BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH, oplossing voor injectie
sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 6 mg sumatriptan per 0,5 ml

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gebruikt
3. Hoe wordt Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS SUMATRIPTAN 6 MG10,5 ML PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep

Sumatriptan behoort tot de groep van de migrainemiddelen. Deze middelen worden gebruikt om de hoofdpijn en andere klachten (zoals misselijkheid of overgevoeligheid voor licht) bij een migraine aanval te behandelen. Deze middelen zijn niet geschikt voor de behandeling van andere vormen van hoofdpijn, daarom zal de arts voor hij een dergelijk middel voorschrijft eerst onderzoeken of u inderdaad migraine heeft.
De pijn en andere klachten bij migraine worden veroorzaakt door veranderingen (verwijdingen) in bepaalde bloedvaten in het hoofd buiten de hersenen. Sumatriptan kan deze verwijding weer ongedaan maken. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en ook de andere klachten of zij nemen af.

Gebruiken bij
- hoofdpijn en andere klachten bij een migraine aanval. Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH is niet bestemd voor behandeling ter voorkoming van migraine
- een aanval van cluster hoofdpijn. Cluster hoofdpijn is de naam voor aanvallen van heftige, eenzijdige,borende pijn, meestal rond het oog. Deze aanvallen komen in een bepaalde periode heel vaak voor en kunnen vervolgens weer een hele periode wegblijven.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN 6 MG/0,5 ML PCH GEBRUIKT
Gebruik Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH niet

- wanneer u overgevoelig bent voor sumatriptan of voor andere bestanddelen van de oplossing voor injectie
- wanneer u last heeft van hartklachten of een hartinfarct heeft gehad
- wanneer de doorbloeding van uw handen of voeten slecht is
- wanneer u in het verleden een hersenbloeding (CVA) of voorbijgaande verlammingsverschijnselen
(TIA) heeft gehad
- wanneer uw lever slecht werkt
- wanneer uw bloeddruk (veel) te hoog is of niet onder controle is
- wanneer u ergotamine (een ander middel voor de behandeling van migraine) heeft gebruikt.
Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH mag nooit tegelijk met dit middel worden ingenomen. Zie ook de rubrieken "Wees extra voorzichtig met" en "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen".
- wanneer u een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (monoamine oxidase-remmers, ook wel MAO-remmers genoemd) gebruikt of deze middelen tijdens de afgelopen twee weken gebruikt heeft. Zie ook de rubriek "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen"
- als intraveneuze injectie.

Wees extra voorzichtig met Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH
- omdat u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH alleen mag gebruiken bij de diagnose migraine of cluster hoofdpijn
- wanneer u een risico loopt om hartklachten te krijgen (zoals mannen boven de 40 jaar, vrouwen na de overgang, rokers). In dit geval moet u eerst met uw arts overleggen voor u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gebruikt
- wanneer uw lever of nieren minder goed werken
- wanneer u na gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH pijn en/of een beklemd gevoel op de borst of keel krijgt. U moet in dit geval onmiddellijk stoppen met het gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH en tevens direct contact op nemen met uw arts
- wanneer u een geneesmiddel met ergotamine (middel bij migraine) heeft gebruikt, in dit geval moet u 24 uur wachten voordat u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH kunt innemen. Omgekeerd moet u 6 uur wachten voordat u een geneesmiddel met ergotamine mag gebruiken als u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH hebt ingenomen
- wanneer u bepaalde middelen tegen depressie, de zogenaamde serotonineheropname-remmers ofwel SSRI"s (zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met sumatriptan zijn bepaalde bijwerkingen gemeld (zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en verminderde coordinatie). Uw arts zal u in dit geval extra controleren
- wanneer u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie). U moet extra opletten wanneer u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gaat gebruiken.
- wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde middelen tegen infecties (sulfonamiden). In dit geval kunt u ook overgevoelig zijn voor sumatriptan, overleg met uw arts voor u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gebruikt
- wanneer u natuurgeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten gebruikt. De in deze bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden
- wanneer u last krijgt van chronische hoofdpijn. Deze kan namelijk worden veroorzaakt door overmatig gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH. U dient in dit geval direct contact op te nemen met de arts. Het kan zijn dat u de behandeling met Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH moet stoppen
- de aanbevolen dosering moet niet overschreden worden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beinvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:
- geneesmiddelen die ergotamine (middel bij migraine) bevatten, omdat mogelijk een ernstige verkramping van de bloedvaten rond het hart kan optreden. Zie ook de rubrieken "Gebruik Sumatriptan
6 mg/0,5 ml PCH niet" en "Wees extra voorzichtig met"
- bepaalde middelen tegen depressie (de zogenaamde MAO-remmers, zoals bijvoorbeeld moclobemide). Deze wisselwerking kan optreden tot twee weken na het gebruik van de MAO-remmer. Zie ook de rubriek "Gebruik Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH niet"
- bepaalde middelen tegen depressie, de zogenaamde serotonineheropname-remmers ofwel SSRI"s
(zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine). Zelden zijn bij gelijktijdig gebruik met sumatriptan bepaalde bijwerkingen gemeld (zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en verminderde coordinatie). Zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met" - natuurgeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, de in de bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Sumatriptan kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met de arts. Blootstelling van het kind kan worden geminimaliseerd door borstvoeding binnen 24 uur na toediening van sumatriptan te vermijden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH kan soms duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of een gevoel van zwakte tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Voor zover bekend kunt u als de hoofdpijn en andere klachten zijn afgenomen gewoon autorijden of machines bedienen nadat u Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH heeft gebruikt.

3. HOE WORDT SUMATRIPTAN 6 MG10,5 ML PCH GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH nauwgezet het advies van uw arts.

De gebruikelijke dosering is
Uw arts heeft u verteld hoeveel Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH u moet gebruiken en wanneer. Houdt u altijd aan dit voorschrift. Indien uw arts niet anders heeft voorgeschreven, is de dosering in het algemeen als volgt.

Volwassenen
De aanbevolen dosering is 1 injectie Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH, bij voorkeur toe te dienen zodra u een migraine aanval of een aanval van cluster hoofdpijn aan voelt komen. Bij migraine werkt Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH ook als u het later tijdens de aanval toedient. Bij cluster hoofdpijn is het verstandig Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH altijd meteen toe te dienen want een aanval duurt nooit langer dan 3 uur.
Als u merkt dat de klachten terugkomen kunt u uzelf nog een tweede injectie toedienen. U moet wel 1 uur of langer wachten na de eerste injectie voordat u de tweede toedient. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan 2 doseringen Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH gebruiken. Als de eerste injectie Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH niet helpt heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een keer
Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH toe te dienen. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH worden gebruikt.
Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH helpt niet om een aanval te voorkomen, het heeft dus geen zin om Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH te gebruiken als u geen migraine aanval of cluster hoofdpijn heeft.

Kinderen
Het gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH bij kinderen is niet onderzocht.

Patiënten ouder dan 65 jaar
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan in patiënten ouder dan 65 jaar. Tot er meer bekend is, wordt gebruik door oudere patiënten niet aangeraden.

Als u merkt dat Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik
Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH moet worden toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Volg hierbij onderstaande instructies op:

1. was uw handen grondig met water en zeep en droog deze af met een schone handdoek
2. kies een injectieplaats uit. Dit moet een plaats zijn die een vetlaag bevat tussen de huid en de spier. De volgende delen van het lichaam zijn geschikt:
- buitenste oppervlakte van de bovenarm
- bovenkant van de dijbenen
- billen
- buik (behalve als u erg dun bent), met uitzondering van de navel en de taille
Gebruik niet voor ieder injectie dezelfde injectieplaats. De injectieplaatsen dienen minstens 4 centimeter uit elkaar te liggen
3. maak de plaats van de injectie schoon met een watje met alcohol
4. wacht tot de plaats is opgedroogd
5. verwijder de naaldbeschermingskap
6. pak een stukje huid van ongeveer 5 cm tussen duim en wijsvinger
7. pak de injectiespuit vast zoals u een pen vasthoudt. Breng de naald onder een hoek van 45 tot 900 in, in de samengeknepen huid. De naald dient volledig bedekt te worden door huid. Indien u dit snel doet, dan geeft dit het minste ongemak
8. trek eerst de zuiger op om te zien of er geen bloed meegezogen wordt. Indien u bloed ziet in de oplossing, injecteer dan niet. Trek de naald uit de huid en begin opnieuw op een andere injectieplaats
9. wanneer u geen bloed ziet, druk dan langzaam de zuiger omlaag om zo de oplossing met geneesmiddel te injecteren. Druk de zuiger volledig omlaag
10. haal de naald uit de huid en leg voorzichtig een watje op de injectieplaats, zonder te wrijven
11. gebruik in geval van bloed een pleister
12. plaats direct na gebruik de beschermkap op de naald en lever deze in bij de apotheek.

Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH heeft toegediend dan u zou mogen

Als u teveel Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH heeft toegediend kunt u last krijgen van de bijwerkingen die staan vermeld in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen". Wanneer u te veel van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH is bekend dat patiënten na het toedienen als meest voorkomende bijwerking pijn op de plaats van de injectie hebben. Ook kunnen op de plaats van de injectie een stekend of brandend gevoel, zwelling of roodheid van de huid, blauwe plekken of bloedingen voorkomen.

Afweersysteem
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreacties, variërend van huiduitslag tot anafylaxie (ernstige overgevoeligheid gepaard
gaand met een sterke bloeddrukdaling, klamme huid, snelle hartslag en verminderd bewustzijn).

Zenuwstelsel
Vaak
Tintelend gevoel, duizeligheid, slaperigheid.
Zeer zelden
Toevallen/stuipen (convulsies) bij patiënten met én zonder voorgeschiedenis of risicofactoren, trillen,verstoorde spierspanning (dystonie), oogtrillingen, gedeeltelijk verlies van het gezichtsveld.

Ogen
Zeer zelden
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsveld, oogtrillingen. Problemen met zien zoals flikkeringen, dubbelzien,verminderd gezichtsvermogen, in sommige gevallen permanente beschadiging. De klachten kunnen echter ook het gevolg zijn van de migraine aanval zelf.

Hart
Zeer zelden
Vertraagde hartslag, versnelde hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande veranderingen op het ECG, samentrekking van de hartslagader, hartaanval (zie ook "Gebruik Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH niet" en "Wees extra voorzichtig met Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH l"). Als u pijn of een beklemmend of drukkend gevoel op de borst krijgt, moet u geen Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH meer gebruiken en direct contact met uw arts opnemen, want in zeer zeldzame gevallen is een hartaanval gemeld na gebruik van Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH.

Bloedvaten
Vaak
Tijdelijke hoge bloeddruk, opvliegers.
Zeer zelden
Lage bloeddruk, dode vingers (fenomeen van Raynaud).


Maag- en darmstelsel
Vaak
Misselijkheid en overgeven, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of de onderliggende ziekte ligt.
Zeer zelden
Ontsteking aan de dikke darm (ischemische colitis).

Spieren en botten
Vaak
Zwaar gevoel (gaat in het algemeen snel weer over, maar kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel).
Zeer zelden
Stijve nek.

Overig
Vaak
Pijn, een warm gevoel, een beklemmend of een drukkend gevoel (deze gaan in het algemeen snel weer over, maar kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam treffen, inclusief borst en keel).
Een milde, voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel, neusbloeding.
Gevoel van zwakte, vermoeidheid (mild tot matig van intensiteit en voorbijgaand).
Zeer zelden
Afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U SUMATRIPTAN 6 MG10,5 ML PCH

Niet bewaren boven 30°C, in de originele verpakking.
Gebruik Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH niet meer na de datum op de verpakking achter "niet gebruiken na" of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH

- Het werkzame bestanddeel is
Sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 6 mg sumatriptan per 0,5 ml oplossing voor injectie.

- De andere bestanddelen zijn
Natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.

Hoe ziet Sumatriptan 6 mg/0,5 ml PCH er uit en de inhoud van de verpakking
De oplossing voor injectie is verpakt in een glazen injectiespuit met roestvrijstalen naald, naaldbeschermkap en stop. Er zitten 2 of 6 voorgevulde injectiespuiten in een doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 33154, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op.28 februari 2008