PATIENTENBIJSLUITER
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg

Informatie voor de gebruiker
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg gebruikt
3. Hoe wordt Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg?

Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie 246 mg/g
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie 246 mg/g
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie 246 mg/g

Samenstelling
De voorgevulde wegwerpspuit bevat een oplossing voor injectie bestaande uit:
Het werkzame bestanddeel is : Lanreotideacetaat
De oplossing voor injectie bevat lancreotideacetaat overeenkomend met resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide in een concentratie van 246 mg lanreotide base per g oplossing.

Hulpstoffen :Water voor injecties

De spuit kan direct gebruikt worden voor injectie.

Registratiehouder van het geneesmiddel
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Taurusavenue 33b
2132 LS Hoofddorp

In het geneesmiddelenregister ingeschreven onder nummer RVG 26301, 26302 en 26303.

1. WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION 60, 90 OF 120 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud
Vorm
Wegwerpspuit met oplossing voor injectie voor toediening direct onder de huid.

Inhoud van de verpakking(en)
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg wordt geleverd in de volgende sterkten:


- Doos met 1 voorgevulde wegwerpspuit voor 60 mg toediening.
- Doos met 1 voorgevulde wegwerpspuit voor 90 mg toediening.
- Doos met 1 voorgevulde wegwerpspuit voor 120 mg toediening.

Geneesmiddelengroep

Het werkzame bestanddeel, lanreotide genaamd, van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg behoort tot een groep van hormonen die in de hersenen wordt geproduceerd (de hypothalamushormonen) en komt overeen met het natuurlijke hormoon somatostatine.

Toepassing van het geneesmiddel

Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg wordt gebruikt voor de behandeling van:
* acromegalie (overmatige groei van bepaalde lichaamsdelen door een te hoge productie van groeihormonen) ter normalisering van de productie van groeihormoon voorafgaand aan of na operatie en/of bestraling.

* carcinoïden (kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmkanaal)
Ter behandeling van de ziekteverschijnselen in het maagdarm- en alvleeskliergebied die een gevolg zijn van een stoornis in de werking van bepaalde hormoonproducerende klieren in dat gebied.

* behandeling van primaire thyrotrope adenomen (goedaardig gezwel van de schildklier), indien een operatie niet succesvol of onmogelijk is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOMATULINE AUTOSOLUTION 60, 90 OF 120 MG GEBRUIKT
Gebruik Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg niet:

Zwangerschap en het geven van borstvoeding. Niet gebruiken bij gebleken overgevoeligheid voor lanreotide of op somatostatine gelijkende eiwitten.

Wees extra voorzichtig met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg:
Volg de instructies van uw arts altijd nauwkeurig op!

* Niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus
Wanneer u wordt behandeld met een dieet, al dan niet gecombineerd met middelen om het suikergehalte van uw bloed te verlagen, zal uw bloed regelmatig door uw arts op het suikergehalte worden gecontroleerd, omdat de bloedsuikerspiegel door
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg wordt beïnvloed.

* Insuline-afhankelijke diabetes mellitus
De hoeveelheid insuline die u krijgt toegediend, moet steeds, vóórdat u met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg wordt behandeld, met ongeveer een kwart worden verminderd. Vanaf het begin van de behandeling zal het suikergehalte van uw bloed elke keer nauwkeurig door uw arts worden gecontroleerd. Zo nodig zal de hoeveelheid insuline door uw arts worden aangepast.

* Niet-diabetici
Soms kan het suikergehalte van uw bloed toenemen. Dit gaat echter vanzelf voorbij en behoeft niet te worden behandeld.

* Vetontlasting
Indien er bij u een duidelijke en aanhoudende steatorroe optreedt, dit is vetontlasting in grote hoeveelheid door onvoldoende vertering of opname van vetten in de darm, kan uw arts aanvullend geneesmiddelen voorschrijven voor de alvleesklier (pancreas).

* Verminderde werking van de nieren
Indien u last heeft van een verminderde werking van de nieren, dient uw nierfunctie gecontroleerd te worden. Bovendien dient u extra goed op te letten op het optreden van bijwerkingen. Zonodig kan dan de dosering van Somatuline® door uw arts worden aangepast.

* Tussentijds onderzoek
Uw arts zal tijdens de behandeling met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg regelmatig controleren of u het middel mag blijven gebruiken. Ook kan de dosis Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg tussentijds door uw arts worden aangepast. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn als uw lever of uw nieren niet goed zouden werken.

* Langdurig gebruik
Als u Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg voor lange tijd moet gebruiken, zal elke zes maanden, vóórdat de behandeling weer wordt voortgezet, een echoscopisch galblaasonderzoek worden uitgevoerd, omdat bij langdurige behandeling galstenen kunnen ontstaan.

* Carcinoïden (kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmkanaal)
Het gebruik van Somatuline AutoSolution voor de behandeling van carcinoïden mag alleen worden toegepast als de aanwezigheid van kwaadaardige gezwellen (tumoren), die blokkering van de darmen veroorzaken, is uitgesloten.

* Verminderd effect
Indien de behandeling met Somatuline Auto Solution minder effect heeft dan die met Somatuline® PR 30 mg, zal uw arts u weer terugzetten op Somatuline® PR 30 mg.

Zwangerschap

Over het gebruik van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag u Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Over het gebruik van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg tijdens het geven van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom mag u Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines als gevolg van therapie met Somatuline Auto Solution is onwaarschijnlijk.

Gebruik van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Bij gelijktijdig gebruik van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg en insuline treedt een wisselwerking op; uw arts zal daarom de dosis insuline, vóór de toediening van Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg, met ongeveer één kwart verminderen. Als u met ciclosporine A wordt behandeld, moet u dat aan uw arts vertellen. Door gebruik van Somatuline Auto Solution 60, 90 of 120 mg kan ciclosporine A minder goed gaan werken.

3. HOE WORDT SOMATULINE AUTOSOLUTION 60, 90 OF 120 MG GEBRUIKT?

Dosering

Bij acromegalie
De voorgevulde spuit met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg moet eenmalig onder de huid, in het bovenste buitengedeelte van de bil, geïnjecteerd worden.

De injectie zal eens per 28 dagen gegeven worden.

Bij patiënten die eerder behandeld zijn met Somatuline® PR 30 mg:
Indien met Somatuline® PR 30 mg het doseringsinterval 14 dagen was, dan vervangen door één diep subcutane injectie Somatuline AutoSolution 60 mg om de 28 dagen.
Indien met Somatuline® PR 30 mg het doseringsinterval 10 dagen was, dan vervangen door één diep subcutane injectie Somatuline Auto Solution 90 mg om de 28 dagen.
Indien met Somatuline® PR 30 mg het doseringsinterval 7 dagen was, dan vervangen door één diep subcutane injectie Somatuline AutoSolution 120 mg om de 28 dagen.
Na een instelperiode kan de dosis aangepast worden aan de individuele respons van de patiënt op de behandeling.

Bij eerste toediening:
De behandeling start met één diep subcutane injectie Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg om de 28 dagen. Op geleide van het bereikte effect kan de behandelend arts beslissen om de dosering aan te passen.

Wanneer u goed ingesteld bent, kan de behandelend arts beslissen u over te zetten op Somatuline AutoSolution 120 mg om de 42 of 56 dagen.

Bij carcinoïden (kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmkanaal)
De voorgevulde spuit met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg moet eenmalig onder de huid, in het bovenste buitengedeelte van de bil, geïnjecteerd worden.

De injectie zal eens per 28 dagen gegeven worden. Op geleide van het bereikte effect kan de behandelend arts beslissen om de dosering aan te passen.

Wanneer u goed ingesteld bent, kan de behandelend arts beslissen u over te zetten op Somatuline AutoSolution 120 mg om de 42 of 56 dagen.

Bij primaire thyrotrope adenomen (goedaardig gezwel van de schildklier)
De voorgevulde spuit met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg moet eenmalig onder de huid, in het bovenste buitengedeelte van de bil, geïnjecteerd worden.

De injectie zal eens per 28 dagen gegeven worden. Op geleide van het bereikte effect kan de behandelend arts beslissen om de dosering aan te passen.

Wanneer u goed ingesteld bent, kan de behandelend arts beslissen u over te zetten op Somatuline AutoSolution 120 mg om de 42 of 56 dagen.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Een aanpassing van de aanvangsdosering is niet noodzakelijk. Wel dient uw arts u uit voorzorg extra goed te controleren.
Patiënten met verminderde leverfunctie
Een aanpassing van de aanvangsdosering is niet noodzakelijk. Ouderen
Een aanpassing van de aanvangsdosering is niet noodzakelijk.

Kinderen
Op het ogenblik is er geen ervaring met toediening van Somatuline Auto Solution bij kinderen. Daarom kan het gebruik van Somatuline Auto Solution bij kinderen niet worden aangeraden.

Wijze van gebruik
De injectiespuit is klaar voor gebruik en is bestemd voor éénmalig gebruik.
De injectie wordt onder de huid, in het bovenste buitengedeelte van de bil, toegediend. Tijdens de injectie wordt de volledige lengte van de naald loodrecht op de huid ingebracht. Na afloop van de injectie, de huid rondom de injectieplaats niet masseren of wrijven.

De duur van de behandeling
Uw arts zal u hierover inlichten; in het algemeen kan de behandeling een lange tijd in beslag nemen.

Wat u moet doen als u teveel Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg heeft gebruikt

Maagdarmklachten zijn verschijnselen van overdosering; als deze zich bij u voordoen, neemt u dan contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg te gebruiken

Zodra u zich realiseert dat u géén vervolginjectie heeft gehad, moet u dit uw arts zo snel mogelijk laten weten!

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg wordt gestopt

Uw arts zal u hierover inlichten.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Onderstaande bijwerkingen kunnen vóórkomen.
* Plaatselijke reacties
Soms (tussen de 0,1% en 1%):
- matige, voorbijgaande pijn en roodheid op en rondom de plaats waar de injectie werd gegeven. Langdurige maar voorbijgaande irritatie van de huid op en rondom de injectieplaats kan voorkomen.

* Reacties in het maagdarmgebied Zeer vaak (meer dan 10%):
- bij behandeling gedurende lange tijd kunnen galstenen ontstaan (zie rubriek 2, "Wees extra voorzichtig met...")
- diarree, pijn in de buikstreek

Vaak (tussen de 1% en 10%):
- dunne ontlasting, opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken

Als deze bijwerkingen vóórkomen, zijn ze in het algemeen zwak tot matig. Meestal nemen ze in de loop van de behandeling af of ze verdwijnen vanzelf.
• Overige reacties
- beïnvloeding (afname) van de suikerstofwisseling is voorgekomen

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u last ondervindt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen of wanneer zich bij u een bijwerking voordoet die niet in deze bijsluiter wordt vermeld!

5. HOE BEWAART U SOMATULINE AUTOSOLUTION 60, 90 OF 120 MG?

Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg moet in de koelkast tussen 2°C en 8°C worden bewaard.

NIET INVRIEZEN!

Uiterste gebruikstermijn
Gebruik Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet gebruiken na” of “Ex”.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in september 2007