PATIËNTENBIJSLUITER SOTACOR® TABLETTEN
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sotacor en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sotacor inneemt.
3. Hoe worden Sotacor tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sotacor?
Sotacor, tabletten 80 en 160 mg
* Het werkzame bestanddeel is: sotalolhydrochloride.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, colloïdaal silicium anhydraat, stearinezuur, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222
In het register ingeschreven onder RVG 06741 (tabletten 80 mg) en RVG 07903 (tabletten 160 mg).
1. Wat is Sotacor en waarvoor wordt het gebruikt?
* Sotacor tabletten van 80 mg en 160 mg zijn verpakt in doordrukstrips met elk 10 tabletten. Er zijn doosjes met 60 tabletten.
* Sotacor is een middel tegen hartritmestoornissen (anti-aritmicum).
* Sotacor wordt gebruikt bij bepaalde hartritmestoornissen.
2. Wat u moet weten voordat u Sotacor inneemt.
Gebruik Sotacor niet bij:
* bepaalde hartziekten;
* gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica);
* een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld wordt;
* een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw hartritme-stoornis;
* slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud);
* astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA);
* overgevoeligheid voor Sotacor;
* te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose);
* slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min).
Wees extra voorzichtig met Sotacor:
* als u na langdurige behandeling met Sotacor moet stoppen. Zie onder "Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotacor wordt gestopt."
* als u al eerder hartritmestoornissen, een verminderde hartfunctie of een hartinfarct heeft gehad. Medicijnen tegen hartritmestoornissen kunnen een gevaarlijke bijwerking hebben. Het komt voor dat deze medicijnen de bestaande hartritmestoornissen verergeren of nieuwe hartritmestoornissen veroorzaken. Dit hangt mede af van de dosering. Er zal daarom met een lage dosering worden begonnen. Vervolgens zal de dosering langzaam worden verhoogd.
* als u diarree en/of een verstoorde water/zoutbalans heeft. Er is dan meer kans op ernstige bijwerkingen.
* als u meervoudig allergisch bent. Als u nogmaals in aanraking komt met de stof waar u overgevoelig voor bent (het allergeen), is er een kans op ernstigere overgevoeligheidsreacties.
* als u een chirurgische ingreep krijgt onder algehele narcose (anesthesie).
* als u suikerziekte heeft (zie ook onder "Gebruik van Sotacor in combinatie met andere geneesmiddelen"). Sotacor kan zowel zorgen voor een te laag als een te hoog suikergehalte in het bloed (respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie). Sotacor kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) verbergen en het herstel hiervan vertragen.
* als uw schildklier verhoogd werkt. Sotacor kan de verschijnselen van een te snel werkende schildklier verbergen.
* als uw nieren verminderd werken. Het kan zijn dat de dosering Sotacor moet worden verlaagd.
* als u terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferige, droge huiduitslag (psoriasis) heeft. Sotacor zou de verschijnselen van deze aandoening kunnen verergeren.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Sotalol kan doordringen in het vruchtwater. Sotacor mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijk nut voor de zwangere vrouw opweegt tegen de risico's voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Sotalol komt in de moedermelk terecht. Geef geen borstvoeding als u Sotacor gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend. Houdt rekening met het mogelijk optreden van de bijwerkingen duizeligheid en vermoeidheid.
Gebruik van Sotacor in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
* Als u nog andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen gebruikt kunnen nieuwe hartritmestoornissen ontstaan. Deze kunnen ook optreden als u tevens harttabletten slikt die de stof digoxine bevatten, en bij gebruik van plaspillen.
* Als u tevens geneesmiddelen gebruikt uit de groep calciumantagonisten, let dan op. In combinatie met Sotacor kan de pompwerking van uw hart namelijk verminderd worden. Dit kan onder andere leiden tot een te lage bloeddruk of een te trage hartslag.
* Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de medicijnen hiervoor in dosering aangepast moeten worden (zie onder "Wees extra voorzichtig met Sotacor").
* Van geneesmiddelen die de stoffen salbutamol, terbutaline of isoprenaline bevatten, kan het nodig zijn dat de dosering verhoogd moet worden. Sotacor gaat de werking van deze middelen namelijk tegen.
* Combinatie van Sotacor met middelen die we bèta-blokkers noemen, moet afgeraden worden. Sotacor werkt zelf namelijk ook als bèta-blokker. Daarom is deze combinatie onnodig en kan zelfs gevaarlijk zijn.
3. Hoe worden Sotacor tabletten ingenomen?
* Sotacor mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
* Er wordt begonnen met 80 mg. Dit kan in één keer ingenomen worden of er kan twee keer een halve tablet worden ingenomen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Verhoging van de dosis dient geleidelijk te geschieden, met steeds drie dagen tussen elke dosisverhoging. De meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Deze verhoging dient geleidelijk plaats te vinden. Als Sotacor gegeven wordt om het optreden van een veel te snelle hartslag te voorkomen bedraagt de streefdosering 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Als dit gebeurt nadat u aan uw hart bent geopereerd bedraagt deze dosering 240 mg per dag verdeeld over twee giften, met een tussenpauze van ongeveer 12 uur.
Bij sommige patiënten kunnen doseringen van 480 tot 640 mg nodig zijn. Als uw nieren minder goed werken, zal de dosering verlaagd worden.
* Neem de tabletten in met water, bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd.
* Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt. Volg dit advies nauwkeurig op.
In geval u bemerkt dat Sotacor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u teveel Sotacor heeft ingenomen.
Als u te veel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van: te trage hartslag, te lage bloeddruk, verminderde pompwerking van uw hart (hartfalen), ernstige benauwdheid, te laag bloedsuiker.
Wanneer u te veel van Sotacor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u bent vergeten Sotacor in te nemen.
Het is van groot belang dat u op tijd de voorgeschreven medicijnen inneemt. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem ze dan alsnog in tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten tabletten 'in te halen'.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotacor wordt gestopt.
Stop nooit plotseling met de behandeling. De dosering zal geleidelijk verlaagd moeten worden. Volg de aanwijzingen van uw arts op.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sotacor bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en treden op bij 1% of meer van de patiënten die met Sotacor behandeld werden:
* Hart- en bloedstelselaandoeningen:
vertraagde hartslag (bradycardie); benauwdheid (dyspnoe); pijn op de borst; hartkloppingen (palpitaties); vochtophoping in de benen (oedeem); afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); verlaagde bloeddruk (hypotensie); het optreden van nieuwe ernstige hartritme-stoornissen (pro-aritmie); bewusteloosheid (syncope); hartfalen.
* Zenuwstelselaandoeningen:
vermoeidheid; duizeligheid; krachteloosheid (asthenie); licht gevoel in het hoofd; hoofdpijn; slaapstoornissen; depressie; kriebelig gevoel op de huid (paresthesie); stemmingsveranderingen; angst.
* Maagdarmstelselaandoeningen: smaakveranderingen, misselijkheid/braken, diarree, buikpijn, winderigheid.
* Overige aandoeningen:
huiduitslag; kramp; seksuele stoornissen; problemen met het zien, de smaak of het gehoor; koorts.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sotacor?
Sotacor buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking.
Sotacor tabletten niet bewaren boven 25ºC.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Sotacor niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “Exp".
Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 24 juli 2007.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sotacor en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sotacor inneemt.
3. Hoe worden Sotacor tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sotacor?
Sotacor, tabletten 80 en 160 mg
* Het werkzame bestanddeel is: sotalolhydrochloride.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, colloïdaal silicium anhydraat, stearinezuur, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222
In het register ingeschreven onder RVG 06741 (tabletten 80 mg) en RVG 07903 (tabletten 160 mg).
1. Wat is Sotacor en waarvoor wordt het gebruikt?
* Sotacor tabletten van 80 mg en 160 mg zijn verpakt in doordrukstrips met elk 10 tabletten. Er zijn doosjes met 60 tabletten.
* Sotacor is een middel tegen hartritmestoornissen (anti-aritmicum).
* Sotacor wordt gebruikt bij bepaalde hartritmestoornissen.
2. Wat u moet weten voordat u Sotacor inneemt.
Gebruik Sotacor niet bij:
* bepaalde hartziekten;
* gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica);
* een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld wordt;
* een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw hartritme-stoornis;
* slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud);
* astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA);
* overgevoeligheid voor Sotacor;
* te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose);
* slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min).
Wees extra voorzichtig met Sotacor:
* als u na langdurige behandeling met Sotacor moet stoppen. Zie onder "Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotacor wordt gestopt."
* als u al eerder hartritmestoornissen, een verminderde hartfunctie of een hartinfarct heeft gehad. Medicijnen tegen hartritmestoornissen kunnen een gevaarlijke bijwerking hebben. Het komt voor dat deze medicijnen de bestaande hartritmestoornissen verergeren of nieuwe hartritmestoornissen veroorzaken. Dit hangt mede af van de dosering. Er zal daarom met een lage dosering worden begonnen. Vervolgens zal de dosering langzaam worden verhoogd.
* als u diarree en/of een verstoorde water/zoutbalans heeft. Er is dan meer kans op ernstige bijwerkingen.
* als u meervoudig allergisch bent. Als u nogmaals in aanraking komt met de stof waar u overgevoelig voor bent (het allergeen), is er een kans op ernstigere overgevoeligheidsreacties.
* als u een chirurgische ingreep krijgt onder algehele narcose (anesthesie).
* als u suikerziekte heeft (zie ook onder "Gebruik van Sotacor in combinatie met andere geneesmiddelen"). Sotacor kan zowel zorgen voor een te laag als een te hoog suikergehalte in het bloed (respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie). Sotacor kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) verbergen en het herstel hiervan vertragen.
* als uw schildklier verhoogd werkt. Sotacor kan de verschijnselen van een te snel werkende schildklier verbergen.
* als uw nieren verminderd werken. Het kan zijn dat de dosering Sotacor moet worden verlaagd.
* als u terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferige, droge huiduitslag (psoriasis) heeft. Sotacor zou de verschijnselen van deze aandoening kunnen verergeren.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Sotalol kan doordringen in het vruchtwater. Sotacor mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijk nut voor de zwangere vrouw opweegt tegen de risico's voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Sotalol komt in de moedermelk terecht. Geef geen borstvoeding als u Sotacor gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend. Houdt rekening met het mogelijk optreden van de bijwerkingen duizeligheid en vermoeidheid.
Gebruik van Sotacor in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
* Als u nog andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen gebruikt kunnen nieuwe hartritmestoornissen ontstaan. Deze kunnen ook optreden als u tevens harttabletten slikt die de stof digoxine bevatten, en bij gebruik van plaspillen.
* Als u tevens geneesmiddelen gebruikt uit de groep calciumantagonisten, let dan op. In combinatie met Sotacor kan de pompwerking van uw hart namelijk verminderd worden. Dit kan onder andere leiden tot een te lage bloeddruk of een te trage hartslag.
* Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de medicijnen hiervoor in dosering aangepast moeten worden (zie onder "Wees extra voorzichtig met Sotacor").
* Van geneesmiddelen die de stoffen salbutamol, terbutaline of isoprenaline bevatten, kan het nodig zijn dat de dosering verhoogd moet worden. Sotacor gaat de werking van deze middelen namelijk tegen.
* Combinatie van Sotacor met middelen die we bèta-blokkers noemen, moet afgeraden worden. Sotacor werkt zelf namelijk ook als bèta-blokker. Daarom is deze combinatie onnodig en kan zelfs gevaarlijk zijn.
3. Hoe worden Sotacor tabletten ingenomen?
* Sotacor mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
* Er wordt begonnen met 80 mg. Dit kan in één keer ingenomen worden of er kan twee keer een halve tablet worden ingenomen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Verhoging van de dosis dient geleidelijk te geschieden, met steeds drie dagen tussen elke dosisverhoging. De meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Deze verhoging dient geleidelijk plaats te vinden. Als Sotacor gegeven wordt om het optreden van een veel te snelle hartslag te voorkomen bedraagt de streefdosering 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Als dit gebeurt nadat u aan uw hart bent geopereerd bedraagt deze dosering 240 mg per dag verdeeld over twee giften, met een tussenpauze van ongeveer 12 uur.
Bij sommige patiënten kunnen doseringen van 480 tot 640 mg nodig zijn. Als uw nieren minder goed werken, zal de dosering verlaagd worden.
* Neem de tabletten in met water, bij voorkeur een half uur vóór de maaltijd.
* Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt. Volg dit advies nauwkeurig op.
In geval u bemerkt dat Sotacor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u teveel Sotacor heeft ingenomen.
Als u te veel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van: te trage hartslag, te lage bloeddruk, verminderde pompwerking van uw hart (hartfalen), ernstige benauwdheid, te laag bloedsuiker.
Wanneer u te veel van Sotacor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u bent vergeten Sotacor in te nemen.
Het is van groot belang dat u op tijd de voorgeschreven medicijnen inneemt. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem ze dan alsnog in tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten tabletten 'in te halen'.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotacor wordt gestopt.
Stop nooit plotseling met de behandeling. De dosering zal geleidelijk verlaagd moeten worden. Volg de aanwijzingen van uw arts op.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sotacor bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en treden op bij 1% of meer van de patiënten die met Sotacor behandeld werden:
* Hart- en bloedstelselaandoeningen:
vertraagde hartslag (bradycardie); benauwdheid (dyspnoe); pijn op de borst; hartkloppingen (palpitaties); vochtophoping in de benen (oedeem); afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); verlaagde bloeddruk (hypotensie); het optreden van nieuwe ernstige hartritme-stoornissen (pro-aritmie); bewusteloosheid (syncope); hartfalen.
* Zenuwstelselaandoeningen:
vermoeidheid; duizeligheid; krachteloosheid (asthenie); licht gevoel in het hoofd; hoofdpijn; slaapstoornissen; depressie; kriebelig gevoel op de huid (paresthesie); stemmingsveranderingen; angst.
* Maagdarmstelselaandoeningen: smaakveranderingen, misselijkheid/braken, diarree, buikpijn, winderigheid.
* Overige aandoeningen:
huiduitslag; kramp; seksuele stoornissen; problemen met het zien, de smaak of het gehoor; koorts.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sotacor?
Sotacor buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking.
Sotacor tabletten niet bewaren boven 25ºC.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Sotacor niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “Exp".
Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 24 juli 2007.
Top Dossiers