BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sumatriptan Actavis 50 mg omhulde tabletten Sumatriptan Actavis 100 mg omhulde tabletten
Sumatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sumatriptan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Actavis inneemt.
3. Hoe wordt Sumatriptan Actavis ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Sumatriptan Actavis?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS SUMATRIPTAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Sumatriptan Actavis behoort tot een groep medicijnen die serotinine receptor agonisten worden genoemd.
Aangenomen wordt dat migraine aanvallen veroorzaakt worden door verwijding van bloedvaten. Sumatriptan vernauwt deze bloedvaten, waardoor de migraine hoofdpijn minder wordt.
Sumatriptan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van migraine aanvallen met en zonder aura (een voorafgaand waarschuwingsgevoel met meestal stoornissen in het zien, zoals lichtflitsen, zigzag lijnen, sterretjes of golven).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN ACTAVIS INNEEMT.
Neem Sumatriptan Actavis niet in
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor Sumatriptan of één van de overige bestanddelen van de tablet
• Als u een hartaanval heeft gehad.
• Als u een hartziekte heeft.
• Als u symptomen heeft die duiden op een hartziekte, zoals tijdelijke pijn op de borst, of een beklemmend gevoel op de borst.
• Als u eerder een beroerte heeft gehad, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een kleine vorm van beroerte die korter duurt dan 24 uur).
• Als u problemen heeft met de doorbloeding van uw benen die zich uit in een krampachtige pijn wanneer u loopt (perifeer vaatleiden).
• Als u een sterk verhoogde bloeddruk heeft, of als uw bloeddruk hoog blijft ook al gebruikt u daar medicijnen voor.
• Als u een ernstige verminderde leverfunctie heeft.
• Als u nu of recentelijk medicijnen heeft gebruikt die ergotamine bevatten (ook een middel tegen migraine).
• Als u nu of recentelijk MAO-remmers heeft gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson).
Wees extra voorzichtig met Sumatriptan Actavis
• Als u symptomen heeft van hartziekten, zoals voorbijgaande pijn op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, welke ook kan uitstralen naar uw keel.
• Als u medicijnen gebruikt die tot de groep van selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s) behoren (tegen depressie of andere geestesziekten).
• Als u verminderde lever- of nierfunctie heeft.
• Als u epilepsie of een andere ziekte heeft die de aanvalsdrempel kan verlagen.
• Als u overgevoelig bent voor sulfonamiden.
• Als u risicofactoren heeft voor het krijgen van hartziekten (bijv. diabetes, zware roker, of nicotine vervangende middelen gebruikt), en in het bijzonder als u als vrouw al na de overgang bent, of als man ouder bent dan 40 jaar. Uw arts moet dan uw hartfunctie controleren voordat u sumatriptan krijgt voorgeschreven.
In zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige hartziekten ontstaan na inname van sumatriptan, zelfs als er vooraf geen tekenen van hartziekten waren gevonden. Vraag uw arts om advies als u zich zorgen maakt.
Sumatriptan Actavis mag alleen gebruikt worden als uw hoofdpijn echt veroorzaakt wordt door migraine. Als uw hoofdpijn afwijkend is van uw normale hoofdpijnen moet u geen sumatriptan gebruiken zonder eerst te overleggen met uw arts.
Na inname van Sumatriptan Actavis kunt u pijn op de borst voelen, of een beklemmend gevoel gedurende een korte periode. Dit kan vrij intens zijn en kan uitstralen naar uw keel. In zeer zeldzame gevallen kan dit veroorzaakt worden door effecten op uw hart. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als de verschijnselen niet weggaan.
Overmatig gebruik van sumatriptan kan juist chronische dagelijkse hoofdpijn veroorzaken. Vraag uw arts als u denkt dat dit in uw geval ook zo is. Het kan nodig zijn om te stoppen met sumatriptan om het probleem op te lossen.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen het effect van Sumaptritan Actavis beïnvloeden en Sumatriptan Actavis kan het effect van andere medicijnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en natuur producten.
Dit is vooral van belang wanneer geneesmiddelen worden gebruikt die de volgende stoffen bevatten
• Ergotamine (tegen migraine)
• MAO remmers (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen ziekte van Parkinson).
• Lithium (tegen manische depressiviteit (bi-polaire) stoornissen).
• Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s tegen depressie of andere geestesziekten), of kruidengeneesmiddelen die St Jans Kruids bevatten (Hypericum perforatum).
Zwangerschap en borstvoeding
Ervaring met het gebruik van sumatriptan tijdens zwangerschap is beperkt. Vraag daarom uw arts of apotheker om advies voordat u een Sumatriptan Actavis inneemt tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens het geven van borstvoeding. Sumatriptan gaat over in de moedermelk. Daarom moet u geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na innemen van sumatriptan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een migraine-patiënt kan zich slaperig voelen wat veroorzaakt wordt door de migraine aanval of de behandeling met Sumatriptan Actavis. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer verhoogde concentratie nodig is, bijvoorbeeld tijdens het rijden. Zie ook de sectie: mogelijke bijwerkingen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumatriptan Actavis
Sumatriptan Actavis bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT SUMATRIPTAN ACTAVIS INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Sumatriptan Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis het beste bij u past. De aanbevolen dosis moet niet worden overschreden.
Dit medicijn is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen hetzelfde zijn als de uwe.
Hoe moet Sumatriptan Actavis worden ingenomen:
• De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een half glas water. De 50 mg tablet kan gedeeld worden in twee gelijke helften. De tabletten kunnen fijngemalen en gemengd worden met water.
• Sumatriptan moet ingenomen worden bij de eerste tekenen van een migraine aanval, maar kan ook ingenomen worden tijdens een aanval.
• Sumatriptan Actavis moet niet preventief (profylactisch) worden gebruikt.
Dosering:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één 50 mg tablet bij een migraine aanval. Sommige patiënten kunnen 100 mg nodig hebben. De maximum dosering per dag is 300 mg.
Als migraine symptomen weggaan na de eerste dosis, maar later terugkomen, kan er nog een dosis worden ingenomen, in zeldzame gevallen 2 keer gedurende 24 uur. De dosering per dag mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Als migraine symptomen NIET weggaan na de eerste dosis en het medicijn heeft geen effect moet u geen verdere doses innemen bij de zelfde migraine aanval. Bij de volgende aanval kunt u weer sumatriptan proberen.
Als u merkt dat Sumatriptan Actavis te sterk of juist te zwak werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer Sumatriptan Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen. Symtpomen van een overdosis zijn gelijk aan de bijwerkingen beschreven in sectie 4 “Mogelijke Bijwerkingen”. Als u te veel tabletten heeft genomen, neem contact op met uw arts of een ziekenhuis.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.
De volgende omschrijvingen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak de bijwerkingen voorkomen: Vaak: komt voor bij tussen de 1 op 10 en 1 op 100 personen
Soms: komt voor bij tussen de 1 op 100 en 1 op 1000 personen
Zelden: komt voor bij tussen de 1 op 1000 en 1 op 10.000 personen
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 personen, onbekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Vaak:
• Flushes (rood worden in het gezicht, wat een paar minuten aanhoudt), duizeligheid, gevoel van slapheid, vermoeidheid en sufheid.
• Kortdurende verhoging van de bloeddruk kort na inname van het geneesmiddel
• Misselijkheid en overgeven die niet hoort bij de migraine aanval
• Pijn, tintelingen, warmte, koude, zwaar en drukkend gevoel op de borst.
Indien deze effecten aanhouden of ernstig worden, met name pijn op de borst of bij het hart welke uitstraalt naar de arm, moet u direct contact opnemen met uw arts, aangezien er meldingen zijn van zulke symptomen die veroorzaakt werden door een hartaanval.
Zeer zelden:
• Stoornissen in zien, waaronder flitsen, dubbelzien en verminderd gezichtsvermogen. Er zijn gevallen voorgekomen waarbij blijvende oogafwijkingen optraden.
• Verlaging van de bloeddruk, waardoor u zich slap voelt, zeker bij opstaan.
• Vertragen of versnellen van de hartslag, palpitaties (hartkloppingen), veranderingen van het hartritme.
• Beven, trillingen of ongecontroleerde bewegingen
• Stijfheid van de nek.
Als u een bloedtest heeft gehad om te zien hoe uw lever werkt en u Sumatriptan Actavis gebruikt, moet u dit uw arts vertellen, aangezien de resultaten hierdoor beïnvloed kunnen worden.
Als u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met Sumatriptan Actavis en contact opnemen met uw arts:
• Plotselinge kortademigheid, trillen van de borstkas of een beklemmend gevoel op de borst, opzwellen van de oogleden, het gezicht op de lippen, huiduitslag, rode vlekken of hives (huidbultjes), wat tekenen kunnen zijn van een allergische reactie.
• Toevallen (normaal gesproken bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie)
• Ontsteking van het colon (dikke darm), wat een buikpijn in de linker onderbuik kan veroorzaken en/of bloederige diaree.
• Fenomeen van Raynaud, wat een bleke of blauwige tint op de huid veroorzaakt en pijn in de vingers, tenen, oren, neus en kaak als reactie op kou of stress.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SUMATRIPTAN ACTAVIS?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik Sumatriptan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Sumatriptan Actavis
- Het werkzame bestanddeel is Sumatriptan. Één tablet bevat 50 mg of 100 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat)
De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium, Watervij lactose, Microkristallijne cellulose en Magnesiumstearaat
Tablet omhulling: Lactosemonohydraat, Mannitol, Titaandioxide (E1 71), Talk en Triacetin Hoe ziet Sumatriptan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Omhulde tabletten
50 mg: witte, ovale, afgeronde tablet met breukgleuven aan beide zijden en randen, inscriptie “SN” aan de ene kant en “50” aan de andere.
100 mg: witte, ovale, afgeronde tabletten, inscriptie “SN” aan de ene en ”100” aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
Stripverpakking: 2,3,4,6,18 en 24 tabletten Pastic tablet flacons: 2,3,4,6,18 en 24 tabletten
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning:
Actavis Group PTC
ehf. Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjórdur
IJsland
De vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven onder de nummers:
RVG 35089: Sumatriptan Actavis 50 mg
RVG 35090: Sumatriptan Actavis 100 mg
Fabrikant: Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220, Hafnarfjórdur, IJsland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Sumatriptan Actavis 50 mg omhulde tabletten Sumatriptan Actavis 100 mg omhulde tabletten
Sumatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Sumatriptan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Actavis inneemt.
3. Hoe wordt Sumatriptan Actavis ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Sumatriptan Actavis?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS SUMATRIPTAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Sumatriptan Actavis behoort tot een groep medicijnen die serotinine receptor agonisten worden genoemd.
Aangenomen wordt dat migraine aanvallen veroorzaakt worden door verwijding van bloedvaten. Sumatriptan vernauwt deze bloedvaten, waardoor de migraine hoofdpijn minder wordt.
Sumatriptan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van migraine aanvallen met en zonder aura (een voorafgaand waarschuwingsgevoel met meestal stoornissen in het zien, zoals lichtflitsen, zigzag lijnen, sterretjes of golven).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN ACTAVIS INNEEMT.
Neem Sumatriptan Actavis niet in
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor Sumatriptan of één van de overige bestanddelen van de tablet
• Als u een hartaanval heeft gehad.
• Als u een hartziekte heeft.
• Als u symptomen heeft die duiden op een hartziekte, zoals tijdelijke pijn op de borst, of een beklemmend gevoel op de borst.
• Als u eerder een beroerte heeft gehad, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een kleine vorm van beroerte die korter duurt dan 24 uur).
• Als u problemen heeft met de doorbloeding van uw benen die zich uit in een krampachtige pijn wanneer u loopt (perifeer vaatleiden).
• Als u een sterk verhoogde bloeddruk heeft, of als uw bloeddruk hoog blijft ook al gebruikt u daar medicijnen voor.
• Als u een ernstige verminderde leverfunctie heeft.
• Als u nu of recentelijk medicijnen heeft gebruikt die ergotamine bevatten (ook een middel tegen migraine).
• Als u nu of recentelijk MAO-remmers heeft gebruikt (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson).
Wees extra voorzichtig met Sumatriptan Actavis
• Als u symptomen heeft van hartziekten, zoals voorbijgaande pijn op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, welke ook kan uitstralen naar uw keel.
• Als u medicijnen gebruikt die tot de groep van selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s) behoren (tegen depressie of andere geestesziekten).
• Als u verminderde lever- of nierfunctie heeft.
• Als u epilepsie of een andere ziekte heeft die de aanvalsdrempel kan verlagen.
• Als u overgevoelig bent voor sulfonamiden.
• Als u risicofactoren heeft voor het krijgen van hartziekten (bijv. diabetes, zware roker, of nicotine vervangende middelen gebruikt), en in het bijzonder als u als vrouw al na de overgang bent, of als man ouder bent dan 40 jaar. Uw arts moet dan uw hartfunctie controleren voordat u sumatriptan krijgt voorgeschreven.
In zeer zeldzame gevallen zijn er ernstige hartziekten ontstaan na inname van sumatriptan, zelfs als er vooraf geen tekenen van hartziekten waren gevonden. Vraag uw arts om advies als u zich zorgen maakt.
Sumatriptan Actavis mag alleen gebruikt worden als uw hoofdpijn echt veroorzaakt wordt door migraine. Als uw hoofdpijn afwijkend is van uw normale hoofdpijnen moet u geen sumatriptan gebruiken zonder eerst te overleggen met uw arts.
Na inname van Sumatriptan Actavis kunt u pijn op de borst voelen, of een beklemmend gevoel gedurende een korte periode. Dit kan vrij intens zijn en kan uitstralen naar uw keel. In zeer zeldzame gevallen kan dit veroorzaakt worden door effecten op uw hart. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als de verschijnselen niet weggaan.
Overmatig gebruik van sumatriptan kan juist chronische dagelijkse hoofdpijn veroorzaken. Vraag uw arts als u denkt dat dit in uw geval ook zo is. Het kan nodig zijn om te stoppen met sumatriptan om het probleem op te lossen.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige medicijnen kunnen het effect van Sumaptritan Actavis beïnvloeden en Sumatriptan Actavis kan het effect van andere medicijnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en natuur producten.
Dit is vooral van belang wanneer geneesmiddelen worden gebruikt die de volgende stoffen bevatten
• Ergotamine (tegen migraine)
• MAO remmers (bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen ziekte van Parkinson).
• Lithium (tegen manische depressiviteit (bi-polaire) stoornissen).
• Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI´s tegen depressie of andere geestesziekten), of kruidengeneesmiddelen die St Jans Kruids bevatten (Hypericum perforatum).
Zwangerschap en borstvoeding
Ervaring met het gebruik van sumatriptan tijdens zwangerschap is beperkt. Vraag daarom uw arts of apotheker om advies voordat u een Sumatriptan Actavis inneemt tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens het geven van borstvoeding. Sumatriptan gaat over in de moedermelk. Daarom moet u geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na innemen van sumatriptan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een migraine-patiënt kan zich slaperig voelen wat veroorzaakt wordt door de migraine aanval of de behandeling met Sumatriptan Actavis. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer verhoogde concentratie nodig is, bijvoorbeeld tijdens het rijden. Zie ook de sectie: mogelijke bijwerkingen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sumatriptan Actavis
Sumatriptan Actavis bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT SUMATRIPTAN ACTAVIS INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Sumatriptan Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal besluiten welke dosis het beste bij u past. De aanbevolen dosis moet niet worden overschreden.
Dit medicijn is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen hetzelfde zijn als de uwe.
Hoe moet Sumatriptan Actavis worden ingenomen:
• De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een half glas water. De 50 mg tablet kan gedeeld worden in twee gelijke helften. De tabletten kunnen fijngemalen en gemengd worden met water.
• Sumatriptan moet ingenomen worden bij de eerste tekenen van een migraine aanval, maar kan ook ingenomen worden tijdens een aanval.
• Sumatriptan Actavis moet niet preventief (profylactisch) worden gebruikt.
Dosering:
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één 50 mg tablet bij een migraine aanval. Sommige patiënten kunnen 100 mg nodig hebben. De maximum dosering per dag is 300 mg.
Als migraine symptomen weggaan na de eerste dosis, maar later terugkomen, kan er nog een dosis worden ingenomen, in zeldzame gevallen 2 keer gedurende 24 uur. De dosering per dag mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Als migraine symptomen NIET weggaan na de eerste dosis en het medicijn heeft geen effect moet u geen verdere doses innemen bij de zelfde migraine aanval. Bij de volgende aanval kunt u weer sumatriptan proberen.
Als u merkt dat Sumatriptan Actavis te sterk of juist te zwak werkt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer Sumatriptan Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen. Symtpomen van een overdosis zijn gelijk aan de bijwerkingen beschreven in sectie 4 “Mogelijke Bijwerkingen”. Als u te veel tabletten heeft genomen, neem contact op met uw arts of een ziekenhuis.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.
De volgende omschrijvingen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak de bijwerkingen voorkomen: Vaak: komt voor bij tussen de 1 op 10 en 1 op 100 personen
Soms: komt voor bij tussen de 1 op 100 en 1 op 1000 personen
Zelden: komt voor bij tussen de 1 op 1000 en 1 op 10.000 personen
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 personen, onbekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Vaak:
• Flushes (rood worden in het gezicht, wat een paar minuten aanhoudt), duizeligheid, gevoel van slapheid, vermoeidheid en sufheid.
• Kortdurende verhoging van de bloeddruk kort na inname van het geneesmiddel
• Misselijkheid en overgeven die niet hoort bij de migraine aanval
• Pijn, tintelingen, warmte, koude, zwaar en drukkend gevoel op de borst.
Indien deze effecten aanhouden of ernstig worden, met name pijn op de borst of bij het hart welke uitstraalt naar de arm, moet u direct contact opnemen met uw arts, aangezien er meldingen zijn van zulke symptomen die veroorzaakt werden door een hartaanval.
Zeer zelden:
• Stoornissen in zien, waaronder flitsen, dubbelzien en verminderd gezichtsvermogen. Er zijn gevallen voorgekomen waarbij blijvende oogafwijkingen optraden.
• Verlaging van de bloeddruk, waardoor u zich slap voelt, zeker bij opstaan.
• Vertragen of versnellen van de hartslag, palpitaties (hartkloppingen), veranderingen van het hartritme.
• Beven, trillingen of ongecontroleerde bewegingen
• Stijfheid van de nek.
Als u een bloedtest heeft gehad om te zien hoe uw lever werkt en u Sumatriptan Actavis gebruikt, moet u dit uw arts vertellen, aangezien de resultaten hierdoor beïnvloed kunnen worden.
Als u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met Sumatriptan Actavis en contact opnemen met uw arts:
• Plotselinge kortademigheid, trillen van de borstkas of een beklemmend gevoel op de borst, opzwellen van de oogleden, het gezicht op de lippen, huiduitslag, rode vlekken of hives (huidbultjes), wat tekenen kunnen zijn van een allergische reactie.
• Toevallen (normaal gesproken bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie)
• Ontsteking van het colon (dikke darm), wat een buikpijn in de linker onderbuik kan veroorzaken en/of bloederige diaree.
• Fenomeen van Raynaud, wat een bleke of blauwige tint op de huid veroorzaakt en pijn in de vingers, tenen, oren, neus en kaak als reactie op kou of stress.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SUMATRIPTAN ACTAVIS?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik Sumatriptan Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Sumatriptan Actavis
- Het werkzame bestanddeel is Sumatriptan. Één tablet bevat 50 mg of 100 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat)
De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium, Watervij lactose, Microkristallijne cellulose en Magnesiumstearaat
Tablet omhulling: Lactosemonohydraat, Mannitol, Titaandioxide (E1 71), Talk en Triacetin Hoe ziet Sumatriptan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Omhulde tabletten
50 mg: witte, ovale, afgeronde tablet met breukgleuven aan beide zijden en randen, inscriptie “SN” aan de ene kant en “50” aan de andere.
100 mg: witte, ovale, afgeronde tabletten, inscriptie “SN” aan de ene en ”100” aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
Stripverpakking: 2,3,4,6,18 en 24 tabletten Pastic tablet flacons: 2,3,4,6,18 en 24 tabletten
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning:
Actavis Group PTC
ehf. Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjórdur
IJsland
De vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven onder de nummers:
RVG 35089: Sumatriptan Actavis 50 mg
RVG 35090: Sumatriptan Actavis 100 mg
Fabrikant: Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220, Hafnarfjórdur, IJsland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2007
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Top Dossiers