BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Stilnoct 10 mg tabletten
zolpidemtartraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Stilnoct en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Stilnoct inneemt
3.Hoe wordt Stilnoct ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Stilnoct
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS STILNOCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Stilnoct?
Stilnoct behoort tot een groep van geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt, de zogenaamde benzodiazepinen. Stilnoct is een slaapmiddel met een snel intredende werking.
Waarvoor wordt Stilnoct gebruikt?
Stilnoct wordt kortdurend gebruikt bij het behandelen van ernstige slapeloosheid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STILNOCT INNEEMT
Neem Stilnoct niet in
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor één van de andere
bestanddelen van Stilnoct
-als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
-als u last heeft van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-apnoesyndroom)
-als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft
-bij een acuut en/of ernstig aangetaste ademhalingsfunctie (zuurstofopname)
Wees extra voorzichtig met Stilnoct
Algemeen
De oorzaak van slapeloosheid dient te worden vastgesteld en indien mogelijk te worden behandeld voordat een slaapmiddel wordt voorgeschreven. Indien de slapeloosheid na 7-14 dagen niet is verbeterd, dient u verder te worden onderzocht.
Gewenning
Na herhaald gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden.
1
Afhankelijkheid
Langdurig gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Na het ontstaan hiervan kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden of epileptische aanvallen. De kans op ontwenningsverschijnselen is groter bij patiënten met psychische aandoeningen en bij gelijktijdig gebruik met alcohol en drugs.
Rebound-slapeloosheid
Na het staken van de behandeling met Stilnoct of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren vóór de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.
De kans op rebound-symptomen is groter na abrupt beëindigen van de behandeling, daarom moet de dosering langzaam worden afgebouwd.
Behandelduur
De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken zijn. Pas na herbeoordeling van de toestand mag deze periode verlengd worden.
Geheugenverlies (amnesie)
Gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan aanleiding geven tot verlies van herinnering. Dit kan zich enkele uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7- 8 uur te slapen.
Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Bij gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen is bekend dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, verergering van de slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, boosheid, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, slaapwandelen, abnormaal gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt. Deze klachten komen waarschijnlijk meer voor bij oudere patiënten.
Slaapwandelen en geassocieerd gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van sex, waarbij geheugenverlies voor de gebeurtenis optreedt, zijn gemeld bij patiënten die Stilnoct hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Stilnoct dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.
Specifieke patiëntengroepen
Stilnoct of andere slaapmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten: - met een onvoldoende werking van de ademhaling.
- die depressieve verschijnselen vertonen (risico op suïcidale neigingen). Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen (preëxistente depressie).
- met een voorgeschiedenis van geestesaandoeningen en/of alcohol- of drugsmisbruik. De laagste beschikbare hoeveelheid van Stilnoct dient te worden verstrekt.
Stilnoct of andere slaapmiddelen zijn niet geschikt voor de behandeling van patiënten: - met een ernstig verminderde werking van de lever.
- met een geestesziekte.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
De kalmerende werking van Stilnoct kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met alcohol. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Verhoging van de kalmerende werking kan ook ontstaan door gelijktijdig gebruik met middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen depressie, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), middelen tegen epilepsie, verdovingsmiddelen (anesthetica) en middelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica).
Bij verdovende pijnstillers kan echter ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Gelijktijdige toediening met rifampicine, een middel dat wordt gebruikt bij de bestrijding van tuberculose, kan het effect van Stilnoct verminderen.
Een gelijktijdige gebruik met ketoconazol, een schimmelwerend geneesmiddel, kan het effect van Stilnoct versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van Stilnoct tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact met uw arts op te nemen.
Als u Stilnoct inneemt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan de pasgeborene de volgende effecten vertonen: abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), onvoldoende spanning van de spieren (hypotonie) en een matige onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie).
Pasgeborenen van moeders die langdurig Stilnoct hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen in de periode volgend op de geboorte.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Stilnoct dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Stilnoct kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden. Het verdient aanbeveling om een volle nacht (7-8 uur) te slapen na inname van Stilnoct alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Stilnoct
Stilnoct bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT STILNOCT INGENOMEN
Volg bij het innemen van Stilnoct nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
De aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (1 tablet).
Oudere of verzwakte patiënten
Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).
Leverpatiënten
Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).
Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden.
Kinderen
Stilnoct dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Neem de tablet met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glaasje water) direct voor het slapen gaan in.
De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelduur verlengen.
Wat u moet doen als u meer van Stilnoct heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Stilnoct heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering kunnen de verschijnselen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma). In geval van of bij het vermoeden van overdosering dient uw arts onmiddellijk gewaarschuwd te worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Stilnoct in te nemen
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Stilnoct
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; u kunt dan last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Stilnoct bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd als: zeer vaak (meer dan 10%); vaak (10% of minder, maar meer dan 1%); soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%); zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01 %); zeer zelden (0,01 % en minder).
De frequentie is "onbekend" indien deze niet is vermeld volgens bovenstaande classificatie.
Psychische stoornissen
vaak: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding (agitatie),
nachtmerries, erger wordende slapeloosheid
soms: verwardheid, prikkelbaarheid,
onbekend: rusteloosheid,agressie, stoornis van het denken (wanen), woede-uitbarsting, abnormaal gedrag en andere stoornissen in de controle over het eigen gedrag en handelen (psychose) (vaker voorkomend bij kinderen en ouderen), slaapwandelen (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met Stilnoct".
Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen (preëxistente depressie).
Gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, terwijl stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of terugkeren van de verschijnselen die aanwezig waren vóór de behandeling. Geestelijke (psychische) afhankelijkheid kan voorkomen. (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Stilnoct”).
Misbruik is gemeld bij drugsverslaafden die verslaafd zijn aan verscheidene drugs. Veranderingen in de seksuele lust (libido).
Zenuwstelselaandoeningen
vaak: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, hoofdpijn, duizeligheid,
geheugenverlies
dat kan optreden enige uren na inname (anterograde amnesie) eventueel gepaard gaand met onaangepast gedrag. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt (bij te vroeg ontwaken). (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Stilnoct”).
onbekend: verminderde waakzaamheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang
Oogaandoeningen
soms: dubbelzien
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak: diarree, misselijheid, braken, buikpijn
Lever- en galaandoeningen
onbekend: verhoogde leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
onbekend: uitslag van de huid (rash), jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), overmatige zweet afgifte (hyperhidrose),
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen onbekend: spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: vermoeidheid
onbekend: abnormaal lopen, gewenning
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
onbekend: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer Stilnoct niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U STILNOCT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Stilnoct niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter de woorden ‘Niet te gebruiken na’ op de buitenverpakking en op de doordrukstrips achter de letters ‘Exp’ (Exp=vervaldatum).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Stilnoct tabletten dienen bewaard te worden in de oorspronkelijke verpakking. Geen speciale bewaartemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Stilnoct
-H et werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat
-De andere bestanddelen zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460),
methylhydroxypropylcellulose (E464), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E572), polyethyleenglycol 400 en de kleurstof titaandioxide (E1 71).
Hoe ziet Stilnoct eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Stilnoct is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Stilnoct tabletten zijn wit en langwerpig met breukgleuf en merkteken SN 10. Stilnoct is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 en 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Stilnoct is in het register ingeschreven onder RVG 13223.
Fabrikanten
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel –
BP 27166 37071 Tours Cedex 2
Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Stilnoct 10 mg tabletten
zolpidemtartraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Stilnoct en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Stilnoct inneemt
3.Hoe wordt Stilnoct ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Stilnoct
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS STILNOCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Stilnoct?
Stilnoct behoort tot een groep van geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt, de zogenaamde benzodiazepinen. Stilnoct is een slaapmiddel met een snel intredende werking.
Waarvoor wordt Stilnoct gebruikt?
Stilnoct wordt kortdurend gebruikt bij het behandelen van ernstige slapeloosheid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STILNOCT INNEEMT
Neem Stilnoct niet in
-als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor één van de andere
bestanddelen van Stilnoct
-als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
-als u last heeft van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-apnoesyndroom)
-als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft
-bij een acuut en/of ernstig aangetaste ademhalingsfunctie (zuurstofopname)
Wees extra voorzichtig met Stilnoct
Algemeen
De oorzaak van slapeloosheid dient te worden vastgesteld en indien mogelijk te worden behandeld voordat een slaapmiddel wordt voorgeschreven. Indien de slapeloosheid na 7-14 dagen niet is verbeterd, dient u verder te worden onderzocht.
Gewenning
Na herhaald gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden.
1
Afhankelijkheid
Langdurig gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Na het ontstaan hiervan kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden of epileptische aanvallen. De kans op ontwenningsverschijnselen is groter bij patiënten met psychische aandoeningen en bij gelijktijdig gebruik met alcohol en drugs.
Rebound-slapeloosheid
Na het staken van de behandeling met Stilnoct of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren vóór de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.
De kans op rebound-symptomen is groter na abrupt beëindigen van de behandeling, daarom moet de dosering langzaam worden afgebouwd.
Behandelduur
De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken zijn. Pas na herbeoordeling van de toestand mag deze periode verlengd worden.
Geheugenverlies (amnesie)
Gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan aanleiding geven tot verlies van herinnering. Dit kan zich enkele uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7- 8 uur te slapen.
Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Bij gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen is bekend dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, verergering van de slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, boosheid, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, slaapwandelen, abnormaal gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt. Deze klachten komen waarschijnlijk meer voor bij oudere patiënten.
Slaapwandelen en geassocieerd gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van sex, waarbij geheugenverlies voor de gebeurtenis optreedt, zijn gemeld bij patiënten die Stilnoct hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Stilnoct dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.
Specifieke patiëntengroepen
Stilnoct of andere slaapmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten: - met een onvoldoende werking van de ademhaling.
- die depressieve verschijnselen vertonen (risico op suïcidale neigingen). Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen (preëxistente depressie).
- met een voorgeschiedenis van geestesaandoeningen en/of alcohol- of drugsmisbruik. De laagste beschikbare hoeveelheid van Stilnoct dient te worden verstrekt.
Stilnoct of andere slaapmiddelen zijn niet geschikt voor de behandeling van patiënten: - met een ernstig verminderde werking van de lever.
- met een geestesziekte.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
De kalmerende werking van Stilnoct kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met alcohol. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Verhoging van de kalmerende werking kan ook ontstaan door gelijktijdig gebruik met middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen depressie, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), middelen tegen epilepsie, verdovingsmiddelen (anesthetica) en middelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica).
Bij verdovende pijnstillers kan echter ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Gelijktijdige toediening met rifampicine, een middel dat wordt gebruikt bij de bestrijding van tuberculose, kan het effect van Stilnoct verminderen.
Een gelijktijdige gebruik met ketoconazol, een schimmelwerend geneesmiddel, kan het effect van Stilnoct versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van Stilnoct tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact met uw arts op te nemen.
Als u Stilnoct inneemt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan de pasgeborene de volgende effecten vertonen: abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), onvoldoende spanning van de spieren (hypotonie) en een matige onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie).
Pasgeborenen van moeders die langdurig Stilnoct hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen in de periode volgend op de geboorte.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Stilnoct dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Stilnoct kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden. Het verdient aanbeveling om een volle nacht (7-8 uur) te slapen na inname van Stilnoct alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Stilnoct
Stilnoct bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT STILNOCT INGENOMEN
Volg bij het innemen van Stilnoct nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
De aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (1 tablet).
Oudere of verzwakte patiënten
Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).
Leverpatiënten
Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).
Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden.
Kinderen
Stilnoct dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Neem de tablet met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glaasje water) direct voor het slapen gaan in.
De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelduur verlengen.
Wat u moet doen als u meer van Stilnoct heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Stilnoct heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bij overdosering kunnen de verschijnselen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma). In geval van of bij het vermoeden van overdosering dient uw arts onmiddellijk gewaarschuwd te worden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Stilnoct in te nemen
Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Stilnoct
U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; u kunt dan last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Stilnoct bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd als: zeer vaak (meer dan 10%); vaak (10% of minder, maar meer dan 1%); soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%); zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01 %); zeer zelden (0,01 % en minder).
De frequentie is "onbekend" indien deze niet is vermeld volgens bovenstaande classificatie.
Psychische stoornissen
vaak: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding (agitatie),
nachtmerries, erger wordende slapeloosheid
soms: verwardheid, prikkelbaarheid,
onbekend: rusteloosheid,agressie, stoornis van het denken (wanen), woede-uitbarsting, abnormaal gedrag en andere stoornissen in de controle over het eigen gedrag en handelen (psychose) (vaker voorkomend bij kinderen en ouderen), slaapwandelen (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met Stilnoct".
Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen (preëxistente depressie).
Gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, terwijl stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of terugkeren van de verschijnselen die aanwezig waren vóór de behandeling. Geestelijke (psychische) afhankelijkheid kan voorkomen. (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Stilnoct”).
Misbruik is gemeld bij drugsverslaafden die verslaafd zijn aan verscheidene drugs. Veranderingen in de seksuele lust (libido).
Zenuwstelselaandoeningen
vaak: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, hoofdpijn, duizeligheid,
geheugenverlies
dat kan optreden enige uren na inname (anterograde amnesie) eventueel gepaard gaand met onaangepast gedrag. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt (bij te vroeg ontwaken). (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Stilnoct”).
onbekend: verminderde waakzaamheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang
Oogaandoeningen
soms: dubbelzien
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak: diarree, misselijheid, braken, buikpijn
Lever- en galaandoeningen
onbekend: verhoogde leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
onbekend: uitslag van de huid (rash), jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), overmatige zweet afgifte (hyperhidrose),
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen onbekend: spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: vermoeidheid
onbekend: abnormaal lopen, gewenning
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
onbekend: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer Stilnoct niet volgens het voorgeschreven voorschrift is ingenomen)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U STILNOCT
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Stilnoct niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter de woorden ‘Niet te gebruiken na’ op de buitenverpakking en op de doordrukstrips achter de letters ‘Exp’ (Exp=vervaldatum).
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Stilnoct tabletten dienen bewaard te worden in de oorspronkelijke verpakking. Geen speciale bewaartemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Stilnoct
-H et werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat
-De andere bestanddelen zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460),
methylhydroxypropylcellulose (E464), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E572), polyethyleenglycol 400 en de kleurstof titaandioxide (E1 71).
Hoe ziet Stilnoct eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Stilnoct is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Stilnoct tabletten zijn wit en langwerpig met breukgleuf en merkteken SN 10. Stilnoct is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 en 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Stilnoct is in het register ingeschreven onder RVG 13223.
Fabrikanten
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel –
BP 27166 37071 Tours Cedex 2
Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Top Dossiers