SUBCUVIA
Patientenbijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig.Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter :
1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u SUBCUVIA gebruikt
3. Hoe wordt SUBCUVIA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SUBCUVIA
6. Aanvullende informatie
SUBCUVIA, 160 mg/ml, oplossing voor injectie.
Humane normale immunoglobuline voor subcutaan of intramusculair gebruik.
•
De werkzame stof is 160 mg/ml humane proteïne (waarvan ten minste 95 % immunoglobuline is).
Indeling in IgG-subklasses : IgGI 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Maximaal IgA-gehalte : 4,8 mg/ml
• De andere bestanddelen zijn glycine, natriumchloride en water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant :
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Wenen, Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 30924.
1. WAT IS SUBCUVIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SUBCUVIA is een oplossing voor subcutaan of intramusculair gebruik (toediening onder de huid of in een spier). De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
SUBCUVIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 5 ml, 20 x 5 ml, 1 x 10 ml en 20 x 10 ml.
SUBCUVIA behoort tot de farmacotherapeutische groep van immuunsera en immunoglobulinen, en wordt gebruikt ter behandeling van bepaalde ziektebeelden veroorzaakt door een tekort aan antistoffen. Toediening van geschikte en regelmatige doses SUBCUVIA kan deze tekorten aan antistoffen opvangen.
SUBCUVIA wordt gebruikt om antistoffen te vervangen bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 12 jaar of ouder met bepaalde primaire (aangeboren) immunodeficiëntiesyndromen zoals :
* aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie;
* gewone variabele immunodeficiëntie;
* ernstige gecombineerde immunodeficiëntie;
* tekorten aan subklassen van immunoglobuline G met herhaaldelijk optredende infecties.
Bovendien wordt SUBCUVIA gebruikt om antistoffen te vervangen bij bepaalde ernstige bloedziekten (myeloom of chronische lymfatische leukemie) met ernstige secundaire (verworven) tekorten aan antistoffen en herhaaldelijk optredende infecties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUBCUVIA GEBRUIKT
Gebruik SUBCUVIA niet :
* Als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane normale immunoglobuline of een van de andere bestanddelen van SUBCUVIA.
* SUBCUVIA mag niet intravasculair (in een bloedvat) worden toegediend.
* In geval van een ernstig tekort aan bloedplaatjes en andere stollingsstoornissen mag SUBCUVIA niet intramusculair (in een spier) worden toegediend.
Pas goed op met SUBCUVIA :
* Licht uw arts in als u lijdt aan andere aandoeningen of allergieën.
* In zeldzame gevallen kunt u ernstige allergische reacties met een daling van de bloeddruk vertonen. Zelfs wanneer u vroeger een behandeling met
immunoglobulinen goed verdragen hebt, kunnen dergelijke reacties optreden.
* Licht uw arts in als u weet dat u lijdt aan een IgA-tekort (met IgA-antistoffen). In dat geval kan een verhoogd risico op allergische reacties bestaan.
* Voordat u het product thuis gebruikt, krijgt u gedetailleerde aanwijzingen van uw arts zodat u zo snel mogelijk verschijnselen van allergische reacties kunt vaststellen. Tot de eerste verschijnselen van een allergische reactie behoren een daling van de bloeddruk, een verhoogde polsslag, braken, koud zweten, rillingen, een gevoel van warmte, netelroos, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden.
* Als u de eerste tekenen van een allergische reactie vertoont, stopt u onmiddellijk de infusie en neemt u contact op met uw arts. In geval van ernstige verschijnselen is het mogelijk dat onmiddellijk een spoedbehandeling moet worden ingesteld.
* SUBCUVIA mag niet in een bloedvat worden toegediend omdat u shockverschijnselen kunt vertonen.
* Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren met een mogelijke infectie uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het verwerkingsproces van bloed of plasma opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis-B-virus en het hepatitis-C-virus.
Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis-A-virus en parvovirus B19. Een parvovirus-B 19-infectie is gewoonlijk goedaardig, maar kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slechtwerkend afweersysteem, en voor personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties als gevolg van hepatitis A of parvovirus B19, mogelijk omdat de in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties een beschermende werking hebben.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis SUBCUVIA toegediend krijgt, om zo de gebruikte chargenummers te kunnen achterhalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of SUBCUVIA mag worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Klinische ervaring met immunoglobulinen toont echter geen schadelijke effecten aan op het verloop van de zwangerschap, of op het ongeboren kind en het pasgeboren kind.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Gebruik van SUBCUVIA samen met andere geneesmiddelen
* Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, of als u tijdens de voorbije zes weken gevaccineerd bent.
* SUBCUVIA kan de werking van sommige vaccins van levende verzwakte virussen verstoren zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Nadat u SUBCUVIA toegediend gekregen hebt, is het daarom mogelijk dat u drie maanden moet wachten voordat u een levend verzwakt vaccin toegediend krijgt. Alvorens gevaccineerd te worden tegen mazelen, is het mogelijk dat u na de toediening van SUBCUVIA één jaar moet wachten.
* Indien u een bloedtest ondergaat, informeert u uw arts dat u immunoglobuline toegediend gekregen hebt, omdat deze stof het resultaat van de bloedtest kan beïnvloeden.
* SUBCUVIA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
3. HOE WORDT SUBCUVIA GEBRUIKT
* Uw behandeling wordt gestart door uw arts.
Uw arts moet u gedetailleerde aanwijzingen geven over het gebruik van een infusiepomp, de infusietechnieken, de in te vullen behandelingskaart, de herkenning van en de te nemen maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen.
Zodra u vertrouwd bent met alle belangrijke details van de behandeling, en als er geen ernstige bijwerkingen opgetreden zijn tijdens de training, is het mogelijk dat uw arts u de behandeling thuis laat voortzetten.
* SUBCUVIA wordt steeds precies gebruikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Bij twijfel raadpleegt u uw arts.
* Het product moet op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht vóór gebruik.
* Plaatsen van toediening zijn de onderbuik, de dijen of de billen. De injectienaald moet in een hoek van 45 tot 90 graden worden geplaatst.
* SUBCUVIA wordt subcutaan (onder de huid) toegediend. U mag het product niet in een bloedvat toedienen. Als SUBCUVIA per ongeluk in een bloedvat toegediend wordt, kunt u shockverschijnselen vertonen.
* U moet de dosering en de toedieningssnelheid nauwgezet opvolgen op advies van uw arts. U mag de oplossing doorgaans niet toedienen met een beginsnelheid van meer dan 10 ml/uur/pomp bij gebruik van de infusiepomp.
* Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet u veranderen van plaats van toediening.
* De injectiespuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons mag u niet hergebruiken.
* Niet-gebruikte oplossing of afvalmateriaal vernietigt u volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker. U mag de beschermhuls niet terugplaatsen op een gebruikte injectienaald. Gebruikte
injectienaalden, -spuiten en -flacons gooit u weg in een daartoe bestemde container, die u buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaart. Volle containers behandelt u volgens de aanwijzingen van uw arts. Gebruikte injectienaalden en -spuiten mag u nooit weggooien in een container voor huishoudelijk afval.
* De toediening van SUBCUVIA moet op de behandelingskaart en/of in het medische dossier worden gedocumenteerd met het bijgevoegde zelfklevende label.
* In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer het niet mogelijk is de oplossing subcutaan (onder de huid) toe te dienen, mag SUBCUVIA intramusculair (in een spier) worden toegediend. De injectie via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door uw arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen als u meer van SUBCUVIA hebt gebruikt dan u zou mogen
U moet de dosering en de toedieningssnelheid nauwgezet opvolgen op advies van uw arts.
Licht uw arts in als u per ongeluk meer van SUBCUVIA hebt gebruikt dan de voorgeschreven hoeveelheid. Er zijn geen gevolgen van een overdosering bekend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan SUBCUVIA bijwerkingen hebben.
* Tot de lokale reacties ter hoogte van de plaats van toediening behoren zwelling, pijn, roodheid, verharding, een lokaal gevoel van warmte, lokale pijn, jeuk, ontwikkeling van blauwe plekken en huiduitslag. Deze reacties kunt u doorgaans voorkomen door grote doses te verdelen en toe te dienen op verschillende plaatsen.
* Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, duizeligheid, een verhoogde polsslag, gewrichtspijn, een lage bloeddruk en een matige pijn onderaan in de rug, kunnen af en toe optreden.
* In zeldzame gevallen kan het gebruik van humane normale immunoglobulinen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot een anafylactische shock, zelfs wanneer u geen allergische reacties vertoonde tijdens een vroegere toediening.
* In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische/anafylactoïde reacties optreden zoals ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van beklemming op de borst, rood worden van het aangezicht en de huid, een gevoel van warmte en netelroos-huiduitslag.
* Als u bijwerkingen constateert die niet in deze rubriek vermeld staan of die u als ernstig ervaart, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U SUBCUVIA
* Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
* Bewaren bij 2°C - 8°C (in een koelkast). Niet invriezen.
* De injectieflacon bewaren in de kartonnen buitenverpakking.
* Niet gebruiken na de vervaldatum die op het label en de verpakking vermeld wordt. Opmerking : U mag het product in de verpakking bewaren bij kamertemperatuur (maximum 25°C) gedurende een beperkte periode van zes weken. In dat geval vervalt het product aan het einde van deze periode van zes weken. De nieuwe vervaldatum moet op de kartonnen buitenverpakking worden genoteerd.
* De bereide oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode is het mogelijk dat er zich een lichttroebele oplossing of een kleine hoeveelheid deeltjes vormt. Oplossingen die meer dan lichttroebel zijn, mogen niet worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht Tel. : +31-30-2488662
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op...
SUBCUVIA is een handelsmerk van Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter is een handelsmerk van Baxter International Inc.
Patientenbijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig.Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter :
1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u SUBCUVIA gebruikt
3. Hoe wordt SUBCUVIA gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SUBCUVIA
6. Aanvullende informatie
SUBCUVIA, 160 mg/ml, oplossing voor injectie.
Humane normale immunoglobuline voor subcutaan of intramusculair gebruik.
•
De werkzame stof is 160 mg/ml humane proteïne (waarvan ten minste 95 % immunoglobuline is).
Indeling in IgG-subklasses : IgGI 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Maximaal IgA-gehalte : 4,8 mg/ml
• De andere bestanddelen zijn glycine, natriumchloride en water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant :
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Wenen, Oostenrijk
In het register ingeschreven onder RVG 30924.
1. WAT IS SUBCUVIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SUBCUVIA is een oplossing voor subcutaan of intramusculair gebruik (toediening onder de huid of in een spier). De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
SUBCUVIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 5 ml, 20 x 5 ml, 1 x 10 ml en 20 x 10 ml.
SUBCUVIA behoort tot de farmacotherapeutische groep van immuunsera en immunoglobulinen, en wordt gebruikt ter behandeling van bepaalde ziektebeelden veroorzaakt door een tekort aan antistoffen. Toediening van geschikte en regelmatige doses SUBCUVIA kan deze tekorten aan antistoffen opvangen.
SUBCUVIA wordt gebruikt om antistoffen te vervangen bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 12 jaar of ouder met bepaalde primaire (aangeboren) immunodeficiëntiesyndromen zoals :
* aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie;
* gewone variabele immunodeficiëntie;
* ernstige gecombineerde immunodeficiëntie;
* tekorten aan subklassen van immunoglobuline G met herhaaldelijk optredende infecties.
Bovendien wordt SUBCUVIA gebruikt om antistoffen te vervangen bij bepaalde ernstige bloedziekten (myeloom of chronische lymfatische leukemie) met ernstige secundaire (verworven) tekorten aan antistoffen en herhaaldelijk optredende infecties.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUBCUVIA GEBRUIKT
Gebruik SUBCUVIA niet :
* Als u overgevoelig (allergisch) bent voor humane normale immunoglobuline of een van de andere bestanddelen van SUBCUVIA.
* SUBCUVIA mag niet intravasculair (in een bloedvat) worden toegediend.
* In geval van een ernstig tekort aan bloedplaatjes en andere stollingsstoornissen mag SUBCUVIA niet intramusculair (in een spier) worden toegediend.
Pas goed op met SUBCUVIA :
* Licht uw arts in als u lijdt aan andere aandoeningen of allergieën.
* In zeldzame gevallen kunt u ernstige allergische reacties met een daling van de bloeddruk vertonen. Zelfs wanneer u vroeger een behandeling met
immunoglobulinen goed verdragen hebt, kunnen dergelijke reacties optreden.
* Licht uw arts in als u weet dat u lijdt aan een IgA-tekort (met IgA-antistoffen). In dat geval kan een verhoogd risico op allergische reacties bestaan.
* Voordat u het product thuis gebruikt, krijgt u gedetailleerde aanwijzingen van uw arts zodat u zo snel mogelijk verschijnselen van allergische reacties kunt vaststellen. Tot de eerste verschijnselen van een allergische reactie behoren een daling van de bloeddruk, een verhoogde polsslag, braken, koud zweten, rillingen, een gevoel van warmte, netelroos, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden.
* Als u de eerste tekenen van een allergische reactie vertoont, stopt u onmiddellijk de infusie en neemt u contact op met uw arts. In geval van ernstige verschijnselen is het mogelijk dat onmiddellijk een spoedbehandeling moet worden ingesteld.
* SUBCUVIA mag niet in een bloedvat worden toegediend omdat u shockverschijnselen kunt vertonen.
* Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren met een mogelijke infectie uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het verwerkingsproces van bloed of plasma opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis-B-virus en het hepatitis-C-virus.
Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals het hepatitis-A-virus en parvovirus B19. Een parvovirus-B 19-infectie is gewoonlijk goedaardig, maar kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slechtwerkend afweersysteem, en voor personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties als gevolg van hepatitis A of parvovirus B19, mogelijk omdat de in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties een beschermende werking hebben.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis SUBCUVIA toegediend krijgt, om zo de gebruikte chargenummers te kunnen achterhalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of SUBCUVIA mag worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Klinische ervaring met immunoglobulinen toont echter geen schadelijke effecten aan op het verloop van de zwangerschap, of op het ongeboren kind en het pasgeboren kind.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Gebruik van SUBCUVIA samen met andere geneesmiddelen
* Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, of als u tijdens de voorbije zes weken gevaccineerd bent.
* SUBCUVIA kan de werking van sommige vaccins van levende verzwakte virussen verstoren zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Nadat u SUBCUVIA toegediend gekregen hebt, is het daarom mogelijk dat u drie maanden moet wachten voordat u een levend verzwakt vaccin toegediend krijgt. Alvorens gevaccineerd te worden tegen mazelen, is het mogelijk dat u na de toediening van SUBCUVIA één jaar moet wachten.
* Indien u een bloedtest ondergaat, informeert u uw arts dat u immunoglobuline toegediend gekregen hebt, omdat deze stof het resultaat van de bloedtest kan beïnvloeden.
* SUBCUVIA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
3. HOE WORDT SUBCUVIA GEBRUIKT
* Uw behandeling wordt gestart door uw arts.
Uw arts moet u gedetailleerde aanwijzingen geven over het gebruik van een infusiepomp, de infusietechnieken, de in te vullen behandelingskaart, de herkenning van en de te nemen maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen.
Zodra u vertrouwd bent met alle belangrijke details van de behandeling, en als er geen ernstige bijwerkingen opgetreden zijn tijdens de training, is het mogelijk dat uw arts u de behandeling thuis laat voortzetten.
* SUBCUVIA wordt steeds precies gebruikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Bij twijfel raadpleegt u uw arts.
* Het product moet op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht vóór gebruik.
* Plaatsen van toediening zijn de onderbuik, de dijen of de billen. De injectienaald moet in een hoek van 45 tot 90 graden worden geplaatst.
* SUBCUVIA wordt subcutaan (onder de huid) toegediend. U mag het product niet in een bloedvat toedienen. Als SUBCUVIA per ongeluk in een bloedvat toegediend wordt, kunt u shockverschijnselen vertonen.
* U moet de dosering en de toedieningssnelheid nauwgezet opvolgen op advies van uw arts. U mag de oplossing doorgaans niet toedienen met een beginsnelheid van meer dan 10 ml/uur/pomp bij gebruik van de infusiepomp.
* Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet u veranderen van plaats van toediening.
* De injectiespuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons mag u niet hergebruiken.
* Niet-gebruikte oplossing of afvalmateriaal vernietigt u volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker. U mag de beschermhuls niet terugplaatsen op een gebruikte injectienaald. Gebruikte
injectienaalden, -spuiten en -flacons gooit u weg in een daartoe bestemde container, die u buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaart. Volle containers behandelt u volgens de aanwijzingen van uw arts. Gebruikte injectienaalden en -spuiten mag u nooit weggooien in een container voor huishoudelijk afval.
* De toediening van SUBCUVIA moet op de behandelingskaart en/of in het medische dossier worden gedocumenteerd met het bijgevoegde zelfklevende label.
* In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer het niet mogelijk is de oplossing subcutaan (onder de huid) toe te dienen, mag SUBCUVIA intramusculair (in een spier) worden toegediend. De injectie via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door uw arts of verpleegkundige.
Wat u moet doen als u meer van SUBCUVIA hebt gebruikt dan u zou mogen
U moet de dosering en de toedieningssnelheid nauwgezet opvolgen op advies van uw arts.
Licht uw arts in als u per ongeluk meer van SUBCUVIA hebt gebruikt dan de voorgeschreven hoeveelheid. Er zijn geen gevolgen van een overdosering bekend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan SUBCUVIA bijwerkingen hebben.
* Tot de lokale reacties ter hoogte van de plaats van toediening behoren zwelling, pijn, roodheid, verharding, een lokaal gevoel van warmte, lokale pijn, jeuk, ontwikkeling van blauwe plekken en huiduitslag. Deze reacties kunt u doorgaans voorkomen door grote doses te verdelen en toe te dienen op verschillende plaatsen.
* Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, duizeligheid, een verhoogde polsslag, gewrichtspijn, een lage bloeddruk en een matige pijn onderaan in de rug, kunnen af en toe optreden.
* In zeldzame gevallen kan het gebruik van humane normale immunoglobulinen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot een anafylactische shock, zelfs wanneer u geen allergische reacties vertoonde tijdens een vroegere toediening.
* In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische/anafylactoïde reacties optreden zoals ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van beklemming op de borst, rood worden van het aangezicht en de huid, een gevoel van warmte en netelroos-huiduitslag.
* Als u bijwerkingen constateert die niet in deze rubriek vermeld staan of die u als ernstig ervaart, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U SUBCUVIA
* Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
* Bewaren bij 2°C - 8°C (in een koelkast). Niet invriezen.
* De injectieflacon bewaren in de kartonnen buitenverpakking.
* Niet gebruiken na de vervaldatum die op het label en de verpakking vermeld wordt. Opmerking : U mag het product in de verpakking bewaren bij kamertemperatuur (maximum 25°C) gedurende een beperkte periode van zes weken. In dat geval vervalt het product aan het einde van deze periode van zes weken. De nieuwe vervaldatum moet op de kartonnen buitenverpakking worden genoteerd.
* De bereide oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode is het mogelijk dat er zich een lichttroebele oplossing of een kleine hoeveelheid deeltjes vormt. Oplossingen die meer dan lichttroebel zijn, mogen niet worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht Tel. : +31-30-2488662
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op...
SUBCUVIA is een handelsmerk van Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter is een handelsmerk van Baxter International Inc.
Top Dossiers