Lees deze bijsluiter nauwkeurig, ook als u al eerder deze capsules heeft gebruikt. De nieuwe verpakking kan een, aan nieuwe inzichten of bevindingen aangepaste, gewijzigde bijsluiter bevatten. Overleg ook altijd eerst met uw arts voor u eventueel besluit het geneesmiddel niet in te nemen.

* Wat zit er in dit geneesmiddel?

Tambocor CR 200 mg capsules met gereguleerde afgifte bevatten als werkzame stof 200 mg flecaïnide-acetaat per capsule.

Als hulpstoffen zijn aanwezig: microkristallijne cellulose, metacrylzuur-methylmetacrylaat (1:2) copolymeer, macrogol 400, talk. Capsule N° 1: gelatine, titanium dioxide, zwarte ijzeroxide en erythrosine.

* Hoe herken ik het?

De 200 mg capsule is voor de helft grijs en voor de andere helft roze met in zwarte letters erop gedrukt `3M 200'. De capsules zijn verpakt in een doosje van 60 capsules met doordrukstrips.

* Hoe werkt Tambocor CR?

Tambocor CR behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica).

Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.

* Wie brengt het op de markt?

Tambocor CR 200 mg wordt op de markt gebracht door:
3M Nederland B.V.
Industrieweg 24
2382 NW Zoeterwoude
Tel: 071-5450492

De capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 27134

* Waarom krijgt u Tambocor CR voorgeschreven?

Tambocor CR wordt gebruikt
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen
om het normale hartritme op gang te houden nadat de hartritmestoornissen onder controle zijn gebracht met behulp van andere middelen.

* Wanneer mag u het niet gebruiken?
Tambocor CR mag u niet gebruiken als u:
overgevoelig bent voor flecaïnide of voor andere bestanddelen van de capsule
* ooit een hartinfarct heeft meegemaakt en wanneer u ook nog last heeft van hartkamerritmestoornissen die niet of nauwelijks klachten veroorzaken
* last heeft van een verminderde pompfunctie van het hart
* een gestoorde pulsvorming en geleiding in het hart heeft, tenzij u een programmeerbare pacemaker ter beschikking heeft.

* Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten:

* met een verminderde lever- en/of nierwerking, aangezien dan de flecaïnideconcentratie in het bloed kan toenemen. Uw arts zal in dat geval regelmatig de concentratie van flecaïnide in het bloed laten controleren
met een permanente pacemaker of met tijdelijke pacing elektroden die na een hartoperatie hartritmestoornissen vertonen.

* Is gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding toegestaan?

Over het gebruik van flecaïnide tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dienproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken.
Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Flecaïnide kan terechtkomen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

* Is er invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken?

Wanneer u last krijgt van de bijwerkingen duizeligheid, dubbel zien, vaag zien, of een licht gevoel in het hoofd heeft, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of werken op grote hoogte.

* Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere (genees)middelen gebruikt?

Wanneer u, naast Tambocor CR, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Meld daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (af en toe) gebruikt.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
* bepaalde andere middelen tegen hartritmestoornissen
digoxine (hartversterkend middel); flecaïnide kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen
* geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verlagen zoals de zgn. bètablokkers
* bepaalde middelen tegen epilepsie (bv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine), de afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen versneld worden
* cimetidine (maagzuurremmend middel), kan de werkzaamheid van flecaïnide versterken
amiodaron (hartmiddel). De dosis flecaïnide dient verminderd te worden geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (fluoxetine en tricyclische antidepressiva) astemizol en terfenadine (middelen tegen allergie)
kinine en halofantrine (antimalaria middelen)
- verapamil (bloeddrukverlager) - kinidine
- plasmiddelen.

Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Gewoonlijk zal de behandeling met Tambocor CR in het ziekenhuis worden gestart.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
- bij hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak boven de hartkamer gelegen is De begindosering is 100 mg per dag. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen naar maximaal 300 mg per dag.

- bij hartkamerritmestoornissen
De begindosering is 200 mg per dag. De maximale dagdosis bedraagt 400 mg. Deze dosis wordt gewoonlijk gebruikt bij patiënten met een groot postuur of in die gevallen waar een snelle controle van de ritmestoornis vereist is. Uw arts zal gewoonlijk de dosering na 3-5 dagen stapsgewijs verlagen tot de laagst mogelijke effectieve dosering. Eventueel kan uw arts tijdens langdurige behandeling de dosering verlagen.

- bij patiënten op hoge leeftijd

De uitscheidingssnelheid kan vertraagd zijn bij patiënten op hoge leeftijd. Uw arts zal bij de behandeling hiermee rekening houden.

- bij patiënten met een verminderde nierwerking

Bij deze patiënten is de maximale begindosering 100 mg per dag, waarbij uw arts regelmatig de concentratie van flecaïnide zal laten controleren.

- kinderen
Aangezien de effectiviteit en de veiligheid van het gebruik bij kinderen niet zijn vastgesteld, wordt de behandeling bij kinderen niet aanbevolen.

Wanneer en hoe moeten de capsules worden ingenomen?

Neem de capsule in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. De dagelijkse dosering moet meestal één maal per dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.

Wat moet u doen als u teveel heeft ingenomen?

Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen.

Wat als u één of meer keer bent vergeten het geneesmiddel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in zodra u ontdekt dat u dit vergeten bent. Dit geldt niet als u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dit geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de capsules volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Wat als u plotseling stopt met het gebruik?

Als u ineens stopt met het gebruik van Tambocor CR zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde controle van de hartritmestoornis treedt niet meer op. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

• Wat voor bijwerkingen zijn er bekend?

Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

* Hart: hartritmestoornissen bij patiënten die aan een hartaandoening lijden en/of een slecht werkende linkerhartkamer hebben.

Huid: lichtovergevoeligheid, allergische huidreacties zoals netelroos.

Maag en darmen: misselijkheid en braken.

Lever: stoornissen in de leverwerking en geelzucht.
Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd. Gewoonlijk verdwijnen deze bijwerkingen bij voortzetting van de behandeling.

Zeldzame gevallen van bewegingsstoornissen, die verdwijnen na het staken van de behandeling, zijn gemeld Eveneens zeldzaam zijn: bevingen, tintelingen van de huid ('alsof er mieren over lopen'), zenuwaandoeningen (bijvoorbeeld in de armen en benen), coördinatie stoornissen, waanvoorstellingen, ernstige neerslachtigheid, verwarring en geheugenverlies.

Ogen: dubbelzien, wazig zien. Deze en andere bijwerkingen zijn gewoonlijk van
voorbijgaande aard en verdwijnen na stoppen of verminderen van de dosering.

Bloed: afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes is soms gemeld.

* Overige: extreem zeldzame gevallen van longontsteking zijn voorgekomen.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking of een bijwerking optreedt die niet staat vermeld in de bijsluiter.

* Hoe kunt u dit geneesmiddel het beste bewaren ?

Bewaar de capsules beneden 25°C in de originele verpakking. De capsules zijn dan houdbaar tot en met de datum die op de verpakking na `Niet te gebruiken na' is vermeld. Na deze datum mag u de capsules niet meer gebruiken. De afkorting 'Exp.' op de strip betekent: `Niet te gebruiken na'. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Geneesmiddelen buiten bereik van kinderen houden!

* Algemeen
* Geef nooit uw geneesmiddelen aan anderen en gebruik ook niet zomaar middelen van anderen, ook al lijken de klachten gelijk. Raadpleeg een arts.
* Lever oude geneesmiddelen in bij de apotheek, zodat zij op de juiste wijze vernietigd kunnen worden.
* Wanneer dit geneesmiddel lactose (melksuiker), gluten, kleurstoffen, smaakstoffen of conserveermiddelen bevat, wordt dit vermeld onder `Wat zit er in dit geneesmiddel'.

Het is mogelijk dat u na het lezen van bovenstaande tekst nog vragen heeft. Uw arts of apotheker zullen deze graag beantwoorden.
Zij beschikken over de laatste informatie. Als er daarna nog vragen bestaan kunt u bellen of schrijven naar 3M Nederland te Zoeterwoude.

• Datum December 2003