BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken, aangezien deze belangrijke informatie bevat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan
iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde
verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1. Wat Soltamox is en waar het voor wordt gebruikt
2. Voor u Soltamox neemt
3. Hoe u Soltamox moet nemen
4. Eventuele bijwerkingen
5. Soltamox bewaren
6. Aanvullende informatie
SOLTAMOX 10 mg/5 ml orale oplossing
Werkzaam bestanddeel: tamoxifen.
Het werkzame bestanddeel is 10 mg tamoxifen (in de vorm van tamoxifencitraat).
De andere bestanddelen zijn: ethanol (19 % v/v), glycerol, propyleenglycol, 70 % sorbitoloplossing, natuurlijk anijsaroma (aromapreparaten, isopropylalcohol, water), droparoma (aromapreparaten, natuurlijke aromastoffen, kunstmatige aromastoffen, propyleenglycol E1 520, isopropylalcohol) en gezuiverd water.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een fles met 150 ml oplossing.
Vervaardigd door
Rosemont Pharmaceuticals Ltd,
Rosemont House,
Yorkdale Industrial Park,
Braithwaite Street, Leeds,
LS 11 9XE, Engeland.
1. WAT SOLTAMOX IS EN WAAR HET VOOR WORDT GEBRUIKT
Tamoxifen behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als antioestrogenen.
Soltamox wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
2. VOOR U SOLTAMOX NEEMT
Gebruik dit medicijn niet, maar overleg met uw arts als:
- U allergisch bent voor tamoxifen of voor een van de bestanddelen ervan.
- U zwanger bent of borstvoeding geeft. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel neemt of binnen twee maanden na afloop van de kuur. Als u seksueel actief bent, moet u een barrière- of andere niet-hormonale contraceptieve methode gebruiken. Bespreek dit met uw arts. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u denkt dat u zwanger bent.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Pas goed op met dit medicijn:
Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel neemt als:
- u nog niet door de menopauze gegaan bent, aangezien uw arts er zeker van moet zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling kan beginnen.
- er binnen de familie beroertes of bloedproppen voorkomen.
Door gebruik van tamoxifen is het mogelijk dat de menstruatie wegblijft of de regelmaat ervan verandert.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Omdat tamoxifen veranderingen in het gezichtsvermogen en een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Soltamox:
Dit product bevat 19 volumeprocent ethanol.
Elke 5 ml dosis bevat 0,75 g alcohol wat gelijk is aan 19 ml bier of 8 ml wijn.
Het is schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Als u aan een leverziekte of aan epilepsie lijdt, bespreek dit dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bovendien kan Soltamox het effect van andere geneesmiddelen veranderen of doen toenemen.
Dit product bevat glycerol, wat hoofdpijn, maagaandoeningen en diarree kan veroorzaken.
Het bevat ook sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint contact op met uw arts.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in, als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u ook één van de volgende middelen neemt:
- bloedstollingremmers (anticoagulantia), b.v. warfarine of trombocytenaggregatieremmers zoals aspirine of clopidogrel, die de vorming van bloedproppen voorkomen.
- andere cytotoxische middelen of chemotherapie
- bromocriptine
- rifampicine
- hormoonpreparaten (b.v. orale contraceptiva).
3. HOE MOET U SOLTAMOX NEMEN
Neem Soltamox altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Dit geneesmiddel mag alleen oraal gebruikt worden. Neem niet meer of minder dan de aangegeven dosis. Neem dit geneesmiddel niet vaker of minder vaak dan voorgeschreven.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis:
Voor volwassenen (inclusief bejaarde patiënten):
- 20 mg tot 40 mg als eenmalige dosis of in verdeelde doses.
Voor kinderen: niet van toepassing.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u meer Soltamox hebt genomen dan u zou mogen.
Als u vergeten hebt om Soltamox te nemen, neem de gemiste dosis dan zodra u het zich herinnert en ga verder met de behandeling zoals tevoren. Neem nooit twee doses tegelijk.
4. EVENTUELE BIJWERKINGEN De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald op grond van het volgende:
Zeer gebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 10 behandelde personen
Gebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 100 behandelde personen
Ongebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 1000 behandelde personen
Zelden:
bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde personen
Zeer zelden:
bij 1 of minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen, inclusief geïsoleerde gevallen.
Zeer gebruikelijk
Opvliegers, vaginale afscheiding, jeuk in het genitale gebied, vaginale bloedingen.
Gebruikelijk:
Botpijn en tumorpijn, vochtophoping, toegenomen kans op bloedproppen, diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedstolsel in de longen), gevoel van gewichtsloosheid, hoofdpijn, visuele veranderingen tengevolge van grijze staar en veranderingen in het hoornvlies of het netvlies, misselijkheid, haaruitval.
Als u plotseling last krijgt van kortademigheid, pijn op de borst, bloed ophoesten, pijn in de kuit of dij of opgezwollen benen, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Ongebruikelijk: Braken.
Als u last hebt van extreme dorst, misselijkheid of braken, dient u uw arts te raadplegen, aangezien u misschien te veel calcium in uw bloed hebt en uw arts zal dit zo nodig met de daartoe aangewezen tests controleren .
Zelden
Tijdelijke stoornissen in het bloedstelsel die zich manifesteren als een toegenomen neiging tot hematomen (bloeduitstortingen) en die weer kunnen verdwijnen wanneer de behandeling gestaakt wordt, huiduitslag en leverziekten zoals geelzucht en hepatitis.
In zeldzame gevallen kan een allergische reactie optreden die de vorm kan aannemen van benauwdheid en algemene zwelling. Roep als dit gebeurt onmiddellijk medische hulp in.
Menstruatiestoornissen, vaginale afscheiding, baarmoederhalskanker en veranderingen in de bekleding van de baarmoederhals, die zich kunnen openbaren als pijn of een drukgevoel in het bekken en abnormale bloedingen alsmede zwelling van de eierstokken. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als zich abnormale bloedingen of pijn en een drukgevoel in het bekken voordoen.
Zeer zelden
Ernstige stoornissen in het bloedstelsel die zich kunnen manifesteren als een toegenomen neiging tot hematomen (bloeduitstortingen), een zeer hoog cholesterolniveau, pancreatitis die kan leiden tot buikpijn die uitstraalt naar de rug, koorts en misselijkheid, schade aan de levercellen, Stevens-Johnson- syndroom met ernstige huiduitslag, inclusief ringvormige uitslag en de vorming van grote blaren.
Longontsteking kan optreden. Dit kan zich voordoen als een droge hoest, toenemende moeite met ademhalen, zwelling van de uiteinden van de vingers, een blauwe verkleuring van de huid en koorts. Roep als dit gebeurt onmiddellijk medische hulp in.
Als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld, gelieve uw arts of apotheker in te lichten.
5. SOLTAMOX BEWAREN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet gebruiken als de op de fles en verpakking vermelde vervaldatum verstreken is.
3 maanden na eerste opening weggooien.
Tamoxifen oplossing voor orale toediening niet bewaren bij een temperatuur boven 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaar het geneesmiddel altijd in de fles waar in het oorspronkelijk aan u is geleverd.
Licht uw apotheker in als u merkt dat er te weinig geneesmiddel aanwezig is of er tekenen zijn van bederf. Geneesmiddelen die verlopen of niet langer nodig zijn niet bewaren. Breng ze terug naar uw apotheker die ze op een veilige manier zal wegwerpen.
6. Aanvullende informatie
Niet van toepassing.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2005.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken, aangezien deze belangrijke informatie bevat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan
iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde
verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1. Wat Soltamox is en waar het voor wordt gebruikt
2. Voor u Soltamox neemt
3. Hoe u Soltamox moet nemen
4. Eventuele bijwerkingen
5. Soltamox bewaren
6. Aanvullende informatie
SOLTAMOX 10 mg/5 ml orale oplossing
Werkzaam bestanddeel: tamoxifen.
Het werkzame bestanddeel is 10 mg tamoxifen (in de vorm van tamoxifencitraat).
De andere bestanddelen zijn: ethanol (19 % v/v), glycerol, propyleenglycol, 70 % sorbitoloplossing, natuurlijk anijsaroma (aromapreparaten, isopropylalcohol, water), droparoma (aromapreparaten, natuurlijke aromastoffen, kunstmatige aromastoffen, propyleenglycol E1 520, isopropylalcohol) en gezuiverd water.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een fles met 150 ml oplossing.
Vervaardigd door
Rosemont Pharmaceuticals Ltd,
Rosemont House,
Yorkdale Industrial Park,
Braithwaite Street, Leeds,
LS 11 9XE, Engeland.
1. WAT SOLTAMOX IS EN WAAR HET VOOR WORDT GEBRUIKT
Tamoxifen behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als antioestrogenen.
Soltamox wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
2. VOOR U SOLTAMOX NEEMT
Gebruik dit medicijn niet, maar overleg met uw arts als:
- U allergisch bent voor tamoxifen of voor een van de bestanddelen ervan.
- U zwanger bent of borstvoeding geeft. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel neemt of binnen twee maanden na afloop van de kuur. Als u seksueel actief bent, moet u een barrière- of andere niet-hormonale contraceptieve methode gebruiken. Bespreek dit met uw arts. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u denkt dat u zwanger bent.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Pas goed op met dit medicijn:
Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel neemt als:
- u nog niet door de menopauze gegaan bent, aangezien uw arts er zeker van moet zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling kan beginnen.
- er binnen de familie beroertes of bloedproppen voorkomen.
Door gebruik van tamoxifen is het mogelijk dat de menstruatie wegblijft of de regelmaat ervan verandert.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Omdat tamoxifen veranderingen in het gezichtsvermogen en een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Soltamox:
Dit product bevat 19 volumeprocent ethanol.
Elke 5 ml dosis bevat 0,75 g alcohol wat gelijk is aan 19 ml bier of 8 ml wijn.
Het is schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Als u aan een leverziekte of aan epilepsie lijdt, bespreek dit dan eerst met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bovendien kan Soltamox het effect van andere geneesmiddelen veranderen of doen toenemen.
Dit product bevat glycerol, wat hoofdpijn, maagaandoeningen en diarree kan veroorzaken.
Het bevat ook sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint contact op met uw arts.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in, als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u ook één van de volgende middelen neemt:
- bloedstollingremmers (anticoagulantia), b.v. warfarine of trombocytenaggregatieremmers zoals aspirine of clopidogrel, die de vorming van bloedproppen voorkomen.
- andere cytotoxische middelen of chemotherapie
- bromocriptine
- rifampicine
- hormoonpreparaten (b.v. orale contraceptiva).
3. HOE MOET U SOLTAMOX NEMEN
Neem Soltamox altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Dit geneesmiddel mag alleen oraal gebruikt worden. Neem niet meer of minder dan de aangegeven dosis. Neem dit geneesmiddel niet vaker of minder vaak dan voorgeschreven.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis:
Voor volwassenen (inclusief bejaarde patiënten):
- 20 mg tot 40 mg als eenmalige dosis of in verdeelde doses.
Voor kinderen: niet van toepassing.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u meer Soltamox hebt genomen dan u zou mogen.
Als u vergeten hebt om Soltamox te nemen, neem de gemiste dosis dan zodra u het zich herinnert en ga verder met de behandeling zoals tevoren. Neem nooit twee doses tegelijk.
4. EVENTUELE BIJWERKINGEN De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald op grond van het volgende:
Zeer gebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 10 behandelde personen
Gebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 100 behandelde personen
Ongebruikelijk:
bij meer dan 1 op de 1000 behandelde personen
Zelden:
bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde personen
Zeer zelden:
bij 1 of minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen, inclusief geïsoleerde gevallen.
Zeer gebruikelijk
Opvliegers, vaginale afscheiding, jeuk in het genitale gebied, vaginale bloedingen.
Gebruikelijk:
Botpijn en tumorpijn, vochtophoping, toegenomen kans op bloedproppen, diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedstolsel in de longen), gevoel van gewichtsloosheid, hoofdpijn, visuele veranderingen tengevolge van grijze staar en veranderingen in het hoornvlies of het netvlies, misselijkheid, haaruitval.
Als u plotseling last krijgt van kortademigheid, pijn op de borst, bloed ophoesten, pijn in de kuit of dij of opgezwollen benen, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Ongebruikelijk: Braken.
Als u last hebt van extreme dorst, misselijkheid of braken, dient u uw arts te raadplegen, aangezien u misschien te veel calcium in uw bloed hebt en uw arts zal dit zo nodig met de daartoe aangewezen tests controleren .
Zelden
Tijdelijke stoornissen in het bloedstelsel die zich manifesteren als een toegenomen neiging tot hematomen (bloeduitstortingen) en die weer kunnen verdwijnen wanneer de behandeling gestaakt wordt, huiduitslag en leverziekten zoals geelzucht en hepatitis.
In zeldzame gevallen kan een allergische reactie optreden die de vorm kan aannemen van benauwdheid en algemene zwelling. Roep als dit gebeurt onmiddellijk medische hulp in.
Menstruatiestoornissen, vaginale afscheiding, baarmoederhalskanker en veranderingen in de bekleding van de baarmoederhals, die zich kunnen openbaren als pijn of een drukgevoel in het bekken en abnormale bloedingen alsmede zwelling van de eierstokken. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als zich abnormale bloedingen of pijn en een drukgevoel in het bekken voordoen.
Zeer zelden
Ernstige stoornissen in het bloedstelsel die zich kunnen manifesteren als een toegenomen neiging tot hematomen (bloeduitstortingen), een zeer hoog cholesterolniveau, pancreatitis die kan leiden tot buikpijn die uitstraalt naar de rug, koorts en misselijkheid, schade aan de levercellen, Stevens-Johnson- syndroom met ernstige huiduitslag, inclusief ringvormige uitslag en de vorming van grote blaren.
Longontsteking kan optreden. Dit kan zich voordoen als een droge hoest, toenemende moeite met ademhalen, zwelling van de uiteinden van de vingers, een blauwe verkleuring van de huid en koorts. Roep als dit gebeurt onmiddellijk medische hulp in.
Als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld, gelieve uw arts of apotheker in te lichten.
5. SOLTAMOX BEWAREN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet gebruiken als de op de fles en verpakking vermelde vervaldatum verstreken is.
3 maanden na eerste opening weggooien.
Tamoxifen oplossing voor orale toediening niet bewaren bij een temperatuur boven 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaar het geneesmiddel altijd in de fles waar in het oorspronkelijk aan u is geleverd.
Licht uw apotheker in als u merkt dat er te weinig geneesmiddel aanwezig is of er tekenen zijn van bederf. Geneesmiddelen die verlopen of niet langer nodig zijn niet bewaren. Breng ze terug naar uw apotheker die ze op een veilige manier zal wegwerpen.
6. Aanvullende informatie
Niet van toepassing.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2005.
Top Dossiers