BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SYNAPAUSE-E3 1 mg of 2 mg tabletten
oestriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat U moet weten voordat u Synapause-E3 gebruikt
3. Hoe wordt Synapause-E3 Gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Synapause-E3
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synapause-E3 is een geneesmiddel wat behoort tot de oestrogenen.
Synapause-E3 bevat synthetisch oestriol. Oestriol is één van de vrouwelijke hormonen of oestrogenen die worden geproduceerd door het lichaam. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten zoals een droge vagina (schede),
steeds terugkerende infecties van de vagina en de lagere urinewegen, problemen bij het ophouden van de plas of opvliegers. Synapause-E3 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Synapause-E3 kan ook worden gebruikt bij een aantal andere aandoeningen.
In rubriek 6. ‘Aanvullende informatie’ kunt u meer informatie vinden over Synapause-E3 en waarvoor het wordt gebruikt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Gebruik Synapause-E3 niet
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Synapause-E3 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Synapause-E3
Wees extra voorzichtig met Synapause-E3
Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (HST), zoals SynapauseE3, ook enkele risico’s waar u rekening mee moet houden voordat u besluit om met HST te beginnen of HST wenst voort te zetten.
Medische controles
Voordat u begint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Tijdens HST moet u regelmatig een controle afspraak maken met uw arts (tenminste eens per jaar). Gedurende deze controles kan uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van HST met u bespreken.
In sommige situaties mag u Synapause-E3 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd
moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Synapause-E3 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Synapause-E3 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* als u een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd) heeft
* als u een afwijking heeft waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijvoorbeeld in de bekkenholte (endometriose)
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
* als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
* als uw bloeddruk verhoogd is
* u een leverziekte heeft, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten heeft
* als u galstenen heeft
* als u migraine of (ernstige) hoofdpijn heeft
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies heeft gehad (endometriumhyperplasie)
* als u epilepsie heeft
* als u astma heeft
* als u otosclerose (erfelijke vorm van doofheid) heeft
Stop direct met het gebruik van Synapause-E3:
Als u één van de onder "Gebruik Synapause-E3 niet" genoemde
aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* als u geelzucht krijgt of als de werking van uw lever verslechtert
* als uw bloeddruk plotseling erg omhoog gaat
* als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
* als u zwanger raakt
Let op: Synapause-E3 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-E3 Effecten op het risico om kanker te krijgen
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder.
Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Gedurende de eerste paar maanden HST kunnen doorbraakbloedingen of wat bloedverlies (spotting) uit de vagina optreden.
Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina
* langer aanhoudt dan de eerste paar maanden HST
* begint nadat u al enige tijd HST gebruikt
* doorgaat nadat u gestopt bent met HST
zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is.
Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben of hebben gehad, moeten geen HST gebruiken.
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Het is onbekend hoe Synapause-E3 tabletten het risico op borstkanker beïnvloedt in vergelijking met andere oestrogeenpreparaten. Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over het risico op borstkanker en weeg de voor- en nadelen van
HST tegen elkaar af.
Controleer uw borsten regelmatig op veranderingen zoals kuiltjes in de huid, verandering in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
Kanker van eierstokken (ovariumkanker)
Ovariumkanker komt zelden voor, maar is ernstig. Deze kan moeilijk te diagnosticeren zijn omdat er vaak geen duidelijke klachten zijn die op het bestaan van ovariumkanker wijzen.
Uit enkele studies is gebleken dat 5 jaar of langer gebruik van HST met alleen oestrogenen het risico op ovariumkanker kan verhogen. Het is niet bekend of andere soorten HST of Synapause-E3 dit risico op dezelfde manier verhogen.
Effecten op het hart of bloedsomloop
Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in
een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Synapause-E3 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Een stolsel, dat in de longen terecht komt, kan pijn op de borst, ademnood of flauwvallen veroorzaken of zelfs de dood tot gevolg hebben; dit heet longembolie. Als u tijdens gebruik van Synapause-E3 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Synapause-E3. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose
of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
Aandoeningen aan de kransslagaders van het hart
Het gebruik van HST wordt niet aanbevolen bij vrouwen die een aandoening aan de kransslagaders van het hart hebben. Als u ooit een aandoening aan uw hart gehad heeft, bespreek dan met uw arts of u HST mag nemen.
HST kan geen aandoeningen aan de kransslagaders van het hart voorkomen.
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart -en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een aandoening van de kransslagaders van het hart (zoals pijn op de borst die uitstraalt naar uw arm of nek), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en
11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot
69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een beroerte (zoals onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder problemen met zien), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Andere aandoeningen
* Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden
gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Synapause-E3. Dit
kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Gebruik van Synapause-E3 met voedsel en drank
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Synapause-E3 moet u direct stoppen met de behandeling.
Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft voor zover bekend geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synapause-E3
Synapause-E3 bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Bij postmenopauzale klachten is de gebruikelijke dosering: in de eerste weken (maximaal 4 weken) dagelijks 4-8 mg (2-4 tabletten van 2 mg,
eventueel 4-8 tabletten van 1 mg); in de weken daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot maximaal 2 mg per dag (1/2-1 tablet van 2 mg, of 1-2
tabletten van 1 mg). Bij andere klachten worden vaak lagere doseringen voorgeschreven.
Slik de tabletten met bijvoorbeeld een half glas water door. Het is belangrijk dat de totale dagdosering in één keer wordt ingenomen, iedere dag op dezelfde tijd.
Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Synapause-E3 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u merkt dat Synapause-E3 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer Synapause-E3 heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Synapause-E3 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij een eenmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een aantal tabletten heeft ingenomen) kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen:
misselijkheid en braken; bij vrouwen en meisjes mogelijk ook vaginaal bloedverlies enige dagen later.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synapause-E3 in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Synapause-E3 om zo de vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas de volgende dag is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.
Als u stopt met het gebruik van Synapause-E3
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd opnieuw bekijken of u deze oestrogeenbehandeling nog steeds nodig heeft.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt. Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:
- misselijkheid
- zwelling en gevoeligheid (soms pijnlijk) van de borsten
- gering bloedverlies uit de vagina
- vochtophoping in de weefsels
- versterkte afscheiding uit de vagina
Zelden komt voor:
- hoofdpijn
- hoge bloeddruk
- beenkrampen
- stoornissen bij het zien
Meestal verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste behandelingsweken. Neem altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina, bij ernstige of hinderlijke bijwerkingen, en bij bijwerkingen die niet vanzelf overgaan.
Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie over Trombose, zie bij "Gebruik Synapause-E3 niet" en "Wat zijn de risico’s bij gebruik van SynapauseE3" in rubriek 2.
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie over Borstkanker, zie "Gebruik HST niet" en " Wat zijn de risico’s bij gebruik van Synapause-E3" in rubriek 2.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SYNAPAUSE-E3
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Synapause-E3 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Niet te gebruiken na:” of op de blisterverpakking achter “Exp.:”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Het actieve bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol, een van de natuurlijke oestrogenen geproduceerd door het lichaam (vrouwelijke
geslachtshormonen). Oestrogenen worden voornamelijk geproduceerd in de eierstokken en zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van vrouwen en voor regulatie van de menstruele cyclus tijdens de vruchtbare
jaren. Wanneer vrouwen ouder worden, gaan de eierstokken geleidelijk minder oestrogenen produceren. De periode waarin dit gebeurt (meestal rond
een leeftijd van 50 jaar) heet de menopauze. Wanneer de eierstokken operatief worden verwijderd (ovariëctomie) vóór het intreden van de menopauze, treedt de daling in oestrogeen productie erg abrupt op.
In veel gevallen leidt verminderde oestrogeen productie tot bekende menopauzale klachten zoals opvliegers en nachtzweten. Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginawand dun en droog worden. Als gevolg daarvan kunnen pijn bij seksueel contact, vaginale jeuk en infecties optreden. Te weinig oestrogenen kunnen ook leiden tot symptomen als incontinentie voor urine en terugkerende blaasontsteking. Deze klachten kunnen vaak worden behandeld met geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Het kan enkele dagen tot weken duren voordat verbetering van de klachten optreedt.
Synapause-E3 kan ook worden gebruikt voor:
* De behandeling van bepaalde vormen van onvruchtbaarheid
* Verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties in postmenopauzale vrouwen
* Een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij postmenopauzale vrouwen.
Wat bevat Synapause-E3
Het werkzame bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol.
De andere ingrediënten van 1 mg tabletten zijn amylopectine, magnesiumstearaat, aardappelzetmeel en lactosemonohydraat.
De andere ingrediënten van 2 mg tabletten zijn aardappelzetmeel, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.
Hoe ziet Synapause-E3 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Synapause-E3 tabletten zijn wit, rond en plat, met breekgleuf en afgeschuinde randen. Alle tabletten zijn gemerkt met “Organon” aan de ene kant en een code aan de andere kant. Voor 1 mg tabletten: DG boven en 7 onder de breukgleuf. Voor 2 mg tabletten: DG boven en 8 onder de breukgleuf.
Elke blisterverpakking bevat 30 tabletten en is verpakt in een kartonnen doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat, Oss.
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
Synapause-E3 staat ingeschreven onder RVG 08977
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2010
SYNAPAUSE-E3 1 mg of 2 mg tabletten
oestriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat U moet weten voordat u Synapause-E3 gebruikt
3. Hoe wordt Synapause-E3 Gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Synapause-E3
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Synapause-E3 is een geneesmiddel wat behoort tot de oestrogenen.
Synapause-E3 bevat synthetisch oestriol. Oestriol is één van de vrouwelijke hormonen of oestrogenen die worden geproduceerd door het lichaam. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten zoals een droge vagina (schede),
steeds terugkerende infecties van de vagina en de lagere urinewegen, problemen bij het ophouden van de plas of opvliegers. Synapause-E3 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Synapause-E3 kan ook worden gebruikt bij een aantal andere aandoeningen.
In rubriek 6. ‘Aanvullende informatie’ kunt u meer informatie vinden over Synapause-E3 en waarvoor het wordt gebruikt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Gebruik Synapause-E3 niet
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Synapause-E3 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Synapause-E3
Wees extra voorzichtig met Synapause-E3
Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (HST), zoals SynapauseE3, ook enkele risico’s waar u rekening mee moet houden voordat u besluit om met HST te beginnen of HST wenst voort te zetten.
Medische controles
Voordat u begint met HST moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Tijdens HST moet u regelmatig een controle afspraak maken met uw arts (tenminste eens per jaar). Gedurende deze controles kan uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van HST met u bespreken.
In sommige situaties mag u Synapause-E3 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd
moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Synapause-E3 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Synapause-E3 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* als u een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd) heeft
* als u een afwijking heeft waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijvoorbeeld in de bekkenholte (endometriose)
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
* als u een verhoogde kans heeft om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
* als uw bloeddruk verhoogd is
* u een leverziekte heeft, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten heeft
* als u galstenen heeft
* als u migraine of (ernstige) hoofdpijn heeft
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
* als u ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies heeft gehad (endometriumhyperplasie)
* als u epilepsie heeft
* als u astma heeft
* als u otosclerose (erfelijke vorm van doofheid) heeft
Stop direct met het gebruik van Synapause-E3:
Als u één van de onder "Gebruik Synapause-E3 niet" genoemde
aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* als u geelzucht krijgt of als de werking van uw lever verslechtert
* als uw bloeddruk plotseling erg omhoog gaat
* als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
* als u zwanger raakt
Let op: Synapause-E3 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Synapause-E3 Effecten op het risico om kanker te krijgen
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder.
Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Gedurende de eerste paar maanden HST kunnen doorbraakbloedingen of wat bloedverlies (spotting) uit de vagina optreden.
Neem in ieder geval altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina
* langer aanhoudt dan de eerste paar maanden HST
* begint nadat u al enige tijd HST gebruikt
* doorgaat nadat u gestopt bent met HST
zodat onderzocht kan worden wat de oorzaak hiervan is.
Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben of hebben gehad, moeten geen HST gebruiken.
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Het is onbekend hoe Synapause-E3 tabletten het risico op borstkanker beïnvloedt in vergelijking met andere oestrogeenpreparaten. Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over het risico op borstkanker en weeg de voor- en nadelen van
HST tegen elkaar af.
Controleer uw borsten regelmatig op veranderingen zoals kuiltjes in de huid, verandering in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
Kanker van eierstokken (ovariumkanker)
Ovariumkanker komt zelden voor, maar is ernstig. Deze kan moeilijk te diagnosticeren zijn omdat er vaak geen duidelijke klachten zijn die op het bestaan van ovariumkanker wijzen.
Uit enkele studies is gebleken dat 5 jaar of langer gebruik van HST met alleen oestrogenen het risico op ovariumkanker kan verhogen. Het is niet bekend of andere soorten HST of Synapause-E3 dit risico op dezelfde manier verhogen.
Effecten op het hart of bloedsomloop
Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in
een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Synapause-E3 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Een stolsel, dat in de longen terecht komt, kan pijn op de borst, ademnood of flauwvallen veroorzaken of zelfs de dood tot gevolg hebben; dit heet longembolie. Als u tijdens gebruik van Synapause-E3 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Synapause-E3. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose
of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
Aandoeningen aan de kransslagaders van het hart
Het gebruik van HST wordt niet aanbevolen bij vrouwen die een aandoening aan de kransslagaders van het hart hebben. Als u ooit een aandoening aan uw hart gehad heeft, bespreek dan met uw arts of u HST mag nemen.
HST kan geen aandoeningen aan de kransslagaders van het hart voorkomen.
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart -en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een aandoening van de kransslagaders van het hart (zoals pijn op de borst die uitstraalt naar uw arm of nek), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en
11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot
69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
Als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een beroerte (zoals onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder problemen met zien), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat het weer mag.
Andere aandoeningen
* Het gebruik van Synapause-E3 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Synapause-E3 extra worden
gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Synapause-E3 extra worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Synapause-E3. Dit
kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Gebruik van Synapause-E3 met voedsel en drank
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Synapause-E3 gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent mag u Synapause-E3 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Synapause-E3 moet u direct stoppen met de behandeling.
Als u borstvoeding geeft, mag u Synapause-E3 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Synapause-E3 heeft voor zover bekend geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Synapause-E3
Synapause-E3 bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT SYNAPAUSE-E3 GEBRUIKT
Bij postmenopauzale klachten is de gebruikelijke dosering: in de eerste weken (maximaal 4 weken) dagelijks 4-8 mg (2-4 tabletten van 2 mg,
eventueel 4-8 tabletten van 1 mg); in de weken daarna wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot maximaal 2 mg per dag (1/2-1 tablet van 2 mg, of 1-2
tabletten van 1 mg). Bij andere klachten worden vaak lagere doseringen voorgeschreven.
Slik de tabletten met bijvoorbeeld een half glas water door. Het is belangrijk dat de totale dagdosering in één keer wordt ingenomen, iedere dag op dezelfde tijd.
Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
U neemt zonder onderbreking elke dag een oestrogeentablet.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Synapause-E3 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u merkt dat Synapause-E3 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer Synapause-E3 heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Synapause-E3 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij een eenmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een aantal tabletten heeft ingenomen) kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen:
misselijkheid en braken; bij vrouwen en meisjes mogelijk ook vaginaal bloedverlies enige dagen later.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Synapause-E3 in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Synapause-E3 om zo de vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer dat pas de volgende dag is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.
Als u stopt met het gebruik van Synapause-E3
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd opnieuw bekijken of u deze oestrogeenbehandeling nog steeds nodig heeft.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Synapause-E3 bijwerkingen veroorzaken, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt. Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:
- misselijkheid
- zwelling en gevoeligheid (soms pijnlijk) van de borsten
- gering bloedverlies uit de vagina
- vochtophoping in de weefsels
- versterkte afscheiding uit de vagina
Zelden komt voor:
- hoofdpijn
- hoge bloeddruk
- beenkrampen
- stoornissen bij het zien
Meestal verdwijnen deze bijwerkingen na de eerste behandelingsweken. Neem altijd contact op met uw arts bij bloedverlies uit de vagina, bij ernstige of hinderlijke bijwerkingen, en bij bijwerkingen die niet vanzelf overgaan.
Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie over Trombose, zie bij "Gebruik Synapause-E3 niet" en "Wat zijn de risico’s bij gebruik van SynapauseE3" in rubriek 2.
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie over Borstkanker, zie "Gebruik HST niet" en " Wat zijn de risico’s bij gebruik van Synapause-E3" in rubriek 2.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SYNAPAUSE-E3
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Synapause-E3 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na “Niet te gebruiken na:” of op de blisterverpakking achter “Exp.:”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Het actieve bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol, een van de natuurlijke oestrogenen geproduceerd door het lichaam (vrouwelijke
geslachtshormonen). Oestrogenen worden voornamelijk geproduceerd in de eierstokken en zijn noodzakelijk voor de normale seksuele ontwikkeling van vrouwen en voor regulatie van de menstruele cyclus tijdens de vruchtbare
jaren. Wanneer vrouwen ouder worden, gaan de eierstokken geleidelijk minder oestrogenen produceren. De periode waarin dit gebeurt (meestal rond
een leeftijd van 50 jaar) heet de menopauze. Wanneer de eierstokken operatief worden verwijderd (ovariëctomie) vóór het intreden van de menopauze, treedt de daling in oestrogeen productie erg abrupt op.
In veel gevallen leidt verminderde oestrogeen productie tot bekende menopauzale klachten zoals opvliegers en nachtzweten. Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginawand dun en droog worden. Als gevolg daarvan kunnen pijn bij seksueel contact, vaginale jeuk en infecties optreden. Te weinig oestrogenen kunnen ook leiden tot symptomen als incontinentie voor urine en terugkerende blaasontsteking. Deze klachten kunnen vaak worden behandeld met geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Het kan enkele dagen tot weken duren voordat verbetering van de klachten optreedt.
Synapause-E3 kan ook worden gebruikt voor:
* De behandeling van bepaalde vormen van onvruchtbaarheid
* Verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties in postmenopauzale vrouwen
* Een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij postmenopauzale vrouwen.
Wat bevat Synapause-E3
Het werkzame bestanddeel van Synapause-E3 is oestriol.
De andere ingrediënten van 1 mg tabletten zijn amylopectine, magnesiumstearaat, aardappelzetmeel en lactosemonohydraat.
De andere ingrediënten van 2 mg tabletten zijn aardappelzetmeel, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.
Hoe ziet Synapause-E3 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Synapause-E3 tabletten zijn wit, rond en plat, met breekgleuf en afgeschuinde randen. Alle tabletten zijn gemerkt met “Organon” aan de ene kant en een code aan de andere kant. Voor 1 mg tabletten: DG boven en 7 onder de breukgleuf. Voor 2 mg tabletten: DG boven en 8 onder de breukgleuf.
Elke blisterverpakking bevat 30 tabletten en is verpakt in een kartonnen doosje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat, Oss.
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten.
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@spcorp.com
Synapause-E3 staat ingeschreven onder RVG 08977
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2010
Top Dossiers