BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Systen® 50, 75 en 100 pleisters voor transdermaal gebruik 50, 75 en 100 µg/24 uur
(estradiol)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Systen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Systen gebruikt
3. Hoe wordt Systen gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Systen
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SYSTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Systen is een pleister met estradiol. Estradiol is een natuurlijk vrouwelijk hormoon en behoort tot de groep van de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Systen vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan door het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Systen vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
- Systen wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door
oestrogeentekort bij vrouwen na de menopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
- Systen wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en bij wie andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Systen gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYSTEN GEBRUIKT
Gebruik Systen NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor één van de andere bestanddelen van Systen. Welke dit zijn vindt u onder ‘6. Aanvullende informatie’;
- borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
- een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een
vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies); - vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
- in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of
longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
- kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval;
- in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Systen niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
- een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie).
Wees extra voorzichtig met Systen
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodieke controle:
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
Aandoeningen waarbij controle nodig is:
In sommige situaties mag u Systen wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als een van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel het daarom aan uw arts vóór u Systen gaat gebruiken als u een van de aandoeningen heeft gehad.
Als u Systen al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
- u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
- u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt, bijvoorbeeld in de bekkenholte (endometriose);
- u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling
(trombose, veneuze trombose, longembolie) of u heeft een verhoogde kans om dit te krijgen (zie HST en trombose);
- u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
- uw bloeddruk is verhoogd;
- u heeft een leverziekte, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom);
- u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
- u heeft galstenen;
- u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
- u heeft systemische lupus erythematodes (een bepaalde aandoening van het afweersysteem);
- u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad
(endometriumhyperplasie);
- u heeft epilepsie;
- u heeft astma;
- u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
STOP direct met het gebruik van Systen als:
u een van de aandoeningen krijgt die zijn genoemd onder ’Gebruik Systen NIET’, of als een van de volgende situaties zich voordoet:
- u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
- uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
- u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
- u raakt zwanger.
Let op: Systen is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden, dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Systen?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST-behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u hem of haar moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal zo grote kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als een van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk;
- bij grote operatieve ingrepen;
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden).
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie – met het gebruik van Systen stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als een van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Systen een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Systen. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST-middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
- Het gebruik van Systen kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Systen extra worden gecontroleerd.
- In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Systen extra worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Systen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine);
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine);
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine);
- middelen die fenylbutazon bevatten (gebruikt bij ontsteking van de wervelgewrichten, zoals de ziekte van Bechterew);
- kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent mag u Systen niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Systen moet u direct stoppen met de behandeling.
Geeft u borstvoeding? In dat geval mag u Systen niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Systen op de rijvaardigheid of op het vermogen om gevaarlijke machines te bedienen. Een enkele keer kunnen duizeligheid of migraine voorkomen bij het gebruik van Systen. Het is verstandig daar rekening mee te houden in het verkeer en bij het bedienen van gevaarlijke machines.
3. HOE WORDT SYSTEN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Systen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer u al tabletten met oestrogene hormonen gebruikte en u schakelt nu over op Systen-pleisters, dan moet u na het innemen van de laatste tablet een week wachten voordat u mag beginnen met Systen.
Hoe moet u Systen gebruiken?
1. Elke pleister is apart verpakt in een zakje. Haal een zakje uit het doosje en scheur het zakje aan de bovenzijde open bij de inkeping. Gebruik hiervoor nooit een schaar: hiermee kunt u de pleister beschadigen.
Haal de pleister uit het zakje.
2. Houd de pleister met de zilverkleurige zijde (beschermlaag) naar u toe. Zet uw ene duim langs de ene kant van de pleister en de andere duim langs de andere kant. Vouw de pleister voorzichtig in tweeën, zonder het plakkende gedeelte aan te raken.
3. Verwijder één helft van de zilverkleurige beschermlaag. Let er vooral op dat u het plakkende gedeelte niet met uw vingers aanraakt!
4. Plak het plakkende gedeelte van de pleister op een schone, droge en weinig behaarde huid. Kies een plaats die weinig of niet plooit bij het bewegen (bijvoorbeeld op de zijkant van de bovenbil, de onderrug of de bovenarm). Let er ook op dat de huid ter plaatse niet dun, geïrriteerd of beschadigd is. Plak de pleister NOOIT op uw borsten.
5. Verwijder nu de tweede helft van de zilverkleurige beschermlaag en let er nog steeds op dat u het plakkende gedeelte niet aanraakt.
6. Zorg ervoor dat de pleister goed op de huid plakt door er met uw handpalm stevig op te drukken. De plaklaag werd zo ontworpen dat deze het best plakt bij de temperatuur die de huid heeft.
7. Op die manier zal de Systen-pleister probleemloos op zijn plaats blijven, ook als u in bad of onder de douche gaat, en tijdens het sporten en zwemmen.
Let op:
— Zorg ervoor dat uw handen schoon en droog zijn bij het aanbrengen van de pleister.
— Plak de pleister niet vlak nadat u onder de douche of in bad bent geweest. De huid is dan nog niet droog genoeg.
— Gebruik Systen niet op een plaats waar u crème of bodylotion heeft aangebracht.
— Plak een volgende pleister steeds op een andere plaats.
— De plaats waar u de pleister heeft geplakt, mag niet aan direct zonlicht worden blootgesteld.
Gaat u wel eens onder de zonnebank? Doe dit dan bij voorkeur tussen het wisselen van twee pleisters. Gaat u tóch in de zon, zorg dan dat de pleister bedekt is, bijvoorbeeld door uw slipje.
— Als een pleister loslaat en u verliest hem of hij is onbruikbaar geworden, dan dient u meteen een nieuwe pleister op te plakken. De volgende pleister moet u dan echter plakken op de normale wisseldag.
— Soms blijft er een zwart randje achter op de plaats waar de pleister heeft gezeten. Dit zijn wat lijmresten die u gemakkelijk van uw huid kunt wrijven of wassen.
Hoe vaak moet u Systen gebruiken?
Uw arts of apotheker heeft u wellicht verteld hoe vaak u Systen moet gebruiken. Houd u aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt.
- Systen is niet bestemd voor kinderen. De hier beschreven dosering geldt alleen voor
volwassenen. De behandeling wordt gestart met Systen 50. Daarna stemt uw arts de dosering (sterkte van de pleister) af op uw persoonlijke situatie.
- U moet tweemaal per week een nieuwe Systen-pleister opplakken. Plak uw eerste pleister bijvoorbeeld op maandagochtend. Verwijder deze donderdagavond en vervang hem door een nieuwe pleister. Deze vervangt u dan weer op maandagochtend en zo verder. U kunt ook voor een ander schema kiezen, bijvoorbeeld dinsdagmorgen/vrijdagavond of
zondagmorgen/woensdagavond.
- Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U plakt gedurende 21 dagen (3 weken) 2x per week een pleister, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder pleister.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u de oestrogeenpleister gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister op heeft, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode.
Continu sequentieel:
U plakt zonder onderbreking 2x per week een pleister.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
- Vrouwen zonder baarmoeder:
Als uw baarmoeder is verwijderd, kunt u dezelfde schema’s toepassen als hierboven beschreven staan (‘cyclisch’ en ‘continu sequentieel’). Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Systen gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Systen te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen als u meer van Systen heeft gebruikt dan u zou mogen
Tot nu toe werden na gebruik van te grote hoeveelheden estradiol geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn misselijkheid, onprettig gevoel in de borsten en vaginale bloedingen op onregelmatige tijdstippen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Systen te gebruiken
Plak meteen een nieuwe pleister als u vergeten bent hem te verwisselen. De volgende pleister moet u dan plakken op de normale wisseldag. Plak geen twee pleisters om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Systen
Als u plotseling stopt met het gebruik van Systen kunnen uw klachten weer terugkomen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Systen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Van Systen zijn de volgende bijwerkingen bekend.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten):
- hart en bloedvaten: hartkloppingen;
- maag en darmen: misselijkheid;
- borsten en geslachtsorganen: pijnlijke borsten, vaginale schimmelinfecties, bloedingen van de baarmoeder;
- huid: huiduitslag;
- goedaardige/kwaadaardige gezwellen: borstkanker;
- plakplaats en algemeen: roodheid en irritatie op de plaats van de pleister, vocht vasthouden, gewichtstoename, pijn in het algemeen.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): - hart en bloedvaten: een propje in een bloedvat (trombo-embolie).
Verder is bekend dat bij gebruik van HST (zoals Systen) de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen, bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
- hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
- aandoeningen van de galblaas;
- aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd);
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping);
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels);
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid);
- urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes);
- angio-oedeem (plaatselijke vochtophoping).
- Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie ‘Gebruik Systen NIET’ en ‘HST en trombose’.
- Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie ‘Gebruik Systen NIET’ en ‘HST en borstkanker’.
- Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SYSTEN
De juiste bewaarwijze is:
- in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
- beneden 25 °C (niet invriezen).
Zorg ervoor dat de zakjes met de pleisters goed gesloten blijven en niet beschadigd raken.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden (ook gebruikte pleisters).
Gebruik Systen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘niet te gebruiken na’ of ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Systen
- Het werkzame bestanddeel is estradiol (opgelost in de plaklaag van de pleister).
- Verder bestaat de pleister uit een polyesterlaag (Hostaphan MN19) en een plaklaag die bestaat uit acrylatenpolymeer (Duro-Tak 280-2287) en guargom. De plaklaag is bedekt met een beschermlaagje dat bestaat uit polyester (Hostaphan RN) die aan een zijde met aluminium is bedekt.
Hoe ziet Systen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Systen is een pleister, bestemd om op de huid te plakken. Een Systen-pleister is vierkant met afgeronde hoeken, nagenoeg kleurloos en doorzichtig.
Er zijn 3 verschillende sterkten Systen:
- Systen 50 (3,2 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 50 microgram estradiol per 24 uur af;
- Systen 75 (4,8 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 75 microgram estradiol per 24 uur af;
- Systen 100 (6,4 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 100 microgram estradiol per 24 uur
af.
Elke doosje Systen bevat 8 pleisters. Systen 50 is bovendien verkrijgbaar in doosjes met 26 pleisters.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Systen 50, 75 en 100 pleisters voor transdermaal gebruik 50, 75 en 100 µg/24 uur zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 16080, RVG 19258 en RVG 19259, op naam van
Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg.
E-mail: janssen-cilag@jacnl jnj.com.
Fabrikant:
Cilag A.G.,
Hochstrasse 201,
8205 Schaffhausen,
Zwitserland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Systen® 50, 75 en 100 pleisters voor transdermaal gebruik 50, 75 en 100 µg/24 uur
(estradiol)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Systen en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Systen gebruikt
3. Hoe wordt Systen gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Systen
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SYSTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Systen is een pleister met estradiol. Estradiol is een natuurlijk vrouwelijk hormoon en behoort tot de groep van de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Systen vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan door het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Systen vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
- Systen wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door
oestrogeentekort bij vrouwen na de menopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.
- Systen wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) na de menopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en bij wie andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Systen gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYSTEN GEBRUIKT
Gebruik Systen NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor één van de andere bestanddelen van Systen. Welke dit zijn vindt u onder ‘6. Aanvullende informatie’;
- borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
- een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een
vermoeden is dat u dit heeft (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies); - vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
- abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
- in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of
longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
- kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijvoorbeeld angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval;
- in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Systen niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
- een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie).
Wees extra voorzichtig met Systen
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodieke controle:
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
Aandoeningen waarbij controle nodig is:
In sommige situaties mag u Systen wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als een van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel het daarom aan uw arts vóór u Systen gaat gebruiken als u een van de aandoeningen heeft gehad.
Als u Systen al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
- u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
- u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt, bijvoorbeeld in de bekkenholte (endometriose);
- u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling
(trombose, veneuze trombose, longembolie) of u heeft een verhoogde kans om dit te krijgen (zie HST en trombose);
- u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijvoorbeeld als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
- uw bloeddruk is verhoogd;
- u heeft een leverziekte, bijvoorbeeld een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom);
- u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
- u heeft galstenen;
- u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
- u heeft systemische lupus erythematodes (een bepaalde aandoening van het afweersysteem);
- u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad
(endometriumhyperplasie);
- u heeft epilepsie;
- u heeft astma;
- u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
STOP direct met het gebruik van Systen als:
u een van de aandoeningen krijgt die zijn genoemd onder ’Gebruik Systen NIET’, of als een van de volgende situaties zich voordoet:
- u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
- uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
- u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
- u raakt zwanger.
Let op: Systen is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden, dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Systen?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen- progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST-behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u hem of haar moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal zo grote kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als een van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
- na een ongeluk;
- bij grote operatieve ingrepen;
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden).
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie – met het gebruik van Systen stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als een van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Systen een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Systen. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST-middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
- Het gebruik van Systen kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Systen extra worden gecontroleerd.
- In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Systen extra worden gecontroleerd.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Systen. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine);
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine);
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine);
- middelen die fenylbutazon bevatten (gebruikt bij ontsteking van de wervelgewrichten, zoals de ziekte van Bechterew);
- kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent mag u Systen niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Systen moet u direct stoppen met de behandeling.
Geeft u borstvoeding? In dat geval mag u Systen niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Systen op de rijvaardigheid of op het vermogen om gevaarlijke machines te bedienen. Een enkele keer kunnen duizeligheid of migraine voorkomen bij het gebruik van Systen. Het is verstandig daar rekening mee te houden in het verkeer en bij het bedienen van gevaarlijke machines.
3. HOE WORDT SYSTEN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Systen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer u al tabletten met oestrogene hormonen gebruikte en u schakelt nu over op Systen-pleisters, dan moet u na het innemen van de laatste tablet een week wachten voordat u mag beginnen met Systen.
Hoe moet u Systen gebruiken?
1. Elke pleister is apart verpakt in een zakje. Haal een zakje uit het doosje en scheur het zakje aan de bovenzijde open bij de inkeping. Gebruik hiervoor nooit een schaar: hiermee kunt u de pleister beschadigen.
Haal de pleister uit het zakje.
2. Houd de pleister met de zilverkleurige zijde (beschermlaag) naar u toe. Zet uw ene duim langs de ene kant van de pleister en de andere duim langs de andere kant. Vouw de pleister voorzichtig in tweeën, zonder het plakkende gedeelte aan te raken.
3. Verwijder één helft van de zilverkleurige beschermlaag. Let er vooral op dat u het plakkende gedeelte niet met uw vingers aanraakt!
4. Plak het plakkende gedeelte van de pleister op een schone, droge en weinig behaarde huid. Kies een plaats die weinig of niet plooit bij het bewegen (bijvoorbeeld op de zijkant van de bovenbil, de onderrug of de bovenarm). Let er ook op dat de huid ter plaatse niet dun, geïrriteerd of beschadigd is. Plak de pleister NOOIT op uw borsten.
5. Verwijder nu de tweede helft van de zilverkleurige beschermlaag en let er nog steeds op dat u het plakkende gedeelte niet aanraakt.
6. Zorg ervoor dat de pleister goed op de huid plakt door er met uw handpalm stevig op te drukken. De plaklaag werd zo ontworpen dat deze het best plakt bij de temperatuur die de huid heeft.
7. Op die manier zal de Systen-pleister probleemloos op zijn plaats blijven, ook als u in bad of onder de douche gaat, en tijdens het sporten en zwemmen.
Let op:
— Zorg ervoor dat uw handen schoon en droog zijn bij het aanbrengen van de pleister.
— Plak de pleister niet vlak nadat u onder de douche of in bad bent geweest. De huid is dan nog niet droog genoeg.
— Gebruik Systen niet op een plaats waar u crème of bodylotion heeft aangebracht.
— Plak een volgende pleister steeds op een andere plaats.
— De plaats waar u de pleister heeft geplakt, mag niet aan direct zonlicht worden blootgesteld.
Gaat u wel eens onder de zonnebank? Doe dit dan bij voorkeur tussen het wisselen van twee pleisters. Gaat u tóch in de zon, zorg dan dat de pleister bedekt is, bijvoorbeeld door uw slipje.
— Als een pleister loslaat en u verliest hem of hij is onbruikbaar geworden, dan dient u meteen een nieuwe pleister op te plakken. De volgende pleister moet u dan echter plakken op de normale wisseldag.
— Soms blijft er een zwart randje achter op de plaats waar de pleister heeft gezeten. Dit zijn wat lijmresten die u gemakkelijk van uw huid kunt wrijven of wassen.
Hoe vaak moet u Systen gebruiken?
Uw arts of apotheker heeft u wellicht verteld hoe vaak u Systen moet gebruiken. Houd u aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt.
- Systen is niet bestemd voor kinderen. De hier beschreven dosering geldt alleen voor
volwassenen. De behandeling wordt gestart met Systen 50. Daarna stemt uw arts de dosering (sterkte van de pleister) af op uw persoonlijke situatie.
- U moet tweemaal per week een nieuwe Systen-pleister opplakken. Plak uw eerste pleister bijvoorbeeld op maandagochtend. Verwijder deze donderdagavond en vervang hem door een nieuwe pleister. Deze vervangt u dan weer op maandagochtend en zo verder. U kunt ook voor een ander schema kiezen, bijvoorbeeld dinsdagmorgen/vrijdagavond of
zondagmorgen/woensdagavond.
- Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U plakt gedurende 21 dagen (3 weken) 2x per week een pleister, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder pleister.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u de oestrogeenpleister gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister op heeft, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode.
Continu sequentieel:
U plakt zonder onderbreking 2x per week een pleister.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
- Vrouwen zonder baarmoeder:
Als uw baarmoeder is verwijderd, kunt u dezelfde schema’s toepassen als hierboven beschreven staan (‘cyclisch’ en ‘continu sequentieel’). Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Systen gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Systen te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen als u meer van Systen heeft gebruikt dan u zou mogen
Tot nu toe werden na gebruik van te grote hoeveelheden estradiol geen ernstige bijwerkingen waargenomen. Verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn misselijkheid, onprettig gevoel in de borsten en vaginale bloedingen op onregelmatige tijdstippen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Systen te gebruiken
Plak meteen een nieuwe pleister als u vergeten bent hem te verwisselen. De volgende pleister moet u dan plakken op de normale wisseldag. Plak geen twee pleisters om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Systen
Als u plotseling stopt met het gebruik van Systen kunnen uw klachten weer terugkomen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Systen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Van Systen zijn de volgende bijwerkingen bekend.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op 10 tot 100 patiënten):
- hart en bloedvaten: hartkloppingen;
- maag en darmen: misselijkheid;
- borsten en geslachtsorganen: pijnlijke borsten, vaginale schimmelinfecties, bloedingen van de baarmoeder;
- huid: huiduitslag;
- goedaardige/kwaadaardige gezwellen: borstkanker;
- plakplaats en algemeen: roodheid en irritatie op de plaats van de pleister, vocht vasthouden, gewichtstoename, pijn in het algemeen.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): - hart en bloedvaten: een propje in een bloedvat (trombo-embolie).
Verder is bekend dat bij gebruik van HST (zoals Systen) de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen, bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
- hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
- aandoeningen van de galblaas;
- aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd);
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping);
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels);
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid);
- urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes);
- angio-oedeem (plaatselijke vochtophoping).
- Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie ‘Gebruik Systen NIET’ en ‘HST en trombose’.
- Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie ‘Gebruik Systen NIET’ en ‘HST en borstkanker’.
- Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SYSTEN
De juiste bewaarwijze is:
- in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
- beneden 25 °C (niet invriezen).
Zorg ervoor dat de zakjes met de pleisters goed gesloten blijven en niet beschadigd raken.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden (ook gebruikte pleisters).
Gebruik Systen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘niet te gebruiken na’ of ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Systen
- Het werkzame bestanddeel is estradiol (opgelost in de plaklaag van de pleister).
- Verder bestaat de pleister uit een polyesterlaag (Hostaphan MN19) en een plaklaag die bestaat uit acrylatenpolymeer (Duro-Tak 280-2287) en guargom. De plaklaag is bedekt met een beschermlaagje dat bestaat uit polyester (Hostaphan RN) die aan een zijde met aluminium is bedekt.
Hoe ziet Systen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Systen is een pleister, bestemd om op de huid te plakken. Een Systen-pleister is vierkant met afgeronde hoeken, nagenoeg kleurloos en doorzichtig.
Er zijn 3 verschillende sterkten Systen:
- Systen 50 (3,2 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 50 microgram estradiol per 24 uur af;
- Systen 75 (4,8 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 75 microgram estradiol per 24 uur af;
- Systen 100 (6,4 mg estradiol per pleister): geeft gemiddeld 100 microgram estradiol per 24 uur
af.
Elke doosje Systen bevat 8 pleisters. Systen 50 is bovendien verkrijgbaar in doosjes met 26 pleisters.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Systen 50, 75 en 100 pleisters voor transdermaal gebruik 50, 75 en 100 µg/24 uur zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 16080, RVG 19258 en RVG 19259, op naam van
Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg.
E-mail: janssen-cilag@jacnl jnj.com.
Fabrikant:
Cilag A.G.,
Hochstrasse 201,
8205 Schaffhausen,
Zwitserland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Top Dossiers