Synarel®

Informatie voor de gebruiker

Samenstelling

Synarel® neusspray bevat nafareline-acetaat, overeenkomend met 2mg nafareline per ml.
Per dosis wordt 200 microgram nafareline afgegeven.

Lijst van hulpstoffen
Sorbitol, benzalkoniumchloride, azijnzuur, natriumhydroxide of zoutzuur en water.

Verpakking
Flacon met 4ml of 8ml neusspray met doseerpompje.
Werking

Nafareline is een synthetisch produkt en lijkt sterk op een natuurlijk voorkomend hormoon: Gonadotropine Releasing Hormone (GnRH).

Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel,
bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

RVG-Nummer
In het register ingeschreven onder RVG 15086

Te gebruiken bij
* Endometriose.
* Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
* Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.

Niet te gebruiken bij
* Overgevoeligheid voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere produkten die sterk lijken op het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame bestanddeel van Synarel; of overgevoeligheid voor één van de andere bestanddelen van Synarel.
* Abnormale vaginale bloedingen, zolang de oorzaak ervan nog niet bekend is.
* Zwangerschap: voor gebruik van Synarel moet de afwezigheid van zwangerschap worden vastgesteld.
* Borstvoeding: het is onbekend of nafareline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Eventuele effecten op de zuigeling zijn eveneens onbekend.
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding

Synarel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens de eerste twee maanden van de behandeling is het mogelijk dat u enige vaginale bloedingen heeft.
Tijdens de behandeling zal uw menstruatie sterk verminderen of volledig stoppen. Neem contact op met uw behandelend arts als uw menstruatie na twee maanden niet verminderd is.
U dient eveneens contact op te nemen met uw arts als uw normale menstruatie vier tot acht weken na het staken van de Synarel-therapie niet is teruggekeerd.

Voor het gebruik van Synarel dient zwangerschap te worden uitgesloten. Het gebruik van Synarel in de aanbevolen dosering remt de ovulatie (eisprong). Wanneer enkele doses vergeten worden kan een zwangerschap eventueel het gevolg zijn. In dat geval moet het Synarel-gebruik direct gestopt worden en dient u contact op te nemen met uw behandelend arts. Ter voorkoming van zwangerschap dient u een goede anticonceptie toe te passen. De “pil” mag tijdens Synarel-gebruik niet gebruikt worden.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen
De werking van Synarel kan veranderen door andere geneesmiddelen. Het is daarom gewenst dat u uw behandelend arts vertelt welke andere geneesmiddelen u gebruikt (ook van de drogist).
Bij gebruik van neusdruppels tegen een verstopte neus (bij verkoudheid en andere aandoeningen) moet u deze minimaal 30 minuten na de Synarel-toediening gebruiken omdat Synarel anders onvoldoende wordt opgenomen in het lichaam.

Aanwijzingen voor het gebruik
Synarel wordt met behulp van het doseerpompje in de neus toegediend. Leest u voordat u Synarel gaat gebruiken de onderstaande instructie:

Het schoonmaken van de flacon
1. Maak het uiteinde van de flacon elke 3 à 4 dagen schoon.
2. Houdt de flacon horizontaal (op de zijkant). Spoel het uiteinde af met warm water en veeg gedurende 15 seconden met uw vinger of een zachte doek over het uiteinde.
3. Droog het uiteinde af met een zachte doek of absorberend papier. Breng de veiligheidsclip en het beschermkapje weer aan op de flacon.
4. Doe geen poging om het uiteinde schoon te maken met een puntig voorwerp.
5. Doe geen poging om het pompje uit elkaar te halen.

Dosering

Endometriose:
De behandeling moet tijdens de eerste vijf dagen van de cyclus beginnen (de eerste dag is het begin van de menstruatie).
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.
De maximale behandelingsduur bedraagt zes maanden.

Vleesbomen:

De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat (maximaal drie maanden gebruiken).

Voorbereiding op in-vitro bevruchting:
Synarel wordt ook toegepast ter voorbereiding op in-vitro bevruchting. Bij deze methode dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden. Volg daarom nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts op.
De gebruikelijke dosering bedraagt ‘s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ‘s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen: In dat geval moet u ‘s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ‘s avonds herhalen.

Algemeen:
Indien u tijdens of kort na de toediening niest, dan moet u Synarel opnieuw toedienen.
Het is belangrijk dat u geen dosering overslaat.

Overdosering
In geval van overdosering via de mond wordt het produkt in het maagdarmkanaal afgebroken, waardoor geen gevaar bestaat. Bij twijfel of bij overdosering via de neus dient u uw arts of apotheker direct te raadplegen.

Vergeten van de verstuivingen
Het kan voorkomen dat u vergeet om de aanbevolen verstuivingen toe te passen. Pas de vergeten verstuiving zo spoedig mogelijk toe. Indien u zich pas de volgende dag herinnert dat u een dosering vergeten bent, sla de vergeten dosering dan over en volg het gebruikelijke doseringsschema. Verdubbel de verstuiving niet. Zo nodig kunt u hierover contact met uw arts opnemen.

Plotseling stoppen met het nemen van Synarel
Het wordt ontraden om plotseling te stoppen met het gebruik van Synarel. In dat geval kunnen zich ongewenste klachten voordoen. Het stoppen van de behandeling dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.

Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
opvliegingen, verandering van libido, vaginale droogheid, emotionele instabiliteit, acne, hoofdpijn, spierpijn, verminderd volume van de borsten, irritatie van het neusslijmvlies, effect op gewrichten en veranderingen in de bloeddruk.
Het is mogelijk dat uw botdichtheid iets vermindert. Normaal gesproken herstelt deze zich weer na het staken van de behandeling. Wanneer bij u osteoporose (dunner worden van de botten met fracturen) in de familie voorkomt is de kans dat uw botdichtheid vermindert groter.
Indien u bezorgd bent over dit mogelijke effect, overlegt u dan met uw arts.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Wijze van bewaren en houdbaarheid.
Niet bewaren boven 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de goed gesloten verpakking. Buiten het bereik van kinderen bewaren.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. Na het openen van de verpakking niet langer dan 30 dagen gebruiken (zie Aanwijzingen voor het gebruik).
Datum van de bijsluiter

2 augustus 2000