneemt
3. Hoe wordt Sirdalud ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sirdalud
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Sirdalud en waarvoor wordt het gebruikt

Sirdalud behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd.

Sirdalud kan door uw arts worden voorgeschreven bij spierkrampen ten gevolge van bepaalde aandoeningen van de wervelkolom of ten gevolge van operaties aan het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld wervels of heupgewricht).

Sirdalud kan ook worden voorgeschreven bij spierkrampen ten gevolge van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals multipele sclerose en na een beroerte.

Als u vragen heeft over hoe Sirdalud werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

2. Wat u moet weten voordat u Sirdalud inneemt

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Gebruik Sirdalud niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tizanidine of voor één van de andere bestanddelen van Sirdalud die vermeld worden in rubriek 6. Overgevoeligheid kan zich uiten in rode vlekjes op de huid, galbulten, koorts en/of een jeukende tong.

• Als u ernstige leverproblemen heeft.


• Als u een medicijn gebruikt dat fluvoxamine (een middel tegen neerslachtigheid) of ciprofloxacine (een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) bevat.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Sirdalud inneemt.

Wees extra voorzichtig met Sirdalud

• Bij gebruik bij een gestoorde nierfunctie; informeer uw arts indien u een nierprobleem heeft, aangezien uw arts het dan nodig kan vinden om een lagere dosering voor te schrijven van Sirdalud.

• Sirdalud kan een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, wat zich kan uiten in duizeligheid, lichtheid in het hoofd of soms verlies van bewustzijn.

• Bij hoge doseringen kan zich een mogelijke verslechtering van de leverfunctie voordoen, waarbij verschijnselen, zoals onverklaarbare misselijkheid, anorexia of moeheid zich kunnen voordoen.

• Het gebruik van Sirdalud dient u alleen te staken na overleg met uw arts (zie ook rubriek 3, onder “Als u stopt met het innemen van Sirdalud”).
Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Sirdalud.
Gebruik van Sirdalud in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• Als u een medicijn gebruikt dat fluvoxamine (een middel tegen neerslachtigheid) of ciprofloxacine (een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) bevat. Deze middelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met Sirdalud tabletten, aangezien dit een sterk en langdurig verlaagde bloeddruk, slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken.

• Bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) inclusief plasmiddelen (diuretica), aangezien dit een verlaagde bloeddruk of vertraagde hartslag kan veroorzaken.

• Slaapmiddelen, kalmerende middelen of pijnstillers, aangezien Sirdalud de slaperigheid/sufheid kan versterken, die door deze middelen wordt veroorzaakt.

• Middelen tegen hartritmestoornissen (antiarrhythmica). Het kan nodig zijn uw dosering te verlagen.

• Middel voor de behandeling van verhoogde maagzuuruitscheiding (cimetidine). Het kan nodig zijn uw dosering te verlagen.

• Bepaalde groep middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (fluorchinolonen). Het kan nodig zijn uw dosering te verlagen.



• Middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva). Het kan nodig zijn uw dosering te verlagen.

Gebruik van Sirdalud in combinatie met voedsel en drank

Aangezien alcohol het slaapverwekkende effect van Sirdalud kan versterken, wordt het aanbevolen geen alcohol te gebruiken tijdens de behandeling met Sirdalud.
U kunt de tabletten het beste met wat water innemen. U mag zelf bepalen of u de tabletten vóór, tijdens of na de maaltijd inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sirdalud dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij het echt noodzakelijk is. Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of merkt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Sirdalud.
Sirdalud dient niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Sirdalud. Sirdalud kan onder meer duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met deze bezigheden stoppen. Alcohol en kalmerende middelen kunnen een eventuele vermindering van uw reactievermogen nog versterken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sirdalud Lactose

Sirdalud 2 mg en 4 mg bevatten o.a. lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe wordt Sirdalud ingenomen

Volg bij het innemen van Sirdalud nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welk tijdstip. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt.
Bij krampen van de skeletspieren ten gevolge van operaties en van aandoeningen van de wervelkolom

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 3 maal daags 2-4 mg. In ernstige gevallen kan een extra dosis van 2 tot 4 mg worden gegeven. Deze laatste dosis moet 's avonds laat worden ingenomen.

Bij spierkrampen ten gevolge van aandoeningen van het zenuwstelsel
De gebruikelijke begindosering voor volwassenen bedraagt 3 maal daags 2 mg. Hierna kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot 12-24 mg, verdeeld over 3-4 gelijke hoeveelheden per dag. De maximale dagdosering bedraagt 36 mg.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)
Sirdalud mag niet door kinderen worden gebruikt, omdat het gebruik door kinderen nog onvoldoende is onderzocht.

Ouderen (65 jaar en ouder)
De ervaring met het gebruik van Sirdalud bij ouderen is beperkt. Bovendien kan bij ouderen de nierfunctie afnemen. Sirdalud moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door ouderen.

Wijze van gebruik
U kunt de tabletten het beste met wat water innemen. U mag zelf bepalen of u de tabletten vóór, tijdens of na de maaltijd inneemt.
In geval u bemerkt dat Sirdalud tabletten te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Sirdalud heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel van Sirdalud heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.
Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. De volgende verschijnselen kunnen hierbij optreden: misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, bloeddrukverlaging, pupilvernauwing, ademhalingsmoeilijkheden, rusteloosheid en coma.
Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat daarna de patiënt braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg hem/haar dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sirdalud in te nemen

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten.


• In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sirdalud
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Mogelijk moet de dosering geleidelijk worden verminderd voordat de behandeling compleet kan worden gestopt. Hierdoor kan een verergering van uw conditie en het risico op ontwenningsverschijnselen zoals hoge bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid, versnelde hartslag en verhoogde (spier)spanning worden verminderd. In extreme gevallen kan de hoge bloeddruk leiden tot een beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Sirdalud bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bij lage doseringen zijn bijwerkingen meestal mild en van voorbijgaande aard.
Bij de hogere doseringen komen deze bijwerkingen vaker voor en hebben een meer uitgesproken karakter. Deze bijwerkingen zijn zelden zo ernstig dat de behandeling gestaakt moet worden.
Zie ook rubriek 3, onder “Als u stopt met het innemen van Sirdalud” voor ontwenningsverschijnselen na het staken van Sirdalud.

Psychische stoornissen
Zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slapeloosheid,
slaapstoornissen

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, duizeligheid

Hart- en bloedvataandoeningen
Vaak: lage bloeddruk, vertraagd hartritme

Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond
Zelden: misselijkheid, maag- en darmklachten



Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: acute leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverfalen

Huidaandoeningen
Zelden: huiduitslag

Spieraandoeningen
Zelden: spierzwakte

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Sirdalud Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sirdalud niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie Wat bevat Sirdalud

• Het werkzaam bestanddeel is tizanidinehydrochloride.
Sirdalud 2 mg bevat tizanidinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg tizanidine per tablet; Sirdalud 4 mg bevat tizanidinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg tizanidine per tablet.

• De andere bestanddelen zijn colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, microkristallijne cellulose en watervrij lactose.

Hoe ziet Sirdalud er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Sirdalud tabletten van 2 mg zijn ronde, vlakke tabletten met schuine rand, wit tot gebroken wit van kleur en met een breukstreep en de inscriptie “OZ” aan één zijde.
De tabletten van 4 mg zijn ronde, vlakke tabletten met schuine rand, wit tot gebroken wit van kleur en met een dubbele breukstreep aan de ene zijde en de inscriptie “RL” aan de andere zijde.


Elke verpakking bevat 30 tabletten (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
Fax: 026–3882536
E-mail: mid.phnlar@novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Sirdalud 2 mg, tabletten RVG 10036
Sirdalud 4 mg, tabletten RVG 10037

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009.