Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
Sumalin 50 mg, tabletten Sumalin 100 mg, tabletten
Werkzaam bestanddeel: sumatriptan
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sumalin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sumalin inneemt
3. Hoe wordt Sumalin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sumalin
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Sumalin en waarvoor wordt het gebruikt
Sumalin is een analgeticum dat behoort tot de groep van de middelen tegen migraine. De actieve substantie van Sumalin is sumatriptan, een 5HT 1 -receptoragonist.
Migraine is mogelijk het gevolg van een dilatatie van bloedvaten. Sumalin doet deze bloedvaten samentrekken waardoor de migraine wordt verlicht.
Sumatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van migraine, met of zonder aura (een waarschuwende gewaarwording die doorgaans gepaard gaat met visuele vervormingen zoals lichtflitsen, zigzag-lijnen, sterren of golven).
2. Wat u moet weten voordat u Sumalin inneemt
Gebruik Sumalin niet
• Als is gebleken, dat u overgevoelig bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Sumalin mag u deze tabletten niet meer gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Sumalin plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen en huiduitslag of galbulten. Indien u de hierboven beschreven klachten herkent, gebruik dan niet Sumalin voordat u overleg heeft gepleegd met uw arts.
• Als u een hartinfarct hebt gehad.
• Als u aan een hartaandoening lijdt.
• Als u symptomen vertoont die op een hartaandoening zouden kunnen wijzen, zoals een voorbijgaande pij nop de borst of een gewaarwording van druk in de borst
• Als u ernstige leverproblemen heeft
• Als u een hoge bloeddruk hebt of als uw bloeddruk te hoog is ondanks medicatie.
• Als u doorbloedingproblemen heeft in uw benen die krampen kan veroorzaken of pijn bij het lopen (perifere vasculaire aandoening).
• Als u in het verleden een beroerte of een zogenaamde transient ischaemic attack (een TIA, een lichte vorm van beroerte die minder dan 24 uur duurt) hebt gehad.
• Als u een bepaald soort geneesmiddelen van de groep van de monoamine-oxidase-remmers (MAO-remmers) tegen depressie of de ziekte van Parkinson gebruikt of recent hebt gebruikt.
• Als u middelen met ergotamine of ergotaminederivaten gebruikt of hebt gebruikt (met inbegrip van methysergide).
Als u denkt dat één van deze problemen heeft, of als u enige twijfel hebt, moet u uw arts raadplegen voordat u Sumalin inneemt.
Wees extra voorzichtig met Sumalin
Voordat uw arts Sumalin voorschrijft zal uw arts nagaan of uw hoofdpijn veroorzaakt wordt door migraine en niet door een andere aandoening.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
• Als u een risico heeft om hartklachten te krijgen (bijv. diabetes, zwaar roken of behandeld met nicotinesubstitutietherapie) en vooral als u een postmenopauzale vrouw bent of een man ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. Uw arts dient uw hartfunctie te controleren alvorens Sumalin voor te schrijven.
In zeer zeldzame gevallen hebben zich ernstige hartaandoeningen voorgedaan na het gebruik van Sumalin, ook al waren er geen symptomen van een hartaandoening. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt.
• Als u weet dat u problemen hebt met uw lever of uw nieren.
• Als u pijn en/of een beklemd gevoel in de borst of in de keel heeft. Deze effecten zijn doorgaans van korte duur. Als zij echter blijven bestaan en u zich zorgen maakt, of als zij ernstig worden, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor advies.
• Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt of aan een andere ziekte die de drempel voor convulsieve aanvallen (toevallen / stuipen) verlaagt.
• Als u weet dat u allergisch bent voor antbiotica van de groep van de sulfonamiden.
• Als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) gebruikt. Verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en problemen met de coördinatie zijn waargenomen na gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers en sumatriptan.
• Als u dagelijks aan chronische hoofdpijn lijdt. Het overmatig gebruik van Sumalin kan tot chronische hoofdpijn lijden. In dat geval dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen aangezien het nodig kan zijn de behandeling met Sumalin te stoppen.
• Als u een gecontroleerde hoge bloeddruk hebt, aangezien sumatriptan in een klein aantal gevallen tot een stijging van de bloeddruk heeft geleid.
Gebruik van andere geneesmiddelen
Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werkzaamheid van Sumalin en Sumalin kan een invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts bij gebruik van de volgende middelen:
• andere geneesmiddelen tegen migraine zoals ergotamine of soortgelijke geneesmiddelen;
• middelen voor de behandeling van depressie (MAO-remers of serotonineheropnameremmers);
• middelen voor de behandeling van manisch-depressieve (bipolaire) aandoeningen zoals lithium.
Bij gelijktijdig gebruik van sumatriptan en kruidenremedies die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) kunnen bijwerkingen vaker optreden
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Sumalin in combinatie met voedsel en drank
Gebruik géén alcohol nadat u Sumalin heeft ingenomen. Als u een migraine aanval of een aanval van cluster hoofdpijn krijgt nadat u alcohol heeft gebruikt kunt u Sumalin wél gebruiken.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens. Het verdient aanbeveling Sumatriptan niet in te nemen tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sumatriptan wordt uitgescheiden met de moedermelk. Blootstelling aan het kind kunt u minimaliseren door borstvoeding binnen 12 uur na de inname van Sumatriptan te vermijden, en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Migraine zelf evenals de behandeling met Sumalin kan sufheid veroorzaken. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumalin
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Sumalin gebruikt
Volg bij het innemen van Sumatriptan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Sumalin mag niet genomen worden om aanvallen van migraine te voorkomen, omdat het bedoeld is voor de behandeling van aanvallen van migraine. Sumalin moet zo snel mogelijk ingenomen worden nadat de migraine is begonnen, maar het is ook doeltreffend als het op een later tijdens de aanval wordt ingenomen.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg. Bij sommige patiënten kan 100 mg nodig zijn. Als Sumalin geen onmiddellijke verlichting geeft, heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een keer Sumalin in te nemen. Sumatriptan kan wel gebruikt worden voor een volgende aanval. Als de migraine na de eerste dosis vermindert, maar vervolgens terugkeert, mag een tweede tablet worden in genomen, op voorwaarde dat ten minste twee uur verlopen zijn sinds de inname van de eerste tablet.
In totaal mag binnen 24 uur niet meer dan 300 mg (zes tabletten van 50 mg of drie tabletten van 100 mg) ingenomen worden.
Het gebruik van Sumalin bij kinderen, adolescenten en patiënten ouder dan 65 is niet aanbevolen.
Bij patiënten met een lichte tot matige verminderde werking van de lever moeten lage doses van 25-50 mg worden overwogen.
De tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.
Als u problemen hebt met het doorslikken van tabletten, kunt u de 50 mg tablet in twee helften zodat u de beide helften onmiddellijk na elkaar kunt innemen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Sumalin heeft ingenomen
De symptomen van een overdosis zijn dezelfde als vermeld onder rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Sumalin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk met de volgende frequenties:
vaak : bij 1 tot 10 op 100 patiënten kan deze bijwerkingen voorkomen
soms: bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten kan deze bijwerkingen voorkomen zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten kan deze bijwerkingen voorkomen
zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten kan deze bijwerkingen voorkomen
Allergische reacties
Zeer zelden:
Allergische reacties van de huid: huiduitslag zoals rode vlekken of urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), anafylactische reactie (sterke allergische reactie zoals zwelling van de oogleden, het aangezicht of de lippen en plotse piepende ademhaling, snelle hartslag of een beklemd gevoel op de borst).
In geval van ernstige allergische reacties moet de inname van Sumalin stopgezet worden en moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Tintelend gevoel, duizeligheid, slaperigheid.
Zeer zelden:
Tremor, dystonie (onvrijwillige spiercontracties), nystagmus (ongecontroleerde heen en weer gaande bewegingen van het oog), scotomen (donkere vlekken in het gezichtsveld).
Convulsies (toevallen/stuipen) – doorgaans bij personen met een geschiedenis van epilepsie (vallende ziekte).
Effecten op het zicht
Zeer zelden: Visuele stoornissen (flikkeren, diplopie, verminderd zicht, verlies van zicht, met inbegrip van een permanent defect), hoewel deze stoornissen ook kunnen optreden als gevolg van de migraineaanval zelf.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: Langzame hartslag (bradycardie), snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), ernstige complicaties van de kransslagaderen, hartaanval (myocardinfarct), voorbijgaande verandering in het ECG (electro cardiogram)-.
Bloedvataandoeningen
Vaak
Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk kort na de toediening van sumatriptan, blozen (flushing).
Zeer zelden:
Daling van de bloeddruk, een aandoening gekenmerkt door tekens van bleekheid of blauwverkleuring van de huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaken in reactie op koude of stress (fenomeen van Raynaud).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid (nausea) of braken.
Zeer zelden:
Ontsteking van het colon (de dikke darm) die zich kan voordoen als maagpijn aan de lage linkerzijde en bloederige diarree.
Bot-, skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen
Vaak:
Drukkend gevoel. Dit is gewoonlijk van voorbijgaande aard maar kan intens zijn en in elk deel van het lichaam voorkomen, met inbegrip van de borst en de keel.
Zeer zelden:
Stijve nek.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Pijn, een warm gevoel of een drukkend beklemmend gevoel of angst. Deze symptomen kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, met inbegrip van de borstkas en de keel. Gevoel van zwakte, vermoeidheid.
Onderzoeken
Als bloedonderzoeken worden uitgevoerd om uw leverfunctie te testen, kan Sumalin de resultaten beïnvloeden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sumalin
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sumalin niet meer na de datum op de verpakking achter “exp”. Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Sumalin
— Het werkzaam bestanddeel is sumatriptan in de vorm van succinaat.
— De andere bestanddelen zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460), natrium croscarmellose,
magnesium stearaat (E470b), ijzeroxide rood (enkel in de tabletten van 50 mg, E1 72).
Hoe ziet Sumalin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sumalin 50 mg tabletten zijn langwerpige, roze tabletten met een breukstreep aan 1 kant.
Sumalin 100 mg tabletten zijn langwerpige, witte tabletten.
Verpakkingsgroottes:
Sumalin 50 mg: doosje met 2, 4, 6 of 12 tabletten in aluminium blisterverpakking. Sumalin 100 mg: doosje met 3, 4, 6 of 12 tabletten in aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in handel brengen
ratiopharm Nederland bv
Ronde Tocht 11
1507 CC Zaandam
Fabrikant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3 89134 Blaubeuren
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 33688 (50 mg) en RVG 33689 (100 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende namen: Nederland: Sumalin 50 mg, tabletten
Sumalin 100 mg, tabletten Duitsland: Sumatrix 50 mg tabletten
Sumatrix 100 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008.
Top Dossiers