BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Survanta, suspensie voor tracheaal gebruik, 25 mg/ml
Fosfolipiden
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat de arts start met de toediening van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Survanta en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten wanneer uw kind Survanta krijgt toegediend
3. Hoe wordt Survanta gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Survanta
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SURVANTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Survanta is een schudmengsel om in te brengen in de luchtpijp. Het is een waterige suspensie met daarin vetachtige stoffen (fosfolipiden) afkomstig uit met name runderlongen. Deze fosfolipiden zijn de werkzame bestanddelen van Survanta.
Bij te vroeggeborenen zijn de longen vaak niet goed ontwikkeld. Hierdoor kan het kind stoornissen in de ademhaling en/of last van benauwdheid hebben (respiratory distress syndrome). Er bestaat ook een grote kans dat dit later optreedt (respiratory distress syndrome). Survanta wordt daarom toegediend bij vroeggeborenen met stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome) en bij vroeggeborenen met een hoog risico op de ontwikkeling van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome). De fosfolipiden in Survanta verbeteren de uitwisseling van gassen tussen het bloed en de buitenlucht en voorkomen schade aan de longen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND SURVANTA KRIJGT TOEGEDIEND
Uw kind krijgt geen Survanta toegediend
- als het overgevoelig (allergisch) is voor fosfolipiden of voor één van de andere bestanddelen van Survanta;
- als het bloedvergiftiging (sepsis) heeft;
- als het longontsteking (pneumonie) heeft.
De arts is extra voorzichtig met de toediening van Survanta
De arts zal niet eerder met de behandeling starten, voordat een te hoge concentratie koolzuurgas in het bloed (acidose) is behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Er zijn geen wisselwerkingen bekend tussen Survanta en gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen die veelal worden toegepast op vroeggeborenen die op de intensieve zorg (intensive care) verblijven.
3. HOE WORDT SURVANTA GEBRUIKT
Dosering
De arts zal Survanta toedienen.
De arts past de dosering aan aan het lichaamsgewicht.
De aanbevolen dosis Survanta is 100 mg fosfolipiden per kg lichaamsgewicht in een volume van maximaal 4 ml/kg.
Voor de behandeling en het voorkómen van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome) bij kinderen met hoog risico, kan Survanta worden toegediend tot een maximum van 4 doses in 48 uur. De eerste dosis wordt 15 minuten na de geboorte gegeven. Na deze eerste dosis worden nog ten hoogste 3 doses gegeven met tussentijden van ten minste 6 uur.
Wat u moet doen als uw kind meer van Survanta toegediend heeft gekregen dan zou mogen
Verschijnselen
Survanta wordt in de regel in het ziekenhuis toegediend. Uw kind wordt dan goed bewaakt. Overdosering komt zelden voor/is niet te verwachten.
Het verschijnsel van overdosering:
Plotselinge vernauwing van de luchtweg (acute luchtwegobstructie).
Wat moet u doen?
Waarschuw direct de arts als u denkt dat teveel Survanta is toegediend.
Wat u moet doen wanneer u denkt dat vergeten is Survanta te gebruiken Omdat
Survanta in het ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt. Vraag bij twijfel de arts om uitleg.
Als de arts stopt met het toedienen van Survanta
De arts volgt zeer zorgvuldig de aangegeven werkwijze voor de dosering van Survanta. Hij zal besluiten met de behandeling te stoppen als het risico op het ontstaan van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid voorbij is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Survanta, vraag dan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Survanta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedere vroeggeborene deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zelden gemeld:
• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
• vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
• soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zeer vaak
Hart:
- vertraagde hartslag (bradycardie).
Letsels en moeilijkheden bij de behandeling:
- bloedvergiftiging na de behandeling (sepsis).
Vaak
Ademhaling:
- daling van het zuurstofgehalte in het bloed.
Soms
Hart:
- verlaagde bloeddruk (hypotensie),
- verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Ademhaling:
- niet-ademhalen (apneu),
- afsluiting/verstopping van de luchtpijpvertakkingen (bronchiale obstructie),
- te hoog koolzuurgehalte in het bloed, gepaard gaande met hoofdpijn, sufheid, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, zweten, verhoogde speekselproductie,
bewustzijnsstoornissen (hypercapnie),
- te weinig koolzuur in het bloed, gepaard gaande met bloeddrukdaling, snelle pols, bleke en koude huid, duizeligheid, verwardheid, spierkrampen (hypocapnie).
Letsels en moeilijkheden bij de behandeling:
- problemen met het inbrengen van een buis in de luchtpijp,
- afsluiting/verstopping van de luchtpijp,
- terugvloeiing van de toegediende vloeistof in de luchtpijp.
Bloedvaten:
- vaatvernauwing (vasoconstrictie),
- bleekheid.
Niet bekend
Zenuwstelsel:
- hersenbloeding (intracraniële bloeding)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SURVANTA
Survanta wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor bewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten Survanta worden in het ziekenhuis vernietigd.
Survanta in de koelkast bewaren (2°C - 8°C) in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdt Survanta buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Survanta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum) of na ‘Niet te gebruiken na ... maand/jaar’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na die datum mag Survanta niet langer gebruikt worden.
Survanta dient visueel te worden geïnspecteerd op verkleuring voordat het wordt toegediend. Enige bezinking kan voorkomen bij bewaren. Indien dit voorkomt, zwenk de ampul dan zachtjes (niet schudden) om te vermengen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Survanta
- De werkzame bestanddelen zijn fosfolipiden afkomstig uit runderlongen (surfactans-TA).
- Om de oppervlakteactiviteit te optimaliseren zijn drie synthetisch verkregen lipiden toegevoegd: dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitinezuur, tripalmitine.
- De andere bestanddelen van Survanta zijn natriumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Survanta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Survanta is een schudmengsel (suspensie) om in te brengen in de luchtpijp.
Survanta wordt geleverd als een steriel mengsel in fysiologisch zout in glazen ampullen voor éénmalig gebruik, die of 8 ml à 200 mg fosfolipiden bevatten in een concentratie van 25 mg/ml, of 4 ml à 100 mg fosfolipiden in een concentratie van 25 mg/ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.: 0888 222 688
Fabrikant:
Abbott Logistics BV Minervum 7201
4817 ZJ Breda
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
Survanta, suspensie voor tracheaal gebruik, 25 mg/ml
Fosfolipiden
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat de arts start met de toediening van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Survanta en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten wanneer uw kind Survanta krijgt toegediend
3. Hoe wordt Survanta gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Survanta
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SURVANTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Survanta is een schudmengsel om in te brengen in de luchtpijp. Het is een waterige suspensie met daarin vetachtige stoffen (fosfolipiden) afkomstig uit met name runderlongen. Deze fosfolipiden zijn de werkzame bestanddelen van Survanta.
Bij te vroeggeborenen zijn de longen vaak niet goed ontwikkeld. Hierdoor kan het kind stoornissen in de ademhaling en/of last van benauwdheid hebben (respiratory distress syndrome). Er bestaat ook een grote kans dat dit later optreedt (respiratory distress syndrome). Survanta wordt daarom toegediend bij vroeggeborenen met stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome) en bij vroeggeborenen met een hoog risico op de ontwikkeling van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome). De fosfolipiden in Survanta verbeteren de uitwisseling van gassen tussen het bloed en de buitenlucht en voorkomen schade aan de longen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND SURVANTA KRIJGT TOEGEDIEND
Uw kind krijgt geen Survanta toegediend
- als het overgevoelig (allergisch) is voor fosfolipiden of voor één van de andere bestanddelen van Survanta;
- als het bloedvergiftiging (sepsis) heeft;
- als het longontsteking (pneumonie) heeft.
De arts is extra voorzichtig met de toediening van Survanta
De arts zal niet eerder met de behandeling starten, voordat een te hoge concentratie koolzuurgas in het bloed (acidose) is behandeld.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Er zijn geen wisselwerkingen bekend tussen Survanta en gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen die veelal worden toegepast op vroeggeborenen die op de intensieve zorg (intensive care) verblijven.
3. HOE WORDT SURVANTA GEBRUIKT
Dosering
De arts zal Survanta toedienen.
De arts past de dosering aan aan het lichaamsgewicht.
De aanbevolen dosis Survanta is 100 mg fosfolipiden per kg lichaamsgewicht in een volume van maximaal 4 ml/kg.
Voor de behandeling en het voorkómen van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome) bij kinderen met hoog risico, kan Survanta worden toegediend tot een maximum van 4 doses in 48 uur. De eerste dosis wordt 15 minuten na de geboorte gegeven. Na deze eerste dosis worden nog ten hoogste 3 doses gegeven met tussentijden van ten minste 6 uur.
Wat u moet doen als uw kind meer van Survanta toegediend heeft gekregen dan zou mogen
Verschijnselen
Survanta wordt in de regel in het ziekenhuis toegediend. Uw kind wordt dan goed bewaakt. Overdosering komt zelden voor/is niet te verwachten.
Het verschijnsel van overdosering:
Plotselinge vernauwing van de luchtweg (acute luchtwegobstructie).
Wat moet u doen?
Waarschuw direct de arts als u denkt dat teveel Survanta is toegediend.
Wat u moet doen wanneer u denkt dat vergeten is Survanta te gebruiken Omdat
Survanta in het ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt. Vraag bij twijfel de arts om uitleg.
Als de arts stopt met het toedienen van Survanta
De arts volgt zeer zorgvuldig de aangegeven werkwijze voor de dosering van Survanta. Hij zal besluiten met de behandeling te stoppen als het risico op het ontstaan van stoornissen in de ademhaling/benauwdheid voorbij is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Survanta, vraag dan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Survanta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedere vroeggeborene deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms of zelden gemeld:
• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
• vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
• soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Zeer vaak
Hart:
- vertraagde hartslag (bradycardie).
Letsels en moeilijkheden bij de behandeling:
- bloedvergiftiging na de behandeling (sepsis).
Vaak
Ademhaling:
- daling van het zuurstofgehalte in het bloed.
Soms
Hart:
- verlaagde bloeddruk (hypotensie),
- verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Ademhaling:
- niet-ademhalen (apneu),
- afsluiting/verstopping van de luchtpijpvertakkingen (bronchiale obstructie),
- te hoog koolzuurgehalte in het bloed, gepaard gaande met hoofdpijn, sufheid, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, zweten, verhoogde speekselproductie,
bewustzijnsstoornissen (hypercapnie),
- te weinig koolzuur in het bloed, gepaard gaande met bloeddrukdaling, snelle pols, bleke en koude huid, duizeligheid, verwardheid, spierkrampen (hypocapnie).
Letsels en moeilijkheden bij de behandeling:
- problemen met het inbrengen van een buis in de luchtpijp,
- afsluiting/verstopping van de luchtpijp,
- terugvloeiing van de toegediende vloeistof in de luchtpijp.
Bloedvaten:
- vaatvernauwing (vasoconstrictie),
- bleekheid.
Niet bekend
Zenuwstelsel:
- hersenbloeding (intracraniële bloeding)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SURVANTA
Survanta wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor bewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten Survanta worden in het ziekenhuis vernietigd.
Survanta in de koelkast bewaren (2°C - 8°C) in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdt Survanta buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Survanta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum) of na ‘Niet te gebruiken na ... maand/jaar’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na die datum mag Survanta niet langer gebruikt worden.
Survanta dient visueel te worden geïnspecteerd op verkleuring voordat het wordt toegediend. Enige bezinking kan voorkomen bij bewaren. Indien dit voorkomt, zwenk de ampul dan zachtjes (niet schudden) om te vermengen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Survanta
- De werkzame bestanddelen zijn fosfolipiden afkomstig uit runderlongen (surfactans-TA).
- Om de oppervlakteactiviteit te optimaliseren zijn drie synthetisch verkregen lipiden toegevoegd: dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitinezuur, tripalmitine.
- De andere bestanddelen van Survanta zijn natriumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Survanta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Survanta is een schudmengsel (suspensie) om in te brengen in de luchtpijp.
Survanta wordt geleverd als een steriel mengsel in fysiologisch zout in glazen ampullen voor éénmalig gebruik, die of 8 ml à 200 mg fosfolipiden bevatten in een concentratie van 25 mg/ml, of 4 ml à 100 mg fosfolipiden in een concentratie van 25 mg/ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.: 0888 222 688
Fabrikant:
Abbott Logistics BV Minervum 7201
4817 ZJ Breda
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2009
Top Dossiers