BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten
Nateglinide

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Starlix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Starlix inneemt
3. Hoe wordt Starlix ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Starlix
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS STARLIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Starlix is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond
(zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen).
Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van diabetes wordt ook wel nietinsuline- afhankelijke diabetes mellitus genoemd.)
Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Bij patiënten met type 2 diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden.
Starlix werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken. Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen.
Uw arts schrijft u Starlix voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat.

Starlix tabletten beginnen, nadat u ze heeft ingenomen, snel te werken en worden snel uitgescheiden uit het lichaam.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STARLIX INNEEMT

Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.
Neem Starlix niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van Starlix.
- wanneer u type 1 diabetes heeft (in andere woorden, wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt).

- wanneer u weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.
- wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
- wanneer u borstvoeding geeft.
Praat met uw arts als u aanvullende vragen heeft, of wanneer u denkt dat een van deze genoemde
zaken voor u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Starlix
Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd).
Geneesmiddelen, met inbegrip van Starlix, kunnen ook symptomen van een laag bloedsuiker geven.
Indien u één van deze symptomen – duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor anderen.

Pas op
- als u ouder dan 65 jaar bent.
- als u ondervoed bent.
- als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken
(bijvoorbeeld een zwak werkende hypofyse of bijnier).
Indien één hiervan voor u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten.

Informeer uw arts
- Indien u weet dat u een leverprobleem heeft.
- Indien u een ernstig nierprobleem heeft.
- Indien u metabolismeproblemen heeft met geneesmiddelen.
- Indien u binnenkort een operatie ondergaat.
- Indien u koorts, een ongeval of een infectie heeft gehad.
Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
De hoeveelheid Starlix die u nodig heeft, kan veranderen indien u andere geneesmiddelen inneemt. Dit kan een toename of daling van uw bloedsuikerwaarden veroorzaken.
Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt wanneer u inneemt:
- Bèta-blokkers of remmers van angiotensineconverterend enzym (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).
- Diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk).
- Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van
ontstekingsaandoeningen).
- Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.

Voedsel, drank en lichaamsbeweging
Neem Starlix voor de maaltijden (zie rubriek 3, “Hoe wordt Starlix ingenomen”). Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijden.
Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
Kijk uit voor tekenen van laag bloedsuiker, in het bijzonder
- als u zich meer heeft ingespannen dan gebruikelijk.
- als u alcohol heeft gedronken.
Alcohol kan de controle van uw bloedsuiker verstoren. U wordt daarom geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Starlix. Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts.

Starlix en ouderen
Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar. Neem bijzondere maatregelen om een
laag bloedsuiker te voorkomen.

Starlix en kinderen en adolescenten
Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten (onder 18 jaar) omdat het effect in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Starlix niet in indien u zwanger bent of indien u zwanger wilt worden. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt. Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft. De wenselijkheid om een
voertuig te besturen dient overwogen te worden in deze omstandigheden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Starlix
Starlix tabletten bevatten lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT STARLIX INGENOMEN

Volg bij inname van Starlix nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer moet u Starlix innemen
Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal:
- 1 dosis voor het ontbijt
- 1 dosis voor het middageten
- 1 dosis voor het avondeten
Het is het beste om het direct vóór de hoofdmaaltijd in te nemen, maar het kan tot 30 minuten van te voren worden ingenomen.

Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen. Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.

Hoeveel moet u innemen
Neem Starlix in zoals uw arts u verteld heeft. Uw arts zal de dosis bepalen die u nodig heeft.

De gebruikelijke dosering Starlix om mee te starten is 60 mg vóór de drie hoofdmaaltijden. In sommige gevallen kan uw arts hogere doseringen voorschrijven. De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden.

Slik de tabletten heel door met een glas water vóór de maaltijd.

Hoe lang Starlix in te nemen
Neem Starlix dagelijks, totdat uw arts u vertelt om te stoppen.

Wat u moet doen als u meer van Starlix heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met een arts.
Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt – zoals duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt – eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in – of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Starlix in te nemen

Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw
volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis Starlix om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Starlix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn.
Deze omvatten
- zweten,
- duizeligheid,
- trillen,
- zwakte,
- hongergevoel,
- voelen dat je hart snel slaat,
- vermoeidheid,
- ziek voelen (misselijkheid).

Deze kunnen ook worden veroorzaakt door een gebrek aan voedsel of een te hoge dosis van een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel dat u gebruikt. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Pijn in de (onder)buik, spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid en overgeven zijn gemeld.

Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid)
reacties zoals huiduitslag en jeuk.

Een zeer zeldzame bijwerking is huiduitslag met blaren op de lippen, ogen, mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U STARLIX

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Starlix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.

De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik geen Starlix doos die is beschadigd, of tekenen vertoont van knoeien.
Bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Starlix
- Het werkzaam bestanddeel is nateglinide.
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat; microkristallijne cellulose; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
- De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en 180 mg tabletten) of geel (120 mg tabletten) ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Starlix er uit en de inhoud van de verpakking
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene zijde en “60”aan de andere zijde.
Starlix 120 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene zijde en “120”aan de andere zijde.
Starlix 180 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ovale tabletten met de opdruk “STARLIX”aan de ene zijde en “180”aan de andere zijde.
Elke blister bevat 12, 24, 30, 60, 84, 120 of 360 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.

Registratiehouder
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Italië