BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Sustanon 100 mg/ml, oplossing voor injectie

De werkzame bestanddelen zijn testosteronesters.
De hoeveelheid testosteron per ml oplossing is 74 mg (milligram).

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Sustanon en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Sustanon gebruikt
3. Hoe wordt Sustanon gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sustanon?
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS SUSTANON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Sustanon bevat testosteronesters.

De testosteronesters worden in het lichaam omgezet in testosteron. Testosteron is het natuurlijke, mannelijke hormoon dat gemaakt wordt in de teelballen. Dit hormoon is nodig voor de normale groei, ontwikkeling en functie van de mannelijke geslachtsorganen en voor de mannelijke geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron stimuleert de ontwikkeling van botten en spieren en de aanmaak van rode bloedcellen.

Sustanon wordt voorgeschreven aan mannen die geen of te weinig testosteron produceren, wat hypogonadisme wordt genoemd.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUSTANON GEBRUIKT

Sustanon mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw symptomen en laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u aan hypogonadisme lijdt. Alleen mannen dienen Sustanon te gebruiken.

Gebruik Sustanon niet
* Als u prostaatkanker of borstkanker heeft of hiervoor in het verleden behandeld bent.
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor testosteronesters of voor één van de andere bestanddelen van Sustanon.
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pinda's of soja (zie ook rubriek
“Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sustanon”).
* Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent (zie ook rubriek “Zwangerschap”).

Wees extra voorzichtig met Sustanon
* Extra controle door de arts is noodzakelijk bij de behandeling van jongens die nog niet volgroeid zijn, omdat mannelijke hormonen de geslachtelijke ontwikkeling kunnen vervroegen en de lengtegroei kunnen remmen.
* Extra controle door een arts is ook nodig bij oudere mannen omdat mannelijke hormonen zoals testosteron de prostaat kunnen vergroten.
* Ook moet uw arts vooraf uitsluiten dat er prostaatkanker aanwezig is.
* Met enige regelmaat zal het bloed onderzocht worden op het aantal rode bloedcellen, omdat deze kunnen toenemen tijdens gebruik van Sustanon. Dit kan in zeldzame gevallen tot complicaties leiden.
* Medische controle kan ook nodig zijn als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
* Aandoeningen van hart of bloedvaten
* Hoge bloeddruk
* Nierziekten
* Leverziekten
* Migraine
* Vallende ziekte (epilepsie)
* Prostaatklachten, zoals problemen bij het plassen.
* Verder moet u uw arts waarschuwen indien u last heeft van herhaaldelijke onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap die vaak samen gaan met snurken (slaapapneu). Er zijn namelijk aanwijzingen dat het gebruik van testosteron deze klachten zou kunnen verergeren.
* Het gebruik van Sustanon bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruik van Sustanon samen met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Waarschuw uw arts in ieder geval wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
* Bloedsuikerverlagende middelen zoals bijv. Insuline
* Bloedverdunnende middelen (tegen trombose)
Testosteron kan namelijk de werking van deze geneesmiddelen versterken en mogelijk moet de dosis van deze geneesmiddelen worden aangepast door uw arts.
Gelijktijdige toediening van testosteron en ACTH (adrenocorticotroop hormoon; hormoon dat de bijnierschors aanzet tot het produceren van bijnierschorshormonen) of bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kan de kans op oedeem (ophoping van vocht in het lichaam, met name in de benen) vergroten. Deze combinatie van geneesmiddelen moet - vooral bij patiënten met een hart- of leverziekte of aanleg voor oedeem - met voorzichtigheid worden toegepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Sustanon is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap in verband met het risico op vermannelijking van de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Sustanon is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft testosteron geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Arachide-olie (arachidisolie of pindaolie)
– Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja (zie ook rubriek “Gebruik Sustanon niet”).

Benzylalcohol (0,1 g per ml oplossing)
– Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

3. HOE WORDT SUSTANON GEBRUIKT

De injecties van 1 milliliter worden eens per 2 weken toegediend. Dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige. De injecties worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm).

Als u merkt dat Sustanon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer Sustanon heeft gebruikt dan u zou mogen

Uw arts bepaalt wanneer Sustanon gegeven mag worden. Wanneer symptomen optreden zoals pijnlijke langdurige erecties, die te maken hebben met te hoge doseringen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als gedurende langere tijd te veel Sustanon wordt gebruikt, kunnen er teveel rode bloedcellen gevormd worden. Dit zal moeten worden vastgesteld door uw arts.

Wanneer deze klachten optreden zal uw arts de behandeling tijdelijk stoppen of de dosis verminderen. Er zijn verder geen speciale therapeutische maatregelen nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sustanon te gebruiken Overleg met uw arts om de tijdsduur tussen de verschillende injecties zoveel mogelijk aan te kunnen houden.

Als u stopt met het gebruik van Sustanon

De effecten van behandeling met Sustanon nemen langzaam af nadat de laatste injectie is gegeven en de klachten die aanwezig waren voor de start van de behandeling kunnen geleidelijk weer toenemen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Sustanon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen die gezien worden als gevolg van testosteronbehandeling zijn (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen):
* jeuk (pruritus)
* acne
* haaruitval (alopecia)
* verhoogde talgafscheiding (seborrhoea)
* misselijkheid
* afwijkende waarden van leverfunctietesten
* daling van cholesterol en triglyceriden in het bloed
* depressie (neerslachtigheid), zenuwachtigheid, stemmingswisselingen
* spierpijn (myalgie)
* vochtophoping in de weefsels (oedeem)
* hoge bloeddruk
* te sterke toename van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren in het bloed) (polycytemie)
* wijziging van de bloedsamenstelling (stijging hemoglobinegehalte, stijging hematocriet)
* toename of afname van de geslachtsdrift (libido)
* langdurige abnormale en pijnlijke erecties
* verstoorde aanmaak van zaadcellen
* borstvorming
* groei van de prostaat tot een afmeting die overeenstemt met uw leeftijd
* stijging van PSA in het bloed (een merkstof die samenhangt met prostaatkanker)
* versnelde groei van prostaatkanker die al in aanleg aanwezig is

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale jongens bij het gebruik
van androgenen in het algemeen: voortijdige geslachtelijke rijping, frequenter
optredende erecties, vergroting van de penis en remming van de lengtegroei.

Omdat Sustanon een injectiepreparaat is waaruit de werkzame stof over langere tijd vrijkomt, kan de werking niet onmiddellijk worden opgeheven. In het algemeen kunnen geneesmiddelen, die per injectie worden toegediend, een lokale reactie tot gevolg hebben op de plaats van de injectie.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U SUSTANON?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Sustanon in de originele verpakking.
Bewaren beneden 25 C; niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Gebruik Sustanon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”.
Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Sustanon 100 mg/ml, oplossing voor injectie
- De werkzame bestanddelen zijn testosteronesters:

Eén milliliter oliehoudende oplossing bevat:
* testosteron pro pio naat 20 mg
* testosteronfenylpropionaat 40 mg
* testosteronisocaproaat 40 mg
De hoeveelheid testosteron per ml is 74 mg (milligram).

- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn arachideolie (pindaolie) en benzylalcohol.

Hoe ziet Sustanon er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Elke kleurloze glazen ampul bevat 1 ml Sustanon 100 mg/ml, oplossing voor injectie. Een verpakking bevat 1, 6 of 10 ampullen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss.

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Tel. 0800-9999000, e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 00026

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2011.